Омнипак

Таблица 1

Значения осмоляльности и вязкости препарата

* Метод: парофазная осмометрия.

1 мл препарата содержит 0,012 мг натрия, то есть по существу является свободным от натрия.

Фармакотерапевтическая группа. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йогексол – неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

При исследовании здоровых добровольцев после внутривенного введения йогексола не было выявлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100 % введенного внутривенно йогексола выводится в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не выявлено.

Связывание препарата Омнипак с белками плазмы низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2 %), и поэтому может не учитываться.

Клинические характеристики.

Показания.

Омнипак предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ).

Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии и КТ базальных цистерн.

Артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРП), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата.
• Выраженный тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности. Как и в отношении всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Омнипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушения целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Омнипак набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Неиспользованные остатки препарата необходимо уничтожить.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы. Флакон объемом 500 мл контрастного вещества следует использовать только с автоинжектором/помпой, предназначенными для этого объема. Прокол осуществляется только один раз. Катетер, соединяющий автоинжектор/помпу и пациента, необходимо менять после каждого применения.

Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства в бутылке и во всех соединительных трубках необходимо утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно применять флаконы меньшего объема. Необходимо соблюдать инструкцию производителя автоинжектора/помпы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение йодсодержащих контрастных веществ у пациентов с сахарным диабетом, принимающих метформин, может привести к обратимому нарушению функций почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели до обследования, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Совместное применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных припадков и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.

Одновременное применение контрастных веществ с β-блокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также требовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

β-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.
Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний к проведению процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У пациентов с бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Омнипак очень низок. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата, такие симптомы, как ангиоотек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее спланировать последовательность лечебных мероприятий на случай возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания неотложной помощи. При развитии шокового состояния введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, при необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа на время проведения рентгеноконтрастного исследования.

Пациенты, которые применяют бета-адреноблокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может требовать применения более высоких доз. Также у таких пациентов проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиоотек, подъязычный отек, бронхиальный спазм и шок, являются редкими.

Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Сообщалось о серьезных, редко летальных, тромбоэмболических осложнениях, вызванных инфарктом миокарда и инсультом во время ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с процедурой.

При катетеризации следует учитывать, что, кроме контрастного вещества, на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

Процедура обследования должна быть как можно короче.

Необходимо наблюдать за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro оказывают более слабое ингибирующее действие на коагуляцию.

Гидратация. Перед и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма обследуемого жидкостью (гидратацию). При необходимости, гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для новорожденных, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов, общее состояние которых плохое.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный баланс и наблюдать за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови.

Вследствие риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предотвращения риска возникновения острого повреждения почек.

Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при обследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»).

Особенно склонными к кардиальным осложнениям являются пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями в ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью внутриваскулярное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушения ЦНС.

Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении контрастных веществ, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушение зрения, кортикальная слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, непритомность, кома и отек мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткани мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии. Следует с осторожностью применять препарат внутриваскулярно пациентам с острым ишемическим инсультом или острой внутричерепной кровотечей, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, а также пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом. Если есть подозрение на контраст-индуцированную энцефалопатию, следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутрисосудистой инъекции контрастных препаратов. Внутрисосудистая инъекция контрастных веществ может вызвать васоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Пациенты с острыми церебральными патологиями, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций наблюдается у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью. В отдельных случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, как считается, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Почечные реакции. Для предотвращения повышения уровня креатинина в сыворотке крови и развития острого повреждения почек, связанного с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при обследовании пациентов, которые относятся к группе риска: пациенты с сахарным диабетом и пациенты с нарушением функций почек.

Другие факторы предрасположенности к нежелательным почечным реакциям: предыдущая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введение контрастных средств в почечную артерию, экспозиция последующих нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрома) или диспротеинемия.

Меры по предотвращению побочных реакций:

• выявление пациентов, которые относятся к группе риска;
• обеспечение, при необходимости, адекватной гидратации, путем проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками;
• предотвращение дополнительной нагрузки на почки путем избегания применения нефротоксичных препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережатия артерий, проведения почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма; снижение дозы до минимума;
• откладывание повторного обследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата. Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в коррекции интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, которые применяют терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ пациентам с сахарным диабетом, которые принимают метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может привести к лактоацидозу.

Для предотвращения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, которые получают терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять профилактические меры в нижеследующих случаях.

(1) Пациенты с показателями расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (что соответствует хронической болезни почек (ХБП) 1 или 2 стадии) не нуждаются в изменениях режима применения метформина.

(2) Пациенты с показателями рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2 (ХБП 3 стадии):

• пациенты с показателями рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 не нуждаются в изменении режима применения метформина во время обследования с внутривенным введением контрастного препарата;
• пациентам, которым применяют контрастный препарат путем внутрисосудистой инъекции, а также пациентам с показателями рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2, которым контрастный препарат вводится внутривенно, следует прекратить прием метформина за 48 часов до введения контрастного средства. Прием метформина следует возобновить не ранее чем через 48 часов после введения контрастного средства, если не наблюдается ухудшения функции почек.

(3) Пациентам с показателями рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (ХБП 4 и 5 стадии) или с сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан. Таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных веществ.

(4) У неотложных пациентов, у которых функция почек нарушена или ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза относительно проведения обследования с применением контрастного препарата. Прием метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры обследования необходим мониторинг состояния пациента на наличие признаков лактоацидоза. Если показатели креатинина сыворотки крови/рСКФ не изменились по сравнению с соответствующими показателями до проведения обследования, прием метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного средства.

Пациенты с нарушением как почечной, так и печеночной функции. Особое внимание следует уделить пациентам с тяжелым нарушением как почечной, так и печеночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для рентгенологических процедур.

