Olimel N7E

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Olimel N7E

Skład:

substancje czynne: alanina; arginina; kwas asparaginowy; kwas glutaminowy; glicyna; histydyna; izoleucyna; leucyna; lizyna octan (równoważny lizynie); metionina; fenyloalanina; prolin; seryna; treonina; tryptofan; tyrozyna; walina; octan sodu trójwodny; chlorek potasu; chlorek magnezu sześciowodny; glicerofosforan sodu wodny; glukoza jednowodna (równoważna glukozie bezwodnej); chlorek wapnia dwuwodny; olej z oliwek rafinowany; olej sojowy rafinowany.

1 worek trzykomorowy zawiera:

Skład emulsji po zmieszaniu zawartości 3 komór:

a Stosunek oleju z oliwek (około 80 % masy) do oleju sojowego (około 20 % masy) dobiera się tak, aby zawartość nienasyconych kwasów tłuszczowych (kwas linolowy plus kwas α-linolenowy) wynosiła 20 % ogólnej zawartości kwasów tłuszczowych.

Właściwości odżywcze emulsji po zmieszaniu zawartości 3 komór:

a Wlicza kaloryczność z fosfolipidów jajowych do wstrzykiwań

b Wlicza fosforany z emulsji lipidowej (fosfolipidy jajowe)

Postać farmaceutyczna. Emulsja do infuzji.

Główne właściwości fizykochemiczne:

roztwór glukozy z wapniem oraz roztwór aminokwasów z elektrolitami: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty, praktycznie wolny od cząstek;

emulsja lipidowa: jednolita, mleczna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.

Kod ATX B05B A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Zawartość azotu (L-aminokwasy) oraz kalorii (glukoza i trójglicerydy) w preparacie Olimel N7E pozwala na utrzymanie odpowiedniego stosunku azotu do kalorii.

Preparat zawiera również elektrolity.

Emulsja lipidowa (tłuszczowa), która wchodzi w skład preparatu Olimel N7E, składa się z rafinowanego oleju z oliwek i rafinowanego oleju sojowego (w proporcji 80/20) z następującym przybliżonym rozkładem kwasów tłuszczowych:

• 15 % kwasów tłuszczowych nasyconych (KTN);
• 65 % jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (JKT);
• 20 % wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (WKT).

Stosunek fosfolipidów do trójglicerydów wynosi 0,06.

Olej z oliwek zawiera znaczne ilości alfa-tokoferolu, co w połączeniu ze umiarkowanym spożyciem WKT sprzyja poprawie stanu zaopatrzenia w witaminę E oraz zmniejszeniu utleniania peroksydowego tłuszczów.

Roztwór aminokwasów zawiera 17 aminokwasów szeregu L (w tym 8 aminokwasów egzogenicznych), niezbędnych do syntezy białek.

Aminokwasy są również źródłem energii. Ich utlenianie prowadzi do wydalenia azotu w postaci mocznika.

Profil aminokwasów:

• aminokwasy egzogeniczne / ogólna ilość aminokwasów – 44,8 %;
• aminokwasy egzogeniczne (g) / ogólna ilość azotu (g) – 2,8 %;
• aminokwasy o łańcuchach rozgałęzionych / ogólna ilość aminokwasów – 18,3 %.

Źródłem węglowodanów jest glukoza.

Farmakokinetyka.

Składniki preparatu Olimel N7E (aminokwasy, elektrolity, glukoza oraz tłuszcze) są rozprowadzane, metabolizowane i wydalane tymi samymi drogami, co składniki podawane oddzielnie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do żywienia dożylnego dorosłych i dzieci od 2. roku życia, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

Wiek pediatryczny do 2. roku życia.

Nadwrażliwość na białka jaja, soję, orzechy ziemne lub kukurydzę/produkty kukuryczane (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”), lub na którykolwiek składnik czynny lub pomocniczy.

Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Wyrażona hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu tłuszczów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.

Ciężka hiperglikemia.

Pato logicznie podwyższone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu w osoczu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Olimel N7E nie może być podawany jednocześnie z krwią przez ten sam system do infuzji ze względu na możliwość fałszywej aglutynacji.

