Omeprazol-Farmak

№ UA/18270/01/01 INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OMEPRAZOL-FARMAK (OMEPRAZOLE-FARMAK)

Composición:

principio activo: omeprazol;

1 frasco contiene omeprazol sódico 42,6 mg, equivalente a omeprazol 40 mg;

excipientes: edetato de disodio, hidróxido de sodio.

Forma farmacéutica. Polvo para solución para perfusión.

Características físicas y químicas principales: polvo liofilizado blanco o casi blanco, poroso y homogéneo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Inhibidores de la bomba de protones. Código ATC A02B C01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Mecanismo de acción

Omeprazol es una mezcla racémica de dos enantiómeros que reduce la secreción de ácido gástrico mediante un mecanismo de acción específico. Es un inhibidor específico de la bomba de protones gástrica (IBP) en las células parietales. Actúa rápidamente y produce una supresión controlada y reversible de la secreción de ácido gástrico con una administración una vez al día.

Omeprazol es una base débil que se concentra y transforma en su forma activa en el ambiente ácido de los canalículos intracelulares de las células parietales, donde inhibe la enzima H+/K+-ATPasa, la bomba de protones ácidos. Este efecto sobre la etapa final del proceso de formación de ácido es dependiente de la dosis y proporciona una supresión altamente eficaz tanto de la secreción basal como de la estimulada, independientemente de la naturaleza del estímulo.

Efectos farmacodinámicos

Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por el efecto de omeprazol sobre la secreción de ácido.

Efecto sobre la secreción de ácido gástrico

La administración intravenosa de omeprazol produce una supresión dependiente de la dosis de la secreción de ácido clorhídrico en el estómago humano. Para lograr inmediatamente una reducción similar de la acidez intragástrica que con la administración oral repetida de 20 mg, se recomienda una dosis inicial de 40 mg por vía intravenosa. Esto produce una reducción inmediata de la acidez intragástrica y una reducción media durante 24 horas de aproximadamente el 90 %, tanto tras inyección intravenosa como tras infusión intravenosa.

La supresión de la secreción de ácido se correlaciona con el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de omeprazol, y no con la concentración plasmática en un momento dado.

Durante el tratamiento con omeprazol no se ha observado ninguna taquifilaxia.

Efecto sobre Helicobacter pylori (H. pylori)

La enfermedad por úlcera péptica, incluyendo úlcera duodenal y úlcera gástrica, está asociada con H. pylori. H. pylori se considera un factor principal en el desarrollo de gastritis y, junto con el ácido gástrico, es un factor determinante en el desarrollo de la enfermedad por úlcera péptica. H. pylori también es un factor principal en el desarrollo de gastritis atrófica, que se asocia con un mayor riesgo de cáncer gástrico.

La erradicación de H. pylori mediante omeprazol y agentes antimicrobianos se asocia con altas tasas de curación y remisión prolongada de las úlceras pépticas.

Otros efectos relacionados con la supresión de ácido

Durante el tratamiento prolongado, se ha notificado un ligero aumento en la frecuencia de aparición de quistes glandulares en el estómago. Estos cambios son consecuencia fisiológica de la supresión de la secreción de ácido, los quistes son benignos y reversibles.

La reducción de la acidez gástrica, causada por cualquier medio, incluyendo IBPs, aumenta la cantidad de bacterias en el estómago que normalmente están presentes en el tracto gastrointestinal. El tratamiento con medicamentos que reducen la acidez puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales, por ejemplo, causadas por Salmonella y Campylobacter, y en pacientes hospitalizados, posiblemente también por Clostridium difficile.

Durante el tratamiento con fármacos antisecretorios, la concentración plasmática de gastrina aumenta como resultado de la reducción de la secreción de ácido clorhídrico. Debido a la disminución de la secreción de ácido clorhídrico, aumenta el nivel de cromogranina A (CgA). El aumento de la concentración de CgA puede influir en los resultados de las pruebas para detectar tumores neuroendocrinos. Los datos publicados disponibles sugieren que el tratamiento con IBP debe interrumpirse entre 5 y 14 días antes de las mediciones programadas del nivel de CgA. Esto permite normalizar el nivel de CgA, que puede estar falsamente elevado tras el uso de IBP, hasta los valores de referencia.

Farmacocinética

Distribución

El volumen aparente de distribución en voluntarios sanos es de aproximadamente 0,3 l/kg de peso corporal. Omeprazol se une a las proteínas plasmáticas en un 97 %.

