Ondaar
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento ONDAAR (ONDAAR)
Composición:
Principio activo: ondansetrón;
1 comprimido orodispersable contiene 4 mg u 8 mg de ondansetrón;
Sustancias auxiliares:
comprimidos de 4 mg: manitol (E 421), crospovidona, povidona, celulosa microcristalina siliconada, estearato de sodio carboximetilamilo sódico (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de limón, aroma de menta, laca amarilla de quinoleína (E 104), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearilfumarato de sodio, estearato de magnesio;
comprimidos de 8 mg: manitol (E 421), crospovidona, povidona, celulosa microcristalina siliconada, estearato de sodio carboximetilamilo sódico (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de limón, aroma de menta, laca roja FCF (E 110), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearilfumarato de sodio, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Comprimidos orodispersables.
Principales propiedades físico-químicas:
comprimidos de 4 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo con inclusiones, lisos en ambos lados;
comprimidos de 8 mg: comprimidos redondos, biconvexos, de color anaranjado claro con inclusiones, lisos en ambos lados.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antieméticos y que alivian las náuseas. Antagonistas de los receptores de serotonina (5HT3). Código ATC A04AA01.
Propiedades farmacodinámicas.
Mecanismo de acción
Ondansetrón es un antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3 (serotoninérgicos). El medicamento previene o elimina las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y/o radioterapia, así como también las náuseas y vómitos postoperatorios. El mecanismo de acción de ondansetrón no se conoce completamente. Probablemente, el medicamento bloquea la aparición del reflejo vomitivo al ejercer una acción antagonista sobre los receptores 5HT3 localizados en las neuronas tanto del sistema nervioso periférico como central. El medicamento no disminuye la actividad psicomotora del paciente ni ejerce efecto sedante.
El mecanismo exacto de control de las náuseas y vómitos no es conocido. Los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia pueden provocar la liberación de 5HT en el intestino delgado, estimulando el reflejo vomitivo mediante la activación de los nervios aferentes vagales a través de los receptores 5HT3. Ondansetrón bloquea la estimulación de este reflejo. La activación de los nervios aferentes vagales también puede provocar la liberación de 5HT en la zona situada en la base del cuarto ventrículo (área postrema), lo que también puede causar vómitos mediante un mecanismo central. Por lo tanto, el efecto de ondansetrón sobre las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia probablemente se explique por el antagonismo sobre los receptores 5HT3 en neuronas localizadas tanto en el sistema nervioso periférico como central. El mecanismo de acción en las náuseas y vómitos postoperatorios no es conocido, aunque podría ser similar al observado en las náuseas y vómitos provocados por la terapia citotóxica.
Ondansetrón no modifica la concentración plasmática de prolactina.
El papel de ondansetrón en las náuseas y vómitos provocados por opioides aún no ha sido establecido.
Farmacocinética.
Tras la administración oral de ondansetrón, la absorción es rápida, alcanzándose una concentración plasmática mínima de aproximadamente 30 ng/ml aproximadamente 1,5 horas después de la administración de una dosis de 8 mg. El jarabe y los comprimidos son bioequivalentes y tienen una biodisponibilidad oral absoluta del 60 %. La distribución de ondansetrón tras la administración oral, intravenosa e intramuscular es similar, al igual que el periodo de semivida, que es de aproximadamente 3 horas, y el volumen de distribución en estado estacionario, que es de aproximadamente 140 l. Ondansetrón no se une extensamente a las proteínas plasmáticas (70-76 %) y se elimina del torrente sanguíneo sistémico principalmente mediante metabolismo hepático mediado por enzimas. Menos del 5 % de la dosis absorbida se excreta sin cambios en la orina. En ausencia del enzima CYP2D6 (polimorfismo de debrisoquina), no se observan cambios en la farmacocinética de ondansetrón. Las propiedades farmacocinéticas de ondansetrón no cambian tras la administración repetida.
Grupos de pacientes especiales:
Sexo
Ondansetrón afecta de forma diferente a hombres y mujeres, observándose en las mujeres una mayor velocidad y grado de absorción tras la administración oral, y una reducción del aclaramiento sistémico y del volumen de distribución corregido por peso corporal.
