Олимел n7e: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Олимел N7E (Olimel N7E)

Состав:

действующие вещества: аланин; аргинин; кислота аспарагиновая; кислота глутаминовая; глицин; гистидин; изолейцин; лейцин; лизина ацетат (что эквивалентно лизину); метионин; фенилаланин; пролин; серин; треонин; триптофан; тирозин; валин; натрия ацетат тригидрат; калия хлорид; магния хлорид гексагидрат; натрия глицерофосфат, гидратированный; глюкоза моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной); кальция хлорид дигидрат; масло оливковое рафинированное; масло соевое рафинированное.

1 трехкамерный пакет содержит:

Составляющие	Объём
Составляющие	1000 мл	1500 мл	2000 мл
35 % раствора глюкозы с кальцием	400 мл	600 мл	800 мл
11,1 % раствора аминокислот с электролитами	400 мл	600 мл	800 мл
20 % липидной эмульсии	200 мл	300 мл	400 мл

Состав эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

Составляющие	Количество
Составляющие	на 1 пакет 1000 мл	на 1 пакет 1500 мл	на 1 пакет 2000 мл
Активные вещества:
Аланин	6,41 г	9,61 г	12,82 г
Аргинин	4,34 г	6,51 г	8,68 г
Кислота аспарагиновая	1,28 г	1,92 г	2,56 г
Кислота глутаминовая	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Глицин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Гистидин	2,64 г	3,97 г	5,29 г
Изолейцин	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Лейцин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Лизина ацетат (что эквивалентно лизину)	4,88 г 3,48 г	7,31 г 5,23 г	9,75 г 6,97 г
Метионин	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Фенилаланин	3,07 г	4,60 г	6,14 г
Пролин	2,64 г	3,97 г	5,29 г
Серин	1,75 г	2,62 г	3,50 г
Треонин	2,21 г	3,32 г	4,42 г
Триптофан	0,74 г	1,10 г	1,47 г
Тирозин	0,11 г	0,17 г	0,22 г
Валин	2,83 г	4,25 г	5,66 г
Натрия ацетата тригидрат	1,50 г	2,24 г	2,99 г
Калия хлорид	2,24 г	3,35 г	4,47 г
Магния хлорида гексагидрат	0,81 г	1,22 г	1,62 г
Натрия глицерофосфат, гидратированный	3,67 г	5,51 г	7,34 г
Глюкоза, моногидрат (что эквивалентно глюкозе безводной)	154,00 г 140,00 г	231,00 г 210,00 г	308,00 г 280,00 г
Кальция хлорид, дигидрат	0,52 г	0,77 г	1,03 г
Масло оливковое рафинированное и масло соевое рафинированное	40,00 г	60,00 г	80,00 г
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные для инъекций, глицерин, натрия олеат, кислота уксусная ледяная, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Соотношение оливкового масла (примерно 80 % массы) и соевого масла (примерно 20 % массы) рассчитывают для получения содержания незаменимых жирных кислот (линолевая кислота плюс α-линоленовая кислота) 20 % от общего содержания жирных кислот.

Пищевые свойства эмульсии после смешивания содержимого 3 камер:

Показатели	Объем
Показатели	1000 мл	1500 мл	2000 мл
Азот	7,0 г	10,5 г	14,0 г
Аминокислоты	44,3 г	66,4 г	88,6 г
Глюкоза	140,0 г	210,0 г	280,0 г
Липиды	40 г	60 г	80 г
Энергетическая ценность:
Общая калорийность (приблизительно)	1140 ккал	1710 ккал	2270 ккал
Небелковая калорийность (приблизительно)	960 ккал	1440 ккал	1920 ккал
Глюкозная калорийность	560 ккал	840 ккал	1120 ккал
Липидная калорийность (приблизительно)a	400 ккал	600 ккал	800 ккал
Соотношение небелковой калорийности/азот (приблизительно)	137 ккал/г	137 ккал/г	137 ккал/г
Соотношение глюкозной/липидной калорийности (приблизительно)	58/42	58/42	58/42
Липидная/общая калорийность (приблизительно)	35 %	35 %	35 %
Электролиты:
Натрий	35,0 ммоль	52,5 ммоль	70,0 ммоль
Калий	30,0 ммоль	45,0 ммоль	60,0 ммоль
Магний	4,0 ммоль	6,0 ммоль	8,0 ммоль
Кальций	3,5 ммоль	5,3 ммоль	7,0 ммоль
Фосфатыb	15,0 ммоль	22,5 ммоль	30,0 ммоль
Ацетаты	45 ммоль	67 ммоль	89 ммоль
Хлориды	45 ммоль	68 ммоль	90 ммоль
pH	6,4	6,4	6,4
Осмолярность	1360 мОсмоль/л	1360 мОсмоль/л	1360 мОсмоль/л

a Включает калорийность из фосфолипидов яичных для инъекций

b Включает фосфаты из липидной эмульсии (фосфолипиды яичные)