Metabolismo

Omeprazol se metaboliza completamente por el sistema del citocromo P450 (CYP). La mayor parte de su metabolismo depende del CYP2C19, polimórficamente expresado, responsable de la formación del hidroxioemprazol, el metabolito principal en plasma. Otra parte depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación del omeprazol sulfona. Debido a la alta afinidad de omeprazol por CYP2C19, son posibles la inhibición competitiva y las interacciones metabólicas entre medicamentos que son sustratos de CYP2C19. Sin embargo, debido a la baja afinidad por CYP3A4, omeprazol no es capaz de inhibir el metabolismo de otros sustratos de CYP3A4. Además, omeprazol no ejerce efecto inhibitorio sobre las principales enzimas CYP.

Aproximadamente el 3 % de los individuos de raza caucásica y entre el 15 y el 20 % de los individuos de raza mongoloide presentan deficiencia del enzima funcional CYP2C19, por lo que se les denomina «metabolizadores lentos». En estas personas, el metabolismo de omeprazol probablemente esté catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración repetida de 20 mg de omeprazol una vez al día, el valor de AUC en «metabolizadores lentos» fue de 5 a 10 veces mayor que en pacientes con enzima CYP2C19 funcional («metabolizadores rápidos»). Las concentraciones plasmáticas máximas medias también fueron de 3 a 5 veces más altas. Estos datos no tienen ninguna consecuencia para la dosificación de omeprazol.

Eliminación

El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 30-40 l/hora tras una dosis única. El periodo de semieliminación de omeprazol en plasma generalmente es inferior a 1 hora, tanto tras dosis única como tras administración repetida una vez al día. Omeprazol se elimina completamente del plasma en el intervalo entre dosis, sin tendencia al acumulo con la administración una vez al día. Casi el 80 % de la dosis de omeprazol se excreta en la orina en forma de metabolitos, y el resto en heces mediante la secreción biliar.

Linealidad / no linealidad

El AUC de omeprazol aumenta tras la administración repetida. Este aumento es dependiente de la dosis y conduce a una relación no lineal entre el AUC y la dosis tras la administración repetida. Esta dependencia del tiempo y la dosis se debe a un metabolismo de primer paso y un aclaramiento sistémico reducidos, probablemente provocados por la inhibición del enzima CYP2C19 por omeprazol y/o sus metabolitos (por ejemplo, la sulfona).

No se ha detectado que los metabolitos de omeprazol afecten a la secreción de ácido gástrico.

Grupos especiales de pacientes

Alteración de la función hepática

El metabolismo de omeprazol se altera en pacientes con disfunción hepática, lo que conduce a un aumento del AUC. Omeprazol no ha mostrado tendencia al acumulo con la administración una vez al día.

Alteración de la función renal

La farmacocinética de omeprazol, incluyendo la biodisponibilidad sistémica y la velocidad de eliminación, no se modifica en pacientes con disfunción renal.

Pacientes de edad avanzada

La velocidad del metabolismo de omeprazol está ligeramente reducida en pacientes de edad avanzada (75-79 años).

Características clínicas

Indicaciones

Omeprazol para administración intravenosa está indicado como alternativa a la terapia oral en los siguientes casos.

Adultos:

• Tratamiento de úlceras duodenales;
• Profilaxis de recidivas de úlceras duodenales;
• Tratamiento de úlceras gástricas;
• Profilaxis de recidivas de úlceras gástricas;
• En combinación con antibióticos adecuados para la erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en enfermedad ulcerosa;
• Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas con AINEs;
• Profilaxis de úlceras gástricas y duodenales asociadas con AINEs en pacientes de riesgo;
• Tratamiento del esofagitis por reflujo;
• Tratamiento prolongado de pacientes con esofagitis por reflujo curada;
• Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomático;
• Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Omeprazol, como otros IBP, no debe administrarse concomitantemente con nelfinavir (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efecto de omeprazol sobre la farmacocinética de otros medicamentos

Medicamentos cuya absorción depende del pH gástrico

La supresión de la secreción gástrica durante el tratamiento con omeprazol puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos cuya absorción depende del pH gástrico.

Nelfinavir, atazanavir

Los niveles plasmáticos de nelfinavir y atazanavir disminuyen al administrarse conjuntamente con omeprazol.

La administración concomitante de omeprazol y nelfinavir está contraindicada, ya que el uso de omeprazol (40 mg una vez al día) reduce aproximadamente en un 40 % el AUC medio de nelfinavir y en un 75-90 % el AUC medio del metabolito farmacológicamente activo M8. La interacción también puede deberse a la inhibición de la actividad de CYP2C19.

