Octinia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OCTINIA (OCTINIA)

Composición:

Principios activos: digidrocloruro de octenidina, fenoxietanol;

1 ml de solución contiene digidrocloruro de octenidina 1 mg, fenoxietanol 20 mg;

Excipientes: glicerol, gluconato de sodio, cocoamidopropilbetaína, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente o casi transparente, incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Compuestos de amonio cuaternario. Octenidina, combinaciones. Código ATC D08AJ57.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia

La combinación de octenidina dihidrocloruro y fenoxietanol constituye un antiséptico para el tratamiento de las membranas mucosas, la piel y las heridas.

Mecanismo de acción

La octenidina dihidrocloruro es un representante de los compuestos catiónicos y, gracias a sus dos centros catiónicos, posee marcadas propiedades tensioactivas. Reacciona con componentes de la pared y de la membrana celular microbiana, lo que conduce a la alteración del funcionamiento celular.

El mecanismo de acción antimicrobiana del fenoxietanol consiste, entre otros, en el aumento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones potasio.

Propiedades farmacodinámicas

La actividad antimicrobiana incluye acción bactericida y fungicida, así como actividad frente a virus lipófilos y al virus de la hepatitis B. Los espectros de eficacia del fenoxietanol y de la octenidina dihidrocloruro se complementan mutuamente.

En estudios cuantitativos y cualitativos in vitro, sin carga proteica, la solución de octenidina dihidrocloruro con fenoxietanol, aplicada durante 1 minuto, mostró actividad bactericida y antifúngica frente a bacterias y hongos Candida albicans, con un coeficiente de reducción (RF) de 6–7 lg.

En condiciones experimentales con adición de sangre ovina defibrinada al 10 %, albúmina bovina al 10 %, mucina al 1 %, o una mezcla con sangre ovina defibrinada al 4,5 %, albúmina bovina al 4,5 % y mucina al 1 %, la solución de octenidina dihidrocloruro con fenoxietanol provocó una reducción del número de bacterias con un RF de 6–7 lg y de hongos Candida albicans de > 3 lg tras al menos 1 minuto de exposición.

En estudios cuantitativos y cualitativos in vitro en presencia de albúmina al 0,1 %, con soluciones al 50 % y 75 % de octenidina dihidrocloruro con fenoxietanol, se observó una buena actividad tras 1 minuto de contacto frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, levaduras y hongos.

En estudios in vitro se evaluó la actividad de la solución de octenidina dihidrocloruro con fenoxietanol frente a virus específicos. Se demostró eficacia frente a virus lipófilos, como el virus del herpes simple, el VIH y el virus de la hepatitis B.

No se espera el desarrollo de resistencia primaria a la solución de octenidina dihidrocloruro con fenoxietanol, ni tampoco resistencia secundaria tras su uso prolongado, debido a su mecanismo de acción no específico.

Estudios clínicos sobre la eficacia en las membranas mucosas vaginales y bucales demostraron una reducción significativa del número de microorganismos tanto con uso a corto como a largo plazo.

Población pediátrica

Se ha demostrado la eficacia y tolerabilidad de la solución de octenidina dihidrocloruro con fenoxietanol en 347 niños de entre 6 días y 12 años de edad, así como en 73 recién nacidos prematuros con una edad gestacional inferior a 36 semanas.

Un estudio sobre el tratamiento del muñón umbilical con solución de octenidina dihidrocloruro con fenoxietanol en 1725 recién nacidos mostró una buena tolerabilidad.

Farmacocinética

Absorción

Estudios en animales con material marcado con 14C demostraron que la octenidina dihidrocloruro no se absorbe en el tracto gastrointestinal ni a través de la piel o las membranas mucosas.

Tras la administración oral, la octenidina dihidrocloruro marcada con isótopo radiactivo se absorbió a través de la mucosa gastrointestinal en ratones, ratas y perros solo en cantidades muy pequeñas (0–6 %). En ratones, tras la aplicación local de octenidina dihidrocloruro durante 24 horas bajo un apósito oclusivo, no se observó absorción.

Con base en datos de estudios in vitro, puede descartarse la posibilidad de que la octenidina dihidrocloruro atraviese la placenta.

En estudios en ratas, el fenoxietanol marcado con 14C, administrado por vía oral, fue casi completamente absorbido y excretado por la orina en forma de ácido fenoxiacético.

La octenidina dihidrocloruro no se absorbió a través de la mucosa vaginal (en conejos) ni a través de heridas (en humanos y ratas).

Población pediátria

El metabolismo oxidativo del 2-fenoxietanol fue estudiado en 4 lactantes de entre 1 semana y 11 meses de edad, así como en 24 recién nacidos prematuros con una edad gestacional inferior a 36 semanas. En este estudio se demostró que el 2-fenoxietanol se absorbe a través de la piel y se metaboliza completamente o casi completamente mediante oxidación a ácido fenoxiacético, excretándose por los riñones, lo que demuestra la seguridad de la aplicación de la solución de octenidina dihidrocloruro con fenoxietanol.

