Омепразол-дарница

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦА (ОМЕПРАЗОЛ-ДАРНИЦА)

Состав:

действующее вещество: омепразол;

1 флакон содержит омепразола натрия 42,6 мг, что эквивалентно омепразолу 40 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый, пористый однородный лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02ВС01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Омепразол — рацемическая смесь двух энантиомеров, снижающая секрецию кислоты желудочного сока благодаря целевому механизму действия. Представляет собой специфический ингибитор протонной помпы (ИПП) в париетальных клетках желудка. Он быстро действует и вызывает контролируемое обратимое подавление секреции кислоты желудочного сока при применении 1 раз в сутки.

Омепразол — это слабое основание, которое концентрируется и превращается в активную форму в кислой среде внутриклеточных канальцев париетальных клеток, где ингибирует фермент Н⁺/К⁺-АТФазу — «кислотный насос». Такое воздействие на конечную стадию процесса образования кислоты желудочного сока является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное подавление как базальной, так и стимулированной секреции кислоты независимо от природы стимула.

Фармакодинамические эффекты

Все наблюдаемые фармакодинамические эффекты можно объяснить воздействием омепразола на секрецию кислоты.

Влияние на секрецию кислоты желудочного сока

Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. Для немедленного достижения аналогичного снижения внутрижелудочной кислотности, как после повторного применения по 20 мг перорально, рекомендуется первая доза 40 мг внутривенно. Это приводит к немедленному снижению внутрижелудочной кислотности и среднему снижению в течение 24 часов примерно на 90 % как после внутривенной инъекции, так и после внутривенной инфузии.

Подавление секреции кислоты коррелирует с площадью под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) омепразола, а не с текущей концентрацией в плазме крови.

Во время лечения омепразолом не наблюдалось никакой тахифилаксии.

Влияние на Helicobacter pylori (H. pylori)

Язвенная болезнь, включая язву двенадцатиперстной кишки и язву желудка, ассоциируется с H. pylori и рассматривается как главный фактор в развитии гастрита и, вместе с кислотой желудочного сока, является решающим фактором в развитии язвенной болезни. H. pylori также является основным фактором в развитии атрофического гастрита, который ассоциируется с повышенным риском развития рака желудка.

Эрадикация H. pylori с помощью омепразола и антимикробных лекарственных средств связана с высоким уровнем излечения и длительной ремиссией язв.

Другие эффекты, связанные с подавлением кислоты

При длительном лечении сообщалось о несколько повышенной частоте появления в желудке гланулярных кист. Эти изменения являются физиологическим следствием подавления секреции кислоты, кисты являются доброкачественными и обратимыми.

Снижение желудочной кислотности, вызванное любыми средствами, включая ИПП, увеличивает количество бактерий в желудке, которые в норме присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение средствами, снижающими кислотность, несколько повышает риск желудочно-кишечных инфекций, например, вызванных бактериями Salmonella и Campylobacter.

Во время лечения антисекреторными лекарственными средствами концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в результате снижения секреции соляной кислоты. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышение концентрации CgA может влиять на результаты исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные позволяют предположить, что прием ИПП следует прекратить в период от 5 до 14 дней до запланированных измерений уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень CgA, который может быть ложно повышен после приема ИПП, до референтных значений.

Увеличение числа ECL-клеток, связанное, возможно, с повышением сывороточного уровня гастрина, наблюдается как у детей, так и у взрослых при длительном лечении омепразолом. Считается, что эти данные не имеют клинического значения.

Фармакокинетика.

Распределение

Объем распределения у здоровых добровольцев составляет приблизительно 0,3 л/кг массы тела. Омепразол на 97 % связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Омепразол полностью метаболизируется системой цитохрома Р450 (CYP). Основная часть его метаболизма зависит от полиморфно экспрессируемого CYP2C19, ответственного за образование гидроксиомепразола — основного метаболита в плазме крови. Другая часть зависит от другой специфической изоформы — CYP3A4, ответственной за образование омепразолсульфона. Вследствие высокой аффинности омепразола к CYP2C19 возможны конкурентное ингибирование и метаболические взаимодействия между лекарственными средствами, которые являются субстратами для CYP2C19. Однако из-за низкой аффинности к CYP3A4 омепразол не способен ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не ингибирует основные ферменты CYP.

