Olfen®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OLFEN®

Composición:

Principio activo: diclofenaco sódico;

1 parche contiene diclofenaco sódico 140 mg/12 horas por 140 cm²;

Excipientes: éter láurico de macrogol, diisopropil adipato, glicerol (E 422), propilenglicol, solución de sorbitol cristalizable (E 420), poliacrilato sódico, carmelosa sódica (E 466), copolímero básico de butil-metacrilato, dióxido de silicio coloidal anhidro, caolín ligero natural, sulfito sódico anhidro (E 221), edetato disódico, dibutilhidroxitolueno (E 321), sulfato seco de aluminio-potasio, ácido tartárico (E 334),
L-mentol, agua purificada;

soporte: material no tejido (EL-8100S), película de polipropileno.

Forma farmacéutica. Parche terapéutico.

Propiedades físico-químicas principales: pasta de color blanco a ligeramente marrón, aplicada sobre un material no tejido. La superficie de la pasta está cubierta con una película polimérica transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios no esteroides para uso tópico. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Olphen\®, parche terapéutico, es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas, indicado para uso tópico. La acción terapéutica se debe al efecto inhibitorio del diclofenaco sódico sobre la síntesis de prostaglandinas.

Al aplicar localmente Olphen\®, parche terapéutico, el principio activo penetra a través de la piel, alcanzando los tejidos subcutáneos, y ejerce un efecto analgésico e antiinflamatorio, reduciendo el edema tisular. En pacientes con lesiones deportivas significativas, el medicamento ha demostrado una acción analgésica eficaz en comparación con placebo.

Farmacocinética.

La concentración de diclofenaco en los tejidos se mantiene por la penetración constante desde el parche, sin depender del momento del día. La concentración media de la sustancia en plasma sanguíneo es de aproximadamente 3 ng/ml.

El mecanismo de metabolismo y eliminación del diclofenaco tras la aplicación tópica es el mismo que tras la administración oral de preparados de diclofenaco sódico. El período de semieliminación es de 1-2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de corta duración:

• inflamación de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones de etiología traumática, por ejemplo, en distensiones de ligamentos y tendones, esguinces, contusiones;
• formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos y articulaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico, a otros antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Exacerbación de la úlcera gástrica y duodenal, lesiones cutáneas abiertas, quemaduras, infecciones de la piel o eccema, tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La absorción sistémica del diclofenaco cuando se utiliza correctamente el medicamento Olfen®, parche terapéutico, es muy baja en comparación con la administración oral, por lo tanto, es poco probable la interacción con otros medicamentos.

Características de uso.

No se debe aplicar Olfen®, parche medicado, sobre heridas abiertas (por ejemplo, raspones, cortes) ni sobre áreas de la piel con eccema. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.

Si tras 3 días de tratamiento el estado del paciente no mejora o empeora, debe consultarse con un médico.

Para reducir el riesgo de efectos adversos, se debe emplear la dosis mínima eficaz de diclofenaco sódico durante el período más corto posible.

En pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial tras el uso de AINEs, puede producirse broncoespasmo.

Si tras la aplicación del medicamento Olfen®, parche medicado, aparecen erupciones cutáneas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.

Debe evitarse la exposición directa a la luz solar o a radiaciones de solarium en la zona de aplicación del medicamento durante aproximadamente 1 día, con el fin de reducir el riesgo de fotossensibilización.

Aunque el riesgo de reacciones adversas sistémicas es mínimo, Olfen®, parche medicado, debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, con antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, flegmón intestinal o diatesis hemorrágica.

Los pacientes de edad avanzada deben usar los AINEs con precaución debido a una mayor predisposición a efectos adversos.

Olfen®, parche medicado, contiene propilenglicol e hidroxianisol butilado (BHT). El propilenglicol puede causar irritación cutánea. El hidroxianisol butilado (BHT) puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

No se recomienda el uso simultáneo de otros AINEs o medicamentos que contengan diclofenaco durante la aplicación de Olfen®, parche medicado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

I y II trimestres

No existen datos clínicos suficientes sobre la aplicación tópica de diclofenaco durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica tras la aplicación local es menor que tras la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación local puede ser perjudicial para el embrión/feto.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración sistémica del fármaco.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que este riesgo aumenta con el incremento de la dosis del fármaco y la duración del tratamiento.

