Octinia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE OCTINIA (OCTINIA)

Composizione:

principi attivi: octenidina diidrocloruro, fenossietanolo;

1 ml di soluzione contiene octenidina diidrocloruro 1 mg, fenossietanolo 20 mg;

eccipienti: glicerina, gluconato di sodio, cocamidopropilbetaina, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico diluito, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: liquido trasparente o quasi trasparente, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Disinfettanti e antisettici. Composti di ammonio quaternario. Octenidina, combinazioni. Codice ATC D08AJ57.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La combinazione di digluconato di octenidina e fenossietanolo rappresenta un antisettico per il trattamento delle mucose, della cute e delle ferite.

Meccanismo d'azione

Il digluconato di octenidina appartiene alle sostanze cationiche e, grazie ai suoi due centri cationici, possiede marcate proprietà tensioattive. Interagisce con i componenti della parete e della membrana della cellula microbica, provocando un'alterazione della funzionalità cellulare.

Il meccanismo d'azione antimicrobica del fenossietanolo consiste, tra l'altro, nell'aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni potassio.

Proprietà farmacodinamiche

L'attività antimicrobica comprende l'attività battericida e fungicida, nonché l'attività contro i virus lipofili e il virus dell'epatite B. Gli spettri di efficacia del fenossietanolo e del digluconato di octenidina si completano reciprocamente.

In studi qualitativi e quantitativi in vitro senza carico proteico, la soluzione di digluconato di octenidina con fenossietanolo, applicata per 1 minuto, ha dimostrato attività battericida e fungicida nei confronti di batteri e funghi Candida albicans, con un coefficiente di riduzione (RF) pari a 6–7 lg.

In presenza di 10 % di sangue ovino defibrinato, 10 % di albumina bovina o 1 % di muco, oppure di una miscela contenente 4,5 % di sangue ovino defibrinato, 4,5 % di albumina bovina e 1 % di muco, la soluzione di digluconato di octenidina con fenossietanolo ha determinato una riduzione del numero di batteri con RF pari a 6–7 lg e dei funghi Candida albicans con RF > 3 lg dopo almeno 1 minuto di contatto.

In studi qualitativi e quantitativi in vitro in presenza di 0,1 % di albumina, con aggiunta di soluzioni al 50 % e al 75 % di digluconato di octenidina con fenossietanolo, è stata osservata una buona attività dopo 1 minuto di contatto nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, lieviti e funghi.

In studi in vitro è stata testata l'attività della soluzione di digluconato di octenidina con fenossietanolo contro singoli virus. È stata dimostrata efficacia contro virus lipofili, come il virus dell'herpes simplex, l'HIV e il virus dell'epatite B.

Non ci si attende lo sviluppo di resistenza primaria alla soluzione di digluconato di octenidina con fenossietanolo, né di resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato, grazie all'efficacia non specifica.

Studi clinici sull'efficacia d'azione sulle mucose vaginali e orali hanno dimostrato una significativa riduzione del numero di microrganismi sia con applicazione a breve termine che a lungo termine.

Popolazione pediatrica

Sono state dimostrate l'efficacia e la tollerabilità della soluzione di digluconato di octenidina con fenossietanolo in 347 bambini di età compresa tra 6 giorni e 12 anni, nonché in 73 neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 36 settimane.

Uno studio sulla disinfezione del moncone del cordone ombelicale con soluzione di digluconato di octenidina con fenossietanolo in 1725 neonati ha dimostrato una buona tollerabilità.

Farmacocinetica

Assorbimento

Studi sugli animali con materiale marcato con 14C hanno dimostrato che il digluconato di octenidina non viene assorbito a livello del tratto gastrointestinale né attraverso la cute o le mucose.

Dopo somministrazione orale, il digluconato di octenidina marcato con isotopo radioattivo è stato assorbito attraverso la mucosa gastrointestinale in topi, ratti e cani soltanto in quantità minime (0–6 %). In topi, dopo applicazione locale di digluconato di octenidina per 24 ore di contatto sotto medicazione occlusiva, non è stato osservato alcun assorbimento.

Sulla base di dati in vitro, è possibile escludere la penetrazione del digluconato di octenidina attraverso la placenta.

Negli studi su ratti, il fenossietanolo marcato con 14C somministrato per via orale è stato quasi completamente assorbito ed eliminato con le urine sotto forma di acido fenossiacetico.

Il digluconato di octenidina non viene assorbito attraverso la mucosa vaginale (in conigli) né attraverso ferite (in esseri umani, ratti).

