Omeprazolo-Farmak

№ UA/18270/01/01 ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale OMEPRAZOLO-FARMAK (OMEPRAZOLE-FARMAK)

Composizione:

principio attivo: omeprazolo;

1 flaconcino contiene omeprazolo sodico 42,6 mg, equivalente a omeprazolo 40 mg;

eccipienti: edetato disodico, idrossido di sodio.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione per infusione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere liofilizzata bianca o quasi bianca, porosa ed omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Inibitori della pompa protonica. Codice ATC A02BC01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Omeprazolo-Farmak è una miscela racemica di due enantiomeri che riduce la secrezione dell'acido gastrico grazie a un meccanismo d'azione mirato. È un inibitore specifico della pompa protonica gastrica (IPP) nelle cellule parietali. Agisce rapidamente e provoca un'inibizione controllata e reversibile della secrezione acida con un dosaggio una volta al giorno.

L'omeprazolo è una base debole che si concentra e si trasforma nella sua forma attiva nell'ambiente acido dei canalicoli intracellulari delle cellule parietali, dove inibisce l'enzima H+/K+-ATPasi, la "pompa acida". Questo effetto sull'ultima fase del processo di produzione dell'acido gastrico è dose-dipendente e assicura un'inibizione altamente efficace sia della secrezione basale che di quella stimolata, indipendentemente dalla natura dello stimolo.

Effetti farmacodinamici

Tutti gli effetti farmacodinamici osservati possono essere spiegati dall'effetto dell'omeprazolo sulla secrezione acida.

Effetto sulla secrezione dell'acido gastrico

L'amministrazione endovenosa di omeprazolo determina un'inibizione dose-dipendente della secrezione dell'acido cloridrico nello stomaco umano. Per raggiungere immediatamente un grado analogo di riduzione dell'acidità gastrica ottenuto con l'assunzione orale ripetuta di 20 mg, si raccomanda una prima dose di 40 mg per via endovenosa. Questo determina una riduzione immediata dell'acidità gastrica e una riduzione media del 90% nell'arco delle 24 ore, sia dopo iniezione endovenosa che dopo infusione endovenosa.

L'inibizione della secrezione acida è correlata all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dell'omeprazolo, e non alla concentrazione plasmatica effettiva in un dato momento.

Durante il trattamento con omeprazolo non è stata osservata alcuna tachifilassi.

Effetto su Helicobacter pylori (H. pylori)

L'ulcera peptica, comprese l'ulcera duodenale e quella gastrica, è associata a H. pylori. H. pylori è considerato un fattore principale nello sviluppo della gastrite e, insieme all'acido gastrico, rappresenta un fattore determinante nello sviluppo dell'ulcera peptica. H. pylori è inoltre un fattore principale nello sviluppo della gastrite atrofica, associata a un aumentato rischio di cancro gastrico.

L'eradicazione di H. pylori mediante omeprazolo e agenti antimicrobici è associata a un elevato tasso di guarigione e a una remissione duratura delle ulcere peptiche.

Altri effetti legati all'inibizione dell'acido

Durante un trattamento prolungato è stata segnalata una leggera maggiore frequenza di cisti ghiandolari nello stomaco. Questi cambiamenti sono una conseguenza fisiologica dell'inibizione della secrezione acida, le cisti sono benigne e reversibili.

La riduzione dell'acidità gastrica indotta da qualsiasi mezzo, inclusi gli IPP, aumenta nel stomaco il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidità può portare a un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio causate da Salmonella e Campylobacter, e nei pazienti ospedalizzati, possibilmente anche da Clostridium difficile.

Durante il trattamento con farmaci antisecretori, la concentrazione plasmatica di gastrina aumenta come conseguenza della ridotta secrezione di acido cloridrico. A causa della ridotta secrezione di acido cloridrico aumenta il livello di cromogranina A (CgA). L'aumento della concentrazione di CgA può influenzare i risultati dei test per il rilevamento di tumori neuroendocrini. I dati pubblicati disponibili suggeriscono che l'assunzione di IPP dovrebbe essere interrotta da 5 a 14 giorni prima delle misurazioni pianificate del livello di CgA. Questo permette di normalizzare il livello di CgA, che può essere falsamente elevato durante l'assunzione di IPP, ai valori di riferimento.

