Olimel N7E

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO de Olimel N7E (Olimel N7E)

Composición:

Principios activos: alanina; arginina; ácido aspártico; ácido glutámico; glicina; histidina; isoleucina; leucina; lisina acetato (equivalente a lisina); metionina; fenilalanina; prolina; serina; treonina; triptófano; tirosina; valina; acetato de sodio, trihidrato; cloruro de potasio; cloruro de magnesio, hexahidrato; glicerofosfato de sodio, hidratado; glucosa, monohidrato (equivalente a glucosa anhidra); cloruro de calcio, dihidrato; aceite de oliva refinado; aceite de soja refinado.

1 bolsa tricámara contiene:

Composición de la emulsión tras mezclar el contenido de las 3 cámaras:

La proporción de aceite de oliva (aproximadamente el 80 % en masa) y aceite de soja (aproximadamente el 20 % en masa) se calcula para obtener un contenido de ácidos grasos esenciales (ácido linoleico más ácido α-linolénico) del 20 % respecto al contenido total de ácidos grasos.

Propiedades nutricionales de la emulsión tras la mezcla del contenido de las 3 cámaras:

a Incluye el valor calórico de los fosfolípidos de huevo para inyección.

b Incluye fosfatos procedentes de la emulsión lipídica (fosfolípidos de huevo).

Forma farmacéutica. Emulsión para perfusión.

Propiedades físicas y químicas principales:

solución de glucosa con calcio y solución de aminoácidos con electrolitos: transparente, incolora o ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas;

emulsión lipídica: líquido homogéneo de aspecto lechoso.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Combinaciones.

Código ATC B05B A10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El contenido de nitrógeno (serie de L-aminoácidos) y de calorías (glucosa y triglicéridos) en el preparado Olimel N7E permite mantener una relación adecuada nitrógeno/calorías.

El preparado también contiene electrolitos.

La emulsión lipídica (grasa) incluida en Olimel N7E está compuesta por aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado (relación 80/20), con una distribución aproximada de ácidos grasos como sigue:

• 15 % ácidos grasos saturados (AGS);
• 65 % ácidos grasos monoinsaturados (AGMI);
• 20 % ácidos grasos poliinsaturados esenciales (AGPI).

La relación fosfolípidos/triglicéridos es de 0,06.

El aceite de oliva contiene cantidades significativas de alfa-tocoferol, que, combinado con un consumo moderado de AGPI, favorece la mejora del estado de vitamina E y reduce la peroxidación lipídica.

La solución de aminoácidos contiene 17 aminoácidos de la serie L (incluyendo 8 aminoácidos esenciales), necesarios para la síntesis de proteínas.

Los aminoácidos también son fuente de energía. Su oxidación conduce a la excreción del nitrógeno en forma de urea.

Perfil de aminoácidos:

• aminoácidos esenciales/cantidad total de aminoácidos − 44,8 %;
• aminoácidos esenciales (g)/cantidad total de nitrógeno (g) − 2,8 %;
• aminoácidos de cadena ramificada/cantidad total de aminoácidos − 18,3 %.

La fuente de hidratos de carbono es la glucosa.

Farmacocinética.

Los ingredientes del preparado Olimel N7E (aminoácidos, electrolitos, glucosa y grasas) se distribuyen, metabolizan y eliminan por los mismos mecanismos que cuando sus componentes se administran por separado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para nutrición parenteral en adultos y niños a partir de los 2 años de edad cuando la nutrición oral o enteral sea imposible, insuficiente o esté contraindicada.

Contraindicaciones.

Niños menores de 2 años.

Hipersensibilidad a las proteínas del huevo, de la soja, del cacahuete o del maíz/productos derivados del maíz (ver sección «Precauciones y advertencias»), o a cualquiera de los principios activos o excipientes.

Trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos.

Hiperlipidemia marcada o alteraciones graves del metabolismo lipídico caracterizadas por hipertrigliceridemia.

Hiperglucemia grave.