Pacientes pediátricos y adolescentes (de 1 mes a 17 años)
En pacientes pediátricos postoperatorios de 1 a 4 meses de edad (n=19), el aclaramiento fue aproximadamente un 30 % más lento que en pacientes de 5 a 24 meses de edad (n=22), pero equivalente al aclaramiento en pacientes de 3 a 12 años. El periodo de semivida en pacientes de 1 a 4 meses fue en promedio de 6,7 horas, en comparación con 2,9 horas en pacientes de 5 a 24 meses y de 3 a 12 años. Las diferencias en los parámetros farmacocinéticos en pacientes de 1 a 4 meses se explican parcialmente por el mayor porcentaje de agua total en recién nacidos y lactantes, y por el mayor volumen de distribución de fármacos solubles en agua, como ondansetrón. En pacientes pediátricos de 3 a 12 años sometidos a cirugía programada con anestesia general, los valores absolutos tanto del aclaramiento como del volumen de distribución de ondansetrón fueron menores en comparación con pacientes adultos. Ambos parámetros aumentaron linealmente con el aumento del peso corporal hasta los 12 años, acercándose a los valores de adultos jóvenes. Cuando los valores de aclaramiento y volumen de distribución se normalizaron por peso corporal, estos parámetros fueron similares en diferentes grupos de edad. La administración del medicamento según el peso corporal compensa los cambios relacionados con la edad y es eficaz para normalizar la exposición sistémica en niños. Se realizó un análisis farmacocinético poblacional en voluntarios (pacientes oncológicos, pacientes quirúrgicos y voluntarios sanos) de 1 mes a 44 años de edad tras la administración intravenosa de ondansetrón. Según los resultados del análisis, la exposición sistémica (AUC) de ondansetrón tras administración oral o intravenosa en niños y adolescentes fue comparable a la de adultos, excepto en niños de 1 a 4 meses de edad. El volumen de distribución dependía de la edad y fue menor en adultos que en lactantes y niños. La eliminación estuvo relacionada con el peso corporal y no con la edad, excepto en niños de 1 a 4 meses de edad. Es difícil determinar si existía una reducción adicional del aclaramiento relacionada con la edad en niños de 1 a 4 meses o si se trataba de diferencias naturales debido al reducido número de sujetos estudiados en este grupo etario. Dado que los pacientes menores de 6 meses reciben una sola dosis en caso de náuseas y vómitos postoperatorios, es probable que la reducción del aclaramiento no tenga relevancia clínica.
Pacientes de edad avanzada
En general, no se han observado diferencias en la seguridad y eficacia del uso de ondansetrón entre pacientes oncológicos jóvenes y pacientes oncológicos de edad avanzada, por lo que no existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes ancianos.
En pacientes de 75 años o más, se espera un mayor efecto de ondansetrón sobre el intervalo QTcF en comparación con sujetos más jóvenes.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (aclaramiento de creatinina de 15-60 ml/min), el aclaramiento sistémico y el volumen de distribución se reducen, lo que provoca un aumento moderado pero clínicamente no significativo del periodo de semivida (5,4 horas). Los estudios en pacientes con insuficiencia renal grave que requieren hemodiálisis regular mostraron que la farmacocinética de ondansetrón prácticamente no cambia.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento sistémico se reduce notablemente, con un periodo de semivida prolongado (15-32 horas), y la biodisponibilidad oral se aproxima al 100 % debido a la disminución del metabolismo presistémico.
Características clínicas.
Indicaciones.
Adultos
Ondansetrón en forma de comprimidos orodispersables está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia.
Ondansetrón en forma de comprimidos orodispersables está indicado para la prevención de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Para el tratamiento de las NVPO se recomienda la administración de ondansetrón en forma de inyección.
Niños
Ondansetrón en forma de comprimidos orodispersables está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia en niños a partir de 6 meses de edad*.
Para la prevención de las NVPO en niños a partir de 1 mes de edad se recomienda administrar el medicamento en forma de inyección.
* El uso de ondansetrón en diferentes formas farmacéuticas se describe en la sección «Instrucciones de uso y dosis», donde se indica que el tratamiento con comprimidos en niños comienza cuando el niño alcanza una superficie corporal de 0,6 m², lo que corresponde aproximadamente a la edad de 4 años.
Contraindicaciones.
Está contraindicado el uso de ondansetrón junto con clorhidrato de apomorfina.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Ondansetrón no acelera ni inhibe el metabolismo de otros medicamentos cuando se administra simultáneamente. Estudios especiales han demostrado que ondansetrón no interacciona con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.
Ondansetrón es metabolizado por distintas enzimas del citocromo P450 hepático: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la diversidad de enzimas implicadas en el metabolismo de ondansetrón, la inhibición o reducción de la actividad de una de ellas (por ejemplo, déficit genético de CYP2D6) se compensa normalmente por otras enzimas, por lo que no tendrá efecto sobre la depuración total de creatinina o el efecto será insignificante.