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

раствор глюкозы с кальцием и раствор аминокислот с электролитами: прозрачный, бесцветный или слегка желтый, практически свободный от частиц;

липидная эмульсия: однородная молочная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Содержание азота (в виде L-аминокислот) и калорий (глюкоза и триглицериды) в препарате Олимел N7E позволяет поддерживать адекватное соотношение азот/калории.

Препарат также содержит электролиты.

Липидная (жировая) эмульсия, входящая в состав препарата Олимел N7E, состоит из рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (соотношение 80/20) с приблизительным распределением жирных кислот:

15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);
65 % мононенасыщенных жирных кислот (МЖК);
20 % полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).

Соотношение фосфолипиды/триглицериды составляет 0,06.

Оливковое масло содержит значительные количества альфа-токоферола, что в сочетании с умеренным потреблением ПНЖК способствует улучшению состояния по витамину Е и снижению перекисного окисления липидов.

Раствор аминокислот содержит 17 аминокислот серии L (в том числе 8 незаменимых аминокислот), необходимых для синтеза белков.

Аминокислоты также являются источником энергии. Их окисление приводит к выведению азота в виде мочевины.

Профиль аминокислот:

незаменимые аминокислоты/общее количество аминокислот — 44,8 %;
незаменимые аминокислоты (г)/общее количество азота (г) — 2,8 %;
аминокислоты с разветвленными цепями/общее количество аминокислот — 18,3 %.

Источником углеводов является глюкоза.

Фармакокинетика.

Ингредиенты препарата Олимел N7E (аминокислоты, электролиты, глюкоза и жиры) распределяются, метаболизируются и выводятся теми же путями, что и отдельно введённые компоненты.

Клинические характеристики.

Показания.

Для парентерального питания взрослых и детей в возрасте от 2 лет в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

Детский возраст до 2 лет.

Повышенная чувствительность к белкам яиц, сои, арахису или к кукурузе/кукурузным продуктам (см. раздел «Особенности применения»), а также к любой из действующих или вспомогательных субстанций.

Врождённые нарушения обмена аминокислот.

Выраженная гиперлипидемия или тяжёлые нарушения жирового обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией.

Тяжёлая гипергликемия.

Патологически повышенные концентрации натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Олімел N7E нельзя вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за возможного возникновения псевдоагглютинации.

Жиры, содержащиеся в данной эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (например, на уровни билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом, показатели гемоглобина крови), если образцы крови берутся до полного выведения жиров (обычно они выводятся в течение 5–6 часов при условии отсутствия повторного введения).

Осадок цефтриаксона и кальция может образовываться, если цефтриаксон смешивается с содержащими кальций растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с содержащими кальций растворами для внутривенного введения, включая препарат Олімел N7E, через одну инфузионную систему (например, через Y-коннектор). Однако цефтриаксон и содержащие кальций растворы можно вводить последовательно один за другим, если между инфузиями инфузионную систему тщательно промыть совместимой жидкостью (см. разделы «Особенности применения» и «Несовместимость»).

Олімел N7E содержит витамин К, который естественным образом присутствует в жировых эмульсиях. Считается, что количество витамина К в рекомендуемых дозах препарата Олімел N7E не влияет на производные кумарина.

Из-за содержания калия в препарате Олімел N7E следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов, принимающих калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессанты такролимус или циклоспорин, из-за риска гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма. Однако данное взаимодействие имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин, вводимый в клинических дозах, вызывает кратковременное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может сначала привести к усилению липолиза плазмы с последующим временным снижением клиренса триглицеридов.

Особенности применения.

Слишком быстрое введение любых растворов для полного парентерального питания (ППН) может привести к тяжелым или летальным последствиям.

Инфузию следует немедленно прекратить, если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как потливость, повышение температуры тела, озноб, головная боль, кожная сыпь или одышка). Этот лекарственный препарат содержит соевое масло и яичные фосфолипиды. Белки сои и яиц могут вызывать реакции гиперчувствительности. Наблюдаются перекрестные аллергические реакции между белками сои и арахиса.