Tłuszcze zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. poziom bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, stężenie hemoglobiny w krwi), jeśli próbki krwi są pobierane przed usunięciem tłuszczów (zazwyczaj są one usuwane w ciągu 5–6 godzin przy braku ponownego podawania).

Może występować wytrącanie się ceftriaksonu i wapnia, jeśli ceftriakson jest mieszany z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie do infuzji. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwań dożylnych, w tym z preparatem Olimel N7E, przez ten sam system do infuzji (np. przez konektor Y). Jednak ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno jeden po drugim, pod warunkiem dokładnego przepłukania systemu do infuzji cieczą zgodną (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem” oraz „Niezgodność”).

Olimel N7E zawiera witaminę K, która naturalnie występuje w emulsjach tłuszczowych. Uważa się, że ilość witaminy K w zalecanych dawkach preparatu Olimel N7E nie wpływa na pochodne kumaryny.

Ze względu na zawartość potasu w preparacie Olimel N7E należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przyjmujących moczopędne zatrzymujące potas (np. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub immunosupresory takie jak tarkolimus lub cyklosporyna, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na układ lipazowy organizmu. Jednak ten rodzaj interakcji ma ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje krótkotrwałe uwolnienie lipoproteinolipazy do krwiobiegu. Może to początkowo prowadzić do nasilenia lipolizy w osoczu, a następnie do tymczasowego obniżenia klirensu triglicerydów.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Zbyt szybkie podawanie dowolnych roztworów do żywienia dożylnego całkowitego (TPN) może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych skutków.

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej (takie jak potliwość, podwyższona temperatura ciała, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszność). Środek leczniczy zawiera olej z nasion soi i fosfolipidy jajeczne. Białka soi i jaj mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Obserwuje się krzyżowe reakcje alergiczne między białkami soi a orzechami ziemnymi.

Olimel N7E zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, która może wywoływać reakcje nadwrażliwości u pacjentów uczulonych na kukurydzę lub produkty z kukurydzy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń do wstrzykiwania dożylnego, nawet jeśli stosuje się różne systemy infuzyjne lub różne miejsca infuzji. Ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane naprzemiennie po sobie, pod warunkiem że stosuje się różne systemy infuzyjne podłączone w różnych miejscach, lub że system infuzyjny został zmieniony lub dokładnie przemyty roztworem soli fizjologicznej między infuzjami, aby zapobiec wytrąceniu osadu. Jeśli pacjent wymaga ciągłej infuzji roztworów zawierających wapń do żywienia dożylnego całkowitego, personel medyczny może rozważyć zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, których stosowanie nie wiąże się z takim samym ryzykiem wytrącania osadu. Jeśli zastosowanie ceftriaksonu uznaje się za konieczne u pacjenta wymagającego jednocześnie ciągłego żywienia dożylnego, roztwory do żywienia dożylnego całkowitego i ceftriakson mogą być podawane jednocześnie, ale za pomocą różnych systemów infuzyjnych podłączonych w różnych miejscach. Alternatywnie infuzję roztworu do żywienia dożylnego całkowitego można przerwać na czas podawania ceftriaksonu, przestrzegając zaleceń dotyczących przemywania systemu infuzyjnego między podawaniem roztworów (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji” oraz „Niezgodność”).

Zgłaszano przypadki wytrącania się osadów w naczyniach płucnych, prowadzące do zakrzepicy płucnej i niewydolności oddechowej, u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne. Niektóre przypadki miały śmiertelny przebieg. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko wytrącania się osadów fosforanu wapnia (patrz sekcja „Niezgodność”).

Zgłaszano również możliwość wytrącania się osadów w krążeniu krwi.

Oprócz kontroli roztworu należy również okresowo sprawdzać system infuzyjny i kaniulę pod kątem wytrącania się osadów.

Jeśli wystąpią objawy niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i przeprowadzić badanie medyczne.

Nie należy dodawać innych leków lub substancji do żadnego z komponentów opakowania ani do odtworzonej emulsji bez wcześniejszego upewnienia się o ich zgodności i stabilności otrzymanego roztworu (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej).

Wytrącanie się osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może prowadzić do okluzji naczyń (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Niezgodność”).

