Омепразол-фармак

№ UA/18270/01/01 ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОМЕПРАЗОЛ-ФАРМАК (OMEPRAZOLE-FARMAK)

Состав:

действующее вещество: омепразол;

1 флакон содержит омепразола натрия 42,6 мг, что эквивалентно омепразолу 40 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый пористый и однородный лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ A02B C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Омепразол — рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию соляной кислоты желудочного сока за счёт целевого механизма действия. Представляет собой специфический ингибитор протонной помпы желудка (ИПП) в париетальных клетках. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое подавление секреции соляной кислоты желудочного сока при применении 1 раз в сутки.

Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где ингибирует фермент Н+/К+-АТФазу — «кислотный насос». Такое воздействие на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока дозозависимое и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты

Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить воздействием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока

Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для немедленного достижения аналогичного снижения внутрижелудочной кислотности, как после повторного применения по 20 мг перорально, рекомендуется первая доза 40 мг внутривенно. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и среднему снижению в течение 24 часов примерно на 90 % как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой «концентрация в плазме крови — время» (AUC) омепразола, а не с текущей концентрацией в плазме крови.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori)

Язвенная болезнь, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, ассоциируется с H. pylori. H. pylori рассматривается как главный фактор в развитии гастрита и, наряду с кислотой желудочного сока, является решающим фактором в развитии язвенной болезни. H. pylori также является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антимикробных препаратов связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссией язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с подавлением кислоты

При длительном лечении сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке железистых кист. Эти изменения являются физиологическим следствием подавления секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и обратимыми.

Снижение желудочной кислотности, вызванное любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к несколько повышенного риска желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также и Clostridium difficile.

Во время лечения антисекреторными препаратами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные позволяют предположить, что приём ИПП следует прекратить в период от 5 до 14 дней до запланированных измерений уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень CgA, который может быть ложно повышен после приёма ИПП, до референтных значений.

Фармакокинетика

Распределение

Объём распределения у здоровых добровольцев составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97 % связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола — основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы — CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. В результате высокой аффинности омепразола к CYP2C19 возможны конкурентное подавление и метаболические взаимодействия между лекарственными средствами, являющимися субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не оказывает ингибирующего действия на основные ферменты CYP.

Приблизительно 3 % представителей европеоидной расы и 15–20 % представителей монголоидной расы имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у «медленных метаболизаторов» был в 5–10 раз выше, чем у пациентов с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрых метаболизаторов»). Средние пиковые концентрации в плазме также были в 3–5 раз выше. Эти данные не имеют никаких последствий для дозирования омепразола.

Выведение

Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 30–40 л/час после однократной дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приёмом двух доз без тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть — с калом через билиарную секрецию.

Линейность / нелинейность

AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и приводит к нелинейной зависимости AUC от дозы после повторного применения. Эта зависимость от времени и дозы обусловлена снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванным подавлением фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном).

Не было выявлено влияния метаболитов омепразола на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки.

Нарушения функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Клинические характеристики

Показания

Омепразол для внутривенного применения показан в качестве альтернативы пероральной терапии в нижеперечисленных случаях.

Взрослые:

• лечение язв двенадцатиперстной кишки;
• профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;
• лечение язв желудка;
• профилактика рецидивов язв желудка;
• в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни;
• лечение НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки;
• профилактика НПВП-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов из группы риска;
• лечение рефлюкс-эзофагита;
• длительное лечение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом;
• лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• лечение синдрома Золлингера–Эллисона.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Омепразол, как и другие ИПП, не следует применять одновременно с нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление желудочной секреции при лечении омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано, поскольку применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю AUC нелфинавира примерно на 40 %, а среднюю AUC фармакологически активного метаболита М8 — на 75–90 %. Взаимодействие может быть также обусловлено ингибированием активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира в дозе 300 мг/ритонавира в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению AUC атазанавира на 75 %. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на AUC атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром в дозе 400 мг / ритонавиром в дозе 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению AUC атазанавира примерно на 30 % по сравнению с атазанавиром в дозе 300 мг / ритонавиром в дозе 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пожилым пациентам. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая (ФК) / фармакодинамическая (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг / поддерживающая доза 75 мг в сутки) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), что приводило к снижению AUC активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и снижению максимального ингибирующего эффекта (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Спорные данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД взаимодействия с точки зрения основных сердечно-сосудистых заболеваний были зарегистрированы в ходе проведения обсервационных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с позаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол оказывает умеренное ингибирующее действие на CYP2C19 (основной фермент, ответственный за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может замедляться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фени тоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (С_max) и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 % и 69 % соответственно.

Фени тоин

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации фени тоина в плазме крови в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Если была проведена коррекция дозы фени тоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром / ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно на 70 %, что ассоциировалось с соответствующей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости — скорректировать дозировку такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с участием ферментов CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые, как известно, ингибируют активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к увеличению уровня омепразола в сыворотке крови вследствие замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносились, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Препараты, которые, как известно, индуцируют активность CYP2C19 или CYP3A4, или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови вследствие ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не связанная с диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и при диагностированной язве желудка или подозрении на её наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку приём препарата может маскировать его симптомы и задерживать постановку правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинацию атазанавира с омепразолом избежать невозможно, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшить всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В₁₂ при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. При начале или прекращении лечения омепразолом необходимо учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неясной. В качестве меры предосторожности необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ИПП несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter, а у госпитализированных пациентов, возможно, также Clostridium difficile.