Олімел N7Е содержит глюкозу, полученную из кукурузы, которая может вызывать реакции гиперчувствительности у пациентов с аллергией на кукурузу или кукурузные продукты (см. раздел «Противопоказания»).

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, даже если используются разные инфузионные системы или разные места инфузии. Цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если используются разные инфузионные системы, подключенные в разных участках, или если инфузионная система была заменена или тщательно промыта между инфузиями физиологическим раствором, чтобы предотвратить преципитацию. Если пациенту требуется непрерывная инфузия кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания, медицинские работники могут использовать другие антибактериальные средства, применение которых не связано с таким же риском преципитации. Если применение цефтриаксона считается необходимым для пациента, которому также требуется непрерывное парентеральное питание, растворы для полного парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но через разные инфузионные системы, подключенные в разных участках. Альтернативно инфузию раствора для полного парентерального питания можно прекратить на период введения цефтриаксона с соблюдением рекомендаций по промывке инфузионной системы между введениями растворов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Несовместимость»).

Сообщалось о случаях образования преципитатов в легочных сосудах, приводящих к эмболии легочных сосудов и респираторному дистрессу, у пациентов, получавших парентеральное питание. Некоторые случаи имели летальные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования преципитатов фосфата кальция (см. раздел «Несовместимость»).

Также сообщалось о вероятности образования преципитатов в кровотоке.

Помимо проверки раствора, следует периодически проверять инфузионную систему и катетер на наличие образования преципитатов.

Если появляются признаки респираторного дистресса, инфузию следует прекратить и провести медицинское обследование.

Не следует добавлять другие лекарственные средства или вещества к любому из компонентов пакета или к восстановленной эмульсии, не убедившись предварительно в их совместимости и стабильности полученного раствора (в частности, стабильности жировой эмульсии).

Образование преципитатов или дестабилизация жировой эмульсии может привести к окклюзии сосудов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Несовместимость»).

Перед началом инфузии необходимо устранить тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкостью и тяжелые метаболические расстройства.

В начале внутривенной инфузии требуется специальный клинический мониторинг.

Инфицирование сосудистого доступа и сепсис — это осложнения, которые могут развиваться у пациентов, получающих парентеральное питание, особенно при ненадлежащем уходе за катетером или вследствие иммуносупрессивного эффекта заболевания или лекарственных средств. Тщательный мониторинг симптомов инфекции и результатов лабораторных анализов для выявления повышения температуры тела/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений, связанных с устройством доступа, а также гипергликемии может помочь распознать инфекции на ранней стадии. Пациенты, которым требуется парентеральное питание, часто склонны к инфекционным осложнениям вследствие нарушений питания и/или основного заболевания. Частоту септических осложнений можно снизить благодаря повышенной внимательности к соблюдению правил асептики при установке катетера и уходе за ним, а также благодаря асептической технике приготовления смеси для парентерального питания.

На протяжении всего периода лечения необходим мониторинг водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, уровня триглицеридов сыворотки, кислотно-щелочного равновесия, уровня глюкозы крови, функциональных показателей печени и почек, коагуляционных тестов и общего анализа крови, включая количество тромбоцитов.

Сообщалось о повышении уровней печеночных ферментов и холестазе при применении аналогичных лекарственных средств. При подозрении на развитие печеночной недостаточности следует обеспечить мониторинг уровня аммиака сыворотки.

Метаболические осложнения могут развиться, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическую способность любого из компонентов препарата оценено неточно. Нежелательные метаболические эффекты могут возникнуть в результате применения недостаточных или избыточных количеств питательных веществ или вследствие несоответствующего состава смеси по отношению к потребностям конкретного пациента.

Применение растворов аминокислот может способствовать развитию острого дефицита фолатов; поэтому рекомендуется ежедневный прием фолиевой кислоты.

Экстравазация

Следует регулярно осматривать место установки катетера, чтобы выявить признаки экстравазации.

При экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить, оставив установленный катетер или канюлю на месте для неотложного лечения пациента. По возможности следует выполнить аспирацию через установленный катетер/канюлю, чтобы уменьшить количество жидкости, присутствующей в тканях, перед тем как извлечь катетер/канюлю.