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Na początku infuzji dożylnej wymagany jest specjalny monitoring kliniczny.

Zakażenie dostępu dożylnego i sepsa to powikłania, które mogą się rozwijać u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne, szczególnie w przypadku niewłaściwej opieki nad kaniulą lub w wyniku efektu immunosupresyjnego choroby lub leków. Staranne monitorowanie objawów zakażenia i wyników badań laboratoryjnych w celu wykrycia podwyższonej temperatury ciała/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z urządzeniem dostępowym oraz hiperglikemii może pomóc w wczesnym rozpoznaniu infekcji. Pacjenci wymagający żywienia dożylnego są często narażeni na powikłania infekcyjne z powodu zaburzeń odżywiania i/lub choroby podstawowej. Częstość powikłań septycznych można zmniejszyć dzięki zwiększonej uwadze na zasady aseptyki podczas zakładania kaniuly i opieki nad nią, a także dzięki technice aseptycznej przygotowania mieszanki do żywienia dożylnego.

Podczas całego okresu leczenia wymagany jest monitoring równowagi wodno-elektrolitowej, osmolarności surowicy, poziomu trójglicerydów surowicy, równowagi kwasowo-zasadowej, poziomu glukozy we krwi, funkcji wątroby i nerek, badań krzepnięcia oraz ogólnego badania krwi, w tym liczby płytek krwi.

Zgłaszano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i cholestazę podczas stosowania podobnych środków leczniczych. W przypadku podejrzenia rozwoju niewydolności wątroby należy monitorować poziom amoniaku w surowicy.

Powikłania metaboliczne mogą się rozwinąć, jeśli podawanie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub jeśli zdolność metaboliczna któregoś z komponentów leku została nieprecyzyjnie oszacowana. Niepożądane skutki metaboliczne mogą wystąpić w wyniku stosowania niedostatecznych lub nadmiernych ilości składników odżywczych lub z powodu niewłaściwego składu mieszanki w odniesieniu do potrzeb konkretnego pacjenta.

Stosowanie roztworów aminokwasów może sprzyjać rozwojowi ostrego niedoboru folianów; w związku z tym zaleca się codzienne przyjmowanie kwasu foliowego.

Ekstrawazacja

Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia kaniuly w celu wykrycia oznak ekstrawazacji.

W przypadku ekstrawazacji należy natychmiast przerwać podawanie leku, pozostawiając założoną kaniulę lub kaniulę na miejscu w celu nieodpłatnego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy wykonać aspirację przez założoną kaniulę/kaniulę, aby zmniejszyć ilość płynu obecnego w tkankach, zanim zostanie usunięta kaniula/kaniula.

W zależności od ekstrawazowanego leku (w tym leku(-ków) zmieszanego(-ych) z Olimel N7E, jeśli dotyczy) oraz etapu/objętości uszkodzenia należy podjąć odpowiednie specjalistyczne działania. Leczenie może obejmować interwencje nielikowe, farmakologiczne i/lub chirurgiczne. W przypadku znacznej ekstrawazacji należy skonsultować się z chirurgiem plastycznym w ciągu pierwszych 72 godzin.

Należy obserwować miejsce ekstrawazacji nie rzadziej niż co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie codziennie.

Infuzji w tę samą żyłę centralną nie można wznowić.

Niewydolność wątroby

Środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko rozwoju lub nasilenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Wymagane są regularne badania kliniczne i laboratoryjne, w tym oznaczenie funkcji wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów i trójglicerydów we krwi.

Niewydolność nerek

Środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie z hiperkaliemią, ze względu na ryzyko rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli produkty metabolizmu nie są wydalane drogą pozanerkową. U tych pacjentów należy dokładnie kontrolować stan płynów, trójglicerydów i elektrolitów.

Krew

Środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i anemią. Należy dokładnie kontrolować ogólny obraz krwi i wskaźniki krzepnięcia.