Farmacocinetica

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione nei volontari sani è di circa 0,3 l/kg di peso corporeo. L'omeprazolo è legato alle proteine plasmatiche per il 97%.

Metabolismo

L'omeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP). La maggior parte del suo metabolismo dipende dal CYP2C19, enzima polimorficamente espresso, responsabile della formazione dell'idrossiomeprazolo, il metabolita principale nel plasma. Un'altra parte dipende da un'altra isoforma specifica, il CYP3A4, responsabile della formazione dell'omeprazolo-sulfone. A causa dell'elevata affinità dell'omeprazolo per il CYP2C19, sono possibili inibizioni competitive e interazioni metaboliche tra farmaci substrati del CYP2C19. Tuttavia, a causa della bassa affinità per il CYP3A4, l'omeprazolo non è in grado di inibire il metabolismo di altri substrati del CYP3A4. Inoltre, l'omeprazolo non esercita un'azione inibitrice sugli enzimi CYP principali.

Circa il 3% dei soggetti di razza caucasica e il 15-20% dei soggetti di razza mongoloide presentano carenza del CYP2C19 funzionale e sono quindi definiti "metabolizzatori lenti". In questi soggetti, il metabolismo dell'omeprazolo è probabilmente catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo somministrazione ripetuta di 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, l'AUC nei "metabolizzatori lenti" era da 5 a 10 volte superiore rispetto a quella nei pazienti con enzima CYP2C19 funzionale ("metabolizzatori veloci"). Le concentrazioni plasmatiche massime medie erano inoltre da 3 a 5 volte superiori. Questi dati non hanno conseguenze per il dosaggio dell'omeprazolo.

Eliminazione

La clearance plasmatica totale è di circa 30-40 l/ora dopo una dose singola. Il tempo di dimezzamento plasmatico dell'omeprazolo è generalmente inferiore a 1 ora, sia dopo dose singola che dopo somministrazione ripetuta di una dose al giorno. L'omeprazolo viene completamente eliminato dal plasma nell'intervallo tra due dosi, senza tendenza all'accumulo con somministrazione una volta al giorno. Circa l'80% della dose di omeprazolo viene escreto sotto forma di metaboliti nelle urine, il resto con le feci attraverso la secrezione biliare.

Linearità / non linearità

L'AUC dell'omeprazolo aumenta con la somministrazione ripetuta. Questo aumento è dose-dipendente e porta a una relazione non lineare tra AUC e dose dopo somministrazione ripetuta. Questa dipendenza dal tempo e dalla dose è dovuta al ridotto metabolismo al primo passaggio e alla ridotta clearance sistemica, probabilmente causata dall'inibizione dell'enzima CYP2C19 da parte dell'omeprazolo e/o dei suoi metaboliti (ad esempio, il sulfone).

Non è stato osservato alcun effetto dei metaboliti dell'omeprazolo sulla secrezione acida nello stomaco.

Gruppi di pazienti particolari

Compromissione della funzionalità epatica

Il metabolismo dell'omeprazolo è alterato nei pazienti con compromissione epatica, con conseguente aumento dell'AUC. L'omeprazolo non ha mostrato tendenza all'accumulo con somministrazione una volta al giorno.

Compromissione della funzionalità renale

La farmacocinetica dell'omeprazolo, compresa la biodisponibilità sistemica e la velocità di eliminazione, non cambia nei pazienti con compromissione renale.

Pazienti anziani

La velocità del metabolismo dell'omeprazolo è leggermente ridotta nei pazienti anziani (75-79 anni).

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Omeprazolo per somministrazione endovenosa è indicato come alternativa alla terapia orale nei seguenti casi.

