ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Олфен®-АФ (Olfen®-AF)

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенака 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, полоксамер, гипромеллоза, карбомер, Opadry White (OY-C-7000A).

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «UT» с одной стороны и тиснением «CL CR» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Ацеклофенак. Код АТХ M01A B16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак является эффективным нестероидным средством из группы фенилуксусной кислоты, обладающим противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия заключается в ингибировании фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Ацеклофенак хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): пиковые концентрации в плазме достигаются через 1–3 часа после перорального приема, его биологическая доступность составляет почти 100 %. При одновременном приеме пищи достижение максимальной концентрации (Tmax) замедляется, однако степень абсорбции при этом не изменяется.

Распределение. Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60 % от концентрации в плазме крови. Объем распределения — приблизительно 30 л.

Выведение. Средний период полувыведения составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Около двух третей принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % однократной пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак метаболизируется в гепатоцитах и микросомах с образованием [2-(2,6-дихлор-4-гидрокси-фениламино) фенил] ацетоксиуксусной кислоты в качестве основного метаболита, который затем подвергается дальнейшей конъюгации. Вторичными метаболитами являются [2-(2,6-дихлорфениламино)-5-гидроксифенил] ацетоксиуксусная кислота и [2-(2,6-дихлорфениламино) фенил] уксусная кислота, а также гидроксилированные производные [2-(2,6-дихлор-4-гидроксифениламино) фенил] уксусной кислоты и [2-(2,6-дихлорфениламино)-5-гидроксифенил] уксусной кислоты.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите и плечелопаточном периартрите, люмбаго, ишиалгии, внесуставном ревматизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным компонентам препарата;
кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
как и другие НПВС, ацеклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВС вызывает приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивницу или острый ринит, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим лекарственным средствам;
бронхиальная астма;
активная форма язвенной болезни/кровотечение или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
активное кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечением (гемофилия, нарушения свертывания крови);
тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
застойная сердечная недостаточность [II–IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)];
ишемическая болезнь сердца (стенокардия или перенесенный инфаркт миокарда);
заболевания периферических артерий;
цереброваскулярные заболевания, в т.ч. перенесенные инсульт или эпизоды транзиторной ишемической атаки;
не применять для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при использовании аппарата искусственного кровообращения);
воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
III триместр беременности или период грудного вскармливания;
детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, возможна фармакокинетическая взаимодействие при одновременном приеме с фенилтоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и при применении других НПВС, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и, следовательно, возможна взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака недостаточно; нижеприведенная информация основана на данных об других НПВС.

Следует избегать одновременного применения.

Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, возможна небольшая метаболическая взаимодействие, приводящая к снижению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к повышению их уровней в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций дигоксина.

Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может усиливать действие антикоагулянтов и увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина, тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента. НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и ацеклофенаком.

Литий. НПВС вызывают повышение уровней лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Следовательно, при их одновременном применении необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет признаков токсичности лития. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций лития.

Антибиотики группы хинолонов. Исследования на животных свидетельствуют о том, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные лекарственные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ.

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении.

Метотрексат. Следует учитывать возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Необходима осторожность, если НПВС и метотрексат принимались в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что повысит токсичность данного лекарственного средства.

Циклоспорин и такролимус. При одновременном приеме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона. В связи с антипростагландиновым действием НПВС женщинам следует с осторожностью применять мифепристон, поскольку он теоретически может снижать эффективность НПВС. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Зидовудин. При совместном приеме с НПВС повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при совместном приеме зидовудина и ибупрофена.

Антигипертензивные лекарственные средства. НПВС также могут снижать эффект гипотензивных лекарственных средств. Одновременное применение ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пожилых пациентов или у пациентов с дегидратацией. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны употреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в процессе лечения).

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.

Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может снижать эффект диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Диуретики повышают риск нефротоксичности при приеме НПВС. Хотя сопутствующее применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. Сопутствующее применение с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия — необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Противодиабетические лекарственные средства. Установлено, что диклофенак при совместном применении с пероральными противодиабетическими препаратами не оказывает влияния на клиническую эффективность последних. Однако имеются отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении ацеклофенака следует провести корректировку дозы гипогликемических лекарственных средств.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Сопутствующего приема с ацетилсалициловой кислотой или НПВС следует избегать — это может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Особенности применения.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счёт применения самой низкой эффективной дозы в течение самого короткого срока, достаточного для контроля симптомов (см. ниже о рисках, связанных с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).

Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Поражения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени

Применение НПВП может вызывать дозозависимое снижение продукции простагландинов и почечную недостаточность. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики, и пожилые пациенты. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек.

Влияние на почки

Необходимо учитывать важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока при применении препарата пациентам с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, пациентам, принимающим диуретики или восстанавливающимся после серьёзной операции, а также пожилым пациентам. Приём НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и внезапную почечную недостаточность. Влияние на функцию почек, как правило, обратимо, и после отмены ацеклофенака состояние нормализуется.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с нарушениями функции печени и почек лёгкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к нарушению функции почек и задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении ацеклофенака пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходимо применять минимальную эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Поражения со стороны почек, как правило, исчезают после прекращения приёма ацеклофенака.

Влияние на печень

Необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов с нарушением функции печени от лёгкой до умеренной степени. Если отклонения в функциональных пробах печени сохраняются или ухудшаются, появляются клинические симптомы/признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), приём ацеклофенака следует прекратить. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение ацеклофенака пациентами с печеночной порфирией может спровоцировать обострение заболевания.

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное действие

Необходимо проведение соответствующего мониторинга и соблюдение рекомендаций для пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВП сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отёки. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что некоторые НПВП (особенно при приёме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (NYHA I) и выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение ацеклофенаком следует проводить только после тщательной оценки возможных рисков и с соблюдением особой осторожности.

Кардиоваскулярный риск может возрастать при повышении дозы и увеличении продолжительности применения НПВП, поэтому следует применять наименьшую эффективную суточную дозу в течение максимально короткого времени. Необходимо периодически пересматривать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при нижеперечисленных состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

− симптомы, указывающие на наличие заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

− наличие в анамнезе язв, кровотечений или перфораций ЖКТ;

− язвенный колит;

− болезнь Крона;

− склонность к кровотечениям, системная красная волчанка, порфирия, нарушения гемопоэза и гемостаза.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ со смертельным исходом наблюдались при приёме всех НПВП в любой момент лечения при наличии/отсутствии предупреждающих симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьёзной гастроинтестинальной патологии.

Тщательное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв ЖКТ в анамнезе, для пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Риск развития язв, перфораций и кровотечений из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также подобная терапия необходима для пациентов, которые нуждаются в сопутствующей низкой дозе ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, в первую очередь пожилые пациенты, должны сообщать о любых нетипичных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях из ЖКТ), в том числе в начале лечения. Особой осторожности требуют пациенты, получающие сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), СИОЗС или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота).

При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимающего ацеклофенак, лечение следует прекратить. НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.

Реакции гиперчувствительности и кожные реакции

Как и при приёме других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, которые ранее не принимали данный препарат.

При применении НПВП очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях со стороны кожи, иногда со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения указанных реакций существует в начале терапии (в первый месяц).

При появлении первых признаков кожных реакций (сыпи, поражения слизистых оболочек, реакций гиперчувствительности) следует прекратить применение ацеклофенака.

В особых случаях, при ветряной оспе, могут возникать осложнения: серьёзные инфекции кожи и мягких тканей. На сегодня нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приёма ацеклофенака при ветряной оспе.

Нарушения фертильности у женщин

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Приём этого лекарственного средства не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, необходимо отменить ацеклофенак.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов (см. «Антикоагулянты» в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Поражения со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой, особенно в анамнезе, поскольку приём НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) приём НПВП сопровождается повышенной частотой возникновения побочных реакций, особенно перфораций и кровотечений из ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу. Кроме того, пожилые пациенты чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы.

Длительное лечение

Все пациенты, принимающие НПВП, должны находиться под медицинским наблюдением для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов) и изменений формулы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Отсутствует информация о применении ацеклофенака в период беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных приём ингибиторов синтеза простагландинов приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и к увеличению летальности эмбриона и плода. Кроме того, увеличивается количество случаев различных пороков, включая пороки сердца, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ацеклофенака может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности лекарственные средства, содержащие ацеклофенак, не следует назначать без острой необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность, или находящаяся в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения — максимально короткой.

После применения ацеклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть вопрос о до- и послеродовом мониторинге олигогидрамниона и сужения артериального протока. Ацеклофенак следует отменить при выявлении олигогидрамниона или сужения артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать следующие риски:

риски для плода:
сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
дисфункция почек (см. выше);
риски для матери в конце беременности и для новорождённого:
возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже после применения очень низких доз;
ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке родов или затяжным родам.

Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в III триместре беременности.

Кормление грудью

Отсутствует информация о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс. Ограниченные доступные данные свидетельствуют, что НПВП обнаруживаются в грудном молоке в очень низких концентрациях. Препарат противопоказан к применению женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на новорождённого. В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

НПВП могут нарушать фертильность, поэтому их применение не рекомендовано женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение ацеклофенака.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После приёма НПВП могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, вертиго, сонливость, утомляемость и нарушения зрения, или другие симптомы со стороны ЦНС. В случае появления таких реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Олфен**®**-АФ, таблетки с модифицированным высвобождением, следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не измельчая. Запивать не менее чем ½ стакана воды.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, применяя лекарственное средство в течение минимального периода, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут однократно (каждые 24 часа).

Пациенты пожилого возраста

Как правило, снижение дозы не требуется. Однако необходимо тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, поскольку у них чаще наблюдаются нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы, а также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьёзных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС их следует применять в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС.

Печеночная недостаточность

Пациентам с лёгкой или умеренной степенью печеночной недостаточности следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут (применять ацеклофенак в другой лекарственной форме).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о необходимости коррекции дозы ацеклофенака у пациентов с лёгкой степенью почечной недостаточности, однако данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.

Дети

Отсутствуют клинические данные по применению ацеклофенака у детей, поэтому данное лекарственное средство противопоказано для применения в этой возрастной группе пациентов.

Передозировка

Отсутствуют данные о передозировке ацеклофенака у человека.

Симптомы

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из ЖКТ, редко — диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальную гипотензию, нарушение дыхания, потерю сознания, иногда — судороги. При сильном отравлении могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВС заключается в применении при необходимости антацидов и другой поддерживающей, симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания. В течение одного часа после проглатывания потенциально токсического количества лекарственного средства следует принять активированный уголь или промыть желудок.

Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, будут недостаточно эффективны для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками и обширного метаболизма.

Необходимо обеспечить форсированный диурез, мониторинг функции почек и печени.

Пациенты должны находиться под наблюдением не менее 4 часов после проглатывания потенциально токсического количества лекарственного средства. При частых и продолжительных судорогах пациенту требуется внутривенное введение диазепама.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции ацеклофенака включают желудочно-кишечные расстройства, головокружение, повышение уровней печеночных ферментов.

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с ЖКТ. При приеме НПВП могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВП сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в желудке, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.

Сердечно-сосудистая система: структура и метаболизм ацеклофенака схожи с диклофенаком, который, согласно обширным клиническим и эпидемиологическим данным, несколько увеличивает риск развития артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда, инсульт), особенно при приеме высоких доз или длительном применении. Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, ассоциированных с применением ацеклофенака. Сообщалось о развитии отеков, гипертензии и сердечной недостаточности при приеме НПВП.

Гиперчувствительность и кожные реакции: при применении НПВП возможно развитие аллергических реакций, проявляющихся анафилактическими реакциями, реакциями со стороны дыхательных путей (включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, одышку), различных кожных реакций, включая высыпания различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — экссудативного и буллезного дерматита (в том числе эпидермального некролиза и мультиформной эритемы).

В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: тяжелые инфекции кожи и мягких тканей.

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани), с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание.

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в пострегистрационный период

Со стороны желудочно-кишечного тракта: пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом (особенно у пожилых пациентов), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, гастрит, панкреатит, стоматит, геморрагическая диарея.

Гепатобилиарные нарушения: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, гиперемия, приливы, васкулит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, ночной энурез, интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы: нарушение зрения, головная боль, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезии, ригидность затылочных мышц, лихорадка, дизестезия, буйство, галлюцинации, звон в ушах, истощение, сонливость, головокружение, асептический менингит (особенно при СКВ или смешанном заболевании соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Нарушения метаболизма: гиперкалиемия.

Психические нарушения: головокружение, депрессия, аномальные сновидения, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.

Со стороны кожи: зуд, высыпания, дерматит, крапивница, отек лица, пурпура, экзема, буллезный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла, фоточувствительность, выпадение волос, ангионевротический отек, острые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Общие расстройства и местные реакции: отеки, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц.

Результаты лабораторных исследований: повышение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. О всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности препарата следует сообщать по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 1, по 3 или по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Korea United Pharm., Inc.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

25-23, Nochangongdan-gil, Jeongeun-myeon, Sejong-si, Республика Корея.

Олфен®-аф