Ondavel

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ONDAVELL (ONDAVELL)

Composición:

Principio activo: ondansetrón;

1 ml de solución contiene 2,5 mg de clorhidrato de ondansetrón dihidrato, equivalente a 2 mg de ondansetrón;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales:

solución transparente incolora, prácticamente exenta de partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antieméticos y antinauseantes. Antagonistas de los receptores de serotonina (5-HT3). Código ATC A04AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ondansetrón es un antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5-HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o la radioterapia, así como las náuseas y los vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de la ondansetrón no se conoce completamente. Posiblemente, el medicamento bloquee el reflejo de vómito al ejercer un efecto antagonista sobre los receptores 5-HT3 localizados en las neuronas del sistema nervioso periférico y central. El medicamento no reduce la actividad psicomotriz del paciente ni produce efecto sedante.

Farmacocinética.

El volumen de distribución tras la administración parenteral en adultos es de aproximadamente 140 l. La mayor parte de la dosis administrada se metaboliza en el hígado. Menos del 5 % del fármaco se excreta inalterado por la orina. El período de semivida es de aproximadamente 3 horas (en pacientes de edad avanzada, de 5 horas). La unión a las proteínas plasmáticas es del 70-76 %.

En pacientes con insuficiencia renal de grado moderado (aclaramiento de creatinina de 15-60 ml/min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución de la ondansetrón disminuyen, lo que resulta en un aumento leve e insustancial desde el punto de vista clínico del período de semivida del fármaco. La farmacocinética de la ondansetrón prácticamente no se modifica en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a hemodiálisis crónica (los estudios se realizaron entre sesiones de hemodiálisis). En pacientes con insuficiencia hepática crónica grave, el aclaramiento sistémico de la ondansetrón disminuye notablemente, con un aumento del período de semivida (15-32 horas).

Características clínicas.

Indicaciones.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.

Contraindicaciones.

El uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicado, ya que se han observado casos de hipotensión arterial grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros fármacos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que el ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.

El ondansetrón se metaboliza mediante distintos enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicados en el metabolismo del ondansetrón, la inhibición o disminución de la actividad de uno de ellos (por ejemplo, déficit genético de CYP2D6) se compensa normalmente por otros enzimas y no tendrá un impacto significativo sobre la depuración total del fármaco o el efecto será mínimo.

Debe tenerse precaución al administrar ondansetrón conjuntamente con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico (véase la sección «Precauciones de uso»).

La administración conjunta de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional del mismo. La administración concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotoxícicos (por ejemplo, antraciclinas (como doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina), antifúngicos (como ketoconazol), antiarrítmicos (como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias (véase la sección «Precauciones de uso»).

Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS e IRSN)

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autónoma y trastornos neuromusculares) tras la administración conjunta de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) (véase la sección «Precauciones de uso»).

Apomorfina

El uso conjunto de ondansetrón con clorhidrato de apomorfina está contraindicado, ya que se han observado casos de hipotensión grave y pérdida de conciencia durante la administración concomitante.

Fenitoína, carbamazepina y rifampicina

En pacientes que reciben tratamientos con potentes inductores de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento del ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.

Tramadol

Según datos de algunos estudios clínicos, el ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.

Características de uso.

En pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.

Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales sanitarios deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Además, según datos de vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes tras la administración de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT. Ondansetrón debe usarse con precaución en pacientes que tengan o que puedan desarrollar alargamiento del intervalo QT, incluyendo pacientes con desequilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias o pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico.

Antes de iniciar el tratamiento, se deben corregir la hipocalemia y la hipomagnesemia.

Se ha descrito el síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda un seguimiento adecuado del paciente.

Dado que ondansetrón reduce la peristalsis intestinal, se requiere una observación cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal parcial durante el tratamiento con Ondavel.

En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por tanto, estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente tras la administración de ondansetrón.

Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la inyección de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.

Una inyección de Ondavel contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Niños

En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.

Regímenes de dosificación

Al calcular la dosis según el peso corporal y administrar tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que al administrar una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral única. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios sugiere una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Mujeres en edad fértil

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos.