Concentraciones plasmáticas patológicamente elevadas de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Olimel N7E no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo sistema de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Las grasas contenidas en esta emulsión pueden afectar los resultados de algunos análisis de laboratorio (por ejemplo, niveles de bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina en sangre) si las muestras sanguíneas se toman antes de que las grasas hayan sido eliminadas (generalmente se eliminan en un plazo de 5-6 horas si no se repite su administración).

Puede observarse precipitación de ceftriaxona y calcio si se mezclan ceftriaxona y soluciones que contienen calcio en el mismo sistema de perfusión. No debe mezclarse ni administrarse simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contengan calcio para administración intravenosa, incluido el medicamento Olimel N7E, a través del mismo sistema de perfusión (por ejemplo, mediante un conector en Y). Sin embargo, ceftriaxona y soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una tras otra, siempre que entre las infusiones se lave cuidadosamente el sistema de perfusión con un líquido compatible (ver secciones «Precauciones y advertencias» e «Incompatibilidades»).

Olimel N7E contiene vitamina K, presente naturalmente en las emulsiones grasas. Se considera que la cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas del medicamento Olimel N7E no afecta a los derivados cumarínicos.

Debido al contenido de potasio en Olimel N7E, debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II o inmunosupresores como tacrolimus o ciclosporina, debido al riesgo de hiperpotasemia.

Algunos medicamentos, como la insulina, pueden afectar al sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción tiene una importancia clínica limitada.

La heparina, cuando se administra en dosis clínicas, provoca una liberación transitoria de lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede provocar inicialmente un aumento del lipolisis plasmática seguido de una disminución temporal del aclaramiento de triglicéridos.

Características de uso.

La administración demasiado rápida de cualquier solución para nutrición parenteral total (NPT) puede provocar consecuencias graves o fatales.

La infusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen síntomas de reacción alérgica (tales como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o dificultad respiratoria). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de soja y huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de soja y las de cacahuete.

Olimel N7E contiene glucosa obtenida del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad en pacientes alérgicos al maíz o a productos derivados del maíz (véase la sección «Contraindicaciones»).

La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluso si se utilizan sistemas de infusión diferentes o se aplican en sitios distintos. La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que se utilicen sistemas de infusión diferentes conectados en sitios distintos, o siempre que el sistema de infusión se cambie o se lave cuidadosamente con solución salina fisiológica entre infusiones, para prevenir la precipitación. Si el paciente requiere infusión continua de soluciones que contengan calcio para nutrición parenteral total, los profesionales sanitarios pueden considerar el uso de otros antibacterianos cuya administración no conlleve el mismo riesgo de precipitación. Si se considera necesario administrar ceftriaxona a un paciente que también requiere nutrición parenteral continua, las soluciones para nutrición parenteral total y la ceftriaxona pueden administrarse simultáneamente, pero a través de sistemas de infusión diferentes conectados en sitios distintos. Alternativamente, la infusión de la solución para nutrición parenteral total puede interrumpirse durante la administración de ceftriaxona, siguiendo las recomendaciones de lavado del sistema de infusión entre administraciones (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Incompatibilidad»).

Se han notificado casos de formación de precipitados en los vasos pulmonares que provocan embolia pulmonar y distress respiratorio en pacientes que reciben nutrición parenteral. Algunos casos han tenido consecuencias fatales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico (véase la sección «Incompatibilidad»).

También se han notificado casos de posible formación de precipitados en la circulación sanguínea.

Además de verificar la solución, se debe revisar periódicamente el sistema de infusión y el catéter en busca de formación de precipitados.

Si aparecen signos de distress respiratorio, la infusión debe interrumpirse y debe realizarse una evaluación médica.

No se deben añadir otros medicamentos o sustancias a ninguno de los componentes del envase ni a la emulsión reconstituida sin haber comprobado previamente su compatibilidad y estabilidad en la solución resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).

La formación de precipitados o la desestabilización de la emulsión lipídica puede provocar oclusión vascular (véanse las secciones «Instrucciones de uso y dosis» e «Incompatibilidad»).