Características clínicas

Indicaciones

Se utiliza para la desinfección limitada en el tiempo y repetida de las mucosas y la piel circundante antes de procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en la zona ano-genital: vagina, vulva, glande del pene, antes de la cateterización de la vejiga urinaria; para la desinfección de la cavidad oral; para el tratamiento antiséptico de infecciones bacterianas y fúngicas locales en la zona vaginal. El medicamento se utiliza también como terapia de mantenimiento limitada en el tiempo para el tratamiento del moco interdigital y para la desinfección antiséptica de heridas y quemaduras de distinta procedencia.

La aplicación para el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas locales en la zona vaginal está limitada a pacientes adultos y niños a partir de 8 años de edad. Para todas las demás indicaciones, el medicamento Octinia puede utilizarse en adultos y niños sin restricciones de edad.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

No aplicar en la nariz, para el lavado de la cavidad peritoneal (por ejemplo, durante una intervención quirúrgica), en la zona de la membrana timpánica ni para instilación en la vejiga urinaria.

En la aplicación en la zona vaginal: no utilizar durante el primer trimestre del embarazo ni en niños menores de 8 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

No aplicar el medicamento Octinia en zonas de piel adyacentes previamente tratadas con antisépticos a base de yodo en PVP, debido a la posibilidad de cambios evidentes en el color de la piel en las zonas contiguas, que pueden variar desde marrón hasta púrpura.

Características de uso

Debe evitarse tragar el medicamento Octinia o su entrada en la circulación sanguínea, por ejemplo, como consecuencia de una inyección accidental.

Debe evitarse el contacto del medicamento Octinia con los ojos. En caso de que el producto entre en contacto con los ojos, deben lavarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.

La aplicación de soluciones acuosas de octenidina (0,1 % con o sin fenoxietanol) para la desinfección de la piel antes de procedimientos invasivos se ha asociado con reacciones cutáneas graves en recién nacidos prematuros con bajo peso corporal.

Antes de la aplicación del medicamento, deben retirarse todos los materiales empapados, compresas o ropa. No debe aplicarse una cantidad excesiva del producto, ni permitirse que la solución se acumule en los pliegues de la piel, debajo del paciente, ni gotee sobre sábanas u otros materiales en contacto directo con el paciente. Si fuera necesario aplicar un vendaje oclusivo sobre áreas previamente tratadas con el medicamento Octinia, debe tenerse precaución para asegurar que no quede una cantidad excesiva del producto antes de colocar el vendaje.

Después de la irrigación de heridas profundas mediante jeringa, se han observado edema persistente, eritema y también necrosis tisular, que en algunos casos requirieron revisión quirúrgica (ver sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia

Fertilidad

No se observó ningún efecto negativo del diclorhidrato de octenidina sobre la fertilidad en ratas.

No existen datos sobre el efecto del fenoxietanol sobre la fertilidad.

Embarazo

Una cantidad moderada de datos obtenidos en mujeres embarazadas (entre 300 y 1000 embarazos, con una gestación ≥ 12 semanas) indica que el medicamento Octinia no ejerce efecto teratogénico ni toxicidad sobre el embrión/feto.

Los estudios en animales no han revelado signos de toxicidad reproductiva.

Si es necesario, puede utilizarse el medicamento Octinia durante el embarazo. Como no existen datos clínicos para los primeros 3 meses de embarazo, como medida de precaución no se debe aplicar la solución del medicamento Octinia en la zona vaginal durante los primeros 3 meses del embarazo.

Lactancia

No existen datos completos sobre el uso del medicamento durante la lactancia, ni de estudios experimentales en animales ni de estudios clínicos. Dado que el diclorhidrato de octenidina se absorbe en muy pequeña cantidad o no se absorbe en absoluto, se considera improbable que penetre en la leche materna.

El fenoxietanol se absorbe rápidamente y casi por completo, y se elimina casi totalmente en forma de producto oxidado por los riñones. Por lo tanto, su acumulación en la leche materna es poco probable.

Como medida de precaución, el medicamento Octinia no debe aplicarse sobre la zona de las glándulas mamarias durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos a motor ni al manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis

La solución está destinada únicamente para uso tópico y no debe administrarse en los tejidos, por ejemplo, mediante jeringa.

El medicamento Octinia debe aplicarse sin diluir, cubriendo la zona afectada hasta su completa humectación. El medicamento Octinia debe aplicarse una vez al día sobre la zona a tratar, utilizando compresas empapadas con el producto o bien pulverizando con el pulverizador para alcanzar superficies cutáneas de difícil acceso. Se recomienda preferentemente la aplicación mediante compresa.

Procedimientos posteriores, como la colocación de un vendaje quirúrgico, pueden realizarse al menos dos minutos después de la aplicación del medicamento. También es posible el enjuague bucal, aunque este método de uso está limitado a los casos en que sea necesario tratar toda la cavidad bucal. En tal caso, se deben utilizar 20 ml del producto durante 20 segundos, sin tragarlo.

