Октиния

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ОКТИНИЯ (OCTINIA)

Состав:

действующие вещества: октенидина дигидрохлорид, феноксиэтанол;

1 мл раствора содержит октенидина дигидрохлорида 1 мг, феноксиэтанола 20 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, натрия глюконат, кокамидопропилбетаин, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфицирующие средства. Соединения четвертичного аммония. Октенидин, комбинации. Код АТХ D08А J57.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинация октенидина дигидрохлорида и феноксиэтанола представляет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран.

Механизм действия

Октенидин дигидрохлорид является представителем катионных активных соединений и за счёт своих двух катионных центров обладает выраженным поверхностно-активным действием. Он взаимодействует с компонентами стенки и мембраны микробной клетки, что приводит к нарушению функционирования клетки.

Механизм противомикробного действия феноксиэтанола заключается, в частности, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия.

Фармакодинамические свойства

Антимикробная активность включает бактерицидную и фунгицидную активность, а также активность против липофильных вирусов и вируса гепатита В. Спектры эффективности феноксиэтанола и октенидина дигидрохлорида дополняют друг друга.

В количественных и качественных исследованиях in vitro без белковой нагрузки раствор октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом, нанесённый в течение 1 минуты, проявлял бактерицидную и противогрибковую активность в отношении бактерий и грибов Candida albicans с коэффициентом редукции (RF) на уровне 6–7 lg.

В условиях добавления 10 % дефибринированной крови овец, 10 % бычьего альбумина или 1 % муцина, либо смеси из 4,5 % дефибринированной крови овец, 4,5 % бычьего альбумина и 1 % муцина раствор октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом вызывал снижение количества бактерий при RF на уровне 6–7 lg и грибов Candida albicans на уровне > 3 lg после воздействия в течение не менее 1 минуты.

В количественных и качественных исследованиях in vitro в присутствии 0,1 % альбумина при нанесении 50 % и 75 % растворов октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом наблюдалась хорошая активность в течение 1 минуты контакта в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжей и грибов.

В исследованиях in vitro изучали активность раствора октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом в отношении отдельных вирусов. Была продемонстрирована эффективность против липофильных вирусов, например, вируса простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита В.

Не ожидается развитие первичной резистентности к раствору октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом, а также вторичной резистентности при длительном применении из-за неспецифического механизма действия.

Клинические исследования эффективного действия на слизистой влагалища и слизистой полости рта продемонстрировали значительное снижение количества микроорганизмов как при кратковременном, так и при длительном применении.

Педиатрическая популяция

Были продемонстрированы эффективность и переносимость раствора октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом у 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также у 73 недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 36 недель.

Исследование обработки пуповины раствором октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом у 1725 новорождённых продемонстрировало его хорошую переносимость.

Фармакокинетика

Всасывание

Исследования на животных с использованием 14C-меченого материала показали, что октенидин дигидрохлорид не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через кожу и слизистые оболочки.

При пероральном введении меченый радиоактивным изотопом октенидин дигидрохлорид всасывался через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак лишь в очень незначительном количестве (0–6 %). У мышей при местном нанесении октенидина дигидрохлорида в течение 24 часов под окклюзионной повязкой всасывание не наблюдалось.

На основании данных исследований in vitro можно исключить возможность проникновения октенидина дигидрохлорида через плаценту.

В исследованиях на крысах перорально введённый 14C-меченный феноксиэтанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиуксусной кислоты.

Октенидин дигидрохлорид не всасывается через слизистую оболочку влагалища (у кроликов) или через раны (у людей, крыс).

Педиатрическая популяция

Окислительный метаболизм 2-феноксиэтанола изучали у 4 новорождённых в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также у 24 недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было показано, что 2-феноксиэтанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизируется путём окисления до феноксиуксусной кислоты и выводится почками, что подтверждает безопасность нанесения раствора октенидина дигидрохлорида с феноксиэтанолом.

Клинические характеристики

Показания

Применяется для многократной ограниченной во времени обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальной области: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки полости рта; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области. Лекарственное средство применяется для ограниченной во времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков, а также для антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения.

Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области ограничивается взрослым пациентам и детям в возрасте от 8 лет. По всем остальным показаниям лекарственное средство Октиния можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Не применять в носу, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

При применении в вагинальной области: не применять в I триместре беременности, не применять детям в возрасте до 8 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не следует применять лекарственное средство Октиния на прилегающие участки кожи, обработанные антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможного выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Особенности применения

Следует избегать проглатывания лекарственного средства Октиния или его попадания в кровоток, например, вследствие ошибочной инъекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства Октиния в глаза. В случае попадания препарата в глаза необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.

Применение водных растворов октенидина (0,1 % с/без феноксиэтанола) для дезинфекции кожи перед инвазивными вмешательствами было связано с тяжелыми реакциями кожи у недоношенных новорождённых с низкой массой тела.

Перед применением лекарственного средства следует удалить любые пропитанные материалы, салфетки или одежду. Не следует применять избыточное количество средства и не допускать накопления раствора в складках кожи или под пациентом, а также его стекания каплями на простыню или другой материал, находящийся в непосредственном контакте с пациентом. При необходимости наложения окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные лекарственным средством Октиния, следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить отсутствие избыточного количества лекарственного средства перед наложением повязки.

