Omnipak

Tabela 1

Wartości osmolalności i lepkości leku

* Metoda: osmometria parowa.

1 ml preparatu zawiera 0,012 mg sodu, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od sodu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki kontrastowe rentgenowskie zawierające jod. Wodnorozpuszczalne, niskoosmolalne środki kontrastowe niernefrotropne. Kod ATX V08A B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jogeksol to nielionowy, monomeryczny, trójodowy, wodnorozpuszczalny środek kontrastowy rentgenowski.

W badaniach u zdrowych ochotników po wewnątrzżylnym podaniu jogeksolu nie stwierdzono istotnych odchyleń większości wskaźników hemodynamiki, kliniczno-biochemicznych oraz wskaźników krzepnięcia. Zmiany niektórych badań laboratoryjnych były nieznaczne i nie są uważane za klinicznie istotne.

Farmakokinetyka.

W przybliżeniu 100 % jogeksolu podanego dożylnie wydala się w niezmienionej postaci przez prawidłowo funkcjonujące nerki w ciągu 24 godzin. Okres półtrwania preparatu u pacjentów z prawidłową funkcją nerek wynosi 2 godziny. Metabolitów preparatu nie stwierdzono.

Wiązanie preparatu Omnipak z białkami osocza jest tak niskie, że nie ma znaczenia klinicznego (poniżej 2 %) i dlatego może nie być brane pod uwagę.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Omnipak przeznaczony jest wyłącznie do wykonywania badań diagnostycznych.

Środek kontrastowy do przeprowadzania u dzieci i dorosłych angiografii, urografii, flebografii oraz kontrastowego wzmocnienia w tomografii komputerowej (TK).

Podanie podpajęczynówkowe w trakcie wykonywania mielografii lędźwiowej, torakalnej i szyjnej oraz TK cystern podstawnych.

Artrografii, endoskopowej retroskopowej pancreatografii (ERP), endoskopowej retroskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, hysterosalpingografii, sialografii oraz badań przewodu pokarmowego.

Przeciwwskazania.

• Zwiększona wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki preparatu.
• Umiarkowane do ciężkiego toksyczne zapalenie tarczycy.

Szczególne środki ostrożności. Jak w przypadku wszystkich środków do podania dożylnego, przed zastosowaniem preparat Omnipak należy wizualnie sprawdzić pod kątem braku nierozpuszczonych cząstek, zmiany koloru oraz naruszenia integralności opakowania. Ponieważ preparat nie zawiera substancji konserwujących, preparat Omnipak pobiera się do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem. Butelki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki preparatu należy zniszczyć.

Wszystkie nieużywane leki lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Dodatkowe instrukcje dotyczące autoinjektora/pompy. Butelkę o pojemności 500 ml środka kontrastowego należy używać wyłącznie z autoinjektorem/pompą przeznaczoną do tej objętości. Nakłucie wykonuje się tylko raz. Kaniulę łączącą autoinjektor/pompę z pacjentem należy wymieniać po każdym zastosowaniu.

Nieużywane resztki środka kontrastowego w butelce i wszystkich przewodach łączących należy utylizować na końcu dnia roboczego. Dla wygody można stosować butelki o mniejszej pojemności. Należy przestrzegać instrukcji producenta autoinjektora/pompy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod u chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę może prowadzić do odwracalnego zaburzenia funkcji nerek i kwasicy mleczanowej (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 mniej niż 2 tygodnie przed badaniem, istnieje skłonność do występowania późnych działań niepożądanych (rumień, stany podobne do grypy lub reakcje skórne).

Współistnienie niektórych neuroleptyków lub trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych może obniżyć próg napadów drgawkowych i w ten sposób zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek związanych z podaniem środków kontrastowych.

Jednoczesne stosowanie środków kontrastowych z lekami β-blokującymi może obniżyć próg reakcji nadwrażliwości oraz wymagać stosowania wyższych dawek β-agonistów w leczeniu reakcji nadwrażliwości.

β-blokery, substancje wazoaaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptorów angiotensyny mogą zmniejszać skuteczność mechanizmów kardiowaskularnej kompensacji zmian ciśnienia tętniczego.

Wszystkie środki kontrastowe zawierające jod mogą wpływać na diagnostyczne testy oceny funkcji tarczycy, dlatego zdolność tarczycy do wiązania jodu może być obniżona przez kilka tygodni.

Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy krwi i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek i związków nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów), dlatego badań laboratoryjnych nie należy wykonywać w tym samym dniu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ogólne cechy stosowania nielionowych monomerycznych środków kontrastowych.
Nadwrażliwość. Obecność w wywiadzie alergii, astmy oraz niepożądanych reakcji na środki kontrastowe zawierające jod wymaga zwiększonej uwagi. Dlatego przed zastosowaniem środków kontrastowych należy zebrać szczegółowy wywiad medyczny. Pacjentom z alergicznym diatezą i znanymi reakcjami nadwrażliwości stosuje się preparat wyłącznie w przypadku istnienia absolutnych wskazań do wykonania procedury.

W przypadku nietolerancji środków kontrastowych możliwe jest stosowanie leków przedlekowych, takich jak kortykosteroidy lub antagoniści receptorów H1 i H2 histaminowych, jednak nie zapobiegają one rozwojowi wstrząsu anafilaktycznego i maskują jego wczesne objawy.

U chorych na astmę oskrzelową istnieje zwiększony ryzyko rozwoju oskrzelowego skurczu.

Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu Omnipak jest bardzo małe. Jednak środki kontrastowe zawierające jod mogą powodować zagrożające życie, śmiertelne reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości i drogi podania preparatu takie objawy jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, swędzenie, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilakto-idową wymagającą leczenia. Z tego powodu należy wcześniej zaplanować kolejność działań leczniczych w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych oraz mieć dostępne niezbędne leki, sprzęt i wykwalifikowany personel medyczny do udzielania natychmiastowej pomocy. W przypadku rozwoju stanu wstrząsowego należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, rozpocząć specyficzne leczenie dożylne. Zaleca się stosowanie stałej kaniuli lub kaniuli do szybkiego dostępu dożylnego podczas wykonywania badania z kontrastem rentgenowskim.

Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenoblokujące, szczególnie astmatycy, mogą mieć niższy próg wystąpienia skurczu oskrzeli i być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenalina, co może wymagać stosowania wyższych dawek. U takich pacjentów objawy anafilaksji mogą być atypowe i błędnie uznawane za reakcje wazowaginalne.

Reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się nieznacznymi objawami oddechowymi lub skórnymi, takimi jak nieco utrudnione oddychanie, zaczerwienienie skóry (erytema), pokrzywka, swędzenie lub obrzęk twarzy. Ciężkie reakcje, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podżuchwy, skurcz oskrzeli i wstrząs, są rzadkie.

Reakcje te zwykle pojawiają się w ciągu jednej godziny po podaniu środka kontrastowego. W rzadkich przypadkach nadwrażliwość może wystąpić z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak te reakcje nadwrażliwości rzadko zagrazają życiu i głównie wpływają na skórę.

Koagulopatia. Doniesiono o poważnych, rzadko śmiertelnych, powiknaniach tromboembolicznych prowadzących do zawału mięśnia sercowego i udaru podczas procedur angiokardiograficznych z zastosowaniem zarówno jonowych, jak i nielionowych środków kontrastowych. Podczas wykonywania procedur kateteryzacji naczyń należy bardzo starannie przestrzegać technik badania angiograficznego i często przemywać kaniule (np. roztworem chlorku sodu z dodatkiem heparyny), aby zminimalizować ryzyko zakrzepicy i powikłań embolicznych związanych z procedurą.

Podczas kateteryzacji należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastowego na rozwój powikłań tromboembolicznych mogą wpływać również inne czynniki, takie jak czas trwania badania, liczba iniekcji, rodzaj kaniuli i materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe oraz współistniejące stosowanie leków.

Procedura badania powinna być jak najkrótsza.

Należy obserwować pacjentów z homocystynurią (ryzyko rozwoju tromboembolii).

W przeciwieństwie do jonowych środków kontrastowych, nielionowe środki kontrastowe in vitro mają słabszy hamujący wpływ na krzepnięcie krwi.

Hydratacja. Przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu (hydratację). W razie potrzeby hydratację przeprowadza się dożylne, aż do zakończenia wydalenia środka kontrastowego.

Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów z dys- i paraproteinemią, mnierzym szpiczakiem, cukrzycą, zaburzeniem funkcji nerek, hiperurykemią, a także dla niemowląt, małych dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów o złym stanie ogólnym.

U pacjentów z zwiększonym ryzykiem należy kontrolować równowagę wodno-elektrolitową i obserwować objawy obniżenia stężenia wapnia w surowicy krwi.

Ze względu na ryzyko odwodnienia wywołanego przez diuretyki, należy najpierw przeprowadzić rehydratację wodno-elektrolitową w celu zapobiegania ryzyku wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek.

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego. Należy zachować ostrożność przy badaniu pacjentów z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i nadciśnieniem płucnym ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń hemodynamiki. Szczególnie przy wewnątrzkrążeniowym, lewokomorowym i prawokomorowym stosowaniu środków kontrastowych (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Szczególnie narażeni na powikłania kardiologiczne są pacjenci z niewydolnością serca, ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową, chorobami zastawkowymi, przebytym zawałem mięśnia sercowego, przeszczepieniem aorty wieńcowej i nadciśnieniem płucnym.