Приблизительно 3 % представителей европеоидной расы и 15–20 % представителей монголоидной расы имеют недостаточность функционального фермента CYP2C19, поэтому их называют «медленными метаболизаторами». У таких лиц метаболизм омепразола, вероятно, катализируется в основном CYP3A4. После повторного применения дозы 20 мг омепразола 1 раз в сутки показатель AUC у «медленных метаболизаторов» был в 5–10 раз выше, чем у пациентов с функциональным ферментом CYP2C19 («быстрых метаболизаторов»). Средние пиковые концентрации в плазме также были в 3–5 раз выше. Однако эти результаты никак не влияют на дозировку омепразола.

Выведение

Общий плазменный клиренс составляет приблизительно 30–40 л/ч после однократной дозы. Период полувыведения омепразола из плазмы крови обычно составляет менее 1 часа как после однократного, так и после повторного применения дозы 1 раз в сутки. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в интервале между приемами двух доз без тенденции к кумуляции при применении 1 раз в сутки. Почти 80 % дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть — с калом через билиарную секрецию.

Линейность/нелинейность

AUC омепразола увеличивается при повторном применении. Такое увеличение зависит от дозы и вызывает нелинейную зависимость AUC от дозы после повторного применения. Эта зависимость от времени и дозы обусловлена снижением метаболизма первого прохождения и системного клиренса, вероятно, вызванным ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами (например, сульфоном).

Не было выявлено влияния метаболитов омепразола на секрецию кислоты в желудке.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени

Метаболизм омепразола у пациентов с нарушениями функции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC. Омепразол не продемонстрировал тенденции к накоплению при применении 1 раз в сутки.

Нарушения функции почек

Фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выведения, не изменяется у пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола у пациентов пожилого возраста (75–79 лет) несколько снижена.

Клинические характеристики.

Показания.

Омепразол для внутривенного применения показан в качестве альтернативы пероральной терапии в указанных ниже случаях.

Взрослые:

• для лечения язв двенадцатиперстной кишки;
• для профилактики рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;
• для лечения язв желудка;
• для профилактики рецидивов язв желудка;
• в комбинации с соответствующими антибиотиками для эрадикации H. pylori при язвенной болезни;
• для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВС, у пациентов из группы риска;
• для лечения рефлюкс-эзофагита;
• для длительного лечения пациентов с неактивным рефлюкс-эзофагитом;
• для лечения симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• для лечения синдрома Золлингера — Эллисона.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Омепразол, как и другие ИПП, нельзя применять одновременно с нелфинавиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства, всасывание которых зависит от рН желудка

Подавление желудочной секреции при лечении омепразолом может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при одновременном применении с омепразолом.

Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано, поскольку применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) снижало среднюю экспозицию нелфинавира примерно на 40 %, а среднюю экспозицию фармакологически активного метаболита М8 — на 75–90 %. Взаимодействие может также быть обусловлено ингибированием активности CYP2C19.

Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг 1 раз в сутки) и атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению экспозиции атазанавира на 75 %. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на экспозицию атазанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с атазанавиром 400 мг / ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30 % по сравнению с атазанавиром 300 мг / ритонавиром 100 мг 1 раз в сутки.

Дигоксин

Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев увеличивало биодоступность дигоксина на 10 %. Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз омепразола пожилым пациентам. Необходимо усилить терапевтический мониторинг дигоксина.

Клопидогрель

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическая (ФК) / фармакодинамическая (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/поддерживающая доза 75 мг в сутки) и омепразолом (80 мг в сутки перорально), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогреля в среднем на 46 % и снижению максимального ингибирующего эффекта (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16 %.

Результаты проведенных наблюдательных и клинических исследований по поводу клинических проявлений этой ФК/ФД взаимодействия в отношении основных сердечно-сосудистых заболеваний были противоречивыми. Необходимо избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Другие лекарственные средства

Всасывание позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, следовательно, клиническая эффективность может ослабляться. Следует избегать одновременного применения с позаконазолом и эрлотинибом.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием CYP2C19

Омепразол умеренно ингибирует активность CYP2C19 (основного фермента, ответственного за метаболизм омепразола). Таким образом, метаболизм сопутствующих лекарственных средств, которые также метаболизируются с участием CYP2C19, может замедляться, а системная экспозиция этих средств — увеличиваться. Примерами таких лекарственных средств являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

У здоровых добровольцев применение омепразола в дозе 40 мг повышало максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) и AUC цилостазола на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов — на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин

Мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови рекомендуется проводить в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом. Если была проведена коррекция дозы фенитоина, мониторинг и дальнейшую коррекцию дозы необходимо проводить после окончания лечения омепразолом.

