Олфен

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОЛФЕН® (OLFEN®)

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 пластырь содержит диклофенака натрия 140 мг/12 часов на 140 см²;

вспомогательные вещества: макрогола лауриловый эфир, диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбит раствор кристаллизующийся (Е 420), натрия полакрилат, натрия кармелоза (Е 466), сополимер бутил-метакрилат основной, диоксид кремния коллоидный безводный, каолин легкий натуральный, натрия сульфит безводный (Е 221), динатрия эдетат, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминий-калий сульфат сухой, кислота винная (Е 334),

L-ментол, вода очищенная;

основа: нетканый материал (EL-8100S), пленка полипропиленовая.

Лекарственная форма. Пластырь лечебный.

Основные физико-химические свойства: паста от белого до светло-коричневого цвета, нанесенная на нетканый материал. Поверхность пасты покрыта прозрачной полимерной пленкой.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олфен®, лечебный пластырь, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими свойствами, предназначенным для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

При местном применении препарата Олфен®, лечебный пластырь, активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, и оказывает обезболивающее, противовоспалительное действие, уменьшает отёк тканей. При применении препарата Олфен®, лечебный пластырь, у пациентов со значительными спортивными травмами препарат продемонстрировал эффективное обезболивающее действие по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счёт постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме крови составляет приблизительно 3 нг/мл.

Механизм метаболизма и выведения диклофенака после местного применения соответствует таковому при пероральном применении препаратов диклофенака натрия. Период полувыведения составляет 1–2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное кратковременное лечение:

• воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов травматического происхождения, например, при растяжении связок и сухожилий, вывихах, ушибах;
• локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам, анальгетикам или любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, вызванных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, открытые поражения кожи, ожоги, инфекции кожи или экзема, III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Системная абсорбция диклофенака при правильном применении препарата Олфен®, лечебный пластырь, является очень низкой по сравнению с пероральным приемом, поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Особенности применения.

Олфен®, лечебный пластырь, нельзя накладывать на открытые раны (например, ссадины, порезы) или на участки кожи с экземой. Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Если после 3 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Для снижения риска возникновения побочных эффектов при лечении следует применять минимальную эффективную дозу диклофенака натрия в течение как можно более короткого промежутка времени.

У пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе при применении НПВП возможно возникновение бронхоспазма.

При появлении любых кожных высыпаний после применения препарата Олфен®, лечебный пластырь, лечение препаратом необходимо прекратить.

Следует избегать прямого воздействия солнечных лучей или излучения в солярии на место нанесения препарата в течение примерно 1 дня для снижения риска фотосенсибилизации.

Несмотря на то, что риск возникновения системных побочных реакций минимален, Олфен®, лечебный пластырь, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек, сердца или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, флегмоной кишечника или геморрагическим диатезом.

Пациентам пожилого возраста следует применять НПВП с осторожностью из-за повышенной склонности к развитию побочных эффектов.

Олфен®, лечебный пластырь, содержит пропиленгликоль и дибутилгидрокситолуол. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Дибутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Не рекомендуется применять другие НПВП или лекарственные средства, содержащие диклофенак, во время применения препарата Олфен®, лечебный пластырь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

I и II триместры

Недостаточно клинических данных относительно наружного применения диклофенака во время беременности. Даже если системная экспозиция после местного применения ниже по сравнению с пероральным, неизвестно, может ли достигнутая после местного применения системная экспозиция быть вредной для эмбриона/плода.

Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность после системного применения препарата.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или эмбриофетальное развитие. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного прерывания беременности, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск возрастает при увеличении дозы препаратов и продолжительности терапии.

В I и II триместрах беременности этот лекарственный препарат не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. В случае применения в I и II триместрах беременности доза препарата должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно более короткой.

III триместр

Во III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в частности диклофенак, могут:

• вызывать у плода:
  • кардиопульмональную токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);
  • нарушение функции почек, прогрессирующее до почечной недостаточности с олигогидрамнией, нефротоксичность;
• вызывать у матери в конце беременности и у новорожденного:
  • длительное кровотечение — эффект, связанный с ингибированием агрегации тромбоцитов, который может проявиться даже при приеме очень низких доз препарата;
  • ингибирование сокращений маточной мускулатуры, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, лекарственный препарат Олфен®, лечебный пластырь, противопоказан в III триместре беременности.

Кормление грудью

Незначительное количество диклофенака и его метаболитов проникает в грудное молоко. Решение о применении препарата в период кормления грудью принимает врач при наличии весомых показаний, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Олфен®, лечебный пластырь, не следует накладывать на молочные железы или на большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативное влияние маловероятно.

Способ применения и дозы.

Пластырь накладывают на поражённый участок тела. Применяют по 1 пластырю 2 раза в сутки, утром и вечером. Перед применением снимают прозрачную пленку, защищающую поверхность пластыря. Пластырь не подлежит разделению. Не использовать пластырь с окклюзионной повязкой.

При необходимости пластырь фиксируют эластичным бинтом. Один лечебный пластырь рассчитан на непрерывное применение в течение 12 часов.

Одновременно можно накладывать только 1 пластырь на один поражённый участок. Максимальная суточная доза составляет 2 пластыря, даже если есть необходимость применять пластырь более чем на одном участке.

Способ применения:

Разрезать упаковку пластыря вдоль линии маркировки.

Достать один пластырь и снова закрыть упаковку, плотно защёлкнув её.

Удалить защитную плёнку с поверхности пластыря.

Накладывать пластырь на болезненный участок 2 раза в день — утром и вечером.

Пластырь следует применять в течение как можно более короткого периода времени.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Олфен®, пластырь лечебный, у детей в возрасте до 18 лет не изучались.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Если при неправильном применении или случайной передозировке препарата Олфен®, пластырь лечебный, возникнут системные побочные эффекты, следует принять соответствующие меры, как при интоксикации пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто: покраснение, зуд, ощущение жжения, эритема, кожная сыпь, иногда с пустулами или пузырями.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, местные аллергические реакции, включая контактный дерматит.

Частота неизвестна: у пациентов, применявших НПВП наружно, наблюдались генерализованные высыпания на коже, реакции гиперчувствительности, включая ангиоотек, анафилактические реакции, реакции фотосенсибилизации.

При применении препарата Олфен®, пластырь лечебный, на большие участки в течение длительного периода не исключено возникновение системных побочных эффектов (таких как заболевания почек или желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм), однако риск их возникновения очень низок по сравнению с таковым при пероральном применении препаратов, содержащих диклофенак натрия.

Срок годности. 30 месяцев.

Срок годности после первого вскрытия упаковки — 4 месяца при температуре не выше 25 °С; 6 месяцев при температуре 2–8 °С (в холодильнике).

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

№2: по 2 пластыря в пакете, по 1 пакету в коробке.

№5: по 5 пластырей в пакете, по 1 пакету в коробке.

№10: по 5 пластырей в пакете, по 2 пакета в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен, Германия.