Оксиспрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОКСИСПРЕЙ (OXYSPRAY)

Состав:

действующее вещество: оксиметазолин;

1 мл раствора содержит 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; левоментол; камфора рацемическая; эвкалиптол; натрия дигидрофосфат моногидрат; динатрия эдетат; пропиленгликоль; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оксиспрей относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, снижает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации околоносовых пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было подтверждено более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, около 1,1 % — с калом.

Лечение с помощью 0,05 % оксиметазолина в виде назального спрея по сравнению с физиологическим раствором значительно сократило продолжительность простуды: в среднем с 6 дней до 4 дней (Р < 0,001). В двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами с участием 247 взрослых пациентов было продемонстрировано более быстрое и эффективное уменьшение типичных симптомов острого ринита [заложенность носа, насморк, чихание, плохое самочувствие (Р < 0,05)] за счёт комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного действия оксиметазолина.

Фармакокинетика.

Длительность действия препарата — до 12 часов.

При интраназальном введении абсорбированное количество иногда может быть достаточным для развития системных эффектов, например, в центральной нервной и сердечно-сосудистой системах.

Дополнительные данные фармакокинетических исследований у человека отсутствуют.

Данные доклинических исследований безопасности

В ходе исследований токсичности у собак при многократном назальном применении оксиметазолина не было выявлено каких-либо рисков для безопасности у человека. Результаты теста на мутагенность бактерий in vitro были отрицательными. Данные о канцерогенности данного лекарственного средства в настоящее время отсутствуют. Тератогенных эффектов у крыс и кроликов не наблюдалось. Дозы, превышающие терапевтический уровень, были летальными для эмбриона или приводили к замедлению роста плода. У крыс наблюдалось угнетение выработки материнского молока. Признаков нарушения фертильности не выявлено.

Клинические характеристики.

Показания.

• Острый ринит.
• Аллергический ринит.
• Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.
• Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях околоносовых пазух, евстахиите, связанном с ринитом.
• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к оксиметазолину, другим адреномиметикам или любому из компонентов препарата; атрофический ринит; повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме; феохромоцитома; тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца), выраженный атеросклероз, острые сердечно-сосудистые заболевания или сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия; метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); почечная недостаточность. Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или другого хирургического вмешательства с вскрытием твердой мозговой оболочки. Воспаление или повреждение кожи вокруг носовых ходов или слизистой оболочки носа. Противопоказано применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также с другими препаратами, способствующими повышению артериального давления. Гипертрофия предстательной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении других лекарственных средств перед началом лечения данным препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом. Препарат не следует применять одновременно с другими местными сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), с другими назальными деконгестантами, а также с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, поскольку возможно повышение артериального давления. Такое комбинированное применение возможно только после консультации с врачом. При одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможно повышение артериального давления. Не следует применять Оксиспрей одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»). При одновременном применении оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами повышается риск развития артериальной гипертензии и аритмии. Оксиметазолин может снижать эффективность β-адреноблокаторов, метилдопы или других антигипертензивных препаратов. При одновременном применении симпатомиметиков и антипаркинсонических средств возможно усиление токсического действия на сердечно-сосудистую систему.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение и передозировка назального противовоспалительного средства могут привести к ослаблению его действия (тахифилаксия). При длительном применении или передозировке необходимо немедленно прекратить лечение данным лекарственным средством. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и рефлекторную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение эпителия и ингибирование его активности. После применения препарата требуется особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом, а также в случаях устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы, превышающие рекомендованные, следует применять только под наблюдением врача. Продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 суток.

Сохранение отека носовых ходов после третьих суток применения может свидетельствовать о наличии искривления носовой перегородки, гнойного гайморита, аденоидов, аллергического ринита, устойчивой бактериальной инфекции или других нераспознанных заболеваний, требующих консультации врача и специализированной комплексной терапии.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения данного препарата в следующих случаях: повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения со стороны печени или почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин не ассоциировался с неблагоприятным течением беременности. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с артериальной гипертензией или признаками снижения кровоснабжения плаценты. Частое или длительное применение высоких доз может привести к снижению плацентарного кровотока. В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. В таком случае требуется особая осторожность; недопустимо превышение рекомендованной дозировки.

Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием данных оксиметазолин не следует применять в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При длительном применении лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет

По 1 впрыскиванию препарата Оксиспрей в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 7 дней подряд. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.

Способ применения

Механизм распыления работает при нажатии на контейнер. Перед первым использованием снять защитный колпачок, взять назальный спрей в руку и несколько раз нажать на контейнер, пока не образуется устойчивый аэрозольный туман. Наконечник насадки контейнера ввести в каждый носовой ход и резко нажать 1 раз на контейнер. Во время впрыскивания вдыхать воздух носом. При впрыскивании в полость носа не запрокидывать голову и не переворачивать контейнер. Не рекомендуется пользоваться одним контейнером нескольким лицам, чтобы избежать распространения инфекции. После использования очистить распылитель и закрыть контейнер защитным колпачком.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

При значительной передозировке оксиметазолина или случайном приеме внутрь могут возникать такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, аритмия, сердцебиение, сердечно-сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, одышка, расстройства дыхания, отек легких, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, чувство страха, судороги, бледность, миоз, гипосмия, галлюцинации, психические расстройства, физический дискомфорт. Крайне редко наблюдаются угнетение функций центральной нервной системы (ЦНС), проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, коллапсом, шоком, расстройствами дыхания, апноэ, потерей сознания с возможным развитием комы.

К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС): судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, артериальная гипертензия, сменяющаяся гипотензией.

Неотложные мероприятия: при подозрении на передозировку оксиметазолина необходима срочная госпитализация в отделение интенсивной терапии. Рекомендуется немедленный прием активированного угля (адсорбента), сульфата натрия (слабительного средства) или промывание желудка (в случае передозировки большим количеством препарата), поскольку оксиметазолин может быстро всасываться. При артериальной гипертензии следует применять вазодилататоры (фентоламин, нитропрусид натрия). Не следует применять вазопрессорные средства. В качестве антидота можно применять неселективные α-блокаторы. При необходимости можно применить меры для снижения температуры тела, при возбуждении назначать бензодиазепины, противосудорожную терапию проводить бензодиазепинами и/или барбитуратами. В тяжелых случаях может потребоваться интубация трахеи и искусственная вентиляция легких.

Побочные реакции.

При частом и длительном применении могут возникать ощущения жжения, покалывания в носу, прилива крови к лицу, чихание, сухость слизистой оболочки. Длительное непрерывное применение сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии или развитию медикаментозного ринита. В целом тяжелых побочных эффектов не ожидается.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: потошность (ощущение сердцебиения), тахикардия, повышение артериального давления, боль в сердце.

Очень редко: аритмии.

Со стороны органов зрения.

Редко: раздражение, дискомфорт или покраснение глаз, нечеткость зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Редко: тошнота.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы.

Очень редко: головная боль, тошнота, головокружение, седация, сонливость или бессонница, беспокойство, нервозность, тревожность, тремор, повышенная утомляемость, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны скелетно-мышечных и соединительных тканей.

Очень редко: судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Редко: дискомфорт или раздражение в носу, рту и горле, жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание, носовое кровотечение. После окончания действия препарата может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия).

Общее состояние.

Очень редко: слабость.

Частота неизвестна: тахифилаксия (при длительном применении или передозировке).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в полиэтиленовом контейнере с пробкой-распылителем и крышкой с контролем первого вскрытия в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.