Durante el I y II trimestre de embarazo, este medicamento no debe usarse, salvo en casos de extrema necesidad. Si se utiliza durante el I y II trimestre, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

III trimestre

Durante el III trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenaco, pueden:

• provocar en el feto:
  • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y desarrollo de hipertensión pulmonar);
  • alteración de la función renal, progresando hasta insuficiencia renal con oligoamnios, toxicidad renal;
• provocar en la madre al final del embarazo y en el recién nacido:
  • hemorragia prolongada – efecto relacionado con la inhibición de la agregación plaquetaria, que puede manifestarse incluso con dosis muy bajas del fármaco;
  • inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retardo o prolongación del parto.

Por tanto, el medicamento Olfen®, parche medicado, está contraindicado durante el III trimestre de embarazo.

Lactancia

Una cantidad insignificante de diclofenaco y sus metabolitos pasa a la leche materna. La decisión sobre el uso del medicamento durante la lactancia debe ser tomada por el médico cuando existan razones convincentes para su uso, siempre que el beneficio esperado del tratamiento supere el riesgo potencial. Olfen®, parche medicado, no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de piel, ni debe usarse durante períodos prolongados.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El efecto negativo es poco probable.

Vía de administración y dosis.

El parche se aplica sobre la zona afectada del cuerpo. Se utiliza 1 parche 2 veces al día, por la mañana y por la noche. Antes de su aplicación, se retira la película transparente que protege la superficie del parche. El parche no debe dividirse. No utilizar el parche con un vendaje oclusivo.

Si es necesario, el parche puede fijarse con una venda elástica. Un parche terapéutico está indicado para uso continuo durante 12 horas.

Solo se debe aplicar 1 parche a la vez sobre una zona lesionada. La dosis máxima diaria es de 2 parches, incluso si es necesario aplicar el parche en más de una zona.

Instrucciones de uso:

Cortar el envase del parche longitudinalmente a lo largo de la línea marcada.

Sacar un parche y cerrar nuevamente el envase, asegurándolo adecuadamente.

Retirar la película protectora de la superficie del parche.

Aplicar el parche sobre la zona dolorosa 2 veces al día, por la mañana y por la noche.

El parche debe utilizarse durante el menor tiempo posible.

La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.

Niños.

No se han estudiado la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Olfen®, parche terapéutico, en niños menores de 18 años.

Sobredosificación.

No se han registrado casos de sobredosificación.

Si debido a un uso incorrecto o a una sobredosificación accidental del medicamento Olfen®, parche terapéut游戏副本, aparecen efectos adversos sistémicos, se deben tomar las medidas adecuadas, como en el caso de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos administrados por vía oral.

Reacciones adversas.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Frecuentes: enrojecimiento, picor, sensación de ardor, eritema, erupciones cutáneas, a veces con pústulas o ampollas.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas locales, incluyendo dermatitis de contacto.

Frecuencia desconocida: en pacientes que han utilizado AINEs por vía tópica se han observado erupciones cutáneas generalizadas, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas y reacciones de fotosensibilización.

Al utilizar el medicamento Olfen®, parche terapéutico, en grandes áreas durante un período prolongado, no se puede descartar la aparición de efectos adversos sistémicos (como enfermedades renales o del tracto gastrointestinal, broncoespasmo), pero el riesgo de que ocurran es muy bajo en comparación con el uso oral de medicamentos que contienen diclofenaco sódico.

Período de validez. 30 meses.

Período de validez tras la primera apertura del envase: 4 meses a una temperatura no superior a 25 °C; 6 meses a una temperatura de 2-8 °C (en refrigerador).

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

N.º 2: 2 parches en una bolsa, 1 bolsa en la caja.

N.º 5: 5 parches en una bolsa, 1 bolsa en la caja.

N.º 10: 5 parches en una bolsa, 2 bolsas en la caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Merckle GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.