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Ten środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:

• kwasica metaboliczna; stosowanie węglowodanów nie jest zalecane w przypadku kwasicy mlekowej. Należy regularnie wykonywać badania kliniczne i laboratoryjne;
• cukrzyca. Należy zapewnić monitorowanie stężenia glukozy, glukozurii, ketonurii oraz, jeśli stosowne, odpowiednią korektę dawek insuliny;
• hiperlipidemia spowodowana zawartością tłuszczu w emulsji do infuzji. Należy regularnie wykonywać badania kliniczne i laboratoryjne;
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Zaburzenia hepatobiliorne

Wiadomo, że zaburzenia wątroby, w tym cholestaza, stłuszczenie, włóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, mogą się rozwijać na tle żywienia dożylnego u niektórych pacjentów. Etiologia tych zaburzeń uważa się za wieloczynnikową i może się różnić u różnych pacjentów. Pacjenci z odchyleniami parametrów laboratoryjnych lub innymi objawami zaburzeń hepatobilarnych powinni zostać skonsultowani z lekarzem specjalizującym się w tych zaburzeniach w celu wykrycia możliwych czynników przyczynowo-skutkowych oraz koniecznych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

Należy regularnie sprawdzać stężenia trójglicerydów w surowicy i zdolność organizmu do usuwania tłuszczów.

Stężenia trójglicerydów surowicy nie powinny przekraczać 3 mmol/l podczas infuzji.

W przypadku podejrzenia zaburzeń metabolizmu tłuszczów zaleca się codzienne oznaczanie poziomu trójglicerydów surowicy po zakończeniu 5–6-godzinnego okresu bez podawania tłuszczu. U dorosłych surowica powinna być przezroczysta mniej niż 6 godzin po zakończeniu infuzji zawierającej emulsję tłuszczową. Następną infuzję należy przeprowadzić dopiero po powrocie stężenia trójglicerydów surowicy krwi do poziomów wyjściowych.

Zgłaszano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczem podczas stosowania podobnych środków leczniczych. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w Olimel N7E może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być wynikiem przedawkowania; jednak objawy tego zespołu mogą również występować podczas stosowania leku zgodnie z instrukcją (patrz również sekcja „Działania niepożądane”).

W przypadku hiperglikemii należy skorygować szybkość infuzji Olimel N7E i/lub podać insulinę.

Nie podawać środka do żyły obwodowej.

Mimo naturalnej zawartości mikroelementów i witamin ich poziomy w leku są niewystarczające do zaspokojenia potrzeb organizmu. Mikroelementy i witaminy należy dodawać w odpowiednich ilościach, aby zaspokoić indywidualne potrzeby pacjenta i zapobiec rozwojowi niedoborów. Patrz instrukcje dotyczące dodawania innych substancji do tego leku.

Należy stosować Olimel N7E z ostrożnością u pacjentów z podwyższoną osmolarnością, niedostatecznością nadnerczy, niewydolnością serca lub zaburzeniami funkcji płuc.

U pacjentów z zaburzeniami odżywiania rozpoczęcie żywienia dożylnego może spowodować zatrzymanie płynów, prowadzące do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca, a także do obniżenia stężeń potasu, fosforu, magnezu lub witamin rozpuszczalnych w wodzie w surowicy. Te zmiany mogą występować w ciągu 24–48 godzin, dlatego zaleca się ostrożne i stopniowe rozpoczęcie żywienia dożylnego, zapewniając dokładny monitoring i odpowiednią korektę poziomów płynów, elektrolitów, mikroelementów i witamin.

Nie należy podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwego ryzyka embolii powietrznej spowodowanej gazem pozostałym w poprzednim worku.

Aby zapobiec ryzykom związanym z zbyt szybką infuzją, zaleca się stosowanie techniki ciągłej i kontrolowanej infuzji.

Olimel N7E należy podawać z ostrożnością pacjentom skłonnym do gromadzenia się elektrolitów.

Dożylne podawanie aminokwasów wiąże się ze zwiększoną wydzielaniem mikroelementów z moczem, w szczególności miedzi i cynku. Należy to uwzględnić przy ustalaniu dawek mikroelementów, szczególnie w przypadku długotrwałego żywienia dożylnego.

Wpływ na badania laboratoryjne

Lipidy zawarte w tej emulsji mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania u dzieci

Jeśli lek podaje się dzieciom w wieku od 2 lat, koniecznie należy użyć worka o pojemności odpowiadającej dobowemu dawkowaniu.