В зависимости от экстравазированного препарата (в том числе препарата(-ов), смешанного(-ых) с препаратом Олімел N7Е, если применимо) и стадии/объема повреждения следует принять соответствующие специальные меры. Лечение может состоять из немедикаментозного, медикаментозного и/или хирургического вмешательства. При значительной экстравазации следует проконсультироваться с пластическим хирургом в течение первых 72 часов.

За участком экстравазации следует наблюдать не реже чем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, а далее — один раз в день.

Инфузию в ту же самую центральную вену возобновлять нельзя.

Печеночная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью из-за риска развития или ухудшения течения неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией. Необходимы регулярные клинические и лабораторные обследования, включая определение функциональных показателей печени, уровня глюкозы, электролитов и триглицеридов крови.

Почечная недостаточность

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если продукты метаболизма не выводятся почечным путем. У таких пациентов следует тщательно контролировать состояние жидкости, триглицеридов и электролитов.

Кровь

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушением свертывания крови и анемией. Следует тщательно контролировать общий анализ крови и показатели свертывания.

Эндокринные и метаболические расстройства

Этот препарат следует применять с осторожностью пациентам с такими состояниями:

метаболический ацидоз; применение углеводов не рекомендуется при наличии лактоацидоза. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные обследования;
сахарный диабет. Необходимо обеспечить мониторинг концентраций глюкозы, глюкозурии, кетонурии и, если применимо, соответствующую коррекцию доз инсулина;
гиперлипидемия, вызванная содержанием жиров в эмульсии для инфузии. Необходимо регулярно выполнять клинические и лабораторные обследования;
нарушения обмена аминокислот.

Гепатобилиарные расстройства

Известно, что нарушения со стороны печени, включая холестаз, стеатоз, фиброз и цирроз печени, которые могут приводить к возникновению печеночной недостаточности, а также холецистит и желчнокаменная болезнь могут развиваться на фоне парентерального питания у некоторых пациентов. Этиология этих расстройств считается многофакторной и может отличаться у разных пациентов. Пациентам с отклонениями лабораторных параметров или с другими признаками гепатобилиарных расстройств требуется консультация врача, специализирующегося на таких расстройствах, для выявления возможных причинно-следственных факторов и необходимых терапевтических и профилактических вмешательств.

Необходимо регулярно проверять сывороточные концентрации триглицеридов и способность организма выводить жиры.

Концентрации триглицеридов сыворотки не должны превышать 3 ммоль/л во время инфузии.

При подозрении на нарушение обмена жиров рекомендуется ежедневно определять уровни триглицеридов сыворотки после окончания 5–6-часового периода без введения жиров. У взрослых сыворотка должна быть прозрачной менее чем через 6 часов после прекращения инфузии с содержанием жировой эмульсии. Следующую инфузию следует проводить только после возвращения концентраций триглицеридов сыворотки крови к исходным уровням.

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения аналогичных лекарственных средств. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олімел N7Е, может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, что может быть следствием передозировки; однако признаки этого синдрома могут также наблюдаться при применении препарата в соответствии с инструкциями (см. также раздел «Побочные реакции»).

При наличии гипергликемии необходимо скорректировать скорость инфузии препарата Олімел N7Е и/или ввести инсулин.

Не вводить препарат в периферическую вену.

Несмотря на естественное содержание микроэлементов и витаминов, их уровни в препарате недостаточны для удовлетворения потребностей организма. Микроэлементы и витамины следует добавлять в достаточном количестве, чтобы удовлетворить индивидуальные потребности пациента и предотвратить развитие дефицита. См. инструкции по добавлению других веществ к этому препарату.

Следует с осторожностью применять препарат Олімел N7Е пациентам с повышенной осмолярностью, недостаточностью надпочечников, сердечной недостаточностью или нарушением функции легких.

У пациентов с нарушениями питания начало парентерального питания может вызвать задержку жидкости, приводящую к развитию отека легких и застойной сердечной недостаточности, а также к снижению сывороточных концентраций калия, фосфора, магния или водорастворимых витаминов. Эти изменения могут наблюдаться в течение 24–48 часов, поэтому рекомендуется с осторожностью и медленно начинать парентеральное питание, обеспечив тщательный мониторинг и соответствующую коррекцию уровней жидкости, электролитов, микроэлементов и витаминов.

Не подключать пакеты последовательно, чтобы избежать возможной воздушной эмболии, вызванной остатками газа, содержащегося в предыдущем пакете.