После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отёк, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях требовавшие хирургического вмешательства (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Фертильность

Не наблюдалось негативного влияния октенидина дигидрохлорида на фертильность крыс.

Отсутствуют данные о влиянии феноксиэтанола на фертильность.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 случаев беременности, срок гестации ≥ 12 недель), указывает на отсутствие влияния лекарственного средства Октиния на развитие врождённых пороков и его токсичности в отношении эмбриона/плода.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

При необходимости возможно применение лекарственного средства Октиния в период беременности. В качестве меры предосторожности не следует применять раствор лекарственного средства Октиния на вагинальную область в первые 3 месяца беременности, поскольку клинические данные за этот период отсутствуют.

Грудное вскармливание

Отсутствуют достаточные данные об использовании препарата во время лактации из экспериментальных исследований на животных и клинических исследований. Поскольку октенидин дигидрохлорид всасывается в очень незначительной степени или вообще не всасывается, предполагается, что он не проникает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается, а выводится практически полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

В качестве меры предосторожности лекарственное средство Октиния не следует наносить на область молочных желез в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Раствор предназначен только для местного применения и не должен вводиться в ткани, например, с помощью шприца.

Лекарственное средство Октиния следует применять неразбавленным, нанося на поражённый участок до полного его увлажнения. Лекарственное средство Октиния наносить 1 раз в сутки на обрабатываемый участок с помощью пропитанных препаратом тампонов или с помощью распылителя орошать труднодоступные поверхности кожи. Предпочтительно нанесение с помощью тампона.

Проведение последующих процедур, например наложение хирургической повязки, возможно не ранее чем через 2 минуты после применения препарата. Также возможно полоскание полости рта, однако этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю полость рта. В таком случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд, не глотая.

Для поддерживающей терапии при микозах межпальцевых промежутков лекарственное средство следует распылять на поражённые участки утром и вечером.

Для достижения желаемого эффекта необходимо строго соблюдать эти инструкции.

Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, лекарственное средство Октиния следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций влагалищной области

Перед первым применением взять прилагаемый распылитель для вагинального применения и установить его на флакон. Механизм распыления работает при удерживании флакона в вертикальном положении дном вниз. Для полной готовности перед первым применением сделать одно или два распыления над раковиной. Распылитель для вагинального применения является подвижным. Для введения распылителя глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажать на распылитель 11 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После применения нажать на распылитель один или два раза, направляя распылитель, например, над раковиной, затем промыть распылитель под проточной водой и высушить чистой тканью. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней: в первый день препарат применять утром и вечером, затем — 1 раз в сутки вечером. Перед следующим применением нажать на распылитель один или два раза, направляя распылитель над раковиной, и провести процедуру, как описано. Распылитель можно использовать на протяжении всего курса лечения. После завершения лечения вагинальной инфекции распылитель следует утилизировать.

Для профилактики повторной инфекции лечение должен пройти также половой партнёр пациентки. Мужские половые органы обрабатывать лекарственным средством до полного их увлажнения.

Для достижения желаемого эффекта необходимо строго соблюдать эти инструкции.

При сохранении симптомов или их рецидиве обязательно гинекологическое обследование, включая микробиологическую диагностику. При необходимости следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Дети

Дозировка лекарственного средства Октиния одинакова для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций во влагалищной области препарат применяется у детей в возрасте от 8 лет.

При всех остальных показаниях лекарственное средство Октиния можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Передозировка

Сведения о передозировке отсутствуют. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низка. При местной передозировке поражённый участок можно промыть большим количеством раствора Рингера.

Случайное проглатывание лекарственного средства Октиния не считается опасным. Октенидин дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. При попадании внутрь большого количества лекарственного средства Октиния внутрь перорально нельзя исключить раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Октенидин дигидрохлорид более токсичен после внутривенного введения по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества лекарственного средства Октиния в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Однако поскольку лекарственное средство Октиния содержит октенидин дигидрохлорид в концентрации всего 0,1 %, развитие интоксикации крайне маловероятно.

Побочные реакции

Оценка нежелательных эффектов основана на следующей частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

Редко: жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла в месте применения.

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например, временное покраснение в месте применения.

Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, которые в некоторых случаях требовали хирургической ревизии (см. раздел «Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Также могут наблюдаться такие нежелательные эффекты, как отек, индурция, боль, пузыри, экзема на участке применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона: 2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Для флаконов объемом 200 мл, 300 мл, 500 мл действует ограничение: не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 мл в пластиковом флаконе, укупоренном насосом-дозатором с распылителем.

По 50 мл в пластиковом флаконе, укупоренном насосом-дозатором, в комплекте с распылителем в индивидуальной упаковке.

По 200 мл, 300 мл или 500 мл во флаконе из темного стекла III гидролитического класса, закрытом пластиковой крышкой.

По 1 флакону в пачке.

Или по 1 флакону объемом 200 мл или 300 мл без упаковки в пачку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.