Olimel N7E nie nadaje się do stosowania u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ:

• spożycie glukozy jest zbyt niskie, co prowadzi do obniżenia stosunku glukoza/tłuszcz;
• brak cysteiny sprawia, że profil aminokwasów jest nieadekwatny;
• zawartość wapnia jest zbyt niska;
• objętości worków są nieodpowiednie.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,6 ml/kg/godz. dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat oraz 1,7 ml/kg/godz. dla dzieci w wieku od 12 do 18 lat.

Zawsze należy dodawać witaminy i mikroelementy. Należy stosować preparaty pediatryczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być ostrożne. Należy wziąć pod uwagę wyższe częstości występowania zmniejszonej funkcji wątroby, nerek lub serca, a także choroby współistniejące lub inne terapie lekowe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania Olimel N7E u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach. Ze względu na sposób stosowania i wskazania, Olimel N7E może być stosowany w razie potrzeby podczas ciąży. Należy przepisywać kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie.

Karmienie piersią

Brak wystarczających informacji na temat przenikania składników leku lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Żywienie dożylne może być konieczne podczas karmienia piersią. Należy przepisywać kobietom w okresie karmienia piersią tylko po dokładnej ocenie.

Plodność

Brak odpowiednich danych.

Wpływ na zdolność reagowania przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi maszynami.

Nie dotyczy.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Olimel N7E jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na nieodpowiedni skład i objętość (patrz punkty „Farmakodynamika”, „Farmakokinetyka” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki podanej poniżej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego nie zawsze można zapewnić wszystkie zapotrzebowanie pacjenta na składniki odżywcze. Istnieją sytuacje kliniczne, w których pacjent wymaga składników odżywczych w ilościach innych niż te zawarte w worku. W przypadku każdej korekty objętości (dawki) należy wziąć pod uwagę, że wpłynie to na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych zawartych w preparacie Olimel N7E.

Dorośli

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników preparatu Olimel N7E, a także od dodatkowej ilości kalorii lub białka dostarczanych doustnie/enteralnie, dlatego należy odpowiednio dobrać rozmiar worka.

Średnie dobowe zapotrzebowanie pacjentów wynosi:

• od 0,16 do 0,35 g azotu/kg masy ciała (od 1 do 2 g aminokwasów/kg), w zależności od stanu odżywienia pacjenta oraz stopnia stresu katabolicznego;
• od 20 do 40 kcal/kg;
• od 20 do 40 ml płynu/kg lub od 1 do 1,5 ml na każdą zużytą kilokalorię.

Maksymalna dobową dawkę preparatu Olimel N7E określa się na podstawie całkowitego spożycia kalorii – 40 kcal/kg w objętości 35 ml/kg, co odpowiada 1,5 g/kg aminokwasów, 4,9 g/kg glukozy, 1,4 g/kg tłuszczu, 1,2 mmol/kg sodu oraz 1,1 mmol/kg potasu. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 2450 ml preparatu Olimel N7E na dobę, co zapewnia organizmowi 108 g aminokwasów, 343 g glukozy oraz 98 g tłuszczu (np. 2352 kcal niemiałkowych i łącznie 2793 kcal).

Zwykle szybkość wlewu należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować ją uwzględniając wprowadzaną dawkę, dobową objętość podania oraz czas trwania infuzji.

Maksymalna szybkość infuzji preparatu Olimel N7E wynosi 1,7 ml/kg/godz., co odpowiada 0,08 g/kg/godz. aminokwasów, 0,24 g/kg/godz. glukozy oraz 0,07 g/kg/godz. tłuszczu.

Dzieci od 2. roku życia

Badania kliniczne z udziałem pacjentów pediatrycznych nie były prowadzone.

Dawkowanie zależy od zapotrzebowania energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności metabolizowania składników preparatu Olimel N7E, a także od dodatkowej ilości kalorii lub białka dostarczanych doustnie/enteralnie, dlatego należy odpowiednio dobrać rozmiar worka.

Ponadto, dobowe zapotrzebowanie na płyn, azot i kalorie stale rośnie z wiekiem. Dzieci dzieli się na dwie grupy wiekowe: od 2 do 11 roku życia oraz od 12 do 18 roku życia.