No se recomienda la administración concomitante de omeprazol con atazanavir. La administración conjunta de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir a una dosis de 300 mg/ritonavir a una dosis de 100 mg en voluntarios sanos provocó una reducción del 75 % del AUC de atazanavir. Aumentar la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el efecto de omeprazol sobre el AUC de atazanavir. La administración concomitante de omeprazol (20 mg una vez al día) con atazanavir a una dosis de 400 mg/ritonavir a una dosis de 100 mg en voluntarios sanos provocó una reducción de aproximadamente el 30 % del AUC de atazanavir en comparación con atazanavir a una dosis de 300 mg/ritonavir a una dosis de 100 mg una vez al día.

Digoxina

La administración concomitante de omeprazol (20 mg al día) y digoxina en voluntarios sanos aumentó la biodisponibilidad de digoxina en un 10 %. Rara vez se han notificado casos de toxicidad provocada por digoxina. Sin embargo, debe tenerse precaución al prescribir dosis altas de omeprazol a pacientes de edad avanzada. Es necesario intensificar el monitoreo terapéutico de digoxina.

Clopidogrel

En voluntarios sanos se observó una interacción farmacocinética (FK) / farmacodinámica (FD) entre clopidogrel (dosis de carga de 300 mg / dosis de mantenimiento diaria de 75 mg) y omeprazol (80 mg al día por vía oral), que provocó una reducción media del 46 % del AUC del metabolito activo de clopidogrel y una reducción media del 16 % del efecto inhibitorio máximo (agregación plaquetaria inducida por ADP).

Datos contradictorios sobre las manifestaciones clínicas de esta interacción FK/FD en términos de enfermedades cardiovasculares principales se han registrado durante estudios observacionales y clínicos. Como medida preventiva, debe evitarse la administración concomitante de omeprazol y clopidogrel.

Otros medicamentos

La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce significativamente, por lo que la eficacia clínica puede disminuir. Debe evitarse la administración concomitante con posaconazol y erlotinib.

Medicamentos metabolizados por CYP2C19

Omeprazol ejerce un efecto inhibidor moderado sobre CYP2C19 (enzima principal responsable del metabolismo de omeprazol). Por lo tanto, puede disminuir el metabolismo de otros medicamentos coadministrados que también se metabolizan mediante CYP2C19, y aumentar la exposición sistémica a estos medicamentos. Ejemplos de tales medicamentos son R-varfarina y otros antagonistas de la vitamina K, cilostazol, diazepam y fenitoína.

Cilostazol

En voluntarios sanos, la administración de omeprazol a una dosis de 40 mg aumentó la concentración máxima en plasma (Cmax) y el AUC de cilostazol en un 18 % y 26 %, respectivamente, y de uno de sus metabolitos activos en un 29 % y 69 %, respectivamente.

Fenitoína

Se recomienda realizar un monitoreo de la concentración plasmática de fenitoína durante las primeras dos semanas tras iniciar el tratamiento con omeprazol. Si se ajusta la dosis de fenitoína, debe realizarse monitoreo y ajuste adicional tras finalizar el tratamiento con omeprazol.

Mecanismo desconocido

Saquinavir

La administración concomitante de omeprazol con saquinavir/ritonavir provocó un aumento del nivel de saquinavir en plasma de aproximadamente un 70 %, lo que se asoció con una tolerancia adecuada en pacientes infectados por VIH.

Tacrolimus

Al administrarse concomitantemente con omeprazol, se ha informado de un aumento de los niveles séricos de tacrolimus. Es necesario realizar un monitoreo intensificado de la concentración de tacrolimus y de la función renal (clearance de creatinina), y ajustar la dosis de tacrolimus si es necesario.

Metotrexato

Se han notificado aumentos en los niveles de metotrexato en algunos pacientes al administrarse conjuntamente con IBP. En caso de necesidad de administrar metotrexato en dosis altas, debe considerarse la suspensión temporal de omeprazol.

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de omeprazol

Inhibidores de CYP2C19 y/o CYP3A4

Dado que omeprazol se metaboliza mediante las enzimas CYP2C19 y CYP3A4, los medicamentos que se sabe inhiben la actividad de CYP2C19 o CYP3A4 (como claritromicina y voriconazol) pueden provocar un aumento de los niveles séricos de omeprazol debido a una disminución en la velocidad de su metabolismo. La administración concomitante de voriconazol provocó un aumento superior al doble del AUC de omeprazol. Dado que las dosis altas de omeprazol se toleraron bien, generalmente no es necesario ajustar la dosis de omeprazol. Sin embargo, debe considerarse el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y en caso de tratamiento prolongado.