Reakcje z zaburzeniami ischemicznymi w EKG i arytmie występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.

U pacjentów z niewydolnością serca wewnątrznaczyniowe podanie środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc.

Zaburzenia układu nerwowego środkowego (CNS).

Doniesiono o przypadkach wystąpienia encefalopatii przy stosowaniu środków kontrastowych, takich jak jogeksol (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się takimi objawami i oznakami dysfunkcji neurologicznej, jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepotę korową, dezorientację, drgawki, utratę koordynacji, hemiparzę, afazję, nieprzytomność, śpiączkę i obrzęk mózgu. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu jogeksolu i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.

Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środków kontrastowych do tkanki mózgu i mogą prowadzić do możliwych reakcji CNS, np. encefalopatii. Należy ostrożnie stosować środek wewnątrznaczyniowo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub ostrym krwawieniem do wnętrza czaszki, a także u pacjentów z chorobami wywołanymi zaburzeniem bariery krew-mózg, a także u pacjentów z obrzękiem mózgu, ostrą demielinizacją lub postępującym zaciekanie mózgu. W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy przerwać stosowanie jogeksolu i rozpocząć odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Objawy neurologiczne wywołane przerzutami, procesami zwyrodniałymi lub zapalnymi mogą nasilać się przy stosowaniu środków kontrastowych.

Pacjenci z objawowymi chorobami naczyniowymi mózgu, udarem w wywiadzie lub częstymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi mają zwiększony ryzyko wywołania powikłań neurologicznych po wewnątrz tętniczym podaniu środków kontrastowych. Wewnątrz tętnicze podanie środków kontrastowych może spowodować wazospazm z późniejszymi powikłaniami niedokrwiennymi mózgu.

Chorzy z ostrą patologią mózgu, guzami mózgu i padaczką są skłonni do rozwoju drgawek i wymagają szczególnej uwagi. Zwiększony ryzyko rozwoju drgawek i reakcji neurologicznych obserwuje się u pacjentów uzależnionych od alkoholu i narkotyków. W pojedynczych przypadkach obserwowano tymczasową utratę słuchu lub głuchotę po mielografii, co według przypuszczeń może być związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego w wyniku punkcji lędźwiowej.

Reakcje nerkowe. W celu zapobiegania podniesieniu poziomu kreatyniny w surowicy krwi i rozwojowi ostrego uszkodzenia nerek związanego z podaniem środka kontrastowego, konieczna jest szczególna ostrożność przy badaniu pacjentów należących do grupy ryzyka: pacjentów z cukrzycą i pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek.

Inne czynniki predysponujące do niepożądanych reakcji nerkowych: poprzednia niewydolność nerek po podaniu środków kontrastowych, choroby nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, postępujące zaciekanie tętnic, dekompensowana niewydolność serca, wysokie dawki środków kontrastowych i wielokrotne iniekcje, bezpośrednie podanie środków kontrastowych do tętnicy nerkowej, ekspozycja na dalsze nefrotoksyczne środki, ciężkie i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak, makroglobulinemia Waldenströma) lub dysproteinemia.

Ostrożności w celu zapobiegania działaniom niepożądanych:

• wykrycie pacjentów należących do grupy ryzyka;
• zapewnienie, w razie potrzeby, odpowiedniej hydratacji poprzez przeprowadzenie infuzji dożylnej, którą rozpoczyna się przed podaniem środka kontrastowego i kontynuuje do momentu jego wydalenia przez nerki;
• zapobieganie dodatkowemu obciążeniu nerek poprzez unikanie stosowania nefrotoksycznych leków, środków do cholecystografii doustnej, uciskania tętnic, przeprowadzania angioplastyki tętnicy nerkowej, dużych zabiegów chirurgicznych do momentu wydalenia środka kontrastowego z organizmu; zmniejszenie dawki do minimum;
• odrocenie powtórnego badania środkami kontrastowymi do momentu przywrócenia funkcji nerek zgodnie z wartościami obserwowanymi przed ostatnim podaniem preparatu. Środki kontrastowe mogą być przepisane do przeprowadzania badań rentgenowskich pacjentom poddawanym hemodializie.

Nie ma potrzeby korygowania przedziału czasu między iniekcją środka kontrastowego a sesją hemodializy.