Чтобы предотвратить риски, связанные с чрезмерно быстрой инфузией, рекомендуется применять методику непрерывной и контролируемой инфузии.

Олімел N7Е необходимо вводить с осторожностью пациентам со склонностью к накоплению электролитов.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается усиленным выведением с мочой микроэлементов, особенно меди и цинка. Это следует учитывать при определении доз микроэлементов, особенно при длительном внутривенном питании.

Влияние на лабораторные тесты

Липиды, содержащиеся в этой эмульсии, могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Особые меры предосторожности при применении у детей

Если препарат вводится детям в возрасте от 2 лет, крайне важно использовать пакет, объем которого соответствует суточной дозировке.

Олімел N7Е не подходит для применения детям в возрасте до 2 лет, поскольку:

потребление глюкозы слишком низкое, что приводит к снижению соотношения глюкоза/жиры;
отсутствие цистеина делает профиль аминокислот неадекватным;
содержание кальция слишком низкое;
объемы пакетов не соответствуют.

Максимальная скорость инфузии составляет 2,6 мл/кг/час для детей в возрасте от 2 до 11 лет и 1,7 мл/кг/час для детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Всегда необходимо добавлять витамины и микроэлементы. Необходимо применять педиатрические препараты.

Пациенты пожилого возраста

Как правило, подбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным. Необходимо учитывать более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующие заболевания или другие медикаментозные терапии.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Клинические данные по применению препарата Олімел N7Е у беременных женщин отсутствуют. Репродуктивные исследования на животных не проводились. С учетом способа применения и показаний препарата Олімел N7Е при необходимости препарат можно применять во время беременности. Следует назначать беременным женщинам только после тщательной оценки.

Грудное вскармливание

Недостаточно информации о проникновении компонентов препарата или его метаболитов в грудное молоко человека. Парентеральное питание может быть необходимым во время грудного вскармливания. Следует назначать женщинам во время грудного вскармливания только после тщательной оценки.

Фертильность

Нет адекватных данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применимо.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Олимер N7E противопоказан для применения у детей в возрасте до 2 лет из-за несоответствующего состава и объёма (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Не следует превышать максимальную суточную дозу, указанную ниже. Из-за фиксированного состава многокамерного пакета не всегда возможно обеспечить все пищевые потребности пациента. Возможны клинические ситуации, когда пациент нуждается в питательных веществах в количестве, не соответствующем их содержанию в пакете. При любом изменении объёма (дозы) необходимо учитывать, что это повлияет на дозировку всех других питательных веществ, входящих в состав препарата Олимер N7E.

Взрослые

Дозировка зависит от энергозатрат пациента, клинического состояния, массы тела и способности метаболизировать компоненты препарата Олимер N7E, а также от дополнительного количества калорий или белков, поступающих в организм перорально/энтерально, поэтому следует соответствующим образом выбирать размер пакета.

Средние суточные потребности пациентов составляют:

от 0,16 до 0,35 г азота/кг массы тела (от 1 до 2 г аминокислот/кг) в зависимости от состояния питания пациента и степени катаболического стресса;
от 20 до 40 ккал/кг;
от 20 до 40 мл жидкости/кг или от 1 до 1,5 мл на каждую затраченную килокалорию.

Максимальная суточная доза препарата Олимер N7E определяется общим потреблением калорий — 40 ккал/кг в объёме 35 мл/кг, что соответствует 1,5 г/кг аминокислот, 4,9 г/кг глюкозы, 1,4 г/кг жиров, 1,2 ммоль/кг натрия и 1,1 ммоль/кг калия. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет 2450 мл препарата Олимер N7E в сутки, что обеспечивает поступление в организм 108 г аминокислот, 343 г глюкозы и 98 г жиров (например, 2352 некалорийных ккал и в общей сложности 2793 ккал).

Обычно скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем откорректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма потребления, а также продолжительности инфузии.

Максимальная скорость инфузии препарата Олимер N7E составляет 1,7 мл/кг/ч, что соответствует 0,08 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,07 г/кг/ч жиров.

Дети в возрасте от 2 лет

Исследования с участием педиатрических пациентов не проводились.

Кроме того, суточные потребности в жидкости, азоте и калориях постоянно возрастают с возрастом. Выделяют две возрастные группы детей: от 2 до 11 лет и от 12 до 18 лет.

Ограничивающими факторами применения препарата Олимер N7E в обеих указанных возрастных группах являются концентрация магния в суточной дозе и концентрация глюкозы в дозе, вводимой за один час. Полученные результаты отражены в таблице 1.

