Ондаар

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОНДААР (ONDAAR)

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит ондансетрона 4 мг или 8 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 4 мг: маннит (Е 421), кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силицинированная, натрия крахмалгликолят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон», ароматизатор «Мята», хинолиновый желтый лак (Е 104), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат;

таблетки по 8 мг: маннит (Е 421), кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силицинированная, натрия крахмалгликолят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон», ароматизатор «Мята», лак желтого цвета FCF (Е 110), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в полости рта.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 4 мг: круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета с вкраплениями, гладкие с обеих сторон;

таблетки по 8 мг: круглые двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета с вкраплениями, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ондансетрон — мощное высокоселективное антагонистическое средство 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предотвращает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, оказывая антагонистическое действие на 5НТ3-рецепторы, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Точный механизм контроля тошноты и рвоты неизвестен. Химиотерапевтические средства и лучевая терапия могут вызывать высвобождение 5HT в тонком кишечнике, стимулируя рвотный рефлекс путем активации блуждающих афферентных нервов через рецепторы 5HT3. Ондансетрон блокирует стимуляцию этого рефлекса. Активация блуждающих афферентных нервов может также вызывать высвобождение 5HT в области, расположенной на дне четвертого желудочка (area postrema), и это также может вызвать рвоту через центральный механизм. Таким образом, действие ондансетрона на тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно, объясняется антагонизмом 5НТ3-рецепторов на нейронах, расположенных как в периферической, так и в центральной нервной системе. Механизм действия при послеоперационной тошноте и рвоте неизвестен, однако механизм действия может быть схожим с тем, что наблюдается при тошноте и рвоте, вызванных цитотоксической терапией.

Ондансетрон не изменяет концентрацию пролактина в плазме крови.

Роль ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных опиатами, до сих пор не установлена.

Фармакокинетика.

После перорального применения ондансетрон быстро всасывается, минимальная концентрация в плазме — приблизительно 30 нг/мл — достигается примерно через 1,5 часа после введения дозы 8 мг. Сироп и таблетки являются биоэквивалентными и имеют абсолютную пероральную биодоступность 60 %. Распределение ондансетрона после перорального, внутривенного и внутримышечного применения одинаково, как и период полувыведения, который составляет приблизительно 3 часа, объем распределения в стационарном состоянии — приблизительно 140 л. Ондансетрон связывается с белками плазмы крови на 70–76 % и выводится из системного кровообращения преимущественно путем печеночного метаболизма с участием ферментов. Менее 5 % от принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой. При отсутствии фермента CYP2D6 (дефицит дебризохина) изменений в фармакокинетике ондансетрона не наблюдается. Фармакокинетические свойства ондансетрона не изменяются при повторном применении.

Особые группы пациентов:

Пол

Ондансетрон по-разному влияет на мужчин и женщин, причем у женщин наблюдается более высокая скорость и степень абсорбции после перорального применения, системный клиренс и объем распределения с учетом массы тела снижены.

Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет)

У педиатрических послеоперационных пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев (n=19) клиренс был приблизительно на 30 % медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n=22), но соответствовал клиренсу у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия в фармакокинетических параметрах у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев частично объясняются более высоким процентом общей количества воды у новорожденных и младенцев и большим объемом распределения водорастворимых лекарственных средств, таких как ондансетрон. У педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 12 лет, перенесших плановую операцию под общей анестезией, абсолютные значения как клиренса, так и объема распределения ондансетрона были ниже, чем у взрослых пациентов. Оба параметра увеличивались линейно с увеличением массы тела и к 12 годам приближались к значениям у молодых взрослых. Когда значения клиренса и объема распределения нормализовали по массе тела, значения этих параметров были одинаковыми у разных возрастных групп. Применение препарата в соответствии с массой тела компенсирует возрастные изменения и является эффективным для нормализации системного воздействия у детей. Популяционный фармакокинетический анализ проводился у добровольцев (онкологических больных, хирургических пациентов и здоровых добровольцев) в возрасте от 1 месяца до 44 лет после внутривенного введения ондансетрона. По результатам анализа, системное воздействие (AUC) ондансетрона после перорального или внутривенного применения у детей и подростков было сопоставимо с таковым у взрослых, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых, чем у младенцев и детей. Выведение было связано с массой тела, а не с возрастом, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Трудно сделать вывод, существовало ли дополнительное снижение клиренса, связанное с возрастом у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или это были естественные различия из-за небольшого количества обследованных в этой возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев получают только одну дозу при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, снижение клиренса, вероятно, не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

В целом не было выявлено различий в безопасности и эффективности применения ондансетрона у молодых онкологических больных и онкологических больных пожилого возраста, поэтому нет особых рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше ожидается более выраженное влияние ондансетрона на интервал QTcF по сравнению с молодыми.