Ograniczającymi czynnikami stosowania preparatu Olimel N7E w obu powyższych grupach wiekowych są stężenie magnezu w dobowej dawce oraz stężenie glukozy w dawce podawanej w ciągu jednej godziny. Uzyskane wyniki przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

a Zalecane wartości zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dziecięcego (ESPGHAN)/Europejskiego Towarzystwa Żywienia Parenteralnego i Enteralnego (ESPEN)/Europejskiego Towarzystwa Badań w Pediatrii (ESRP) z 2018 roku.

Zwykle tempo podawania należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszej godziny, a następnie dostosować, biorąc pod uwagę dawkę wprowadzaną, dobową objętość spożycia oraz czas trwania infuzji.

Ogólnie zaleca się rozpoczęcie infuzji u dzieci młodszych z niskiej dawki dobowej i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnego poziomu dawkowania (patrz wyżej).

Sposób i czas stosowania

Do jednorazowego użytku.

Zaleca się stosowanie zawartości natychmiast po otwarciu worka i nie używanie jej do kolejnej infuzji.

Po odtworzeniu mieszanina powinna mieć jednorodny wygląd przypominający mleko.

Wskazówki dotyczące przygotowania i podania emulsji do infuzji podano poniżej.

Z uwagi na wysoką osmolarność lek Olimel N7E należy podawać wyłącznie do żyły centralnej.

Zalecany czas infuzji z użyciem worka do żywienia parenteralnego wynosi 12–24 godziny.

Leczenie za pomocą żywienia parenteralnego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

Przygotowanie leku do infuzji

Otwieranie

Przerwać zewnętrzny otulacz od góry, aby otworzyć układ.

Pociągnąć za górną krawędź zewnętrznego otulacza, aby uwolnić worek z Olimel N7E. Usunąć zewnętrzną osłonę ochronną. Wyrzucić saszetkę z pochłaniaczem tlenu.

Sprawdzić integralność worka oraz nieprzemokliwych przegród. Używać wyłącznie nieuszkodzonych worków z nienaruszonymi nieprzemokliwymi przegrodami (tzn. z niezmieszaną zawartością 3 komór), z roztworami aminokwasów i glukozy przezroczystymi i bezbarwnymi lub lekko żółtymi oraz praktycznie wolnymi od widocznych cząstek, oraz z jednorodną emulsją lipidową przypominającą mleko.

Położyć worek na poziomej, czystej powierzchni przed sobą.

Mieszanie roztworów i emulsji

Upewnić się, że lek osiągnął temperaturę pokojową, i dopiero wtedy niszczyć nieprzemokliwe przegrody.

Ręcznie zwinąć worek, zaczynając od góry (od końca, za który worek zawiesza się). Nieprzemokliwe przegrody zaczną pękać od strony otworu. Kontynuować zwijanie worka, aż przegrody otworzą się w przybliżeniu do połowy ich długości.

Wymieszać zawartość, odwracając worek co najmniej 3 razy.

Po odtworzeniu mieszanina powinna mieć postać jednorodnej emulsji przypominającej mleko.

Dodawanie innych substancji

Pojemność worka pozwala na dodanie takich substancji, jak witaminy, elektrolity i mikroelementy.

Dowolne leki (w tym witaminy) można dodawać do odtworzonej mieszaniny (po otwarciu nieprzemokliwych przegród i po wymieszaniu zawartości 3 komór).

Witaminy można również dodawać do komory glukozy przed odtworzeniem mieszaniny (przed otwarciem nieprzemokliwych przegród i wymieszaniem zawartości 3 komór).

Dodając elektrolity do leku, należy wziąć pod uwagę ilość elektrolitów już zawartych w worku.

Dodawanie powinno być wykonywane przez wykwalifikowanego specjalistę z zachowaniem zasad aseptyki.

Do leku Olimel N7E można dodawać elektrolity wymienione w tabeli 2.

Tabela 2

a Wartości odpowiadające dodaniu fosforanu nieorganicznego.

b Uwzględniono fosforan zawarty w emulsji tłuszczowej.