Embarazo

Basándose en la experiencia humana y datos de estudios epidemiológicos, existe sospecha de desarrollo de malformaciones craneofaciales tras la administración de ondansetrón durante el

primer trimestre del embarazo.

En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo se asoció con un mayor riesgo de fisuras orales (3 casos adicionales por cada 10.000 mujeres tratadas; riesgo relativo ajustado, 1,24 (IC 95 %: 1,03–1,48)).

Los estudios epidemiológicos realizados sobre malformaciones cardíacas congénitas muestran resultados contradictorios. Los estudios en animales no indican efectos tóxicos reproductivos directos ni indirectos.

Ondansetrón no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia

Estudios experimentales han demostrado que ondansetrón atraviesa la leche de los animales. Si es necesario el uso del medicamento, se debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No existe información sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas

Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para conducir ni ejerce efecto sedante, pero debe tenerse en cuenta el perfil de reacciones adversas del medicamento al evaluar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento oncológico varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno. La dosis de Ondansel (rango de 8 a 32 mg por día) y la vía de administración deben seleccionarse de acuerdo con la información indicada a continuación.

Quimioterapia y radioterapia emetógenas

La dosis recomendada de Ondansel por vía intravenosa o intramuscular es de 8 mg, en forma de inyección intravenosa lenta durante al menos 30 segundos o por inyección intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento durante un período de hasta 5 días tras finalizar el ciclo de tratamiento.

Quimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, altas dosis de cisplatino)

Ondansel puede administrarse como dosis única de 8 mg por vía intravenosa o intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.

Para la quimioterapia altamente emetógena, la dosis de 8 mg de Ondansel o una dosis menor no necesita diluirse y puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta o intramuscular (durante al menos 30 segundos) inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de dos administraciones adicionales intravenosas o intramusculares de 8 mg a las 2 y 4 horas, o mediante infusión continua de 1 mg/h durante 24 horas.

Las dosis superiores a 8 mg (hasta 16 mg) solo pueden administrarse como infusión intravenosa en 50–100 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o de otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable»); la infusión debe durar al menos 15 minutos.

No se debe administrar una dosis única superior a 16 mg, ya que con el aumento de la dosis aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»).

La elección del régimen de dosificación depende de la intensidad del efecto emetógeno. La eficacia de Ondansel en la quimioterapia altamente emetógena puede aumentarse mediante la administración adicional de una dosis única intravenosa de fosfato de dexametasona sódica a una dosis de 20 mg antes de la quimioterapia.

Para la prevención de vómitos retardados o prolongados después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral o rectal del medicamento.

Niños de 6 meses a 17 años

En la práctica pediátrica, Ondansel debe administrarse mediante infusión intravenosa en 25–50 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o de otro diluyente adecuado (ver más adelante «Uso de la solución inyectable») durante al menos 15 minutos. La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o la masa corporal del niño.

Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño

Ondansel debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 5 mg/m²; la dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. Doce horas después, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos.

Ondansel debe diluirse en solución de dextrosa al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 % u otro líquido de infusión adecuado y administrarse mediante infusión intravenosa durante al menos 15 minutos.

No existen datos de estudios clínicos controlados sobre el uso de Ondansel para la prevención de náuseas o vómitos retardados o prolongados provocados por la quimioterapia (CINV). Tampoco existen datos de estudios clínicos controlados sobre la administración de Ondansel para el tratamiento de náuseas y vómitos provocados por radioterapia en niños.

Cálculo de la dosis según la masa corporal del niño

Ondansel debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única a una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día, pueden administrarse dos dosis intravenosas adicionales con un intervalo de 4 horas.

Doce horas después, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días. No exceder la dosis para adultos.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de 65 años o más, todas las dosis para inyección intravenosa deben diluirse y administrarse durante 15 minutos; en caso de administración repetida, el intervalo entre inyecciones debe ser de al menos 4 horas.