Таблица 1

Составляющая	От 2 до 11 лет		От 12 до 18 лет
Составляющая	Рекомендуемая	Макс. объем препарата Олимель N7E	Рекомендуемая	Макс. объем препарата Олимель N7E
Максимальная суточная доза
Жидкости (мл/кг/сут)	60–120	25	50–80	25
Аминокислоты (г/кг/сут)	1–2 (до 2,5)	1,1	1–2	1,1
Глюкоза (г/кг/сут)	1,4–8,6	3,5	0,7–5,8	3,5
Жиры (г/кг/сут)	0,5–3	1,0	0,5–2 (до 3)	1,0
Общее количество калорий (ккал/кг/сут)	30–75	28,5	20–55	28,5
Максимальная скорость в час
Олимель N7E (мл/кг/ч)		2,6		1,7
Аминокислоты (г/кг/ч)	0,20	0,11	0,12	0,08
Глюкоза (г/кг/ч)	0,36	0,36	0,24	0,24
Жиры (г/кг/ч)	0,13	0,10	0,13	0,07

a Рекомендуемые значения согласно методическим указаниям Европейского общества детской гастроэнтерологии, гепатологии и питания (ESPGHAN)/Европейского общества парентерального и энтерального питания (ESPEN)/Европейского общества исследований в педиатрии (ESPR) за 2018 год.

Как правило, скорость введения необходимо постепенно увеличивать в течение первого часа, а затем скорректировать с учётом вводимой дозы, суточного объёма потребления, а также продолжительности инфузии.

В целом рекомендуется начинать инфузию у детей младшего возраста с низкой суточной дозы и постепенно увеличивать её до максимального уровня дозирования (см. выше).

Способ и продолжительность применения

Для одноразового применения.

Рекомендуется использовать содержимое сразу после открытия пакета и не использовать для последующей инфузии.

После восстановления смесь должна иметь однородный вид и напоминать молоко.

Указания по приготовлению и введению эмульсии для инфузий приведены ниже.

Ввиду высокой осмолярности препарат Олимель N7E можно вводить только через центральную вену.

Рекомендуемая продолжительность инфузии с использованием пакета для парентерального питания составляет 12–24 часа.

Лечение с помощью парентерального питания можно продолжать до тех пор, пока этого требует клиническое состояние пациента.

Подготовка препарата к инфузии

Открытие

Разорвать сверху внешнюю оболочку, чтобы открыть систему.

Потянуть за верхний край внешней оболочки, чтобы извлечь пакет с Олимель N7E. Снять внешнюю защитную упаковку. Утилизировать пакетик с поглотителем кислорода.

Убедиться в целостности пакета и непостоянных перегородок. Использовать только неповреждённые пакеты с целыми непостоянными перегородками (т.е. с несмешанным содержимым 3 камер), прозрачными и бесцветными или слегка жёлтыми и практически свободными от видимых частиц растворами аминокислот и глюкозы, а также однородной молочного вида липидной эмульсией.

Положить пакет перед собой на горизонтальную чистую поверхность.

Смешивание растворов и эмульсии

Убедиться, что препарат достиг комнатной температуры, и только после этого разрушать непостоянные перегородки.

Вручную свернуть пакет, начиная сверху (с конца, за который пакет подвешивают). Непостоянные перегородки начнут разрываться с той стороны, где находится отверстие. Продолжать сворачивать пакет, пока перегородки не откроются примерно на половину своей длины.

Тщательно перемешать содержимое, переворачивая пакет не менее 3 раз.

После восстановления смесь должна иметь вид однородной эмульсии, напоминающей молоко.

Добавление других веществ

Объём пакета достаточен для добавления таких веществ, как витамины, электролиты и микроэлементы.

Любые лекарственные средства (включая витамины) можно добавлять в восстановленную смесь (после открытия непостоянных перегородок и после смешивания содержимого 3 камер).

Витамины также можно добавлять в камеру с глюкозой до восстановления смеси (до открытия непостоянных перегородок и смешивания содержимого 3 камер).

При добавлении в препарат электролитов следует учитывать количество электролитов, уже содержащихся в пакете.

Добавление должно выполняться квалифицированным специалистом с соблюдением правил асептики.

В препарат Олимель N7E можно добавлять электролиты, указанные в таблице 2.