У пациентов, принимавших ИПП, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев, наблюдалась тяжёлая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемия развивалась у пациентов, принимавших препарат около 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьёзными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть своевременно не диагностирована. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии исчезают, а состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.

У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или одновременное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызвать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически во время лечения.

Очень редко или редко сообщалось о тяжёлых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, которые могут быть опасными для жизни или летальными, в связи с лечением омепразолом.

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут несколько повысить риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у пожилых пациентов и при наличии благоприятных факторов. Согласно обсервационным исследованиям, ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять витамин D и кальций в рекомендованных дозах.

Подострый кожный красный волчанка (ПККВ)

Применение ИПП иногда может вызывать появление ПККВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, следует немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие в анамнезе случаев ПККВ, развившихся после применения препарата, может повышать риск появления ПККВ при применении других ИПП.

Нарушения функции почек

Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН) наблюдался у пациентов, принимавших омепразол, и может возникнуть в любой момент во время терапии омепразолом (см. раздел «Побочные реакции»). Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения этого влияния необходимо временно прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон референсных значений после первоначальных измерений, измерения этих показателей следует повторить через 14 дней после прекращения применения препарата.

Пациенты, которые применяют препарат в течение длительного периода (особенно если период лечения длится более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль/дозу (23 мг/дозу) натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Беременность

Результаты, полученные в ходе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие неблагоприятного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорождённого. Омепразол можно применять в период беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол проникает в грудное молоко, однако с малой вероятностью может влиять на ребёнка при применении в терапевтических дозах.

Фертильность

Исследования рацемической смеси омепразола на животных не выявили влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Маловероятно, что Омепразол-Фармак влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушения зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма препарата неприемлема, рекомендуется применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлингера–Эллисона рекомендуемая начальная доза препарата для внутривенного введения составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её необходимо разделить на две равные части и вводить 2 раза в сутки.

Препарат применять только внутривенно, вводить любым другим путём запрещено.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разведённый раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инструкция по восстановлению препарата перед введением

При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона омепразола, содержащего 40 мг омепразола, следует растворить приблизительно в объёме 5 мл, а затем сразу же развести до объёма 100 мл. Необходимо использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузий, поэтому для разведения не следует использовать другие растворители или иные объёмы. После восстановления раствор должен быть бесцветным, прозрачным, практически свободным от видимых частиц.

Препарат в виде внутривенной инфузии вводить в течение 20–30 минут.

Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, но не позднее чем через 3 часа. Разведённый раствор омепразола нельзя хранить в холодильнике.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушения функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточной суточная доза препарата 10–20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста.

Дети

Опыт применения препарата для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать препарат данной категории пациентов.

Передозировка

Имеются весьма ограниченные данные о последствиях передозировки омепразола у человека. В литературе описаны случаи применения доз до 560 мг омепразола, а также единичные сообщения о приёме однократной пероральной дозы 2400 мг омепразола (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, боли в животе, диарее и головной боли. Также в отдельных случаях отмечались апатия, депрессия и спутанность сознания. Однако все указанные симптомы носили кратковременный характер, о серьёзных последствиях не сообщалось. Скорость выведения препарата не изменялась (кинетика первого порядка) при увеличении дозы. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

В ходе клинических исследований применялось внутривенное введение препарата в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трёх дней, что не привело к возникновению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами (у 1–10 % пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, вздутие живота и тошнота / рвота.

Во время клинических испытаний омепразола или после выхода на рынок были выявлены (или существовала подозрение на них) нижеперечисленные побочные реакции на препарат. Было установлено, что они не были зависимыми от дозы. Побочные реакции классифицированы по группам в соответствии с их частотой и влиянием на органы или системы органов; по частоте они распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

ЧСО / частота	Побочная реакция
Со стороны крови и лимфатической системы
Редко	Лейкопения, тромбоцитопения
Очень редко	Агранулоцитоз, панцитопения
Со стороны иммунной системы
Редко	Реакции повышенной чувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции / шок
Со стороны обмена веществ и питания
Редко	Гипонатриемия
Частота неизвестна	Гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию
Со стороны психики
Нечасто	Бессонница
Редко	Возбуждение, спутанность сознания, депрессия
Очень редко	Агрессия, галлюцинации
Со стороны нервной системы
Часто	Головная боль
Нечасто	Головокружение, парестезии, сонливость
Редко	Нарушение вкуса
Со стороны органов зрения
Редко	Нечеткость зрения
Со стороны органов слуха и равновесия
Нечасто	Вертиго
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко	Бронхоспазм
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, полипы из фундальных желез (доброкачественные)
Редко	Сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна	Микроскопический колит
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто	Повышение уровня печеночных ферментов
Редко	Гепатит с желтухой или без нее
Очень редко	Печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Нечасто	Дерматит, зуд, высыпания, крапивница
Редко	Алопеция, фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами
Очень редко	Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Частота неизвестна	Подострый подкожный красный волчанка
Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей
Нечасто	Переломы бедра, запястья или позвоночника
Редко	Артралгия, миалгия
Очень редко	Слабость мышц
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Редко	Тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Очень редко	Гинекомастия
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Нечасто	Недомогание, периферические отеки
Редко	Повышенное потоотделение

В отдельных случаях сообщали о необратимых нарушениях зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в высоких дозах, однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармак» (производство из продукции in bulk фирмы-производителя Лабораториос Нормон С.А., Испания).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.