Adulti:

• trattamento delle ulcere duodenali;
• prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali;
• trattamento delle ulcere gastriche;
• prevenzione delle recidive delle ulcere gastriche;
• in associazione con appropriati antibiotici per l'eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica;
• trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS;
• prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio;
• trattamento dell'esofagite da reflusso;
• trattamento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso guarita;
• trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Omeprazolo, come altri IPP, non deve essere utilizzato contemporaneamente a nefinavir (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Effetto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali

Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH gastrico

L'inibizione della secrezione gastrica durante il trattamento con omeprazolo può ridurre o aumentare l'assorbimento di medicinali il cui assorbimento dipende dal pH gastrico.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir si riducono con l'associazione di omeprazolo.

L'associazione di omeprazolo e nelfinavir è controindicata poiché l'assunzione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce l'AUC media di nelfinavir di circa il 40% e l'AUC media del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-90%. L'interazione può essere inoltre determinata dall'inibizione dell'attività di CYP2C19.

L'associazione di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata. L'assunzione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'AUC di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'AUC di atazanavir. L'assunzione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'AUC di atazanavir rispetto a atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

L'assunzione concomitante di omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in volontari sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10%. Sono stati raramente riportati casi di tossicità da digossina. Tuttavia, si raccomanda cautela nella prescrizione di alte dosi di omeprazolo ai pazienti anziani. È necessario intensificare il monitoraggio terapeutico della digossina.

Clopidogrel

In volontari sani si è osservata un'interazione farmacocinetica (FK) / farmacodinamica (FD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento giornaliera 75 mg) e omeprazolo (80 mg al giorno per via orale), che ha determinato una riduzione media dell'AUC del metabolita attivo di clopidogrel del 46% e una riduzione media dell'effetto inibitorio massimo (aggregazione piastrinica indotta da ADP) del 16%.

Dati contrastanti riguardo alle manifestazioni cliniche di questa interazione FK/FD in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati registrati durante studi osservazionali e clinici. Come misura precauzionale, si deve evitare l'assunzione concomitante di omeprazolo e clopidogrel.

Altri medicinali

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, chetoconazolo e itraconazolo risulta notevolmente ridotto, pertanto l'efficacia clinica può essere attenuata. Si deve evitare l'assunzione concomitante con posaconazolo ed erlotinib.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C19

Omeprazolo esercita un'inibizione moderata su CYP2C19 (l'enzima principale responsabile del suo metabolismo). Di conseguenza, il metabolismo di altri medicinali concomitanti metabolizzati da CYP2C19 può essere ridotto e la loro esposizione sistemica aumentata. Esempi di tali farmaci includono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

In volontari sani, l'assunzione di omeprazolo alla dose di 40 mg ha aumentato la concentrazione massima nel plasma (Cmax) e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.

Fenitoina

Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane di trattamento con omeprazolo. Se è stata effettuata una modifica della dose di fenitoina, il monitoraggio e ulteriori aggiustamenti della dose devono essere effettuati anche dopo la sospensione del trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto

Saqunavir

L'assunzione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento del livello plasmatico di saquinavir di circa il 70%, associato a una tollerabilità adeguata in pazienti con infezione da HIV.

Tacrolimus

Con l'assunzione concomitante di omeprazolo sono stati segnalati aumenti dei livelli sierici di tacrolimus. È necessario effettuare un monitoraggio intensificato della concentrazione di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina), e, se necessario, aggiustare la dose di tacrolimus.

Metotrexato

Sono stati segnalati aumenti dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti con assunzione concomitante di IPP. Se necessario somministrare metotrexato ad alte dosi, si deve considerare la sospensione temporanea di omeprazolo.

Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica dell'omeprazolo

Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Poiché l'omeprazolo è metabolizzato dagli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, medicinali noti per inibire l'attività di CYP2C19 o CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono causare un aumento dei livelli sierici di omeprazolo a causa del rallentamento del suo metabolismo. L'assunzione concomitante di voriconazolo ha determinato un aumento dell'AUC di omeprazolo superiore al doppio. Poiché alte dosi di omeprazolo sono state ben tollerate, di solito non è necessario aggiustare la dose di omeprazolo. Tuttavia, si deve considerare un aggiustamento della dose nei pazienti con grave insufficienza epatica e in caso di trattamento prolungato.

Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4

Medicinali noti per indurre l'attività di CYP2C19 o CYP3A4, o di entrambi gli enzimi (come rifampicina e erba di San Giovanni), possono causare una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo a causa dell'accelerazione del suo metabolismo.

Caratteristiche particolari di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad esempio, significativa perdita di peso non correlata alla dieta; vomito frequente; disfagia; vomito con sangue o melena) e in caso di ulcera gastrica diagnosticata o sospetta, è necessario escludere una patologia maligna, poiché l'assunzione del medicinale può mascherarne i sintomi e ritardare la diagnosi corretta.

L’associazione contemporanea di atazanavir con IPP non è raccomandata. Se l’associazione di atazanavir con omeprazolo non può essere evitata, si raccomanda un rigoroso monitoraggio clinico (ad esempio, carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg assunti con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.

Omeprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione di acido cloridrico nel succo gastrico, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con basso peso corporeo o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 durante un trattamento prolungato.

Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo, si deve considerare la possibilità di interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo. L’importanza clinica di questa interazione rimane incerta. Come misura precauzionale, si deve evitare l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel.

Il trattamento con IPP determina un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter, e nei pazienti ospedalizzati, possibilmente anche Clostridium difficile.

Nei pazienti che hanno assunto IPP, compreso omeprazolo, per almeno 3 mesi si è verificata ipomagnesiemia grave (nella maggior parte dei casi di ipomagnesiemia, i pazienti assumevano il medicinale per circa 1 anno). L’ipomagnesiemia può manifestarsi con sintomi gravi come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini, aritmia ventricolare. L’ipomagnesiemia può anche essere asintomatica e non diagnosticata tempestivamente. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi di ipomagnesiemia scompaiono e i livelli si normalizzano dopo la somministrazione di sali di magnesio e la sospensione dell’IPP.

Nei pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato con IPP o l’uso concomitante di digossina o di altri medicinali che possono causare riduzione dei livelli di magnesio (ad esempio, diuretici), è necessario determinare la concentrazione di magnesio nel siero prima dell’inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Sono stati riportati molto raramente o raramente casi di gravi reazioni cutanee avverse, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono essere potenzialmente letali o letali, in relazione al trattamento con omeprazolo.

Gli IPP, specialmente se utilizzati in dosi elevate e per un periodo prolungato (>1 anno), possono leggermente aumentare il rischio di fratture vertebrali, del polso e del femore, in particolare negli anziani e in presenza di fattori predisponenti. Secondo studi osservazionali, gli IPP possono aumentare il rischio complessivo di fratture dal 10% al 40%. Questo aumento del rischio può essere parzialmente attribuito ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un’adeguata assistenza secondo le raccomandazioni cliniche vigenti e assumere vitamina D e calcio alle dosi raccomandate.

Lupus eritematoso subacuto (LES)

L’uso di IPP può occasionalmente indurre il lupus eritematoso subacuto. In caso di manifestazioni cutanee, specialmente nelle aree esposte alla radiazione solare e associate ad artralgie, si deve consultare immediatamente un medico e considerare la possibilità di interrompere il trattamento con omeprazolo. La presenza di LES in anamnesi, sviluppatosi dopo l’assunzione di un medicinale, può aumentare il rischio di LES con l’uso di altri IPP.

Funzionalità renale

È stato osservato nefrite tubulo-interstiziale acuta (NTIA) in pazienti che assumevano omeprazolo e può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Il nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire fino all’insufficienza renale. In caso di sospetto di NTIA, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di omeprazolo e iniziare tempestivamente un trattamento appropriato.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

L’aumento della concentrazione di CgA può influenzare i risultati degli esami per la diagnosi di tumori neuroendocrini. Per prevenire tale interferenza, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di omeprazolo 5 giorni prima dell’esame della concentrazione di CgA. Se i livelli di CgA e gastrina non rientrano nei valori di riferimento dopo le prime misurazioni, tali parametri devono essere ripetuti 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

I pazienti che assumono il medicinale per un periodo prolungato (in particolare se la terapia dura più di 1 anno) devono essere sottoposti a un regolare controllo medico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol/dose (23 mg/dose) di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

I risultati ottenuti da studi epidemiologici prospettici indicano l’assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Omeprazolo passa nel latte materno, ma ha una bassa probabilità di influire sul neonato se assunto alle dosi terapeutiche.