Pacjenci z cukrzycą stosujący terapię metforminą. Stosowanie środków kontrastowych zawierających jod u chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, szczególnie pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek, może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Aby zapobiec kwasicy mleczanowej u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymują terapię metforminą, przed wewnątrznaczyniowym podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, należy zmierzyć poziom kreatyniny w surowicy krwi i podjąć środki zapobiegawcze w przypadkach wymienionych poniżej.

(1) Pacjenci z wartościami oszacowanego tempa filtracji kłębuszkowej (eGFR)
≥ 60 ml/min/1,73 m² (odpowiadające przewlekłej chorobie nerek (PChN) stadium 1 lub 2) nie wymagają zmiany trybu stosowania metforminy.

(2) Pacjenci z wartościami eGFR 30–59 ml/min/1,73 m² (PChN stadium 3):

• pacjenci z wartościami eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² nie wymagają zmiany trybu stosowania metforminy podczas badania z wewnątrzżylnym podaniem środka kontrastowego;
• pacjentom, którym stosuje się środek kontrastowy drogą wewnątrz tętniczą, oraz pacjentom z wartościami eGFR od 30 do 44 ml/min/1,73 m², którym środek kontrastowy podaje się dożylnie, należy przerwać przyjmowanie metforminy 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego. Przyjmowanie metforminy należy wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po podaniu środka kontrastowego, jeśli nie obserwuje się pogorszenia funkcji nerek.

(3) Pacjentom z wartościami eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (PChN stadium 4 i 5) lub z współistniejącymi chorobami wywołującymi obniżenie funkcji wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Takim pacjentom należy unikać podawania środków kontrastowych zawierających jod.

(4) U pacjentów w nagłych stanach, u których funkcja nerek jest zaburzona lub jej stan jest nieznany, lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści dotyczący wykonania badania ze środkiem kontrastowym. Przyjmowanie metforminy należy przerwać w momencie podania środka kontrastowego. Po procedurze badania konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów kwasicy mleczanowej. Jeśli wartości kreatyniny surowicy krwi/eGFR nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami przed wykonaniem badania, przyjmowanie metforminy należy wznowić 48 godzin po podaniu środka kontrastowego.

Pacjenci z zaburzeniem zarówno funkcji nerek, jak i wątroby. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkim zaburzeniem zarówno funkcji nerek, jak i wątroby, ponieważ u nich może wystąpić istotne opóźnienie klirensu środka kontrastowego. Pacjenci poddawani hemodializie mogą otrzymywać środek kontrastowy do badań radiologicznych.

Miastenia. Stosowanie środków rentgenowskich zawierających jod może nasilać objawy miastenii.

Fechromocytoza. Podczas wykonywania zabiegów inwazyjnych u pacjentów z fechromocytozą konieczne jest zapobiegawcze stosowanie leków alfa-blokujących w celu zapobiegania napadom nadciśnienia.

Zaburzenia funkcji tarczycy. Środki kontrastowe zawierające jod wpływają na funkcję tarczycy ze względu na zawartość wolnego jodku i dodatkowego jodku wydzielanego podczas dejodowania. Może to spowodować nadczynność tarczycy lub nawet kryz tarczycowy u podatnych pacjentów.

Pacjenci z istniejącą, ale jeszcze nie wykrytą nadczynnością tarczycy stanowią grupę ryzyka, dlatego pacjentom z utajoną nadczynnością tarczycy (np. węzłowym wole) oraz pacjentom z funkcjonalną autonomią (często np. pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie w regionach z niedoborem jodu) należy ocenić funkcję tarczycy przed wykonaniem badania, jeśli podejrzewa się powyższe stany.

Przed podaniem środka kontrastowego zawierającego jod należy upewnić się, że pacjent nie planuje skanowania tarczycy, badania jej funkcji lub leczenia radioaktywnym jodem, ponieważ podanie środków kontrastowych zawierających jod, niezależnie od drogi podania, wpływa na wyniki analizy określania poziomu hormonów i wchłaniania jodu przez tarczycę lub przerzuty raka tarczycy, aż do czasu normalizacji wydalania jodu z moczem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Badania funkcji tarczycy po podaniu środków kontrastowych zawierających jod u dorosłych pacjentów i dzieci (w tym niemowląt) wskazują na ryzyko rozwoju niedoczynności tarczycy lub przemijającego zahamowania funkcji tarczycy. Niektórzy pacjenci musieli poddać się leczeniu niedoczynności tarczycy.

Stan lękowy. W przypadku wyraźnego stanu lękowego może być przepisany lek uspokajający.

Anemia sierpowata. Środki kontrastowe mogą sprzyjać rozwojowi choroby u osób homozygotycznych pod względem anemii sierpowatej przy podaniu dożylnym i wewnątrz tętniczym.