Mikroelementy i witaminy: stabilność potwierdzono w przypadku stosowania dostępnych komercyjnie leków witaminowych i mikroelementów (zawierających do 1 mg żelaza).

Jeśli do leku dodawane są inne substancje, należy sprawdzić końcową osmolalność mieszaniny przed podaniem.

Aby przygotować dodatki:

• Należy przestrzegać zasad aseptyki.
• Przygotować port do wstrzykiwania na worku.
• Nakłuć port do wstrzykiwania i wstrzyknąć dodatki za pomocą igły do wstrzykiwań lub urządzenia do rekonstytucji roztworów.
• Wymieszać zawartość worka z dodatkami.

Przygotowanie zestawu do infuzji

Należy przestrzegać zasad aseptyki.

Wysuszyć worek.

Zdjąć plastikową osłonę z otworu wlotowego.

Wprowadzić mocno igłę zestawu do infuzji do otworu wlotowego.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania

Do jednorazowego użytku.

Podawać lek tylko po rozerwaniu przegród między 3 komorami i wymieszaniu zawartości 3 komór.

Należy upewnić się, że gotowa emulsja do infuzji nie wykazuje żadnych oznak rozwarstwienia faz.

Po otwarciu zawartość worka należy użyć natychmiast. Otwartego worka nie można przechowywać do kolejnych infuzji. Nie podłączać worka częściowo zużytego.

Nie podłączać worków szeregowo, aby uniknąć możliwej embolii powietrznej spowodowanej resztkami gazu pozostawionymi w poprzednim worku.

Każdy nieużyty lek lub jego odpady, jak również wszystkie urządzenia używane podczas jego stosowania, powinny zostać zutylizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia zgodnie z wytycznymi podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku nieprawidłowego stosowania (przedawkowanie i/lub przekroczenie zalecanej szybkości podania) mogą wystąpić objawy hiperwolemii i acidosis.

Zbyt szybka infuzja lub podanie niewłaściwie dużej objętości leku może spowodować nudności, wymioty, dreszcze, ból głowy, napływy gorąca, nadmierne pocenie się oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. W takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli szybkość infuzji glukozy przekracza klirens, może rozwinąć się hiperglikemia, glukozuria i zespół hiperosmolarny.

Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami, którego skutki są zazwyczaj odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji tłuszczów (patrz także sekcja „Efekty niepożądane”).

W niektórych poważnych przypadkach wskazane są hemodializa, hemofiltraция lub hemodiafiltraция.

Niepożądane działania

Potencjalne niepożądane skutki mogą wystąpić w wyniku niewłaściwego stosowania (np. przedawkowanie, zbyt szybka infuzja) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania” oraz „Przedawkowanie”).

Na początku infuzji każdy z wymienionych objawów patologicznych (potliwość, podwyższenie temperatury ciała, drżenie, ból głowy, wysypka skórna, duszność) powinien być powodem do natychmiastowego przerwania infuzji.

Wymienione w tabeli 3 niepożądane reakcje zaobserwowano podczas stosowania preparatu Olimel N9-840 w randomizowanym, podwójnie ślepym, aktywnie kontrolowanym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa. W badaniu wzięło udział dwadzieścia osiem pacjentów z różnymi stanami medycznymi (np. głodówka po zabiegu chirurgicznym, ciężki niedobór odżywiania, niedostateczne lub niemożliwe odżywianie enteralne), którzy otrzymywali leczenie; pacjenci w grupie otrzymującej preparat Olimel otrzymywali do 40 ml/kg/dobę preparatu przez 5 dni.

Na podstawie połączonych danych z badań klinicznych oraz stosowania po rejestracji stwierdzono następujące niepożądane reakcje związane ze stosowaniem preparatu Olimel.

Tabela 3

a Częstotliwość występowania reakcji określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana częstotliwość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

b Niepożądane reakcje na lek zgłaszane podczas stosowania po rejestracji preparatu Olimel.