Inductores de CYP2C19 y/o CYP3A4

Los medicamentos que se sabe inducen la actividad de CYP2C19 o CYP3A4, o de ambos enzimas (como rifampicina y Hypericum perforatum), pueden provocar una disminución de los niveles séricos de omeprazol debido a un aumento en la velocidad de su metabolismo.

Características de uso

En presencia de cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso no atribuible a dieta, vómitos frecuentes, disfagia, vómitos con sangre o melena) o en caso de úlcera gástrica diagnosticada o sospechada, debe descartarse una enfermedad maligna, ya que la administración del medicamento puede enmascarar sus síntomas y retrasar el diagnóstico correcto.

No se recomienda la administración concomitante de atazanavir con IBP. Si no puede evitarse la combinación de atazanavir con omeprazol, se recomienda un monitoreo clínico cuidadoso (por ejemplo, carga viral) junto con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; la dosis de omeprazol no debe exceder los 20 mg.

Omeprazol, al igual que todos los medicamentos que inhiben la secreción de ácido clorhídrico del jugo gástrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con bajo peso corporal o factores de riesgo de malabsorción de vitamina B12 durante un tratamiento prolongado.

Omeprazol es un inhibidor del CYP2C19. Al iniciar o finalizar el tratamiento con omeprazol, debe considerarse la posibilidad de interacciones con medicamentos metabolizados por CYP2C19. Se ha observado una interacción entre clopidogrel y omeprazol. La relevancia clínica de esta interacción permanece incierta. Como medida de precaución, debe evitarse la administración concomitante de omeprazol y clopidogrel.

El tratamiento con IBP aumenta ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, tales como Salmonella y Campylobacter, y en pacientes hospitalizados, posiblemente también Clostridium difficile.

En pacientes que han tomado IBP, incluyendo omeprazol, durante al menos 3 meses, se ha observado hipomagnesemia grave (en la mayoría de los casos, los pacientes habían tomado el medicamento durante aproximadamente 1 año). La hipomagnesemia puede manifestarse con síntomas graves como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareo, arritmia ventricular. La hipomagnesemia también puede ser asintomática y no diagnosticarse a tiempo. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de hipomagnesemia desaparecen y los niveles se normalizan tras la administración de suplementos de magnesio y la suspensión del IBP.

En pacientes a los que se planifica un tratamiento prolongado con IBP o que van a recibir concomitantemente digoxina u otros medicamentos que pueden provocar disminución de magnesio (por ejemplo, diuréticos), se debe determinar la concentración de magnesio en suero antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

Se han notificado muy raramente o raramente reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden ser potencialmente mortales o fatales, en relación con el tratamiento con omeprazol.

Los IBP, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante largos períodos (>1 año), pueden aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de columna vertebral, muñeca y fémur, especialmente en pacientes de edad avanzada y con factores predisponentes. Según estudios observacionales, los IBP pueden aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Este aumento del riesgo puede estar parcialmente relacionado con otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir asistencia de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes y tomar vitamina D y calcio en las dosis recomendadas.

Lupus eritematoso subagudo cutáneo (LESC)

El uso de IBP puede ocasionalmente provocar el desarrollo de LESC. Si aparecen manifestaciones cutáneas, especialmente en áreas expuestas a la radiación solar y acompañadas de artralgia, debe consultarse inmediatamente al médico y considerarse la posibilidad de suspender omeprazol. La presencia de antecedentes de LESC tras el uso del medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar LESC con otros IBP.

Alteraciones de la función renal

Se ha observado nefritis tubulointersticial aguda (NTIA) en pacientes que toman omeprazol, y puede presentarse en cualquier momento durante el tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»). La nefritis tubulointersticial aguda puede progresar hacia insuficiencia renal. Si se sospecha NTIA, debe suspenderse omeprazol y comenzar inmediatamente el tratamiento adecuado.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

El aumento de la concentración de cromogranina A (CgA) puede influir en los resultados de las pruebas para detectar tumores neuroendocrinos. Para prevenir este efecto, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con omeprazol 5 días antes de realizar el análisis de CgA. Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango de referencia tras las mediciones iniciales, debe repetirse la determinación 14 días después de suspender el medicamento.