Antes de iniciar la infusión, deben corregirse los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de líquidos y los trastornos metabólicos severos.

Al inicio de la infusión intravenosa se requiere un monitoreo clínico especial.

La infección del acceso vascular y la sepsis son complicaciones que pueden desarrollarse en pacientes que reciben nutrición parenteral, especialmente si el cuidado del catéter es inadecuado o debido al efecto inmunosupresor de la enfermedad o de los medicamentos. Un monitoreo cuidadoso de los síntomas de infección y de los resultados de laboratorio para detectar fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas relacionadas con el dispositivo de acceso, así como hiperglucemia, puede ayudar a identificar infecciones en una fase temprana. Los pacientes que requieren nutrición parenteral suelen ser propensos a complicaciones infecciosas debido a trastornos nutricionales y/o a la enfermedad de base. La frecuencia de complicaciones sépticas puede reducirse mediante una atención rigurosa al cumplimiento de las normas de asepsia durante la colocación y el cuidado del catéter, así como mediante la técnica aséptica en la preparación de la mezcla para nutrición parenteral.

Durante todo el período de tratamiento, es necesario monitorear el equilibrio hidroelectrolítico, la osmolaridad del suero, los niveles séricos de triglicéridos, el equilibrio ácido-base, la glucemia, las funciones hepáticas y renales, las pruebas de coagulación y el hemograma completo, incluyendo el recuento de plaquetas.

Se han notificado aumentos en los niveles de enzimas hepáticas y colestasis durante el uso de medicamentos similares. En caso de sospecha de insuficiencia hepática, se debe realizar monitoreo del nivel de amonio en suero.

Las complicaciones metabólicas pueden desarrollarse si la administración de nutrientes no se adapta a las necesidades del paciente o si la capacidad metabólica de alguno de los componentes del medicamento se evalúa incorrectamente. Pueden producirse efectos metabólicos indeseables como resultado del uso de cantidades insuficientes o excesivas de nutrientes o debido a una composición inadecuada de la mezcla respecto a las necesidades específicas del paciente.

La administración de soluciones de aminoácidos puede favorecer el desarrollo de deficiencia aguda de folatos; por lo tanto, se recomienda la administración diaria de ácido fólico.

Extravasación

Debe examinarse regularmente el sitio de inserción del catéter para detectar signos de extravasación.

En caso de extravasación, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente, dejando el catéter o la cánula colocados para el tratamiento inmediato del paciente. Si es posible, debe realizarse una aspiración a través del catéter/cánula insertado para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter/cánula.

Dependiendo del medicamento extravasado (incluyendo medicamentos mezclados con Olimel N7E, si procede) y de la etapa/alcance del daño, deben tomarse medidas especiales adecuadas. El tratamiento puede incluir intervenciones no farmacológicas, farmacológicas y/o quirúrgicas. En caso de extravasación significativa, se debe consultar con un cirujano plástico dentro de las primeras 72 horas.

Debe monitorearse el área de extravasación al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y posteriormente una vez al día.

No se debe reiniciar la infusión en la misma vena central.

Insuficiencia hepática

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de desarrollar o empeorar trastornos neurológicos asociados con hiperamonemia. Se requieren exámenes clínicos y de laboratorio regulares, incluyendo la evaluación de las funciones hepáticas, glucosa, electrolitos y triglicéridos en sangre.

Insuficiencia renal

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente si presentan hipercaliemia, debido al riesgo de desarrollar o empeorar acidosis metabólica e hiperazotemia si los productos del metabolismo no se eliminan por vía extrarrenal. En estos pacientes debe controlarse cuidadosamente el estado de líquidos, triglicéridos y electrolitos.

Sangre

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y anemia. Debe controlarse cuidadosamente el hemograma completo y los parámetros de coagulación.