Миастения. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных процедур пациентам с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяющегося при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных к этому пациентов.

Пациенты с наличием, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы до проведения обследования, если подозреваются вышеуказанные состояния.

Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа относительно определения уровня гормонов и поглощения йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Исследования функции щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ у взрослых пациентов и детей (включая новорожденных), указывают на риск развития гипотиреоза или транзиторного подавления функции щитовидной железы. Некоторым пациентам пришлось проходить лечение от гипотиреоза.

Тревожные состояния . При выраженных состояниях тревоги может быть назначен седативный лекарственный препарат.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать заболеваниям у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутрисосудистом введении.

Другие факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромов, подобных синдрому Стивенса – Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью, отеком и эритемой, которые, как правило, проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. Как общие меры рекомендуется по возможности поднятие и охлаждение места инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в рентгенологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития любых симптомов, вернуться в отделение рентгенологии.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20° головой и грудной клеткой. После этого пациента можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за обследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после обследования не должны оставаться одни.

Особенности применения детям. Особое внимание следует уделить детям в возрасте до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных младенцев. Новорожденные также могут подвергаться негативному влиянию йодсодержащих препаратов через мать во время беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у пациентов в возрасте до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.

Особенно новорожденным до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста снижается скорость клубочковой фильтрации у новорожденных, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью, сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на наличие прямого или непрямого вредного влияния.

По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подходить к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.

Омнипак во время беременности можно применять только в случае острой необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Помимо избегания лучевого воздействия, при оценке польза/риск, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Новорожденным, которые подверглись воздействию йодсодержащих контрастных веществ в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. Поэтому вероятность риска для ребенка маловероятна.

После введения йодсодержащих контрастных веществ женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделенного с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составило 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2% детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

Способ применения и дозы.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутривенного, внутрисосудистого, интратекального и внутривенного введения.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата, которые применяются

*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети. Препарат применяют детям.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоза у недоношенных, новорождённых и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоза у грудного ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Омнипак (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксичных препаратов следует прекратить. Возрастное снижение клубочковой фильтрации у младенцев также может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Передозировка.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Омнипак и отсутствии верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Симптоматическая передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если только пациент не получил более 2000 мг/кг массы тела йода в течение ограниченного периода времени. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многократного введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. В течение последующих 3 дней следует проводить мониторинг функции почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления избытков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Общие виды побочных реакций (характерны для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с рентгенологическими процедурами с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьёзной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарственных средств.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск развития контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит — очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может проявляться в виде отёка и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывавших более 200 000 пациентов.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥ 1:1000, <1:100), редко (≥ 1:10000, <1:1000), очень редко (< 1:10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (могут быть опасными для жизни или летальными), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отёк, отёк гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отёк лёгких. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции могут возникать через несколько дней после введения.

Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (могут быть опасными для жизни или летальными).

Неизвестно: анафилактический/анафилактоидный шок (могут быть опасными для жизни или летальными).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальная обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко: брадикардия.
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, боль в животе.

Очень редко: диарея.

Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства.

Часто: ощущение жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожь (озноб).

Травмы, отравления и осложнения процедур.
Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеуказанная частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное вещество в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, возможно нарушение функции данного органа.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Неизвестно: тромбоцитопения

Со стороны эндокринной системы.

Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Со стороны психики.

Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы.

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор.

Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая расстройства речи, афазию, дизартрию), транзиторная контраст-индуцированная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, гемипарез и отёк мозга).

Со стороны органов зрения.

Редко: расстройства зрения (включая диплопию и нечёткое зрение).

Неизвестно: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда, приливы, боль в груди.

Неизвестно: тяжёлые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: одышка.

Неизвестно: тяжёлые респираторные симптомы и признаки, отёк лёгких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы.

Редко: диарея.

Неизвестно: обострение панкреатита.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: сыпь, зуд, крапивница

Неизвестно: буллёзный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; острый генерализованный экзантематозный пустулёз; лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами; обострение псориаза; эритема; дерматит, связанный с действием препарата; отслоение кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто: острое повреждение почек.

Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).

Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию.

Травмы, отравления и процедурные осложнения.

Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение.

Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеуказанная частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выведения спинномозговой жидкости.

Со стороны психики.
Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, тревожность.

Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль (может быть сильной и продолжительной).
Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит).
Редко: судороги, головокружение.

Неизвестно: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, транзиторная индуцированная контрастом энцефалопатия, в том числе транзиторная потеря памяти, кома, ступор, ретроградная амнезия, гемипарез, дезориентация, моторная дисфункция (включая расстройства речи, афазию, дизартрию), парестезии, гипестезии и сенсорные расстройства.

Со стороны органов зрения.
Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы.
Часто: боль в животе, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Редко: боль в шее, боль в спине.
Неизвестно: мышечные спазмы.

Общие расстройства и изменения в месте введения.
Редко: боль в конечностях.
Неизвестно: изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Пожалуйста, прочитайте сначала подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеуказанная частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП).

Желудочно-кишечные расстройства.

Общие: панкреатит, повышение амилазы крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.
Редко: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ).
Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: боль в нижних отделах живота.

Артрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень часто: боль.

Герниография.

Общие расстройства и изменения в месте введения.

Неизвестно: постпроцедурная боль.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжёлой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели повышенный риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В отдельных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация (экстравазация) контрастного вещества вызывает локальную боль и отёк, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке и в защищённом от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость. Данные о совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Омнипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

300 мг йода/мл: по 50 мл или по 100 мл в полипропиленовом флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

350 мг йода/мл: по 50 мл или по 100 мл, или по 200 мл, или по 500 мл в полипропиленовом флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ДжиИ Хелскеа Ирландия Лимитед, Ирландия/GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ИДА Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.