En pacientes de 65 a 74 años, la dosis inicial de ondansetrón es de 8 mg o 16 mg, que debe administrarse mediante infusión intravenosa durante 15 minutos, pudiéndose continuar con dos dosis adicionales de 8 mg cada una, administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

En pacientes de 75 años o más, la inyección intravenosa inicial de ondansetrón no debe exceder los 8 mg, con infusión durante al menos 15 minutos. Tras la dosis inicial de 8 mg, puede continuarse con dos dosis adicionales de 8 mg, administradas mediante infusión durante 15 minutos, con un intervalo entre infusión de al menos 4 horas.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento de Ondansel se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón en pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del fármaco es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis o la frecuencia de administración.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos

Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada de Ondansel es de 4 mg, administrada como inyección intramuscular única o inyección intravenosa lenta durante la inducción anestésica.

Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, la dosis recomendada es de 4 mg como inyección intramuscular o inyección intravenosa lenta.

Niños de 1 mes a 17 años

Para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños sometidos a anestesia general, Ondansel puede administrarse a una dosis de 0,1 mg/kg de peso corporal (máximo de hasta 4 mg) mediante inyección intravenosa lenta (durante al menos 30 segundos) antes, durante o después de la inducción anestésica o tras la cirugía.

Pacientes de edad avanzada

La experiencia con Ondansel para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas de edad avanzada es limitada; sin embargo, Ondansel es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.

Pacientes con insuficiencia renal

No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, el aclaramiento de Ondansel se reduce significativamente y el periodo de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe exceder los 8 mg.

Pacientes con alteración del metabolismo de la esparteína/debrisoquina

El periodo de semivida del ondansetrón en sujetos con alteración del metabolismo de la esparteína y debrisoquina no cambia. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del fármaco es similar a la de pacientes con metabolismo intacto. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis o la frecuencia de administración.

Uso de la solución inyectable

Las ampollas de Ondansel no contienen conservantes y la solución debe usarse inmediatamente después de abrirse; cualquier solución sobrante debe desecharse.

Las ampollas de Ondansel no deben esterilizarse en autoclave.

Compatibilidad con otros líquidos para inyección intravenosa

Las soluciones para perfusión intravenosa deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. Sin embargo, se ha demostrado que la solución de ondansetrón mantiene su estabilidad durante 7 días a temperatura ambiente (hasta 25 °C) a la luz diurna o en refrigeración cuando se disuelve en los siguientes medios: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %, solución de manitol al 10 %, solución de Ringer, solución de cloruro potásico al 0,3 % y cloruro sódico al 0,9 %, solución de cloruro potásico al 0,3 % y glucosa al 5 %.

Se ha demostrado que el ondansetrón mantiene su estabilidad también al usar frascos de polietileno y de vidrio. Se ha mostrado que el ondansetrón diluido en cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 % mantiene su estabilidad en jeringas de polipropileno. También se ha demostrado que la estabilidad en jeringas de polipropileno se mantiene cuando el ondansetrón se diluye con otros diluyentes recomendados.

Si es necesario almacenar el medicamento durante un período prolongado, la dilución debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.

Compatibilidad con otros medicamentos

Ondansel puede administrarse mediante infusión intravenosa a una velocidad de 1 mg/h. A través de un conector en Y, junto con Ondansel a una concentración de ondansetrón de 16 a 160 µg/ml (es decir, 8 mg/500 ml o 8 mg/50 ml, respectivamente), pueden administrarse:

• cisplatino a una concentración de hasta 0,48 mg/ml, durante 1–8 horas;
• 5-fluorouracilo a una concentración de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 g en 3 l o 400 mg en 500 ml) a una velocidad no superior a 20 ml/h. Una concentración más alta de 5-fluorouracilo puede provocar la precipitación del ondansetrón. La solución de infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045 % de cloruro de magnesio además de otros excipientes compatibles;
• carboplatino a una concentración de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, de 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml) durante 10–60 minutos;
• etopósido a una concentración de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (por ejemplo, de 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 l) durante 30–60 minutos;
• ceftazidima en dosis de 250 mg a 2 g, diluida en agua para inyección (por ejemplo, 2,5 ml por 250 mg o 10 ml por 2 g de ceftazidima), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• ciclofosfamida en dosis de 100 mg a 1 g, diluida en agua para inyección (5 ml por 100 mg de ciclofosfamida), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• doxorrubicina en dosis de 10 mg a 100 mg, diluida en agua para inyección (5 ml por 10 mg de doxorrubicina), como inyección intravenosa en bolo durante 5 minutos;
• dexametasona en dosis de 20 mg, como inyección intravenosa lenta durante 2–5 minutos (al administrarse simultáneamente con 8 mg o 16 mg de ondansetrón diluidos en 50–100 ml de solución inyectable), durante aproximadamente 15 minutos. Dado que estos medicamentos son compatibles, pueden administrarse a través de la misma perfusión, con concentraciones en la solución de fosfato de dexametasona (en forma de sal sódica) de entre 32 µg y 2,5 mg por 1 ml, y de ondansetrón de entre 8 µg y 1 mg por 1 ml.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de los 6 meses (en quimioterapia) y a partir de los 1 mes (para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios).