Trastornos endocrinos y metabólicos

Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• Acidosis metabólica; no se recomienda la administración de hidratos de carbono en caso de acidosis láctica. Deben realizarse exámenes clínicos y de laboratorio regulares;
• Diabetes mellitus. Debe monitorearse la glucemia, glucosuria, cetosis urinaria y, si procede, ajustar adecuadamente la dosis de insulina;
• Hiperlipidemia, provocada por el contenido de grasas en la emulsión para infusión. Deben realizarse exámenes clínicos y de laboratorio regulares;
• Trastornos del metabolismo de aminoácidos.

Trastornos hepatobiliares

Se sabe que alteraciones hepáticas, incluyendo colestasis, esteatosis, fibrosis y cirrosis hepática, que pueden llevar al desarrollo de insuficiencia hepática, así como colecistitis y litiasis biliar, pueden desarrollarse durante la nutrición parenteral en algunos pacientes. La etiología de estos trastornos se considera multifactorial y puede variar entre pacientes. Los pacientes con alteraciones en los parámetros de laboratorio u otras señales de trastornos hepatobiliares deben ser evaluados por un médico especializado en estos trastornos para identificar posibles factores causales y las intervenciones terapéuticas y preventivas necesarias.

Debe monitorearse regularmente la concentración sérica de triglicéridos y la capacidad del organismo para eliminar grasas.

Las concentraciones séricas de triglicéridos no deben exceder 3 mmol/l durante la infusión.

En caso de sospecha de trastorno en el metabolismo de grasas, se recomienda determinar diariamente los niveles séricos de triglicéridos tras un período de 5-6 horas sin administración de grasas. En adultos, el suero debe estar claro menos de 6 horas después de la interrupción de la infusión que contiene emulsión lipídica. La siguiente infusión debe administrarse solo tras la normalización de los niveles séricos de triglicéridos.

Se han notificado casos de síndrome de sobrecarga lipídica durante el uso de medicamentos similares. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas contenidas en Olimel N7E puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica, que puede deberse a sobredosis; sin embargo, los signos de este síndrome también pueden observarse durante la administración del medicamento según las instrucciones (véase también la sección «Reacciones adversas»).

En caso de hiperglucemia, debe ajustarse la velocidad de infusión de Olimel N7E y/o administrarse insulina.

No administrar el medicamento en vena periférica.

A pesar del contenido natural de oligoelementos y vitaminas, sus niveles en el medicamento no son suficientes para satisfacer las necesidades del organismo. Deben añadirse oligoelementos y vitaminas en cantidades adecuadas para satisfacer las necesidades individuales del paciente y prevenir deficiencias. Véanse las instrucciones para la adición de otras sustancias a este medicamento.

Debe usarse con precaución Olimel N7E en pacientes con hiperosmolaridad, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca o alteración de la función pulmonar.

En pacientes con trastornos nutricionales, el inicio de la nutrición parenteral puede provocar retención de líquidos, lo que puede conducir al desarrollo de edema pulmonar y insuficiencia cardíaca congestiva, así como a la disminución de las concentraciones séricas de potasio, fósforo, magnesio o vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden observarse dentro de las 24-48 horas, por lo que se recomienda iniciar la nutrición parenteral con precaución y lentamente, con monitoreo cuidadoso y ajuste adecuado de los niveles de líquidos, electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

No conectar los envases en serie para evitar la posible embolia gaseosa provocada por el gas residual presente en el envase anterior.

Para prevenir riesgos asociados con una infusión demasiado rápida, se recomienda utilizar una técnica de infusión continua y controlada.

Olimel N7E debe administrarse con precaución en pacientes con predisposición a la acumulación de electrolitos.

La administración intravenosa de aminoácidos se asocia con una excreción urinaria aumentada de oligoelementos, especialmente cobre y cinc. Esto debe tenerse en cuenta al determinar las dosis de oligoelementos, especialmente en caso de nutrición intravenosa prolongada.

Efecto sobre pruebas de laboratorio

Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Precauciones especiales al usar en niños

Si el medicamento se administra a niños de 2 años o más, es extremadamente importante utilizar un envase cuyo volumen corresponda a la dosis diaria.