Popolazione pediatrica

Il metabolismo ossidativo del 2-fenossietanolo è stato studiato in 4 neonati di età compresa tra 1 settimana e 11 mesi e in 24 neonati pretermine con età gestazionale inferiore a 36 settimane. In questo studio è stato dimostrato che il 2-fenossietanolo viene assorbito attraverso la cute e completamente o quasi completamente metabolizzato per ossidazione ad acido fenossiacetico ed eliminato dai reni, dimostrando la sicurezza dell'applicazione della soluzione di digluconato di octenidina con fenossietanolo.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Viene utilizzato per il trattamento antisettico limitato nel tempo e ripetibile delle mucose e della cute circostante prima di procedure diagnostiche e chirurgiche nell’area ano-genitale: vagina, vulva, glande del pene, prima della cateterizzazione vescicale; per il trattamento della cavità orale; per il trattamento antisettico di infezioni batteriche e fungine localizzate nell’area vaginale. Il medicinale è indicato anche come terapia di supporto limitata nel tempo per il micosi degli spazi interdigitali e per il trattamento antisettico di ferite e ustioni di varia origine.

L’uso per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine localizzate nell’area vaginale è riservato agli adulti e ai bambini a partire dall’età di 8 anni. Per tutte le altre indicazioni, il medicinale Octinia può essere utilizzato in adulti e bambini senza limitazioni d’età.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Non utilizzare nel naso, per il lavaggio della cavità addominale (ad esempio durante un intervento chirurgico), nell’area del timpano e per instillazione nella vescica urinaria.

Nell’applicazione nell’area vaginale: non utilizzare nel I trimestre di gravidanza, non utilizzare nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non applicare il medicinale Octinia su aree cutanee adiacenti precedentemente trattate con antisettici a base di iodio-PVP, a causa della possibile marcata colorazione della cute nelle zone contigue, da marrone a viola.

Caratteristiche particolari di utilizzo

È necessario evitare l'ingestione del medicinale Octinia o il suo ingresso in circolo, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale.

È necessario evitare il contatto del medicinale Octinia con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua.

L'uso di soluzioni acquose di octenidina (0,1 % con/senza fenossietanolo) per la disinfezione cutanea prima di procedure invasive è stato associato a reazioni cutanee gravi in neonati prematuri con basso peso corporeo.

Prima dell'applicazione del medicinale, rimuovere qualsiasi materiale inzuppato, garze o indumenti. Non applicare quantità eccessive e non permettere che la soluzione si accumuli nelle pieghe della pelle, sotto il paziente o che goccioli su lenzuola o altri materiali a diretto contatto con il paziente. Nel caso in cui sia necessario applicare una medicazione occlusiva su aree precedentemente trattate con il medicinale Octinia, si deve prestare cautela per assicurarsi che non vi sia un'eccessiva quantità di prodotto prima dell'applicazione della medicazione.

Dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa, sono stati osservati gonfiore persistente, eritema e, in alcuni casi, necrosi tissutale che ha richiesto revisione chirurgica (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Fertilità

Non sono stati osservati effetti negativi dell’octenidina diidrocloruro sulla fertilità nei ratti.

Non sono disponibili dati sull’effetto del fenossietanolo sulla fertilità.

Gravidanza

Un numero moderato di dati ottenuti da donne in gravidanza (da 300 a 1000 risultati di gravidanza, con età gestazionale ≥ 12 settimane) indica l’assenza di effetti del medicinale Octinia sullo sviluppo di anomalie congenite e sulla tossicità embrionale/fetale.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva.

Se necessario, il medicinale Octinia può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, poiché mancano dati clinici per i primi 3 mesi di gravidanza, come misura precauzionale non si deve applicare la soluzione del medicinale Octinia sulla zona vaginale durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati esaustivi sull’uso del medicinale durante l’allattamento, né da studi sperimentali sugli animali né da studi clinici. Poiché l’octenidina diidrocloruro viene assorbita in quantità molto ridotte o non viene affatto assorbita, si ritiene che non penetri nel latte materno.

Il fenossietanolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito e viene eliminato quasi interamente sotto forma di prodotto ossidato attraverso i reni. Pertanto, l’accumulo nel latte materno è improbabile.

Come misura precauzionale, il medicinale Octinia non deve essere applicato sull’area delle ghiandole mammarie durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di reazione durante la guida di veicoli a motore o l’uso di macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio

La soluzione è destinata esclusivamente all'applicazione topica e non deve essere iniettata nei tessuti, ad esempio mediante siringa.

Il medicinale Octinia deve essere utilizzato senza diluizione, applicandolo sull'area interessata fino a completo inumidimento. Il medicinale Octinia va applicato una volta al giorno sull'area da trattare, utilizzando tamponi imbevuti di prodotto o mediante nebulizzatore per raggiungere superfici cutanee difficilmente accessibili. Si raccomanda di preferire l'applicazione mediante tampone.

È possibile procedere con ulteriori procedure, ad esempio applicare una medicazione chirurgica, almeno due minuti dopo l'applicazione del prodotto. È anche possibile fare gargarismi, ma questa modalità di utilizzo è limitata ai casi in cui è necessario trattare l'intera cavità orale. In tal caso, si devono utilizzare 20 ml di prodotto per 20 secondi, senza ingerirlo.

