Olfen®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OLFEN® (OLFEN®)

Skład:

substancja czynna: diklofenak sodowy;

1 plaster zawiera diklofenak sodowy 140 mg/12 godz. na 140 cm²;

substancje pomocnicze: makrogolu laurowy eter, diizopropyladipejnat, gliceryna (E 422), glikol propylenowy, roztwór sorbitolu krystalizujący (E 420), sodowy poliakrylan, karboksymetyloceluloza sodowa (E 466), kopolimer butylometakrylanu podstawowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kaolin lekki naturalny, bezwodny siarczyn sodowy (E 221), dinatrowy edetylan, dibutylohydroksytoluen (E 321), bezwodny siarczan glinowo-sodowy, kwas winny (E 334),

L-mentol, woda oczyszczona;

podłoże: materiał niestworzony (EL-8100S), folia polipropylowa.

Postać leku. Plaster leczniczy.

Główne właściwości fizykochemiczne: pasta o barwie od białej do jasnobrunatnej, naniesiona na materiał niestworzony. Powierzchnia pasty pokryta przezroczystą folią polimerową.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki niesteroidowe lecznicze miejscowe. Kod ATX M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Olfen®, plaster leczniczy, jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeznaczonym do miejscowego stosowania. Działanie terapeutyczne wynika z hamującego wpływu diklofenaku sodu na syntezę prostaglandyn.

Przy miejscowym stosowaniu leku Olfen®, plaster leczniczy, substancja czynna przenika przez skórę, docierając do tkanek podskórnych, wywierając działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz zmniejszając obrzęki tkanek. W przypadku stosowania leku Olfen®, plaster leczniczy, u pacjentów z poważnymi urazami sportowymi, lek wykazał skuteczne działanie przeciwbólowe w porównaniu z placebo.

Farmakokinetyka.

Stężenie diklofenaku w tkankach utrzymywane jest dzięki stałemu przenikaniu go z plastru i nie zależy od pory dnia. Średnie stężenie substancji w osoczu krwi wynosi około 3 ng/ml.

Mechanizm metabolizmu i wydalania diklofenaku po miejscowym stosowaniu odpowiada mechanizmowi obserwowanemu po doustnym stosowaniu leków diklofenaku sodu. Okres półtrwania wynosi 1–2 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne, krótkotrwałe leczenie:

• zapalenia ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów o etiologii urazowej, np. przy rozciąganiach więzadeł i ścięgien, wyrwaniach, kontuzjach;
• zlokalizowanych postaci reumatyzmu tkanek miękkich i stawów.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, analgetyki lub którykolwiek składnik leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki lub ostrego rinitu wywołane przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zaostrzenie wrzodów żołądka i dwunastnicy, otwarte zmiany skórne, oparzenia, infekcje skóry lub egzema, III trymestr ciąży.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Systemiczna absorpcja diklofenaku przy prawidłowym stosowaniu plastera leczniczego Olfen® jest bardzo niska w porównaniu do przyjmowania doustnego, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie należy nakładać plastera leczniczego Olfen® na odkryte rany (np. zadrapania, cięcia) ani na zmiany skórne o charakterze egzematycznym. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Jeśli po trzech dniach leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, należy skonsultować się z lekarzem.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę diklofenaku sodu przez możliwie najkrótszy okres czasu.

U pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie stosowanie leków przeciwbólowych może powodować oskrzelospazm.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów wysypek skórnych po zastosowaniu preparatu Olfen®, plaster leczniczy, należy przerwać leczenie.

Należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub napromieniowania w solarium miejsca aplikacji preparatu przez około 1 dzień w celu zmniejszenia ryzyka fotosensybilizacji.

Mimo że ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest minimalne, plaster leczniczy Olfen® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, z wrzodami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, flegmone jelita lub z diatezą krwotoczną.

Pacjentom w podeszłym wieku należy stosować leki przeciwbólowe z ostrożnością ze względu na większą skłonność do występowania działań niepożądanych.