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются, что приводит к умеренному, но клинически незначительному увеличению периода полувыведения (5,4 часа). Исследования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требовался регулярный гемодиализ, показали, что фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется.

Нарушения функции печени

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью системный клиренс значительно снижается с удлинением периода полувыведения (15–32 часа), а пероральная биодоступность приближается к 100 % из-за снижения пресистемного метаболизма.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, применяют для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, применяют для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты (ПОТР).

Для лечения ПОТР рекомендуется назначение ондансетрона в виде инъекций.

Дети

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, применяют для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев*.

Для профилактики ПОТР у детей в возрасте от 1 месяца рекомендуется назначать препарат в виде инъекций.

* Применение ондансетрона в различных лекарственных формах описано в разделе «Способ применения и дозы», где указано, что лечение детей таблетками начинается с достижения площади поверхности тела ребёнка 0,6 м², что примерно соответствует 4-летнему возрасту.

Противопоказания.

Применение ондансетрона совместно с гидрохлоридом апоморфина противопоказано.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ондансетрон не ускоряет и не замедляет метаболизм других препаратов при одновременном их применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует со спиртом, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона подавление или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не окажет влияния на общий клиренс креатинина или окажет незначительное влияние.

С осторожностью следует применять ондансетрон совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Применение препарата вместе с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызывать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (эритромицин), противогрибковыми средствами (кетоконазол), антиаритмическими средствами (амиодарон) и β-блокаторами (атенолол или тимолол) увеличивает риск возникновения аритмий.

Серотонинергические средства (например, СИОЗС и ИЗСН)

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) описывался после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН).

Апоморфин

Применение ондансетрона совместно с гидрохлоридом апоморфина противопоказано, поскольку при совместном применении наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается, а его концентрация в крови снижается.

Трамадол

По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения.

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, подлежат симптоматическому лечению. Медицинские работники должны уделять им особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности к лекарственному средству.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT. Дополнительно при постмаркетинговом наблюдении были сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа torsade de pointes при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона у пациентов с врождённым синдромом удлинения интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, у которых имеется или может развиться удлинение интервала QT или сердечные аритмии, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией, а также пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса. Перед началом применения препарата следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов (включая СИОЗС и ИОЗСН) описан серотониновый синдром (в том числе изменения психического состояния, нарушения со стороны вегетативной нервной системы и неврому́скульные нарушения). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в области аденоидов и миндалин, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные нуждаются в тщательном наблюдении после применения ондансетрона.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) и может оказывать негативное влияние на пациентов с фенилкетонурией.

Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы появились сразу после введения ондансетрона. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда.

Следует соблюдать осторожность при применении высоких доз, особенно у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, из-за повышенного риска кумуляции и развития токсичности (метаболический ацидоз).

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

При расчёте дозы по массе тела и применении трёх доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м² и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о схожей эффективности обоих режимов дозирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста

При применении ондансетрона женщинам репродуктивного возраста следует рассмотреть вопрос о контрацепции.

Беременность

По данным проведённых эпидемиологических исследований, ондансетрон может вызывать пороки развития челюстно-лицевой области при применении в I триместре беременности. В одном из когортных исследований, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре было связано с повышенным риском расщепления нёба [3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших ондансетрон; скорректированный относительный риск: 1,24 (95 % ДИ (доверительный интервал) 1,03–1,48)]. Эпидемиологические исследования врождённых пороков сердца показывают противоречивые результаты. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в I триместре беременности.

Период кормления грудью

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Нет информации о влиянии ондансетрона на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует применять сразу после извлечения из упаковки.

Поместить таблетку на язык до полного рассасывания. Таблетку следует брать сухими руками.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии варьируется в зависимости от дозы и режима химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от степени выраженности эметогенного воздействия.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Дозу 8 мг принимают за 1–2 часа до начала химиотерапии или лучевой терапии, затем дозу 8 мг принимают каждые 12 часов в течение максимум 5 дней для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты.

Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина): препарат следует применять в виде однократной дозы до 24 мг ондансетрона в комбинации с 12 мг дексаметазона натрия фосфата перорально за 1–2 часа до начала химиотерапии.

Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное применение препарата в течение максимум 5 дней после окончания курса лечения.

Рекомендуемая доза для перорального применения составляет 8 мг 2 раза в сутки.

Дети

Расчёт дозы для детей в возрасте от 6 месяцев и подростков в возрасте до 17 лет

Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела ребёнка. Если доза рассчитывается по массе тела, общая суточная доза выше по сравнению с дозированием по площади поверхности тела.

Расчёт дозы в соответствии с площадью поверхности тела ребёнка

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м²; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться ещё 5 дней (см. таблицу 1). Общая суточная доза (распределённая на приёмы) не должна превышать дозу для взрослых — 32 мг.

Таблица 1

Расчёт дозы в соответствии с площадью поверхности тела для детей в возрасте от 6 месяцев и подростков

*Применяется другой лекарственный препарат, содержащий ондансетрон в виде сиропа.

а Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг.

б Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

Расчет дозы согласно массе тела ребенка

Если дозу рассчитывают по массе тела, общая суточная доза выше по сравнению с дозированием по площади поверхности тела.

Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем однократной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней (см. таблицу 2). Общая суточная доза (распределенная на приемы) не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

Таблица 2

Расчет дозы согласно массе тела для детей в возрасте от 6 месяцев и подростков

а. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

б. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых 32 мг.

Пациенты пожилого возраста

Ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет. Изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты ондансетрон может назначаться как перорально, так и в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.

Для перорального применения: рекомендуемая доза составляет 16 мг, которые следует принимать за один час до анестезии.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты: рекомендуется применение препарата в виде внутривенной или внутримышечной инъекции.

Послеоперационные тошнота и рвота у детей в возрасте от 1 месяца и подростков

Пероральная лекарственная форма

Не проводилось исследований по пероральному применению ондансетрона для профилактики или лечения послеоперационных тошноты и рвоты; при этом показания рекомендуется введение препарата путем медленной (не менее 30 секунд) внутривенной инъекции.

Отсутствуют данные по применению ондансетрона для лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у лиц пожилого возраста ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Нет необходимости изменять режим дозирования или способ введения препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартейнина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартейнина и дебрисоквина не изменяется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у пациентов с нормальным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Дети

Ондансетрон применяют детям в возрасте от 6 месяцев в соответствующей лекарственной форме (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Симптомы

Данные о передозировке ондансетрона недостаточны. В большинстве случаев симптомы схожи с теми, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы.

Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как нарушения зрения, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в зависимости от дозы. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Дети

Сообщалось о случаях серотонинового синдрома у детей после непреднамеренной передозировки ондансетрона перорально (превышение расчетной дозы 4 мг/кг) у младенцев и детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет.

Лечение

Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие может не проявиться из-за противорвотного эффекта ондансетрона.

Побочные реакции.

Ниже приведенные побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000). Очень частые, частые и нечастые побочные реакции были выявлены в основном в ходе клинических исследований. Редкие и очень редкие побочные реакции были выявлены в основном в пострегистрационный период.

Профиль побочных реакций у детей и подростков был таким же, как и у взрослых.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия)¹; редко — головокружение при быстром внутривенном введении препарата.

Со стороны органов зрения: редко — преходящие нарушения зрения (помутнение в глазах), главным образом при внутривенном введении; очень редко — преходящая слепота, главным образом при внутривенном применении².

Со стороны сердца: нечасто — аритмия, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; редко — удлинение интервала QT, включая трепетание/мерцание желудочков (torsade de pointes); частота неизвестна — ишемия миокарда.

Со стороны сосудов: часто — ощущение тепла или приливов; нечасто — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: нечасто — икота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — бессимптомное повышение показателей функции печени³.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — токсические эритематозные высыпания, включая токсический эпидермальный некролиз.

¹ Не наблюдалось стойких клинических последствий.

² В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические агенты, в состав которых входил цисплатин. Некоторые случаи преходящей слепоты имели корковое происхождение.

³ Эти случаи наблюдаются главным образом у пациентов, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Манкайнд Фарма Лимитед, Юнит-II.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виледж Кишанпура, P.O. Джамнивала, Техсил Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур 173025, Химачал Прадеш, Индия.

Заявитель.

ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС

AAR PHARMA FZ-LLC

Местонахождение заявителя.

Помещение 702, 7-й этаж, здание: DSC Tower, почтовый ящик – 478837, Дубай, Объединённые Арабские Эмираты.

Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, Post Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.