Oxyspray

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OXISPRAY (OXYSPRAY)

Skład:

substancja czynna: oksymetazolina;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloridum; levomentolum; camphora racemica; eucalyptol; natrii dihydrogenophosphas monohydricus; natrii edetas; glikol propylenowy; aqua purificata.

Postać leku. Aplikator do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa, przejrzysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwołkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatomymetyki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Oxyspray należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Oksymetazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i zwężające naczynia, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu aplikacji, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych, jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Oksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze eliminowanie objawów ostrego kataru (zatkanie nosa, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

Przy miejscowym zastosowaniu donosowym w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku wydala się z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Leczenie przy użyciu 0,05 % oksymetazoliny w postaci sprayu donosowego, w porównaniu z roztworem fizjologicznym, istotnie skróciło czas przebiegu przeziębienia: średnio z 6 do 4 dni (P < 0,001). W podwójnym ślepym badaniu porównawczym z równoległymi grupami, w którym wzięło udział 247 dorosłych pacjentów, zaobserwowano szybsze i skuteczniejsze zmniejszenie typowych objawów ostrego kataru [zatkanie nosa, katar, kichanie, złe samopoczucie (P < 0,05)] dzięki kombinowanemu działaniu zwężającemu naczynia, przeciwwirusowemu, przeciwzapalnemu i antyoksydacyjnemu oksymetazoliny.

Farmakokinetyka.

Czas działania leku – do 12 godzin.

W przypadku wstrzykiwania donosowego ilość wchłoniętego leku czasem może być wystarczająca do wywołania efektów systemowych, np. w centralnym układzie nerwowym i układzie sercowo-naczynistym.

Brak dodatkowych danych farmakokinetycznych uzyskanych w badaniach na ludziach.

Dane badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.

W trakcie badań toksyczności na psach przy wielokrotnym stosowaniu donosowym oksymetazoliny nie stwierdzono żadnych ryzyk związanych z bezpieczeństwem dla człowieka. Wyniki testu mutagenności bakterii in vitro były negatywne. Dane dotyczące działania rakotwórczego tego leku są obecnie niedostępne. Nie zaobserwowano efektów teratogennych u szczurów i królików. Dóz wyższych niż terapeutyczne były śmiertelne dla embrionu lub prowadziły do spowolnienia wzrostu płodu. U szczurów zaobserwowano hamowanie produkcji mleka matki. Nie zaobserwowano zaburzeń płodności.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostry nieżyt nosa.
• Nieżyt nosa alergiczny.
• Napady nieinfekcyjnego nieżytu wazomotorycznego.
• W celu przywrócenia odpływu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, uwaporytowanych z nieżytami nosa.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę, inne środki adrenomimetyczne lub którykolwiek składnik leku; nieżyt atroficzny; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie przy jaskrze z zamkniętym kątem; fochromocytoza; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), nasilony miażdżyca, ostre choroby serca i naczyń lub astma serca, zaburzenia rytmu z tachykardią, dławica piersiowa; zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); niewydolność nerek. Nie stosować po przeszczelnym usunięciu przysadki mózgu lub innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opon mózgowych. Zapalenie lub uszkodzenie skóry wokół nosa lub błony śluzowej nosa. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także z innymi lekami, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze. Przerost prostaty.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przed zastosowaniem innych leków w trakcie leczenia tym lekiem zaleca się skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować jednocześnie z innymi miejscowymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania), z innymi dekongestantami nosowymi, a także z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, maprotyliną, ponieważ możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Takie połączone stosowanie jest możliwe jedynie po konsultacji z lekarzem. W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować Oxyspray jednoczesnie z inhibitorami MAO ani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Przy jednoczesnym stosowaniu oksymetazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi zwiększa się ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii. Oksymetazolina może obniżać skuteczność β-blokatorów, metyldopy lub innych leków przeciw nadciśnieniowych. W przypadku jednoczesnego stosowania sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowych możliwe jest nasilenie toksycznego działania na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać długotrwałego stosowania oraz przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie i przedawkowanie środka przeciwobrzękowego do nosa może prowadzić do osłabienia jego działania (tachyfilaksja). W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem. Nadużywanie tego środka może powodować atrofię błony śluzowej oraz reaktywną hiperemię z rynitem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka i hamowanie jego aktywności. Po zastosowaniu leku wymagana jest szczególna obserwacja pacjentów z przewlekłym rynitem oraz w przypadkach usuwania obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Czas trwania ciągłego stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni.