Sobredosis.

Los datos sobre la sobredosis de Ondansel son insuficientes. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas (ver sección «Reacciones adversas»).

Entre las manifestaciones de sobredosis se han notificado alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión, manifestaciones vasovagales con bloqueo atrioventricular transitorio de segundo grado. En todos los casos, estos efectos desaparecieron completamente.

El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda realizar monitorización mediante ECG.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños pequeños tras sobredosis oral.

No existe antídoto específico; por lo tanto, en caso de sobredosis, debe aplicarse terapia sintomática y de soporte.

La atención posterior del paciente debe realizarse según indicaciones clínicas o, siempre que sea posible, de acuerdo con las recomendaciones del centro nacional de intoxicaciones.

No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético de Ondansel.

Niños: se ha notificado sobre síndrome serotoninérgico en lactantes y niños de 12 meses a 2 años tras sobredosis accidental del medicamento para uso oral (dosis que excedieron el nivel recomendado de 4 mg/kg).

Reacciones adversas.

La reacción adversa descrita a continuación se clasifica por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. Las reacciones adversas se han clasificado según su frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10000).

Del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, incluso anafilaxia.

Del sistema nervioso:

muy frecuentes: cefalea;

poco frecuentes: convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia), sin consecuencias clínicas permanentes;

raras: mareo, principalmente durante la administración intravenosa rápida del medicamento.

De los órganos de la vista:

raras: trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa;

muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa. En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían tratamiento quimioterápico que incluía cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han descrito como de origen cortical.

Del corazón:

poco frecuentes: arritmias, dolor en el pecho (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia;

raras: prolongación del intervalo QT (incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes);

frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (véase la sección «Precauciones de uso»).

Del sistema vascular:

frecuentes: sensación de calor o sofocos;

poco frecuentes: hipotensión.

Del aparato respiratorio y de la cavidad torácica:

poco frecuentes: hipo.

Del tracto gastrointestinal:

frecuentes: estreñimiento.

Del sistema hepatobiliar:

poco frecuentes: aumento asintomático de los parámetros de función hepática.

Estos casos se observan principalmente en pacientes tratados con agentes quimioterapéuticos que contienen cisplatino.

De la piel y del tejido subcutáneo:

muy raras: erupciones tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos generales:

frecuentes: reacciones locales en el sitio de administración intravenosa.

Durante la vigilancia poscomercialización se han observado las siguientes reacciones adversas:

Del sistema cardiovascular: dolor y molestias en el pecho, extrasístoles, taquicardia, incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular, fibrilación auricular, palpitaciones, síncope, cambios en el ECG.

Reacciones de hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema, broncoespasmo, shock anafiláctico, prurito, erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema nervioso: alteración de la marcha, corea, mioclonía, inquietud, sensación de ardor, protrusión de la lengua, diplopía, parestesia.

Trastornos generales y reacciones locales: aumento de la temperatura corporal, dolor, enrojecimiento, sensación de ardor en el lugar de inyección.

Otros: hipokalemia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: http://aisf.dec.gov.ua/.

Duración de la validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar protegido de la luz.

Conservar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Ondavel no debe administrarse en la misma jeringa ni en la misma solución de infusión junto con otros medicamentos. Ondavel en forma inyectable solo puede combinarse con las soluciones para infusión recomendadas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Envase.

Solución inyectable, 2 mg/ml; en ampollas de 2 ml o 4 ml; 5 ampollas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Jl. Wanaherang No. 35 Tlajung Udik, Gunung Putri Bogor 16962, Indonesia.