Неизвестный механизм

Саквинавир

Одновременное применение омепразола с саквинавиром/ритонавиром приводило к увеличению уровня саквинавира в плазме крови примерно на 70 %, что ассоциировалось с соответствующей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Такролимус

При одновременном применении омепразола сообщалось об увеличении уровня такролимуса в сыворотке крови. Необходимо проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости провести коррекцию дозы такролимуса.

Метотрексат

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ИПП. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временном отмене омепразола.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Поскольку омепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и CYP3A4, лекарственные средства, ингибирующие активность CYP2C19 или CYP3A4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут приводить к повышению уровня омепразола в сыворотке крови вследствие замедления скорости его метаболизма. Одновременное применение вориконазола приводило к более чем двукратному увеличению экспозиции омепразола. Поскольку высокие дозы омепразола хорошо переносились, коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется. Однако следует рассмотреть вопрос о коррекции дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.

Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарственные средства, индуцирующие активность CYP2C19 и/или CYP3A4 (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровня омепразола в сыворотке крови вследствие ускорения скорости его метаболизма.

Особенности применения.

Омепразол может вызывать серьезные кожные реакции. Симптомы могут включать: покраснение кожи, пузыри и/или сыпь.

При возникновении аллергической реакции прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

При наличии любого тревожного симптома (например, значительная потеря массы тела, не связанная с диетой; частая рвота; дисфагия; рвота с примесью крови или мелена) и при диагностированной язве желудка или подозрении на её наличие следует исключить злокачественное заболевание, поскольку приём препарата может маскировать его симптомы и задерживать постановку правильного диагноза.

Одновременное применение атазанавира с ИПП не рекомендуется. Если комбинацию атазанавира с омепразолом невозможно избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг на 100 мг ритонавира; доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омепразол, как и все лекарственные средства, подавляющие секрецию соляной кислоты желудочного сока, может уменьшать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) вследствие гипо- или анацидности. Это следует учитывать при длительной терапии пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В₁₂ при длительной терапии.

Омепразол является ингибитором CYP2C19. При начале или завершении лечения омепразолом необходимо учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия остаётся неясной. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогреля.

Лечение ИПП несколько повышает риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта, таких как Salmonella и Campylobacter.

У пациентов, которые принимали ИПП, включая омепразол, в течение не менее 3 месяцев, наблюдалась тяжёлая гипомагниемия (в большинстве случаев гипомагниемия развивалась у пациентов, принимавших препарат около 1 года). Гипомагниемия может проявляться такими серьёзными симптомами, как утомляемость, тетания, делирий, судороги, головокружение, желудочковая аритмия. Гипомагниемия также может протекать бессимптомно и может быть своевременно не диагностирована. У большинства пациентов симптомы гипомагниемии исчезают и состояние нормализуется после применения препаратов магния и отмены ИПП.

У пациентов, которым планируется длительное применение ИПП или одновременное применение дигоксина или других лекарственных средств, которые могут вызывать снижение содержания магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в сыворотке крови до начала применения ИПП и периодически во время лечения.

ИПП, особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), несколько повышают риск переломов позвоночника, костей запястья и бедра, особенно у пожилых людей и при наличии факторов риска. Согласно данным обсервационных исследований, ИПП могут повысить общий риск переломов на 10–40 %. Частично это увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и принимать витамин D и кальций.

Подострый кожный красный волчаночный синдром (ПККВ)

Применение ИПП иногда может вызывать развитие ПККВ. При появлении кожных проявлений, особенно на участках, подвергавшихся воздействию солнечного излучения, и сопровождающихся артралгией, необходимо немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения омепразола. Наличие в анамнезе случаев ПККВ, развившегося после применения препарата, повышает риск развития ПККВ при применении других ИПП.

Функция почек

У пациентов, принимавших омепразол, наблюдался острый тубулоинтерстициальный нефрит (ОТИН), который мог возникать в любой момент во время терапии (см. раздел «Побочные реакции»). ОТИН может прогрессировать до почечной недостаточности.