Typowe dla klasy leków niepożądane reakcje opisane w innych źródłach w związku z lekami do żywienia pozawiązkowego, których częstotliwość występowania jest nieznana:

• zaburzenia ze strony krwi i układu chłonnego: trombocytopenia.
• zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, hepatomegalia, żółtaczka.
• zaburzenia ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość.
• urazy, zatrucia i powikłania proceduralne: związane z żywieniem pozawiązkowym uszkodzenie wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).
• zaburzenia wykryte w badaniach: podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie stężeń transaminaz, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższenie stężeń enzymów wątrobowych.
• zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych: azotemia.
• zaburzenia ze strony naczyń: wytrącanie się osadów w naczyniach płucnych (zatorowość płucna i niewydolność oddechowa) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zespół przeciążenia tłuszczami (bardzo rzadko)

Zgłaszano przypadki zespołu przeciążenia tłuszczami podczas stosowania podobnych leków. Zespół ten może być spowodowany nieprawidłowym zastosowaniem (np. przedawkowaniem i/lub przekroczeniem zalecanej szybkości infuzji, patrz sekcja „Przedawkowanie”); jednak objawy tego zespołu mogą również pojawić się na początku infuzji przeprowadzanej zgodnie z instrukcją. Obniżona lub ograniczona zdolność metabolizowania tłuszczów zawartych w preparacie Olimel N7E wiąże się z wydłużeniem klirensu osocza, co może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten wiąże się z nagłym pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak podwyższenie temperatury ciała, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia krwi, hiperlipidemia, infiltracja tłuszczowa wątroby (hepatomegalia), pogorszenie funkcji wątroby oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół zwykle ustępuje po przerwaniu wprowadzania emulsji tłuszczowej.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

2 lata.

Zaleca się stosowanie preparatu bezpośrednio po otwarciu przegród między 3 komorami worka. Jednak po zmieszaniu zawartości trzech komór emulsję można przechowywać przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8 °C, a następnie przez kolejne 48 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie dodawać innych leków ani substancji do żadnej z komór worka ani do przygotowanej emulsji bez wcześniejszego upewnienia się o ich zgodności i stabilności powstałego roztworu (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej).

Niezgodność może być spowodowana, na przykład, nadmiernym zakwaszeniem (niskim poziomem pH) lub nieodpowiednią zawartością kationów dwuwartościowych (Ca²⁺ i Mg²⁺), które mogą destabilizować emulsję tłuszczową.

Tak jak w przypadku stosowania każdej innej mieszaniny do żywienia pozawiązkowego, należy uwzględnić stosunek wapnia do fosforanów. Nadmierne dodawanie wapnia i fosforanów, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do wytrącania się osadów fosforanu wapnia.

Olimel N7E zawiera jony wapnia, co wiąże się z dodatkowym ryzykiem wytrącania się osadów w krwi lub jej składnikach antykoagulowanych/conservowanych cytrynianem.

Ceftriaksonu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami do wstrzykiwania dożylnej zawierającymi wapń, w tym z preparatem Olimel N7E, przez ten sam system infuzyjny (np. za pomocą konektora Y) ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Ze względu na ryzyko wytrącania się osadów preparatu Olimel N7E nie należy podawać przez ten sam system infuzyjny ani mieszać z ampicylina ani fosfentyonem.

Należy sprawdzić zgodność preparatu z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam system infuzyjny, kaniulę lub cewnik.

Nie należy podawać preparatu przed, jednocześnie ani po przetaczaniu krwi przez to samo urządzenie ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Opakowanie.

Po 1000 ml (35 % roztwór glukozy z wapniem – 400 ml; 11,1 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 400 ml; 20 % emulsja lipidowa – 200 ml) w trzykomorowym worku plastikowym w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; po 6 worków w pudełku kartonowym.

Po 1500 ml (35 % roztwór glukozy z wapniem – 600 ml; 11,1 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 600 ml; 20 % emulsja lipidowa – 300 ml) w trzykomorowym worku plastikowym w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; po 4 worki w pudełku kartonowym.

Po 2000 ml (35 % roztwór glukozy z wapniem – 800 ml; 11,1 % roztwór aminokwasów z elektrolitami – 800 ml; 20 % emulsja lipidowa – 400 ml) w trzykomorowym worku plastikowym w osłonie ochronnej zawierającej pochłaniacz tlenu; po 4 worki w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Baxter S.A. / Baxter SA.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgia / Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, 7860, Belgium.