Debe usarse ondansetrón con precaución junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o que causen alteraciones del equilibrio electrolítico.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La administración conjunta de este medicamento con otros fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación adicional de este intervalo. La administración concomitante de ondansetrón con medicamentos cardiotoxicos (por ejemplo, antraciclinas (doxorrubicina, daunorrubicina) o trastuzumab), antibióticos (eritromicina), antifúngicos (ketoconazol), antiarrítmicos (amiodarona) y betabloqueadores (atenolol o timolol) aumenta el riesgo de aparición de arritmias.
Serotoninérgicos (por ejemplo, ISRS e ISRSN)
Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y trastornos neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRSN).
Apomorfina
Está contraindicado el uso de ondansetrón junto con clorhidrato de apomorfina, ya que se han observado casos de hipotensión severa y pérdida de conciencia durante la administración conjunta.
Fenitoína, carbamazepina y rifampicina
En pacientes que reciben inductores potenciales de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento de ondansetrón aumenta y su concentración en sangre disminuye.
Tramadol
Según algunos estudios clínicos, ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
Características de uso.
En pacientes con manifestaciones de hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos de los receptores 5HT3 se han observado reacciones de hipersensibilidad.
Las reacciones relacionadas con el sistema respiratorio deben tratarse sintomáticamente. Los profesionales médicos deben prestar especial atención a estas reacciones, ya que pueden ser signos de reacciones de hipersensibilidad al medicamento.
Ondansetrón prolonga de forma dependiente de la dosis el intervalo QT. Además, durante la vigilancia poscomercialización se han notificado casos de taquicardia ventricular torsión de puntas (torsade de pointes) con el uso de ondansetrón. Se debe evitar el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome congénito de QT prolongado. Ondansetrón debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes que tengan o que puedan desarrollar prolongación del intervalo QT o arritmias cardíacas, incluyendo pacientes con alteraciones del equilibrio electrolítico, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, así como en pacientes que reciben otros medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT o alteraciones del equilibrio electrolítico. Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento se deben corregir la hipocaliemia y la hipomagnesemia.
Se ha descrito el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, trastornos del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo ISRS e IRSSR). Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda una observación adecuada del paciente.
Dado que ondansetrón disminuye la motilidad intestinal, se requiere una vigilancia cuidadosa en pacientes con signos de obstrucción intestinal parcial durante la administración del medicamento.
En pacientes sometidos a cirugía en la región adenoidea, la administración de ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos puede enmascarar la aparición de hemorragia. Por lo tanto, estos pacientes requieren una observación cuidadosa tras la administración de ondansetrón.
El medicamento contiene aspartamo (E 951) y puede tener un efecto negativo en pacientes con fenilcetonuria.
Se han notificado casos de isquemia miocárdica en pacientes que recibieron ondansetrón. En algunos pacientes, especialmente tras la administración intravenosa, los síntomas aparecieron inmediatamente después de la administración de ondansetrón. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de isquemia miocárdica.
Debe tenerse precaución al administrar dosis altas, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al mayor riesgo de acumulación y desarrollo de toxicidad (acidosis metabólica).
Niños
En niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos, debe vigilarse cuidadosamente la posible alteración de la función hepática.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Al calcular la dosis según el peso corporal y administrar tres dosis con intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que al administrar una sola dosis de 5 mg/m² y una dosis oral del medicamento. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación no ha sido evaluada en estudios clínicos. La comparación de resultados de diferentes estudios indica una eficacia similar de ambos regímenes de dosificación.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Mujeres en edad fértil
Si se administra ondansetrón a mujeres en edad fértil, debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos.
Embarazo
Según datos de estudios epidemiológicos, ondansetrón puede provocar malformaciones craneofaciales cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. En un estudio de cohorte que incluyó 1,8 millones de embarazos, el uso de ondansetrón en el primer trimestre se asoció con un mayor riesgo de fisura palatina [3 casos adicionales por cada 10.000 mujeres que recibieron ondansetrón; riesgo relativo ajustado: 1,24 (IC 95 % (intervalo de confianza) 1,03–1,48)]. Los estudios epidemiológicos sobre malformaciones cardíacas muestran resultados contradictorios. Los estudios en animales no mostraron toxicidad reproductiva. No se debe administrar ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Estudios experimentales han demostrado que ondansetrón penetra en la leche materna de animales. Si es necesario usar el medicamento, se debe suspender la lactancia.
Fertilidad
No hay información disponible sobre el efecto de ondansetrón sobre la fertilidad.
Capacidad para conducir y usar máquinas.