Olimel N7E no es adecuado para su uso en niños menores de 2 años porque:

• El aporte de glucosa es demasiado bajo, lo que provoca una reducción en la relación glucosa/grasas;
• La ausencia de cisteína hace que el perfil de aminoácidos sea inadecuado;
• El contenido de calcio es demasiado bajo;
• Los volúmenes de los envases no son adecuados.

La velocidad máxima de infusión es de 2,6 ml/kg/hora para niños de 2 a 11 años y de 1,7 ml/kg/hora para niños de 12 a 18 años.

Siempre deben añadirse vitaminas y oligoelementos. Deben usarse preparaciones pediátricas.

Pacientes de edad avanzada

Por lo general, la selección de la dosis para pacientes ancianos debe hacerse con precaución. Debe tenerse en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes u otras terapias medicamentosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso de Olimel N7E en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios reproductivos en animales. Dado el modo de administración y las indicaciones de Olimel N7E, si es necesario, el medicamento puede usarse durante el embarazo. Debe prescribirse a mujeres embarazadas solo tras una evaluación cuidadosa.

Lactancia

No hay información suficiente sobre la excreción de los componentes del medicamento o sus metabolitos en la leche materna humana. La nutrición parenteral puede ser necesaria durante la lactancia. Debe prescribirse a mujeres durante la lactancia solo tras una evaluación cuidadosa.

Fertilidad

No hay datos adecuados.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No aplicable.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Olimel N7E está contraindicado en niños menores de 2 años debido a su composición y volumen inadecuados (ver secciones «Farmacodinamia», «Farmacocinética» y «Precauciones de uso»).

No se debe exceder la dosis diaria máxima indicada a continuación. Debido a la composición fija del envase multicompartimental, no siempre es posible satisfacer todas las necesidades nutricionales del paciente. Pueden presentarse situaciones clínicas en las que el paciente requiera nutrientes en cantidades distintas a las contenidas en el envase. En caso de cualquier ajuste del volumen (dosis), debe tenerse en cuenta que esto afectará a la dosificación de todos los demás nutrientes presentes en el producto Olimel N7E.

Adultos

La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes de Olimel N7E, así como de la cantidad adicional de calorías o proteínas que ingiera por vía oral/enteral; por ello, debe elegirse el tamaño del envase de forma adecuada.

Las necesidades diarias medias de los pacientes son:

• entre 0,16 y 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1 a 2 g de aminoácidos/kg), según el estado nutricional del paciente y el grado de estrés catabólico;
• entre 20 y 40 kcal/kg;
• entre 20 y 40 ml de líquido/kg o entre 1 y 1,5 ml por cada kilocaloría consumida.

La dosis diaria máxima de Olimel N7E viene determinada por la ingesta total de calorías: 40 kcal/kg en un volumen de 35 ml/kg, lo que equivale a 1,5 g/kg de aminoácidos, 4,9 g/kg de glucosa, 1,4 g/kg de lípidos, 1,2 mmol/kg de sodio y 1,1 mmol/kg de potasio. Para un paciente con un peso corporal de 70 kg, esto equivale a 2450 ml diarios de Olimel N7E, lo que proporciona al organismo 108 g de aminoácidos, 343 g de glucosa y 98 g de lípidos (por ejemplo, 2352 kcal no proteicas y un total de 2793 kcal).

Normalmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora, y luego ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario total, así como la duración de la infusión.

La velocidad máxima de infusión de Olimel N7E es de 1,7 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,08 g/kg/hora de aminoácidos, 0,24 g/kg/hora de glucosa y 0,07 g/kg/hora de lípidos.

Niños a partir de 2 años

No se han realizado estudios clínicos con pacientes pediátricos.

La dosificación depende del gasto energético del paciente, estado clínico, peso corporal y capacidad para metabolizar los componentes de Olimel N7E, así como de la cantidad adicional de calorías o proteínas que ingiera por vía oral/enteral; por ello, debe elegirse el tamaño del envase de forma adecuada.