Таблица 2

На 1000 мл
Электролиты	Включенный уровень	Максимальное дополнительное добавление	Максимальный общий уровень
Натрий	35 ммоль	115 ммоль	150 ммоль
Калий	30 ммоль	120 ммоль	150 ммоль
Магний	4,0 ммоль	1,6 ммоль	5,6 ммоль
Кальций	3,5 ммоль	1,5 (0,0a) ммоль	5,0 (3,5a) ммоль
Неорганический фосфат	0 ммоль	3,0 ммоль	3,0 ммоль
Органический фосфат	15 ммольb	10 ммоль	25 ммольb

a Значения, соответствующие добавлению неорганического фосфата.

b Учтён фосфат, содержащийся в жировой эмульсии.

Микроэлементы и витамины: стабильность подтверждена при использовании коммерчески доступных препаратов витаминов и микроэлементов (содержащих до 1 мг железа).

Если к препарату добавляются какие-либо другие вещества, необходимо проверить конечную осмолярность смеси перед введением.

Чтобы выполнить добавление:

Необходимо соблюдать правила асептики.
Подготовить инъекционный порт пакета.
Проколоть инъекционный порт и ввести добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления растворов.
Перемешать содержимое пакета и добавки.

Подготовка инфузионной системы

Необходимо соблюдать правила асептики.

Подвесить пакет.

Снять пластиковую защитную крышку с входного отверстия для введения.

Надёжно ввести иглу инфузионной системы в отверстие для введения.

Предупреждение при применении

Для однократного применения.

Вводить препарат только после разрыва непроницаемых перегородок между 3 камерами и смешивания содержимого 3 камер.

Следует убедиться, что готовая инфузионная эмульсия не имеет признаков расслоения фаз.

После открытия пакета его содержимое необходимо использовать сразу. Открытый пакет нельзя хранить для последующих инфузий. Не подключать частично использованный пакет.

Любой неиспользованный препарат или его остатки, а также все устройства, использованные при его применении, подлежат утилизации в соответствии с действующими требованиями.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет в соответствии с указаниями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

При неправильном применении (передозировка и/или превышение рекомендованной скорости введения) могут появиться признаки гиперволемии и ацидоза.

Слишком быстрая инфузия или введение неподходяще большого объёма препарата могут вызвать тошноту, рвоту, озноб, головную боль, приливы жара, гипергидроз и нарушения электролитного баланса. В таких ситуациях следует немедленно прекратить инфузию.

Если скорость инфузии глюкозы превышает клиренс, могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры может привести к развитию синдрома перегрузки жирами, последствия которого обычно обратимы и исчезают после прекращения инфузии жиров (см. также раздел «Побочные реакции»).

В некоторых серьёзных случаях показаны гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.

Побочные реакции.

Потенциальные нежелательные эффекты могут возникать в результате неправильного применения (например, передозировка, слишком высокая скорость инфузии) (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»).

В начале инфузии любые из перечисленных патологических признаков (потливость, повышение температуры тела, тремор, головная боль, кожная сыпь, одышка) должны рассматриваться как причина для немедленного прекращения инфузии.

Перечисленные в таблице 3 нежелательные реакции на лекарственное средство наблюдались при применении препарата Олимель N9-840 в рандомизированном двойном слепом активно контролируемом исследовании эффективности и безопасности. В исследовании участвовали двадцать восемь пациентов с различными медицинскими состояниями (например, голодание после хирургического вмешательства, тяжелое нарушение питания, недостаточное или невозможное энтеральное питание), которые получали лечение; пациенты в группе препарата Олимель получали до 40 мл/кг/сут препарата в течение 5 дней.

По объединенным данным клинических исследований и пострегистрационного применения выявлены следующие побочные реакции, связанные с применением препарата Олимель.

Таблица 3

Система-орган-класс	Термин предпочтительного использования MedDRA	Частотаa
Расстройства со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности, включая гипергидроз, пирексию, озноб, головную боль, кожные высыпания (эритематозные, папулезные, гнойничковые, макулярные, генерализованные), зуд, приливы жара, одышку	Частота неизвестнаb
Расстройства со стороны сердца	Тахикардия	Частоa
Метаболические и алиментарные расстройства	Снижение аппетита	Частоa
Метаболические и алиментарные расстройства	Гипертриглицеридемия	Частоa
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе	Частоa
	Диарея	Частоa
	Тошнота	Частоa
	Рвота	Частота неизвестнаb
Расстройства со стороны сосудов	Артериальная гипертензия	Частоa
Общие расстройства и реакции в месте введения препарата	Экстравазация, которая может привести к появлению таких симптомов в месте инфузии: боль, раздражение, отечность/отек, покраснение/локальное повышение температуры, некроз кожи, образование пузырей/везикул, воспаление, уплотнение, уплотнение кожи	Частота неизвестнаb

a Частоту реакций определено следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

b Нежелательные реакции на лекарственное средство, о которых сообщалось во время пострегистрационного применения препарата Олимель.