Inne czynniki ryzyka. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki ciężkiego zapalenia naczyń lub zespołów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.

Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie u osób w podeszłym wieku, są czynnikami ryzyka reakcji na podanie środków kontrastowych.

Ekstrawazacja. Ucieczka środka kontrastowego z naczyń (ekstrawazacja) rzadko towarzyszyła bólowi miejscowemu, obrzękowi i rumieniu, które zazwyczaj ustępowały bez następstw. Jednak odnotowano przypadki zapalenia i nawet martwicy tkanek. Jako ogólne środki zaleca się podnoszenie i chłodzenie miejsca iniekcji, o ile to możliwe. W przypadku rozwoju zespołu kompartmentowego możliwe jest przeprowadzenie chirurgicznej dekompresji.

Obserwacja pacjenta. Po podaniu środka kontrastowego należy obserwować stan pacjenta przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość poważnych działań niepożądanych pojawia się w tym czasie. Pacjent powinien pozostać w szpitalu (ale niekoniecznie w oddziale radiologii) przez godzinę po ostatnim podaniu środka kontrastowego i, w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów, powrócić do oddziału radiologii.

Podanie podpajęczynówkowe. Po wykonaniu mielografii pacjent powinien przebywać w spoczynku przez co najmniej 1 godzinę, leżąc z głową i klatką piersiową uniesioną o 20°. Po tym czasie pacjenta można przekwalifikować do leczenia ambulatoryjnego, jednak pacjent powinien unikać pochylania się. Przy przestrzeganiu reżimu pościeli uniesione położenie głowy i klatki piersiowej powinno być zachowane przez pierwsze 6 godzin. W przypadku podejrzenia niskiego progu wystąpienia drgawek należy obserwować badanego przez ten okres. Pacjenci ambulatoryjni w ciągu pierwszych 24 godzin po badaniu nie powinni pozostawać sami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania u dzieci. Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci do 3 roku życia, ponieważ przypadki obniżenia funkcji tarczycy w młodym wieku mogą mieć szkodliwy wpływ na rozwój motoryczny, słuch i poznawczy oraz mogą wymagać tymczasowej terapii zastępczej T4. Doniesiono, że częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów do 3 roku życia, którym podawano środki kontrastowe zawierające jod, wynosiła od 1,3% do 15%, w zależności od wieku podmiotów i dawki środka kontrastowego zawierającego jod, i częściej obserwowano u noworodków i przedwcześnie urodzonych niemowląt. Noworodki mogą również doświadczać negatywnego wpływu środków zawierających jod od matki w czasie ciąży. Funkcję tarczycy należy ocenić u pacjentów do 3 roku życia po podaniu środków kontrastowych zawierających jod. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy rozważyć konieczność przepisania odpowiedniego leczenia i kontrolować funkcję tarczycy do jej normalizacji.

Szczególnie niemowlętom przed i po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić odpowiednią hydratację. Leczenie nefrotoksyczności musi być rozważane. W zależności od wieku zmniejsza się tempo filtracji kłębuszkowej u niemowląt, co może prowadzić do opóźnienia wydalania środków kontrastowych.

U dzieci do 1 roku życia i szczególnie u noworodków zaburzenia hemodynamiki i równowagi elektrolitowej występują szczególnie łatwo.

Angiografia mózgu. U pacjentów z postępującym zaciekanie tętnic, ciężką formą nadciśnienia, dekompensacją czynności serca, w podeszłym wieku, udarem w wywiadzie lub zatorowością oraz bólem głowy, reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia oraz wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego, mogą występować częściej.

Angiografia. Podczas procedury możliwe jest uraz tętnicy, żyły, aorty i narządów sąsiadujących, punkcja opłucnej, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, uraz rdzenia kręgowego i objawy paraplegii.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bezpieczeństwo stosowania preparatu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Wyniki eksperymentalnych badań przedklinicznych dotyczących rozrodczości, rozwoju embrionalnego lub płodowego, przebiegu ciąży, rozwoju okołoporodowego i poporodowego nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu.

Należy, jeśli to możliwe, unikać napromienienia w czasie ciąży, należy rozważnie podejść do przepisywania badań rentgenowskich, ze środkiem kontrastowym lub bez, ze względu na możliwy ryzyko.

Omnipak w czasie ciąży można stosować wyłącznie w przypadku nagłej potrzeby zgodnie z zaleceniami lekarza i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Oprócz unikania napromienienia, przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość tarczycy płodu na jod.

Noworodkom, którzy byli narażeni na środki kontrastowe zawierające jod w okresie życia wewnętrznowłodowego, zaleca się kontrolę funkcji tarczycy.