Pruebas psicomotoras han demostrado que ondansetrón no afecta la capacidad para conducir ni operar maquinaria, ni ejerce efecto sedante.
Vía de administración y dosis.
Las tabletas deben administrarse inmediatamente después de extraerlas del envase.
Colocar la tableta sobre la lengua hasta su completa desintegración. La tableta debe tomarse con las manos secas.
Náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y la radioterapia
Adultos
El potencial emetogénico del tratamiento contra el cáncer varía según la dosis y la combinación de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La elección del esquema de dosificación depende de la intensidad del efecto emetogénico.
Quimioterapia y radioterapia emetogénicas
Se administra una dosis de 8 mg entre 1 y 2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia, seguida de otra dosis de 8 mg cada 12 horas durante un máximo de 5 días para la prevención del vómito tardío o prolongado.
Quimioterapia altamente emetogénica (por ejemplo, altas dosis de cisplatino): debe administrarse el medicamento en una dosis única de hasta 24 mg de ondansetrón junto con 12 mg de fosfato de dexametasona sódica por vía oral, entre 1 y 2 horas antes de la quimioterapia.
Para la prevención del vómito tardío o prolongado después de las primeras 24 horas, se recomienda la administración oral del medicamento durante un máximo de 5 días tras el ciclo de tratamiento.
La dosis recomendada para administración oral es de 8 mg dos veces al día.
niños
Cálculo de la dosis en niños de 6 meses de edad y adolescentes menores de 17 años
La dosis del medicamento puede calcularse según la superficie corporal o según el peso corporal del niño. Si la dosis se calcula según el peso corporal, la dosis diaria total es mayor en comparación con la dosificación basada en la superficie corporal.
Cálculo de la dosis según la superficie corporal del niño
El ondansetrón debe administrarse por vía intravenosa como una inyección única inmediatamente antes de la quimioterapia, en una dosis de 5 mg/m², sin que la dosis intravenosa supere los 8 mg. Doce horas después, puede iniciarse la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días (véase la tabla 1). La dosis diaria total (dividida en tomas) no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
Tabla 1
Cálculo de la dosis según la superficie corporal para niños de 6 meses de edad y adolescentes
| Superficie corporal del niño |
Día 1 (a, b) |
Día 2–6 (b) |
| < 0,6 m² |
0,5 mg/m² por vía intravenosa + jarabe* en dosis de 2 mg cada 12 horas |
Jarabe* en dosis de 2 mg cada 12 horas |
| ≥ 0,6 m² hasta ≤ 1,2 m² |
5 mg/m² por vía intravenosa + tableta en dosis de 4 mg cada 12 horas |
Tableta en dosis de 4 mg cada 12 horas |
| > 1,2 m² |
5 mg/m² o 8 mg por vía intravenosa + tableta en dosis de 8 mg cada 12 horas |
Tableta en dosis de 8 mg cada 12 horas |
*Se está utilizando otro medicamento que contiene ondansetrón en forma de jarabe.
a La dosis por vía intravenosa no debe exceder los 8 mg.
b La dosis diaria total no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
Cálculo de la dosis según el peso corporal del niño
Si la dosis se calcula según el peso corporal, la dosis diaria total es mayor en comparación con la dosificación según la superficie corporal.
El ondansetrón debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia mediante una inyección intravenosa única en una dosis de 0,15 mg/kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg. En el primer día se pueden administrar otras dos dosis intravenosas con un intervalo de 4 horas. Tras 12 horas, se puede iniciar la administración oral del medicamento, que puede continuar durante otros 5 días (ver tabla 2). La dosis diaria total (distribuida en tomas) no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
Tabla 2
Cálculo de la dosis según el peso corporal para niños a partir de 6 meses y adolescentes
| Masa corporal |
Día 1 (a,b) |
Día 2–6 (b) |
| ≤ 10 kg |
Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg cada 4 horas |
Jarabe 2 mg cada 12 horas |
| > 10 kg |
Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg cada 4 horas |
Jarabe o tableta en dosis de 4 mg cada 12 horas |
a. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg.
b. La dosis diaria total no debe superar la dosis para adultos de 32 mg.
Pacientes de edad avanzada
Ondansetrón es bien tolerado por pacientes de 65 años o más. No se requiere ajuste en la dosis ni en la frecuencia de administración.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Adultos
Para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, ondansetrón puede administrarse tanto por vía oral como por inyección intravenosa o intramuscular.
Por vía oral: la dosis recomendada es de 16 mg, que deben tomarse una hora antes de la anestesia.
Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios: se recomienda la administración del medicamento mediante inyección intravenosa o intramuscular.
Náuseas y vómitos postoperatorios en niños desde 1 mes de edad y adolescentes
Forma farmacéutica oral
No se han realizado estudios sobre la administración oral de ondansetrón para la prevención o tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios; en este caso, se recomienda la administración del medicamento mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos).
No existen datos sobre el uso de ondansetrón para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia con ondansetrón para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en personas mayores es limitada; sin embargo, ondansetrón es bien tolerado por pacientes de 65 años o más que reciben quimioterapia.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario modificar el régimen de dosificación ni la vía de administración del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas o graves, la depuración de ondansetrón se reduce significativamente y el período de semivida en suero aumenta. En estos pacientes, la dosis diaria máxima del medicamento no debe superar los 8 mg.
Pacientes con alteraciones en el metabolismo de la esparteína/debrisoquina
El período de semivida de ondansetrón en pacientes con alteraciones en el metabolismo de la esparteína y debrisoquina no se modifica. En estos pacientes, tras la administración repetida, la concentración del fármaco es similar a la de pacientes con metabolismo normal. Por lo tanto, no se requiere ajuste en la dosis ni en la frecuencia de administración.
Niños
Ondansetrón se administra a niños desde los 6 meses de edad en la forma farmacéutica adecuada (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Sobredosis
Síntomas
Los datos sobre sobredosis de ondansetrón son limitados. En la mayoría de los casos, los síntomas son similares a los descritos en pacientes que recibieron dosis recomendadas.
Entre las manifestaciones de sobredosis se han notificado alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión, síntomas vasovagales con bloqueo auriculoventricular transitorio de segundo grado.
Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dependiente de la dosis. En caso de sobredosis, se recomienda realizar monitorización electrocardiográfica (ECG).
En niños
Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en niños tras sobredosis accidental de ondansetrón por vía oral (dosis superior a 4 mg/kg calculada) en lactantes y niños de 12 meses a 2 años de edad.
Tratamiento
No existe antídoto específico; por lo tanto, en casos de sobredosis debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte.
No se recomienda el uso de jarabe de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrón, ya que su efecto puede no manifestarse debido al efecto antiemético de ondansetrón.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. Según la frecuencia de aparición, las reacciones adversas se han dividido en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 y <1/100), raras (≥1/10000 y <1/1000), muy raras (<1/10000). Las reacciones adversas muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se identificaron generalmente en estudios clínicos. Las reacciones adversas raras y muy raras se identificaron principalmente durante el período poscomercialización.
El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al de los adultos.
Del sistema inmunitario: raro – reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato, a veces graves, hasta anafilaxia.
Del sistema nervioso: muy frecuente – cefalea; poco frecuente – convulsiones, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales, tales como crisis oculogira, reacciones distónicas y discinesia)¹; raro – mareo durante la administración intravenosa rápida del medicamento.
De los órganos de la visión: raro – trastornos visuales transitorios (visión borrosa), principalmente durante la administración intravenosa; muy raro – ceguera transitoria, principalmente durante la administración intravenosa.²
Del corazón: poco frecuente – arritmia, dolor torácico (con o sin depresión del segmento ST), bradicardia; raro – prolongación del intervalo QT, incluyendo taquicardia ventricular tipo torsade de pointes; frecuencia desconocida – isquemia miocárdica.
De los vasos sanguíneos: frecuente – sensación de calor o sofocos; poco frecuente – hipotensión arterial.
Del sistema respiratorio y de los órganos del tórax: poco frecuente – hipo.
Del tracto gastrointestinal: frecuente – estreñimiento.
Del sistema hepatobiliar: poco frecuente – aumento asintomático de los parámetros de función hepática.³
De la piel y del tejido celular subcutáneo: muy raro – erupciones eritematosas tóxicas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica.
¹ No se observaron consecuencias clínicas persistentes.
² En la mayoría de los casos, la ceguera desaparece en un plazo de 20 minutos. La mayoría de los pacientes recibían agentes de quimioterapia que incluían cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria tuvieron origen cortical.
³ Estos casos se observan principalmente en pacientes que reciben tratamientos con medicamentos de quimioterapia que contienen cisplatino.
Periodo de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Mankind Pharma Limited, Unit-II.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Village Kishanpura, P.O. Jamniwala, Tehsil Paonta Sahib, District Sirmaur 173025, Himachal Pradesh, India.
Titular del registro.
AAR PHARMA FZ-LLC
Dirección del titular del registro.
Premises 702, 7th Floor, Building: DSC Tower, P.O. Box – 478837, Dubai, United Arab Emirates.