Los pacientes que toman este medicamento durante un período prolongado (especialmente si el tratamiento dura más de 1 año) deben estar bajo supervisión médica regular.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol/dosis (23 mg/dosis) de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo

Los resultados de estudios epidemiológicos prospectivos indican que no existe efecto adverso de omeprazol sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Omeprazol puede usarse durante el embarazo.

Lactancia

Omeprazol pasa a la leche materna, pero tiene baja probabilidad de afectar al niño si se administra en dosis terapéuticas.

Fertilidad

Estudios con la mezcla racémica de omeprazol en animales no mostraron efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para conducir y usar máquinas

Es poco probable que Omeprazol-Farmak afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Pueden presentarse reacciones adversas como mareo y alteraciones visuales. Si se presentan estos trastornos, los pacientes no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Dosificación

Alternativa a la terapia oral

A los pacientes para los que la forma oral del medicamento no es adecuada, se recomienda administrar omeprazol 40 mg una vez al día por vía intravenosa. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada que debe administrarse por vía intravenosa es de 60 mg al día. Puede haber necesidad de dosis diarias más altas, por lo que la dosis debe ajustarse individualmente. Si la dosis excede los 60 mg al día, debe dividirse en dos partes iguales y administrarse dos veces al día.

El medicamento debe administrarse únicamente por vía intravenosa; no debe administrarse por ninguna otra vía.

La solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, y en todo caso no más allá de 3 horas. La solución diluida de omeprazol no debe almacenarse en nevera. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración

Para infusiones intravenosas, el contenido de cada vial de omeprazol que contiene 40 mg de omeprazol debe disolverse en aproximadamente 5 ml de volumen y luego diluirse inmediatamente hasta un volumen final de 100 ml. Debe utilizarse solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión. La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución de perfusión, por lo que no deben emplearse otros disolventes ni otros volúmenes distintos. Tras la reconstitución, la solución debe ser incolora, transparente y prácticamente libre de partículas visibles.

El medicamento debe administrarse como infusión intravenosa durante un período de 20 a 30 minutos.

La solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación, y en todo caso no más allá de 3 horas. La solución diluida de omeprazol no debe almacenarse en nevera.

Cualquier producto no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Categorías especiales de pacientes

Alteración de la función renal

No es necesaria la corrección de la dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Alteración de la función hepática

En pacientes con alteración de la función hepática puede ser suficiente una dosis diaria de 10–20 mg del medicamento.

Pacientes de edad avanzada (>65 años)

No es necesaria la corrección de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Niños

La experiencia con el uso del medicamento por vía intravenosa en la práctica pediátrica es limitada, por lo que no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis

Los datos disponibles sobre los efectos de la sobredosis de omeprazol en humanos son muy limitados. En la literatura se han descrito dosis de hasta 560 mg de omeprazol, así como casos aislados de ingestión oral única de hasta 2400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica recomendada habitual). Se han notificado náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefalea. También se han notificado en casos aislados apatía, depresión y confusión mental. Sin embargo, todos estos síntomas fueron transitorios y no se han notificado consecuencias graves. La velocidad de eliminación del medicamento no se modificó (cinética de primer orden) con el aumento de la dosis. En caso necesario, debe administrarse tratamiento sintomático.

En estudios clínicos se ha administrado omeprazol por vía intravenosa en dosis de hasta 270 mg en un solo día y hasta 650 mg durante tres días, sin que se observaran reacciones adversas dependientes de la dosis.

Reacciones adversas

Los efectos adversos más frecuentes (en el 1-10 % de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal y náuseas/vómitos.

Durante los ensayos clínicos con omeprazol o su uso poscomercialización, se han detectado (o se ha sospechado) las siguientes reacciones adversas al medicamento. Se ha determinado que no son dependientes de la dosis. Las reacciones adversas se han clasificado por grupos según su frecuencia e impacto en órganos o sistemas orgánicos; según la frecuencia, se distribuyen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no es posible determinarla con la información disponible).

En casos aislados se han notificado alteraciones visuales irreversibles en pacientes graves que recibieron omeprazol en forma de inyección intravenosa, especialmente en dosis altas, pero no se ha establecido una relación causal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad

Este medicamento no debe mezclarse con otros disolventes distintos de los indicados en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmak» (producción a partir de producto en estado bruto fabricado por Laboratorios Normon S.A., España).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.