Karmienie piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki i w minimalnej ilości są wchłaniane w przewodzie pokarmowym. Dlatego prawdopodobieństwo ryzyka dla dziecka jest niskie.

Po podaniu środków kontrastowych zawierających jod kobiecie, karmienie piersią można kontynuować. W badaniu ilość jogeksolu wydzielonego z mlekiem matki w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu wyniosła 0,5% dawki skorygowanej o masę ciała. Ilość jogeksolu, która dostaje się do organizmu dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu, wynosi tylko 0,2% dawki dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i pracy z złożoną techniką w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu środka kontrastowego do podpajęczynówki (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). W przypadku wystąpienia objawów po wykonaniu mielografii decyzję należy podejmować indywidualnie.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę preparatu dobiera się w zależności od metody badania, wieku, masy ciała, minutowej objętości serca, ogólnego stanu pacjenta i techniki podania preparatu. Zazwyczaj stosuje się taką samą koncentrację i objętość jodu, jak dla innego środka kontrastowego rentgenowskiego zawierającego jod. Przed i po zastosowaniu środka kontrastowego, tak jak dla innych środków kontrastowych, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Preparat przeznaczony jest do podania dożylne, wewnątrz tętnicze, podpajęczynówkowe i do jam ciała.

Tabela 2

Koncentracje i dawki stosowanego preparatu

*Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, całkowita dawka jodu nie powinna przekraczać 3 g.

Dzieci. Preparat stosuje się u dzieci.

Należy pamiętać o możliwości wystąpienia przejściowego hipotyreoidyzmu u noworodków przedwczesnych, noworodków i innych dzieci w związku z podaniem środków kontrastowych zawierających jod.

Noworodki przedwczesne są bardziej wrażliwe na jod. Opisano przypadki wystąpienia przejściowego hipotyreoidyzmu u niemowlęcia karmionego piersią. Matka karmiąca piersią wielokrotnie otrzymywała preparat Omnipak (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Niemowlętom i małym dzieciom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie przed i po podaniu środka kontrastowego. Należy przerwać stosowanie leków nefrotoksycznych. Związane z wiekiem obniżenie filtracji kłębuszkowej u niemowląt może również prowadzić do opóźnienia wydalania środka kontrastowego.

Przedawkowanie.

Dane przedkliniczne wskazują na szerokie okno terapeutyczne preparatu Omnipak oraz brak górnej granicy standardowych dawek stosowanych do podania dożylnego. Przedawkowanie objawowe jest mało prawdopodobne u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, chyba że pacjent otrzymał więcej niż 2000 mg jodu/kg masy ciała w krótkim czasie. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek preparatu może wpływać na funkcję nerek (okres półtrwania – 2 godziny). Przypadkowe przedawkowanie może wystąpić podczas złożonych procedur angiograficznych u dzieci, szczególnie przy wielokrotnym podawaniu wysokich dawek.

W przypadku przedawkowania należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Następne 3 dni należy monitorować funkcję nerek. W razie potrzeby stosować hemodializę w celu usunięcia nadmiaru preparatu. Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Ogólne rodzaje działań niepożądanych (charakterystyczne dla wszystkich środka kontrastowych rentgenowskich zawierających jod). Poniżej przedstawiono możliwe główne działania niepożądane związane z procedurami rentgenowskimi z zastosowaniem niejonowych środków kontrastowych.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki podawanego preparatu i sposobu podania. Lekkie objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji anafilaktycznej/szokowej. Podanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednią terapię z podaniem leków dożylnie.

Przejściowy wzrost stężenia kreatyniny we krwi (S-kreatynina) jest częstym zjawiskiem po zastosowaniu środka kontrastowego zawierającego jod, co zwiększa ryzyko wystąpienia nefropatii indukowanej środkiem kontrastowym.

Jodizm lub zapalenie przyuszniczne jodowe to bardzo rzadka reakcja na podanie środka kontrastowego rentgenowskiego zawierającego jod. Może objawiać się obrzękiem i bólem gruczołów ślinowych w okresie do 10 dni po badaniu.

Ocenę częstości działań niepożądanych oparto na wewnętrznej dokumentacji klinicznej oraz opublikowanych wynikach dużych badań obejmujących ponad 200 000 pacjentów.

Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania:

bardzo często (≥1:10), często (≥1:100, <1:10), rzadko (≥1:1000, <1:100), bardzo rzadko (≥1:10000, <1:1000), bardzo rzadko (<1:10000), nieznane (dane nie pozwalają na oszacowanie częstości).