Per la terapia di mantenimento nei casi di micosi degli spazi interdigitali, il medicinale deve essere nebulizzato sulle aree interessate al mattino e alla sera.

Per ottenere l'effetto desiderato, è necessario seguire scrupolosamente queste istruzioni.

Poiché l'esperienza di utilizzo continuativo non supera i 14 giorni, il medicinale Octinia deve essere utilizzato per un periodo di trattamento limitato.

Trattamento delle infezioni batteriche e fungine localizzate della zona vaginale

Prima della prima somministrazione, prendere l'erogatore per uso vaginale fornito e applicarlo sul flacone. Il meccanismo di nebulizzazione funziona tenendo il flacone in posizione verticale con il fondo rivolto verso il basso. Per prepararlo completamente, prima della prima applicazione effettuare uno o due nebulizzazioni sopra un lavandino. L'erogatore per uso vaginale è mobile. Per inserirlo in profondità nella vagina, si raccomanda di sedersi sul water o di sdraiarsi sul letto. Premere sull'erogatore 11 volte per distribuire il prodotto in profondità nella vagina. Dopo l'applicazione, premere sull'erogatore una o due volte, orientandolo ad esempio sopra il lavandino, quindi risciacquare l'erogatore con acqua corrente e asciugarlo con un panno pulito. La durata del trattamento deve essere di 7 giorni: il primo giorno il prodotto va applicato al mattino e alla sera, successivamente una volta al giorno alla sera. Prima della successiva applicazione, premere sull'erogatore una o due volte, orientandolo sopra il lavandino, e procedere come descritto. L'erogatore può essere utilizzato per tutta la durata del trattamento. Al termine del trattamento dell'infezione vaginale, l'erogatore deve essere smaltito.

Per prevenire un'infezione ricorrente, anche il partner della paziente deve sottoporsi a trattamento. Trattare gli organi genitali maschili con il medicinale fino a completo inumidimento.

Per ottenere l'effetto desiderato, è necessario seguire scrupolosamente queste istruzioni.

In caso di persistenza o recidiva dei sintomi, è obbligatorio effettuare un esame ginecologico, compresa una diagnosi microbiologica. Se necessario, si deve procedere con un'adeguata terapia antibiotica.

Bambini

Il dosaggio del medicinale Octinia è identico per adulti e bambini.

Per il trattamento delle infezioni batteriche e fungine localizzate della zona vaginale, il prodotto può essere utilizzato nei bambini a partire dagli 8 anni di età.

Per tutte le altre indicazioni, il medicinale Octinia può essere utilizzato da adulti e bambini senza limiti di età.

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio. Tuttavia, con l'applicazione topica, la probabilità di sovradosaggio è molto bassa. In caso di sovradosaggio locale, l'area interessata può essere lavata con una grande quantità di soluzione di Ringer.

L'ingestione accidentale del medicinale Octinia non è considerata pericolosa. L'octenidina diidrocloruro non viene assorbita e viene eliminata con le feci. Tuttavia, in caso di ingestione orale di una grande quantità di Octinia, non si può escludere un'irritazione della mucosa gastrointestinale.

L'octenidina diidrocloruro è più tossica se somministrata per via endovenosa rispetto all'assunzione orale. Pertanto, si deve evitare il passaggio di una grande quantità di medicinale Octinia in circolo, ad esempio a seguito di un'iniezione accidentale. Tuttavia, poiché Octinia contiene octenidina diidrocloruro in concentrazione solo dello 0,1%, il rischio di intossicazione è molto improbabile.

Effetti indesiderati

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione

Raro: bruciore, arrossamento, prurito, sensazione di calore nel sito di applicazione.

Molto raro: reazione allergica da contatto, ad esempio arrossamento temporaneo nel sito di applicazione.

Frequenza non nota: dopo il lavaggio di ferite profonde mediante siringa, sono stati osservati edema persistente, eritema e necrosi tissutale, che in alcuni casi hanno richiesto revisione chirurgica (vedere la sezione «Informazioni importanti di sicurezza»).

Durante il risciacquo della cavità orale può comparire un sapore amaro.

Possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati quali edema, indurimento, dolore, vesciche, eczema nell’area di applicazione.

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità

2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Per i flaconi da 200 ml, 300 ml e 500 ml è indicato il divieto di congelamento.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

30 ml in flacone di plastica chiuso con pompa dosatrice spray.

50 ml in flacone di plastica chiuso con pompa dosatrice, completo di spruzzatore in confezione individuale.

200 ml, 300 ml o 500 ml in flacone di vetro scuro di classe idrolitica III, chiuso con tappo di plastica.

1 flacone per confezione.

Oppure 1 flacone da 200 ml o 300 ml, senza confezione esterna.

Categoria di rilascio: senza prescrizione medica.

Produttore: Società per Azioni «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.