Además, las necesidades diarias de líquidos, nitrógeno y calorías aumentan progresivamente con la edad. Se consideran dos grupos de edad pediátrica: de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.

Los factores limitantes para el uso de Olimel N7E en ambos grupos de edad mencionados son la concentración de magnesio en la dosis diaria y la concentración de glucosa en la dosis administrada por hora. Los resultados obtenidos se muestran en la tabla 1.

Tabla 1

a Valores recomendados según las directrices metodológicas de la Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición Pediátrica (ESPGHAN)/Sociedad Europea de Nutrición Parenteral y Enteral (ESPEN)/Sociedad Europea de Investigación Pediátrica (ESPR) del año 2018.

Generalmente, la velocidad de administración debe aumentarse progresivamente durante la primera hora y luego ajustarse según la dosis administrada, el volumen diario ingerido y la duración de la infusión.

En general, se recomienda iniciar la infusión en niños más pequeños con una dosis diaria baja y aumentarla progresivamente hasta el nivel máximo de dosificación (véase más arriba).

Vía y duración de administración

Para uso individual.

Se recomienda utilizar el contenido inmediatamente después de abrir el envase y no reutilizarlo para una infusión posterior.

Después de la reconstitución, la mezcla debe tener un aspecto homogéneo y similar al de la leche.

A continuación se indican las instrucciones para la preparación y administración de la emulsión para perfusión.

Debido a la alta osmolaridad del medicamento Olimel N7E, este solo debe administrarse por vía venosa central.

La duración recomendada de la infusión utilizando la bolsa de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.

El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera.

Preparación del medicamento para la infusión

Apertura

Rasgar la envoltura externa por la parte superior para abrir el sistema.

Tirar del borde superior de la envoltura externa para liberar la bolsa con Olimel N7E. Retirar el envase protector externo. Desechar la bolsita con el absorbente de oxígeno.

Comprobar la integridad de la bolsa y de las divisiones no permanentes. Utilizar únicamente bolsas sin daños y con divisiones no permanentes intactas (es decir, con el contenido de las 3 cámaras sin mezclar), con soluciones de aminoácidos y glucosa transparentes e incoloras o ligeramente amarillentas y prácticamente libres de partículas visibles, y con una emulsión lipídica homogénea de aspecto lechoso.

Colocar la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia frente a uno mismo.

Mezcla de soluciones y emulsión

Asegurarse de que el medicamento haya alcanzado la temperatura ambiente antes de romper las divisiones no permanentes.

Doblar manualmente la bolsa comenzando desde arriba (desde el extremo por el que se cuelga la bolsa). Las divisiones no permanentes comenzarán a romperse desde el lado cercano al orificio. Continuar doblando la bolsa hasta que las divisiones se abran aproximadamente hasta la mitad de su longitud.

Mezclar el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces.

Después de la reconstitución, la mezcla debe tener el aspecto de una emulsión homogénea similar a la leche.

Adición de otras sustancias

La capacidad de la bolsa permite la adición de sustancias como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.

Cualquier medicamento (incluidas las vitaminas) puede añadirse a la mezcla reconstituida (después de abrir las divisiones no permanentes y mezclar el contenido de las 3 cámaras).

Las vitaminas también pueden añadirse a la cámara de glucosa antes de la reconstitución (antes de abrir las divisiones no permanentes y mezclar el contenido de las 3 cámaras).

Al añadir electrolitos al medicamento, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya contenida en la bolsa.

La adición debe realizarse por personal cualificado siguiendo las normas de asepsia.

Al medicamento Olimel N7E pueden añadirse los electrolitos indicados en la tabla 2.

Tabla 2

a Valores correspondientes a la adición de fosfato inorgánico.

b Se ha tenido en cuenta el fosfato contenido en la emulsión lipídica.