Utrzymanie się obrzęku nosa po trzeciej dobie stosowania może wskazywać na obecność skrzywienia przegrody nosa, zatrudnienia ropnej, adenoidów, rynitu alergicznego, trwałego zakażenia bakteryjnego lub innych nierozpoznanych chorób, co wymaga konsultacji lekarza i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w przypadkach: podwyższonego ciśnienia tętniczego, chorób układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń ze strony wątroby lub nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Należy stosować lek ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub z objawami zmniejszonego ukrwienia łożyska. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. W czasie ciąży stosowanie leku jest możliwe w przypadku, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka według oceny lekarza. W takim przypadku wymagana jest szczególna ostrożność; nie wolno przekraczać zalecanego dawkowania.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Z uwagi na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może ulec pogorszeniu.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia

Po 1 wstrząśnięciu leku Oxyspray do każdego przejścia nosowego 2–3 razy na dobę. Dawki pojedynczej nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę oraz dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Sposób stosowania

Mechanizm rozpylania działa przy naciskaniu na pojemnik. Przed pierwszym użyciem należy zdjąć ochronny kaptur, wziąć sprej do nosa do ręki i kilkakrotnie nacisnąć na pojemnik, aż do powstania stałego aerozolowego mgły. Krawędź końcówki pojemnika wprowadzić do każdego przejścia nosowego i gwałtownie nacisnąć 1 raz na pojemnik. Podczas wstrzykiwania powietrze wdychać nosem. Podczas wstrzykiwania do jamy nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani odwracać pojemnika. Nie zaleca się korzystania z jednego pojemnika przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji. Po użyciu należy oczyścić rozpylacz i zakryć pojemnik ochronnym kapturkiem.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku znacznego przedawkowania oksymetazoliny lub przypadkowego przyjęcia doustnego mogą wystąpić następujące objawy: midriaza, nudności, wymioty, sinica, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, arytmię, kołatanie serca, niewydolność sercowo-naczyniową, nadciśnienie tętnicze, duszność, zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zatrzymanie akcji serca, nadmierne pocenie się, niepokój, uczucie strachu, drgawki, bladość, miazm, hiposmia, halucynacje, zaburzenia psychiczne, dyskomfort fizyczny. Bardzo rzadko obserwuje się depresję układu nerwowego środkowego (CNS), objawiającą się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, szokiem, zaburzeniami oddechowymi, apneą, utratą przytomności z możliwością rozwoju śpiączki.

Objawy kliniczne przedawkowania u dzieci obejmują objawy ze strony układu nerwowego środkowego (CNS): drgawki i śpiączkę, halucynacje, bradykardię, apneę, nadciśnienie tętnicze zmieniające się hipotensją.

Pilne działania: w przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliny wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Zaleca się natychmiastowe podanie węgla aktywowanego (sorbentu), siarczanu sodu (środek przeczyszczający) lub przemywanie żołądka (w przypadku przedawkowania dużą ilością leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. W przypadku nadciśnienia tętniczego należy zastosować leki rozszerzające naczynia (fentolamina, azotan sodu). Nie należy stosować środków wazopresyjnych. Jako antydota można stosować nieselektywne blokery α. W razie potrzeby można podjąć działania mające na celu obniżenie temperatury ciała, w przypadku pobudzenia podaje się benzodiazepiny, leczenie przeciwdrgawkowe prowadzi się benzodiazepinami i/lub barbituranami. W ciężkich przypadkach może być konieczna intubacja tchawicy i sztuczna wentylacja płuc.

Efekty uboczne.

Przy częstym i długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić uczucie pieczenia, mrowienie w nosie, zaczerwienienie twarzy, kichanie, suchość błony śluzowej. Długotrwałe ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitis medicamentosa. Ogólnie nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca), tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony narządu wzroku.

Rzadko: podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.

Ze strony układu pokarmowego.

Rzadko: nudności.

Ze strony układu odpornościowego.

Niecześć: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko: ból głowy, nudności, zawroty głowy, sedyacja, senność lub bezsenność, niepokój, pobudzenie, lęk, drżenie, zwiększona zmęczalność, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony tkanki mięśniowej i łącznej.

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpierszowej.

Rzadko: dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie, krwawienie z nosa. Po zakończeniu działania leku może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa).

Stan ogólny.

Bardzo rzadko: osłabienie.

Częstość nieznana: tachyfilaksja (przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Nie należy stosować produktu po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w pojemniku polietylenowym z korkiem-atomizerem i pokrywką zabezpieczającą przed pierwszym otwarciem, w kartoniku.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-lecia, 25.