Para la terapia de mantenimiento en casos de micosis interdigital, el medicamento Octinia debe pulverizarse sobre las zonas afectadas por la mañana y por la noche.

Para lograr el efecto deseado, es imprescindible seguir cuidadosamente estas instrucciones.

Dado que la experiencia con el uso continuo no supera los 14 días, el medicamento Octinia debe emplearse durante un período de tratamiento limitado.

Tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas locales en la zona vaginal

Antes de la primera aplicación, tomar el pulverizador para uso vaginal suministrado y colocarlo sobre el frasco. El mecanismo de pulverización funciona manteniendo el frasco en posición vertical con el fondo hacia abajo. Para su preparación completa antes del primer uso, realizar una o dos pulverizaciones sobre el lavabo. El pulverizador para uso vaginal es móvil. Para introducirlo profundamente en la vagina, se recomienda sentarse en el inodoro o acostarse en la cama. Presionar el pulverizador 11 veces para distribuir el medicamento profundamente en la vagina. Después de la aplicación, presionar el pulverizador una o dos veces, dirigiéndolo por ejemplo sobre el lavabo, y luego enjuagar el pulverizador con agua corriente y secarlo con un paño limpio. La duración del tratamiento debe ser de 7 días: el primer día aplicar por la mañana y por la noche, y posteriormente una vez al día por la noche. Antes de cada aplicación subsiguiente, presionar el pulverizador una o dos veces, dirigiéndolo sobre el lavabo, y realizar el procedimiento según lo descrito. El pulverizador puede utilizarse durante todo el curso del tratamiento. Tras finalizar el tratamiento de la infección vaginal, el pulverizador debe eliminarse.

Para prevenir infecciones recurrentes, también es necesario que la pareja de la paciente reciba tratamiento. Los órganos genitales masculinos deben tratarse con el medicamento hasta su completa humectación.

Para lograr el efecto deseado, es imprescindible seguir cuidadosamente estas instrucciones.

En caso de persistencia o recurrencia de los síntomas, es obligatorio realizar un examen ginecológico, incluyendo el diagnóstico microbiológico. Si es necesario, se debe iniciar una terapia antibacteriana adecuada.

Niños

La dosis del medicamento Octinia es la misma para adultos y niños.

Para el tratamiento de infecciones bacterianas y fúngicas locales en la zona vaginal, se puede utilizar en niños a partir de 8 años de edad.

Para todas las demás indicaciones, el medicamento Octinia puede emplearse en adultos y niños sin limitaciones de edad.

Sobredosificación

No hay datos disponibles sobre sobredosificación. Sin embargo, la probabilidad de sobredosificación tras la aplicación tópica es muy baja. En caso de sobredosificación tópica, la zona afectada puede lavarse con una gran cantidad de solución de Ringer.

La ingestión accidental del medicamento Octinia no se considera peligrosa. El octenidina dihidrocloruro no se absorbe y se elimina por heces. No obstante, si se ingiere una gran cantidad del medicamento Octinia por vía oral, no puede descartarse la irritación de la mucosa gastrointestinal.

El octenidina dihidrocloruro es más tóxico tras la administración intravenosa que por vía oral. Por ello, debe evitarse la entrada de una gran cantidad del medicamento Octinia en la circulación sanguínea, por ejemplo, como consecuencia de una inyección accidental. Sin embargo, dado que el medicamento Octinia contiene octenidina dihidrocloruro en una concentración del 0,1 % únicamente, la aparición de intoxicación es muy poco probable.

Reacciones adversas

La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raros (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de aplicación

Raros: escozor, enrojecimiento, picor, sensación de calor en el lugar de aplicación.

Muy raros: reacción alérgica de contacto, por ejemplo enrojecimiento temporal en el lugar de aplicación.

Frecuencia desconocida: tras el lavado de heridas profundas mediante jeringa se han observado edema persistente, eritema y, en algunos casos, necrosis tisular que requirió revisión quirúrgica (ver sección «Instrucciones de uso»).

Al hacer gárgaras en la cavidad bucal puede aparecer un sabor amargo.

También pueden presentarse otros efectos adversos como edema, induración, dolor, ampollas, eccema en la zona de aplicación.

Población pediátrica

La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez

2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Para los envases de 200 ml, 300 ml y 500 ml, se advierte no congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

30 ml en frasco de plástico con cierre de bomba dosificadora con pulverizador.

50 ml en frasco de plástico con cierre de bomba dosificadora, con pulverizador en envase individual.

200 ml, 300 ml o 500 ml en frasco de vidrio oscuro de clase hidrolítica III, cerrado con tapón de plástico.

1 frasco por caja.

O bien, 1 frasco de 200 ml o 300 ml, sin introducir en caja.

Categoría de dispensación: Sin receta.

Fabricante: S.A. «Farmak».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.