Plaster leczniczy Olfen® zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie zaleca się stosowania innych leków przeciwbólowych ani środków zawierających diklofenak podczas leczenia preparatem Olfen®, plaster leczniczy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

I i II trymestr

Nie istnieje wystarczających danych klinicznych dotyczących zastosowania diklofenaku na skórę w okresie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa po zastosowaniu miejscowym jest niższa niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa osiągnięta po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/łódki.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu ogólnoustrojowym.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny i płodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze wzrostem dawki leków i długości trwania terapii.

W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować tego leku, chyba że w przypadkach absolutnej konieczności. W przypadku zastosowania w I i II trymestrze ciąży dawka leku powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

III trymestr

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak, mogą:

• powodować u płodu:
  • toksyczność kardiopulmonalną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i rozwojem nadciśnienia płucnego);
  • zaburzenia czynności nerek, prowadzące do niewydolności nerek z oligohydramniem, toksyczność nerek;
• powodować u matki na końcu ciąży i u noworodka:
  • długotrwałe krwawienie – efekt związany z hamowaniem agregacji płytek krwi, który może wystąpić nawet po przyjmowaniu bardzo niskich dawek leku;
  • hamowanie skurczów mięśni macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z tym lek Olfen®, plaster leczniczy, jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Niewielka ilość diklofenaku i jego metabolitów przenika do mleka matki. Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz w obecności istotnych wskazań, gdy oczekiwana korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko. Olfen®, plaster leczniczy, nie powinien być nakładany na gruczoły mlekowe ani na duże powierzchnie skóry oraz nie powinien być stosowany przez dłuższy czas.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nieprawdopodobny wpływ negatywny.

Sposób stosowania i dawki.

Plaster nakłada się na zmieniony obszar ciała. Stosuje się po 1 plaster 2 razy dziennie, rano i wieczorem. Przed zastosowaniem należy usunąć przezroczystą folię chroniącą powierzchnię plastrow. Plaster nie nadaje się do dzielenia. Nie stosować plastrow w połączeniu z opatrunkiem okluzyjnym.

W razie potrzeby plaster można zabezpieczyć elastycznym bandażem. Jeden leczniczy plaster przeznaczony jest do ciągłego stosowania przez 12 godzin.

Jednorazowo można nałożyć tylko 1 plaster na jeden obszar uszkodzony. Maksymalna dawka dzienna wynosi 2 plastery, nawet jeśli istnieje potrzeba zastosowania plastrow na więcej niż jednym obszarze.

Sposób stosowania:

Otwórzyć opakowanie plastrow wzdłuż linii znakowania

Wyjąć jeden plaster i ponownie zamknąć opakowanie, odpowiednio je zaciskając

Usunąć ochronną folię z powierzchni plastrow

Nakładać plaster na obszar bólu 2 razy dziennie, rano i wieczorem

Plaster należy stosować przez jak najkrótszy możliwy okres.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Olfen®, plaster leczniczy, u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

W przypadku nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego przedawkowania leku Olfen®, plaster leczniczy, jeśli wystąpią skutki uboczne o charakterze ogólnym, należy podjąć odpowiednie działania, tak jak w przypadku zatrucia doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: zaczerwienienie, swędzenie, uczucie pieczenia, rumień, wysypka skórna, czasem z pęcherzami lub grudkami.

Nieczęsto: reakcje nadwrażliwości, miejscowe reakcje alergiczne, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Częstość nieznana: u pacjentów stosujących doustnie leki przeciwbólowe niesteroidowe obserwowano uogólnioną wysypkę skórną, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, reakcje fotosensybilizacji.

Przy stosowaniu leku Olfen®, plaster leczniczy, na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym (takich jak choroby nerek lub przewodu pokarmowego, skurcz oskrzeli), jednak ryzyko ich wystąpienia jest bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem występującym przy doustnym stosowaniu leków zawierających diklofenak sodowy.

Okres ważności. 30 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 4 miesiące w temperaturze nie wyższej niż 25 °C; 6 miesięcy w temperaturze 2–8 °C (w lodówce).

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Nr 2: 2 plastry w torebce, 1 torebka w pudełku.

Nr 5: 5 plastrow w torebce, 1 torebka w pudełku.

Nr 10: 5 plastrow w torebce, 2 torebki w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Merckle GmbH.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres siedziby.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy.