Oktynia

INSTRUKCJA dot. zastosowania leczniczego produktu Oktynia (OCTINIA)

Skład:

substancje czynne: oktenidyna dwuchlorkowa, fenoksyetanol;

1 ml roztworu zawiera oktenidyny dwuchlorkowej 1 mg, fenoksyetanolu 20 mg;

substancje pomocnicze: glikol, glukonian sodu, kokamidopropylobetaina, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy rozcieńniony, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysty lub prawie przejrzysty, bezbarwny płyn.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i środki odkażające. Związki amoniu czwartorzędowego. Oktenidyna, kombinacje. Kod ATC D08AJ57.

Właściwości farmakodynamiczne

Połączenie dichlorowodoru oktenidyny i fenoksyetanolu stanowi środek antyseptyczny do obróbki błon śluzowych, skóry oraz ran.

Mechanizm działania

Dichlorowodorok oktenidyny jest przedstawicielem związków kationowo-aktywnych i dzięki swoim dwóm centrom kationowym wykazuje wyraźne właściwości powierzchniowo czynne. Reaguje on ze składnikami ściany oraz błony komórkowej mikroorganizmów, co prowadzi do zaburzenia funkcjonowania komórki.

Mechanizm działania przeciwmikrobowego fenoksyetanolu polega w szczególności na zwiększaniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie przeciwmikrobowe obejmuje aktywność bakteriobójczą i grzybobójczą, a także działanie wobec wirusów lipofilowych oraz wirusa zapalenia wątroby typu B. Zakresy skuteczności fenoksyetanolu i dichlorowodoru oktenidyny uzupełniają się wzajemnie.

W badaniach ilościowych i jakościowych in vitro bez obciążenia białkowego roztwór dichlorowodoru oktenidyny z fenoksyetanolem, naniesiony przez 1 minutę, wykazywał aktywność bakteriobójczą i przeciwdrożdżakową wobec bakterii oraz grzybów Candida albicans z współczynnikiem redukcji (RF) na poziomie 6–7 lg.

W warunkach dodania 10 % defibrynowanej krwi owczej, 10 % albuminy wołowej lub 1 % mukyny, albo mieszaniny składającej się z 4,5 % defibrynowanej krwi owczej, 4,5 % albuminy wołowej oraz 1 % mukyny, roztwór dichlorowodoru oktenidyny z fenoksyetanolem powodował zmniejszenie liczby bakterii przy RF na poziomie 6–7 lg oraz grzybów Candida albicans na poziomie > 3 lg po działaniu trwającym co najmniej 1 minutę.

W badaniach ilościowych i jakościowych in vitro w obecności 0,1 % albuminy przy dodaniu 50 % oraz 75 % roztworów dichlorowodoru oktenidyny z fenoksyetanolem obserwowano dobrą aktywność przez 1 minutę kontaktu wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, drożdżopodobnych i pleśni.

W badaniach in vitro testowano aktywność roztworu dichlorowodoru oktenidyny z fenoksyetanolem wobec poszczególnych wirusów. Wykazano skuteczność wobec wirusów lipofilowych, np. wirusa opryszczki pospolitej, HIV oraz wirusa zapalenia wątroby typu B.

Nie należy oczekiwać rozwoju pierwotnej oporności na roztwór dichlorowodoru oktenidyny z fenoksyetanolem, jak również wtórnej oporności w przypadku długotrwałego stosowania, ze względu na działanie niespecyficzne.

Badania kliniczne dotyczące skutecznego działania na błonie śluzowej pochwy oraz jamy ustnej wykazały istotne zmniejszenie liczby mikroorganizmów zarówno przy krótkotrwałym, jak i długotrwałym stosowaniu.

Populacja pediatryczna

Wykazano skuteczność i dobrostan roztworu dichlorowodoru oktenidyny z fenoksyetanolem u 347 dzieci w wieku od 6 dni do 12 lat, a także u 73 przedwcześnie urodzonych niemowląt z wiekiem ciążowym poniżej 36 tygodni.

Badania dezynfekcji kikuta pępowiny roztworem dichlorowodoru oktenidyny z fenoksyetanolem u 1725 noworodków wykazały jego dobrą tolerancję.

Farmakokinetyka

Wchłanianie

Badania na zwierzętach z materiałem znakowanym 14C wykazały, że dichlorowodorok oktenidyny nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym ani przez skórę czy błony śluzowe.

Po podaniu doustnym znakowany izotopem radioaktywnym dichlorowodorok oktenidyny był wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego u myszy, szczurów i psów jedynie w bardzo małej ilości (0–6 %). U myszy stwierdzono, że po miejscowym naniesieniu dichlorowodoru oktenidyny przez 24 godziny kontaktu pod opatrunkiem okluzyjnym nie obserwowano jego wchłaniania.

Na podstawie danych badań in vitro możliwość przenikania dichlorowodoru oktenidyny przez łożysko można wykluczyć.

W badaniach na szczurach doustnie podany fenoksyetanol znakowany 14C był niemal całkowicie wchłaniany i wydalany z moczem w postaci kwasu fenoksyoctowego.

Dichlorowodorok oktenidyny nie był wchłaniany przez błonę śluzową pochwy (u królików) ani przez rany (u ludzi, szczurów).

Populacja pediatryczna

Metabolizm oksydacyjny 2-fenoksyetanolu badano u 4 niemowląt w wieku od 1 tygodnia do 11 miesięcy oraz u 24 przedwcześnie urodzonych niemowląt z wiekiem ciążowym poniżej 36 tygodni. W tym badaniu wykazano, że 2-fenoksyetanol jest wchłaniany przez skórę i całkowicie lub niemal całkowicie metabolizowany drogą utleniania do kwasu fenoksyoctowego oraz wydalany przez nerki, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania roztworu dichlorowodoru oktenidyny z fenoksyetanolem.

Dane kliniczne

Wskazania

Stosuje się do jednorazowego lub wielokrotnego, ograniczonego czasowo dezynfekowania błon śluzowych i skóry w okolicy narządów płciowych i odbytu: pochwy, sromu, główki penisa, przed cewnikowaniem pęcherza moczowego; do dezynfekcji jamy ustnej; do miejscowego leczenia antyseptycznego lokalnych zakażeń bakteryjnych i grzybiczych w okolicy pochwy. Lek Oktynia stosuje się również do ograniczonego czasowo leczenia wspomagającego mikoz wędzideł międzypaliczkowych oraz do antyseptycznego przetwarzania ran i oparzeń różnego pochodzenia.

Zastosowanie w leczeniu lokalnych zakażeń bakteryjnych i grzybiczych w okolicy pochwy jest wskazane u dorosłych pacjentów i dzieci od 8. roku życia. We wszystkich pozostałych wskazaniach lek Oktynia można stosować u dorosłych i dzieci bez ograniczeń wiekowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Nie stosować w nosie, do przemywania jamy brzusznej (np. podczas zabiegu operacyjnego), w okolicy błony bębenkowej oraz do instylacji do pęcherza moczowego.

W przypadku stosowania w okolicy pochwy: nie stosować w I trymestrze ciąży, nie stosować u dzieci poniżej 8. roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stosować leku Oktynia na przylegające obszary skóry, które zostały wczesniej przetworzone środkami antyseptycznymi na bazie jodu z PVP, z uwagi na możliwość wyraźnej zmiany koloru skóry w obszarach przyległych od brązowego do fioletowego.

Szczególne środki ostrożności

Należy unikać połykania leku Oktynia lub jego dostania się do krwiobiegu, np. w wyniku błędnego wstrzyknięcia.

Należy unikać dostania się leku Oktynia do oczu. W przypadku dostania się środka do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Stosowanie wodnych roztworów oktenidyny (0,1 % z/ bez fenoksyetanolu) do dezynfekcji skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązano z poważnymi reakcjami skórnymi u przedwczesnie urodzonych noworodków z niską masą ciała.