Oligoelementos y vitaminas: la estabilidad ha sido demostrada cuando se utilizan preparaciones comerciales disponibles de vitaminas y oligoelementos (que contienen hasta 1 mg de hierro).

Si se añaden otras sustancias al producto, debe verificarse la osmolaridad final de la mezcla antes de la administración.

Para realizar la adición:

• Debe observarse la técnica aséptica.
• Preparar el puerto de inyección de la bolsa.
• Perforar el puerto de inyección e introducir los aditivos mediante una aguja de inyección o un dispositivo para la reconstitución de soluciones.
• Mezclar el contenido de la bolsa con los aditivos.

Preparación del sistema de perfusión

Debe observarse la técnica aséptica.

Colgar la bolsa.

Retirar la tapa protectora plástica del orificio de entrada.

Introducir firmemente la aguja del sistema de perfusión en el orificio de entrada.

Precauciones de uso

Solo para uso único.

El producto debe administrarse únicamente tras romper las membranas intermedias no reforzadas entre las 3 cámaras y mezclar el contenido de las 3 cámaras.

Debe asegurarse de que la emulsión para perfusión preparada no presente signos de separación de fases.

Tras abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. La bolsa abierta no debe conservarse para perfusiones posteriores. No conectar bolsas parcialmente utilizadas.

No conectar las bolsas en serie para evitar posibles embolias gaseosas provocadas por los restos de gas presentes en la bolsa anterior.

Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos, así como todos los dispositivos empleados en su administración, deben eliminarse de acuerdo con los requisitos vigentes.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 2 años de edad, según las indicaciones descritas en la sección «Modo de administración y dosis».

Sobredosificación.

En caso de uso incorrecto (sobredosificación y/o superación de la velocidad de administración recomendada), pueden aparecer signos de hipervolemia y acidosis.

Una perfusión demasiado rápida o la administración de un volumen excesivo del producto pueden provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, hiperhidrosis y alteraciones del equilibrio electrolítico. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

Si la velocidad de perfusión de glucosa supera el aclaramiento, pueden desarrollarse hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar.

Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica, cuyas consecuencias suelen ser reversibles y desaparecen tras interrumpir la perfusión de lípidos (ver también la sección «Reacciones adversas»).

En algunos casos graves, pueden indicarse hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.

Efectos adversos.

Los posibles efectos indeseables pueden surgir como resultado de un uso incorrecto (por ejemplo, sobredosis, velocidad excesiva de la infusión) (ver secciones «Precauciones de uso» y «Sobredosis»).

Al inicio de la infusión, cualquiera de los signos patológicos enumerados (sudoración, aumento de la temperatura corporal, temblor, cefalea, erupción cutánea, disnea) debe considerarse como motivo para interrumpir inmediatamente la infusión.

Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 3 se observaron durante un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado activamente sobre la eficacia y seguridad del medicamento Olimel N9-840. En el estudio participaron veintiocho pacientes con diversas condiciones médicas (por ejemplo, ayuno tras una intervención quirúrgica, desnutrición grave, alimentación enteral insuficiente o imposible) que recibieron tratamiento; los pacientes del grupo que recibió Olimel recibieron hasta 40 ml/kg/día del fármaco durante 5 días.

A partir de los datos combinados de estudios clínicos y del uso poscomercialización, se han identificado las siguientes reacciones adversas asociadas con el uso del medicamento Olimel.

Tabla 3

a La frecuencia de las reacciones se definió de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta < 1/100), raras (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

b Reacciones adversas al medicamento notificadas durante el uso poscomercialización del medicamento Olimel.

Reacciones adversas al medicamento típicas de la clase de fármacos, descritas en otras fuentes en relación con medicamentos para nutrición parenteral y cuya frecuencia es desconocida:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia.
• Trastornos hepáticos y de las vías biliares: colestasis, hepatomegalia, ictericia.
• Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.
• Lesiones, intoxicaciones y complicaciones relacionadas con procedimientos: nutrición parenteral asociada a enfermedad hepática (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Alteraciones detectadas en pruebas analíticas: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de los niveles de transaminasas, aumento del nivel de bilirrubina en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.
• Trastornos renales y de las vías urinarias: azotemia.
• Trastornos vasculares: precipitados en vasos pulmonares (embolia pulmonar y distress respiratorio) (ver sección «Instrucciones de uso»).

Síndrome de sobrecarga lipídica (muy raro)

Se han notificado casos de síndrome de sobrecarga lipídica durante el uso de medicamentos similares. Este síndrome puede deberse a un uso inadecuado (por ejemplo, sobredosis y/o exceso de la velocidad recomendada de infusión, ver sección «Sobredosis»); sin embargo, los signos de este síndrome también pueden aparecer al inicio de la infusión, incluso cuando se realiza según las instrucciones. Una capacidad reducida o limitada para metabolizar las grasas presentes en el medicamento Olimel N7E conlleva un aclaramiento plasmático prolongado, lo que puede provocar el desarrollo del síndrome de sobrecarga lipídica. Este síndrome se asocia con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente y se caracteriza por manifestaciones como fiebre, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación sanguínea, hiperlipidemia, infiltración grasa hepática (hepatomegalia), deterioro de la función hepática y manifestaciones del sistema nervioso central (por ejemplo, coma). El síndrome generalmente desaparece tras interrumpir la administración de la emulsión lipídica.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

2 años.

Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir las barreras entre las 3 cámaras del envase. Sin embargo, tras mezclar el contenido de las tres cámaras, la emulsión puede conservarse durante 7 días a una temperatura entre 2 y 8 °C, seguido de un almacenamiento adicional de 48 horas a una temperatura no superior a 25 °C.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No añadir otros medicamentos o sustancias a ninguna de las cámaras del envase ni a la emulsión reconstituida sin haber comprobado previamente su compatibilidad y estabilidad de la solución resultante (en particular, la estabilidad de la emulsión lipídica).

La incompatibilidad puede deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (bajo valor de pH) o a un contenido inadecuado de cationes divalentes (Ca²⁺ y Mg²⁺), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.

Como con cualquier otra mezcla para nutrición parenteral, debe tenerse en cuenta la relación calcio-fosfato. La adición excesiva de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede provocar la formación de precipitados de fosfato cálcico.

Olimel N7E contiene iones de calcio, lo que implica un riesgo adicional de coagulación precipitada en sangre o componentes sanguíneos anticoagulados/conservados con citrato.

La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo el medicamento Olimel N7E, a través del mismo sistema de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y), debido al riesgo de precipitación de la sal cálcica de ceftriaxona (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Instrucciones de uso»).

Debido al riesgo de formación de precipitados, el medicamento Olimel N7E no debe administrarse a través del mismo sistema de infusión ni mezclarse con ampicilina o fosfenitoína.

Debe comprobarse la compatibilidad del medicamento con las soluciones que se administren simultáneamente a través del mismo sistema de infusión, catéter o cánula.

No administrar el medicamento antes, simultáneamente ni después de una transfusión sanguínea a través del mismo equipo, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Envase.

1000 ml (solución de glucosa al 35 % con calcio – 400 ml; solución de aminoácidos al 11,1 % con electrolitos – 400 ml; emulsión lipídica al 20 % – 200 ml) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 6 bolsas por caja de cartón.

1500 ml (solución de glucosa al 35 % con calcio – 600 ml; solución de aminoácidos al 11,1 % con electrolitos – 600 ml; emulsión lipídica al 20 % – 300 ml) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 4 bolsas por caja de cartón.

2000 ml (solución de glucosa al 35 % con calcio – 800 ml; solución de aminoácidos al 11,1 % con electrolitos – 800 ml; emulsión lipídica al 20 % – 400 ml) en bolsa plástica de tres cámaras con envoltura protectora que contiene un absorbente de oxígeno; 4 bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Baxter S.A. / Baxter SA.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Boulevard René Branquart, 80, Lessines, 7860, Bélgica / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.