Z układu immunologicznego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (mogące zagrażać życiu lub być śmiertelne), w tym duszność, wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, swędzenie, reakcje skórne, zapalenie naczyń, zapalenie spojówek, kaszel, katar, kichanie, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani, skurcz oskrzeli lub niekardiogenny obrzęk płuc. Mogą one rozwijać się bezpośrednio po podaniu preparatu lub po kilku dniach i mogą wskazywać na rozwój stanu szokowego. Reakcje skórne mogą wystąpić kilka dni po podaniu.

Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne (mogące zagrażać życiu lub być śmiertelne).

Nieznane: szok anafilaktyczny/anafilaktoidealny (mogący zagrażać życiu lub być śmiertelny).

Z układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy.

Bardzo rzadko: dysgezja (przechodnie uczucie metalicznego posmaku), omdlenie wazowaginalne.

Z układu sercowo-naczyniowego.
Rzadko: bradykardia.
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze.

Z układu pokarmowego.

Rzadko: nudności.

Często: wymioty, ból brzucha.

Bardzo rzadko: biegunka.

Nieznane: powiększenie gruczołów ślinowych.

Ogólne zaburzenia.

Często: uczucie gorąca.

Rzadko: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowaginalne.

Często: gorączka.

Bardzo rzadko: dreszcze (współzjawisko drżenia).

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur.
Nieznane: jodizm.

Działania niepożądane związane z podaniem do naczyń (dożylne i wewnątrz tętnicze).

Proszę najpierw przeczytać podsekcję „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniższa częstość działań niepożądanych odnosi się wyłącznie do podania do naczyń niejonowych monomerycznych środków kontrastowych.

Występowanie działań niepożądanych, które mogą występować podczas wewnątrz tętniczego podania, zależy od miejsca wstrzyknięcia i dawki preparatu. W przypadku selektywnej angiografii i innych badań, gdy środek kontrastowy o wysokim stężeniu dostaje się do narządu badanego, możliwe jest zaburzenie funkcji tego narządu.

Z układu krwi i układu limfatycznego.

Nieznane: trombocytopenia

Z układu endokrynnego.

Nieznane: tarczycę, przejściowy hipotyreoidyzm.

Z zakresu psychiki.

Nieznane: dezorientacja, pobudzenie, niepokój, lęk.

Z układu nerwowego.

Rzadko: zawroty głowy, porażenie, paraliż, światłowstręt, senność.

Bardzo rzadko: drgawki, zaburzenia świadomości, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, stupor, zaburzenia czucia (w tym hipstezja), parestezje, drżenie.

Nieznane: przejściowa dysfunkcja ruchowa (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), przejściowa encefalopatia indukowana środkiem kontrastowym (w tym tymczasowa utrata pamięci, dezorientacja, śpiączka, amnezja retrowersyjna, hemiparezja i obrzęk mózgu).

Z narządu wzroku.

Rzadko: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i nieostre widzenie).

Nieznane: przejściowa ślepota korowa.

Z narządu słuchu i równowagi.

Nieznane: przejściowa utrata słuchu.

Z układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, napływy gorąca, ból w klatce piersiowej.

Nieznane: ciężkie powikłania serca (w tym zatrzymanie krążenia, zatrzymanie krążenia i oddychania), niewydolność serca, skurcz tętnic wieńcowych, cyjanozę, szok, skurcz tętnic, zapalenie żył z zakrzepem i zakrzepica.

Z układu oddechowego.

Często: przejściowe zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.

Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddechu.

Bardzo rzadko: duszność.

Nieznane: ciężkie objawy i objawy oddechowe, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, napad astmy z aspiracją.

Z układu pokarmowego.

Rzadko: biegunka.

Nieznane: zaostrzenie zapalenia trzustki.

Z skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: wysypka, swędzenie, pokrzywka

Nieznane: zapalenie pęcherzykowe skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz; ostra ogólna egzantematyczna pustuloza; wysypka lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi; nasilenie łuszczycy; zaczerwienienie; zapalenie skóry związane z działaniem leku; odwarstwienie skóry.

Z układu ruchu i tkanki łącznej.

Nieznane: ból stawów, osłabienie mięśni, skurcz mięśni, ból pleców.

Z nerek i dróg moczowych.

Rzadko: ostre uszkodzenie nerek.

Nieznane: podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania.

Rzadko: ból i dyskomfort.

Często: stan osłabienia (w tym niedobór samopoczucia, zmęczenie).

Nieznane: reakcje w miejscu podania, w tym ekstrawazacja.

Urazy, zatrucia i powikłania proceduralne.

Nieznane: jodizm.

Podanie do przestrzeni mózgowej.

Proszę najpierw przeczytać podsekcję „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniższa częstość działań niepożądanych odnosi się wyłącznie do podania do przestrzeni mózgowej niejonowych monomerycznych środków kontrastowych.

Działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu do przestrzeni mózgowej. Ich częstość odpowiada mniej więcej częstości powikłań po punkcji lędźwiowej bez podania środka kontrastowego. Aby zminimalizować obniżenie ciśnienia, należy unikać nadmiernego odprowadzania płynu mózgowo-rdzeniowego.

Z zakresu psychiki.
Nieznane: dezorientacja, pobudzenie, lęk.

Z układu nerwowego.
Bardzo często: ból głowy (może być silny i długotrwały).
Rzadko: oponiak septyczny (w tym oponiak chemiczny).
Często: drgawki, zawroty głowy.

Nieznane: nieprawidłowa elektroencefalografia, oponiak, stan padaczkowy, przejściowa encefalopatia indukowana środkiem kontrastowym, w tym przejściowa utrata pamięci, śpiączka, stupor, amnezja retrowersyjna, hemiparezja, dezorientacja, dysfunkcja ruchowa (w tym zaburzenia mowy, afazja, dysartria), parestezje, hipstezje i zaburzenia czucia.

Z narządu wzroku.
Nieznane: przejściowa ślepota korowa, światłowstręt.

Z narządu słuchu i równowagi.

Nieznane: przejściowa utrata słuchu.

Z układu pokarmowego.
Często: ból brzucha, wymioty.

Z układu ruchu i tkanki łącznej.
Rzadko: ból szyi, ból pleców.
Nieznane: skurcze mięśni.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania.
Rzadko: ból kończyn.
Nieznane: zmiany w miejscu podania.

Działania niepożądane związane z podaniem do przestrzeni ciała.

Proszę najpierw przeczytać podsekcję „Ogólne rodzaje działań niepożądanych”. Poniższa częstość działań niepożądanych odnosi się wyłącznie do podania do przestrzeni ciała niejonowych monomerycznych środków kontrastowych.

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP).

Zaburzenia przewodu pokarmowego.

Ogólne: zapalenie trzustki, podwyższenie amylazy we krwi.

Stosowanie doustne.

Z układu pokarmowego.

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty.
Rzadko: ból brzucha.

Hysterosalpingografia (HSG).
Z układu pokarmowego.

Bardzo często: ból w dolnej części brzucha.

Artrografia.

Z układu ruchu i tkanki łącznej.

Nieznane: zapalenie stawów.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania.
Bardzo często: ból.

Herniografia.

Ogólne zaburzenia i zmiany w miejscu podania.

Nieznane: ból po zabiegu.

Odrębne działania niepożądane.

Opisano przypadki wystąpienia powikłań tromboembolicznych w związku z przeprowadzeniem kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych, mózgowych, nerkowych i obwodowych. Środek kontrastowy może sprzyjać rozwojowi powikłań (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Opisano przypadki wystąpienia powikłań serca, w tym ostrego zawału mięśnia sercowego podczas lub po przeprowadzeniu kontrastowej angiografii wieńcowej. Pacjenci starsi lub pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, niestabilną dławicą piersiową i dysfunkcją lewej komory mięśnia sercowego mieli wyższe ryzyko wystąpienia powikłań (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W pojedynczych przypadkach środek kontrastowy może przenikać przez barierę krew-mózg, co prowadzi do gromadzenia się preparatu w korze mózgu i może powodować reakcje neurologiczne, w tym drgawki, przejściowe zaburzenia czuciowe lub ruchowe, przejściowe zaburzenia świadomości, przejściową utratę pamięci i encefalopatię (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Reakcje anafilaktoidealne i szok anafilaktoidealny mogą prowadzić do głębokiego niedociśnienia i związanych z nim objawów, w tym encefalopatii hipoksyjnej, niewydolności nerek i wątroby (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W niektórych przypadkach transudacja (ekstrawazacja) środka kontrastowego może powodować lokalny ból i obrzęk, które zazwyczaj ustępują bez powikłań. Zanotowano przypadki zapalenia, martwicy tkanek i zespołu kompartmentowego (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w miejscu chronionym przed wtórnym promieniowaniem rentgenowskim w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Niezgodność. Brak danych dotyczących zgodności preparatu z innymi lekami, dlatego należy stosować oddzielny strzykawkę do podania preparatu Omnipak i nie mieszać go z innymi lekami.

Opakowanie.

300 mg jodu/ml: po 50 ml lub po 100 ml w butelce polipropylenowej; po 10 butelek w pudełku kartonowym.

350 mg jodu/ml: po 50 ml lub po 100 ml, lub po 200 ml, lub po 500 ml w butelce polipropylenowej; po 10 butelek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. GE Healthcare Ireland Limited, Irlandia/GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta. IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irlandia/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.