Przed zastosowaniem leku należy usunąć wszelkie nasączone materiały, chusteczki lub odzież. Nie należy stosować nadmiernych ilości środka i nie wolno dopuścić do jego gromadzenia się w fałdach skóry ani pod pacjentem, ani do kapania na pościel czy inne materiały znajdujące się w bezpośrednim kontakcie z pacjentem. W razie potrzeby założenia opatrunku okluzyjnego na obszary wcześniej przelane lekiem Oktynia, należy zachować ostrożność, aby upewnić się, że przed założeniem opatrunku nie znajduje się tam nadmiar środka.

Po przemywaniu ran głębokich za pomocą strzykawki obserwowano trwałe obrzęki, zaczerwienienie oraz martwicę tkanek, które w niektórych przypadkach wymagały rewizji chirurgicznej (patrz dział „Działania niepożądane”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Płodność

Nie zaobserwowano negatywnego wpływu dichlorku oktenidyny na płodność szczurów.

Brak danych dotyczących wpływu fenoxyetanolu na płodność.

Ciąża

Umiarkowana liczba danych uzyskanych u ciężarnych kobiet (od 300 do 1000 przypadków ciąży, od tygodnia 12. ciąży) wskazuje na brak wpływu leku Oktynia na rozwój wad wrodzonych oraz brak toksyczności dla embrionu/pleta.

Badania na zwierzętach nie wykazały objawów toksyczności rozrodczej.

W razie potrzeby lek Oktynia można stosować w okresie ciąży. Ze środków ostrożności, ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych trzech miesięcy ciąży, nie należy stosować roztworu leku Oktynia na okolice pochwowe w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Brak wyczerpujących danych dotyczących stosowania leku w okresie laktacji z badań doświadczalnych na zwierzętach i badań klinicznych. Ponieważ dichlorek oktenidyny jest wchłaniany w bardzo małym stopniu lub wcale, przypuszcza się, że nie przenika do mleka matki.

Fenoxyetanol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a wydalany niemal w całości w postaci produktu utlenionego przez nerki. W związku z tym jego gromadzenie się w mleku matki jest mało prawdopodobne.

Ze środków ostrożności lek Oktynia nie należy nanosić na okolice gruczołów piersiowych w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego i nie należy go wprowadzać do tkanek, np. za pomocą strzykawki.

Lek Oktynia stosować bez rozcieńczania, nanosząc na zmieniony odcinek skóry aż do jego pełnego nawilżenia. Lek Oktynia należy stosować 1 raz na dobę na obszar podlegający obróbce, za pomocą tamponów nasączonych lekiem lub za pomocą opryskiwacza opryskiwać trudno dostępne powierzchnie skóry. Należy preferować nanoszenie za pomocą tampona.

Kolejne procedury, np. zakładanie opatrunku chirurgicznego, można wykonywać najwcześniej po 2 minutach od zastosowania leku. Możliwe jest również płukanie jamy ustnej, jednak sposób ten stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy konieczne jest przepłukanie całej jamy ustnej. W takim przypadku należy zastosować 20 ml leku przez 20 sekund, nie połykając.

W celu terapii wspomagającej w przypadku grzybiczych zapaleń między palcami stóp lek należy rozpylać na zmienione odcinki rano i wieczorem.

Aby osiągnąć pożądany efekt, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji.

Ponieważ doświadczenie dotyczące ciągłego stosowania obejmuje okres nie dłuższy niż 14 dni, lek Oktynia należy stosować przez ograniczony czas leczenia.