Типичные для класса препаратов нежелательные реакции на лекарственное средство, описанные в других источниках в связи с препаратами для парентерального питания и частота возникновения которых неизвестна:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатомегалия, желтуха.
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
Повреждения, отравления и осложнения процедур: парентеральное питание, связанное с заболеванием печени (см. раздел «Особенности применения»).
Нарушения, выявленные по результатам обследования: повышение уровня щелочной фосфатазы крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня билирубина крови, повышение уровней печеночных ферментов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия.
Нарушения со стороны сосудов: преципитаты в лёгочных сосудах (эмболия лёгочных сосудов и респираторный дистресс) (см. раздел «Особенности применения»).

Синдром жировой перегрузки (очень редко)

Сообщалось о случаях синдрома жировой перегрузки на фоне применения аналогичных лекарственных средств. Этот синдром может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости инфузии, см. раздел «Передозировка»); однако признаки этого синдрома могут также появляться в начале инфузии, выполняемой в соответствии с инструкциями. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать жиры, входящие в состав препарата Олимель N7E, сопровождается удлинением плазменного клиренса, что может привести к развитию синдрома жировой перегрузки. Данный синдром ассоциирован с внезапным ухудшением клинического состояния пациента и характеризуется такими проявлениями, как повышение температуры тела, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения свёртывания крови, гиперлипидемия, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), ухудшение функции печени и проявления со стороны центральной нервной системы (например, кома). Синдром обычно проходит после прекращения введения жировой эмульсии.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Рекомендуется использовать препарат сразу после вскрытия непостоянных перегородок между 3 камерами пакета. Однако после смешивания содержимого трёх камер эмульсию можно хранить в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 °С с последующим хранением в течение 48 часов при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не добавлять другие лекарственные средства или вещества в любую из камер пакета или в восстановленную эмульсию без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности образуемого раствора (в частности, стабильности жировой эмульсии).

Несовместимость может быть вызвана, например, избыточной кислотностью (низким уровнем рН) или несоответствующим содержанием двухвалентных катионов (Са²⁺ и Mg²⁺), которые могут дестабилизировать жировую эмульсию.

Как и при применении любой другой смеси для парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Избыточное добавление кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию преципитатов фосфата кальция.

Олимель N7E содержит ионы кальция, что создаёт дополнительный риск преципитированной коагуляции в цитратной антикоагулированной/консервированной крови или компонентах крови.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с препаратом Олимель N7E, через одну и ту же инфузионную систему (например, через Y-коннектор) из-за риска преципитации кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

Из-за риска образования преципитатов препарат Олимель N7E не следует вводить через одну и ту же инфузионную систему или смешивать вместе с ампициллином или фосфенилтоином.

Следует проверить совместимость препарата с растворами, вводимыми одновременно через одну инфузионную систему, катетер или канюлю.

Не вводить препарат до, одновременно или после переливания крови через одно и то же оборудование из-за риска псевдоагглютинации.

Упаковка.

По 1000 мл (35 % раствора глюкозы с кальцием – 400 мл; 11,1 % раствора аминокислот с электролитами – 400 мл; 20 % липидной эмульсии – 200 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель кислорода; по 6 пакетов в картонной коробке.

По 1500 мл (35 % раствора глюкозы с кальцием – 600 мл; 11,1 % раствора аминокислот с электролитами – 600 мл; 20 % липидной эмульсии – 300 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель кислорода; по 4 пакета в картонной коробке.

По 2000 мл (35 % раствора глюкозы с кальцием – 800 мл; 11,1 % раствора аминокислот с электролитами – 800 мл; 20 % липидной эмульсии – 400 мл) в трёхкамерном пластиковом пакете в защитной оболочке, содержащей поглотитель кислорода; по 4 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Бакстер С.А. / Baxter SA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бульвар Рене Бранкуа, 80, Лессин, 7860, Бельгия / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.