При подозрении на ОТИН следует прекратить приём омепразола и немедленно начать соответствующее лечение.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение концентрации CgA может влиять на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, необходимо временно прекратить приём омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно если лечение продолжается более 1 года), должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Результаты, полученные в ходе проспективных эпидемиологических исследований, указывают на отсутствие неблагоприятного влияния омепразола на беременность или здоровье плода/новорождённого. Омепразол можно применять в период беременности.

Грудное вскармливание

Омепразол проникает в грудное молоко, однако вероятность влияния на ребёнка мала, если его применять в терапевтических дозах.

Фертильность

Результаты исследований рацемической смеси омепразола на животных указывают на отсутствие влияния омепразола на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Маловероятно, что Омепразол-Дарница будет влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Могут наблюдаться такие нежелательные реакции на применение препарата, как головокружение и нарушение зрения. Если такие расстройства наблюдаются, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Альтернатива пероральной терапии

Пациентам, для которых пероральная форма лекарственного средства неприемлема, рекомендуется применять омепразол 40 мг 1 раз в сутки внутривенно. Пациентам с синдромом Золлингера — Эллисона рекомендуемая начальная доза лекарственного средства, вводимого внутривенно, составляет 60 мг в сутки. Может возникнуть необходимость в более высоких суточных дозах, поэтому дозу следует подбирать индивидуально. Если доза превышает 60 мг в сутки, её следует разделить на две равные части и вводить 2 раза в сутки.

Лекарственное средство следует применять только путем внутривенной инфузии в течение 20–30 минут — вводить другими путями нельзя.

Восстановление лекарственного средства перед введением

При внутривенных инфузиях содержимое каждого флакона омепразола, содержащего 40 мг омепразола, следует растворить в объеме приблизительно 5 мл, а затем сразу же развести в объеме до 100 мл. Необходимо использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от рН раствора для инфузии, поэтому для разведения нельзя использовать другие растворители или иные их объёмы.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Особые категории пациентов

Нарушения функции почек

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени может быть достаточной суточная доза лекарственного средства 10–20 мг.

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется пациентам пожилого возраста.

Дети

Опыт применения лекарственного средства для внутривенного введения в педиатрической практике ограничен, поэтому не следует назначать Омепразол-Дарниця данной категории пациентов.

Передозировка.

Данные о последствиях передозировки омепразола у человека ограничены. В научных публикациях описаны случаи применения дозы до 560 мг омепразола, а также имеются единичные сообщения о приёме однократных пероральных доз омепразола до 2400 мг (в 120 раз выше обычной рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, боли в животе, диарее и головной боли. Также в отдельных случаях отмечали апатию, депрессию и спутанность сознания. Однако все указанные симптомы носили преходящий характер, о серьёзных последствиях не сообщалось. Скорость выведения лекарственного средства не изменялась (кинетика первого порядка) с увеличением дозы. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

При проведении клинических исследований применяли внутривенное введение лекарственного средства в дозах до 270 мг в течение одного дня и до 650 мг в течение трёх дней, что не привело к появлению каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными эффектами (у 1–10 % пациентов) являются головная боль, боли в животе, запор, диарея, вздутие живота и тошнота/рвота.

Во время клинических испытаний омепразола или после выхода на рынок были выявлены (или подозревались) следующие побочные реакции. Установлено, что они не зависят от дозы. Все побочные реакции приведены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 — < 1/100), редко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — головокружение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна — микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов; редко — гепатит с желтухой или без нее; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит; частота неизвестна — тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Со стороны обмена веществ и метаболизма: редко — гипонатриемия; частота неизвестна — гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии. Гипомагниемия, которая может вызвать гипокалиемию.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, фоточувствительность; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — подострый кожный красный волчанка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — переломы бедра, запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; очень редко — слабость мышц.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: очень редко — гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — общее недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение.

В отдельных случаях сообщалось о необратимых нарушениях зрения у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенной инъекции, особенно в высоких дозах, однако причинно-следственная связь не установлена.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. (при наличии).

Не следует смешивать с другими растворителями, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Лабораториос Нормон С.А., Испания /
Laboratorios Normon S.A., Spain.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ронда де Вальдекарисо, 6, Трес Кантос, 28760, Испания /
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760, Spain.

Заявитель.

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.