Fertilità

Studi effettuati sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

È poco probabile che Omeprazolo-Farmak influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista. Se tali disturbi si manifestano, i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Posologia

Alternativa alla terapia orale

Nei pazienti per i quali la forma orale del medicinale non è accettabile, si raccomanda di somministrare Omeprazolo-Farmak 40 mg una volta al giorno per via endovenosa. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata da somministrare per via endovenosa è di 60 mg al giorno. Potrebbe rendersi necessaria una dose giornaliera più elevata; pertanto, la dose deve essere adattata individualmente. Se la dose supera i 60 mg al giorno, deve essere suddivisa in due somministrazioni uguali e somministrata due volte al giorno.

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa e non deve essere somministrato per altri percorsi.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, e comunque non oltre 3 ore. La soluzione diluita di omeprazolo non deve essere conservata in frigorifero. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione

Per infusione endovenosa: il contenuto di ciascuna fiala di omeprazolo contenente 40 mg di omeprazolo deve essere disciolto in un volume di circa 5 ml e quindi immediatamente diluito in un volume fino a 100 ml. Utilizzare soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione. La stabilità dell'omeprazolo dipende dal pH della soluzione per infusione; pertanto, non devono essere utilizzati altri solventi né altri volumi. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere incolore, limpida e praticamente priva di particelle visibili.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 20-30 minuti.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, e comunque non oltre 3 ore. La soluzione diluita di omeprazolo non deve essere conservata in frigorifero.

Qualsiasi prodotto non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Categorie speciali di pazienti

Compromissione renale

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente.

Pazienti anziani (>65 anni)

Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti anziani.

Bambini

L'esperienza sull'uso del medicinale per somministrazione endovenosa nella pratica pediatrica è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio

I dati disponibili sugli effetti del sovradosaggio di omeprazolo nell'uomo sono molto limitati. In letteratura sono state riportate assunzioni fino a 560 mg di omeprazolo e singole segnalazioni di dose orale singola fino a 2400 mg di omeprazolo (120 volte superiore alla dose clinica raccomandata abituale). Sono stati riportati nausea, vomito, vertigini, dolore addominale, diarrea e cefalea. Inoltre, in singoli casi sono state riportate apatia, depressione e confusione mentale. Tuttavia, tutti i sintomi descritti sono stati transitori e non sono stati riportati effetti gravi. La velocità di eliminazione del medicinale non è modificata (cinetica di primo ordine) con l'aumento della dose. In caso di necessità, deve essere effettuato un trattamento sintomatico.

Negli studi clinici sono state somministrate per via endovenosa dosi fino a 270 mg in un singolo giorno e fino a 650 mg nell'arco di tre giorni, senza che ciò abbia provocato reazioni avverse dose-dipendenti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni (in 1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, costipazione, diarrea, meteorismo e nausea/vomito.

Durante studi clinici con omeprazolo o nell'impiego post-marketing sono state osservate (o sospettate) le seguenti reazioni avverse al medicinale. Tali reazioni si sono dimostrate non dipendenti dalla dose. Le reazioni avverse sono classificate in gruppi in base alla frequenza e all'interessamento di organi o sistemi organici; la frequenza è suddivisa come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); non frequente (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base delle informazioni disponibili).

In rari casi sono state riportate alterazioni visive irreversibili in pazienti gravemente malati che ricevevano omeprazolo per via endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non è stato stabilito un rapporto causale.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri solventi, se non quelli indicati nella sezione «Modalità e posologia d’impiego».

Confezionamento. 1 flacone per confezione.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «Farmak» (produzione del prodotto bulk del produttore Laboratorios Normon S.A., Spagna).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, viale Kirilivska, 74.