Leczenie miejscowych infekcji bakteryjnych i grzybiczych okolicy pochwy

Przed pierwszym użyciem należy wziąć dołączony opryskiwacz do stosowania pochwowego i umieścić go na butelce. Mechanizm rozpylania działa poprawnie tylko wtedy, gdy butelka jest trzymana pionowo, dnem butelki do dołu. Aby przygotować opryskiwacz do użycia, przed pierwszym zastosowaniem należy wykonać jedno lub dwa rozpylenia nad umywalką. Opryskiwacz do stosowania pochwowego jest ruchomy. Aby głęboko wprowadzić opryskiwacz do pochwy, zaleca się siedzenie na sedesie lub leżenie w łóżku. Nacisnąć 11 razy na opryskiwacz, aby rozprowadzić lek głęboko w pochwie. Po zastosowaniu nacisnąć jeden lub dwa razy na opryskiwacz, kierując go np. nad umywalkę, a następnie przemyć opryskiwacz wodą bieżącą i osuszyć czystą tkaniną. Czas trwania leczenia powinien wynosić 7 dni; w pierwszym dniu lek stosuje się rano i wieczorem, a następnie – 1 raz na dobę wieczorem. Przed kolejnym zastosowaniem nacisnąć jeden lub dwa razy na opryskiwacz, kierując go nad umywalkę, i przeprowadzić procedurę zgodnie z opisem. Opryskiwacz można używać przez cały okres leczenia. Po zakończeniu leczenia infekcji pochwy opryskiwacz należy zutylizować.

W celu zapobiegania ponownej infekcji partnerka pacjentki powinna również przejść leczenie. Narządy płciowe męskie należy przetrzeć lekiem aż do ich pełnego nawilżenia.

Aby osiągnąć pożądany efekt, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji.

W przypadku utrzymywania się lub nawrotu objawów konieczne jest przeprowadzenie badania ginekologicznego, w tym diagnostyki mikrobiologicznej. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią terapię antybakteryjną.

Dzieci

Dawkowanie leku Oktynia jest identyczne dla dorosłych i dzieci.

W leczeniu miejscowych infekcji bakteryjnych i grzybiczych w okolicy pochwy lek stosuje się u dzieci od 8. roku życia.

We wszystkich innych wskazaniach lek Oktynia można stosować dorosłym i dzieciom bez ograniczeń wiekowych.

Przedawkowanie

Brak doniesień o przedawkowaniu. Jednak przy miejscowym stosowaniu ryzyko przedawkowania jest bardzo niskie. W przypadku miejscowego przedawkowania zmieniony odcinek można przemyć dużą ilością roztworu Ringera.

Przypadkowe połknięcie leku Oktynia nie jest uważane za niebezpieczne. Octenidyna dihydrochloride nie jest wchłaniana i wydala się z kałem. W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości leku Oktynia nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Octenidyna dihydrochloride jest bardziej toksyczna po wstrzyknięciu dożylnym niż doustnym. Dlatego należy unikać dostania się dużej ilości leku Oktynia do krwiobiegu, np. w wyniku błędnego zastrzyku. Jednak ponieważ lek Oktynia zawiera octenidynę dihydrochloride jedynie w stężeniu 0,1%, wystąpienie zatrucia jest bardzo mało prawdopodobne.

Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadziej (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu stosowania

Rzadko: uczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła w miejscu stosowania.

Bardzo rzadko: alergiczną reakcję kontaktową, np. przejściowe zaczerwienienie w miejscu stosowania.

Częstość nieznana: po przemywaniu głębokich ran strzykawką obserwowano trwałe obrzęki, rumień, a także martwicę tkanek, które w niektórych przypadkach wymagały rewizji chirurgicznej (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Podczas płukania jamy ustnej możliwe jest wystąpienie gorzkiego posmaku.

Możliwe są również takie działania niepożądane jak obrzęk, induracja, ból, pęcherze, egzema w obszarze stosowania.

Populacja pediatryczna

Częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności

2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Dla opakowań 200 ml, 300 ml, 500 ml obowiązuje zakaz zamrażania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

30 ml w plastikowej butelce zamkniętej dozownikiem z opryskiwaczem.

50 ml w plastikowej butelce zamkniętej dozownikiem w zestawie z opryskiwaczem w opakowaniu indywidualnym.

200 ml, 300 ml lub 500 ml w fiolce z ciemnego szkła klasy chemicznej III, zamkniętej plastikowym korkiem.

Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Lub po 1 butelce 200 ml lub 300 ml bez opakowania kartonowego.

Kategoria wydawania: Bez recepty.

Producent: A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylivska 74.