Oxyspray

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OXYSPRAY (OXYSPRAY)

Composizione:

principio attivo: oximetazolina;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina;

eccipienti: cloruro di benzalconio; levomentolo; canfora racemica; eucaliptolo; sodio diidrogenofosfato monoidrato; edetato disodico; glicole propilenico; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedematosi ed altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpatomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Oxyspray appartiene al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittiva, riducendo l'edema della mucosa nasale. Ristringe i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo così lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita un'azione antivirale, antiinfiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca emorragie. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% attraverso le feci.

Il trattamento con ossimetazolina allo 0,05% sotto forma di spray nasale, rispetto alla soluzione fisiologica, ha ridotto significativamente la durata del raffreddore: in media da 6 a 4 giorni (P < 0,001). In uno studio comparativo in doppio cieco con gruppi paralleli coinvolgente 247 pazienti adulti, è stata dimostrata una riduzione più rapida ed efficace dei sintomi tipici di rinite acuta [naso chiuso, rinite, starnuti, malessere generale (P < 0,05)] grazie alla combinazione degli effetti vasocostrittori, antivirali, antiinfiammatori e antiossidanti dell'ossimetazolina.

Farmacocinetica.

La durata d'azione del farmaco è fino a 12 ore.

In caso di somministrazione intranasale, la quantità assorbita talvolta può essere sufficiente a innescare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili ulteriori dati sugli studi farmacocinetici nell'uomo.

Dati preclinici sulla sicurezza.

Negli studi di tossicità effettuati sui cani con applicazione nasale ripetuta di ossimetazolina non sono stati identificati rischi per la sicurezza nell'uomo. I risultati del test di mutagenicità batterica in vitro sono risultati negativi. Attualmente non sono disponibili dati sulla cancerogenicità di questo medicinale. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosi superiori a quelle terapeutiche si sono rivelate letali per l'embrione o hanno causato ritardo nella crescita fetale. Nei ratti è stata osservata inibizione della produzione di latte materno. Non sono state osservate alterazioni della fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Rinite acuta.
• Rinite allergica.
• Crisi di rinite vasomotoria non infettiva.
• Per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite associata a rinite.
• Per eliminare l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; rinite atrofica; aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; gravi forme di malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), marcato aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachisistolico, angina pectoris; alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria); insufficienza renale. Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche che comportino l'apertura della dura madre. Infiammazione o lesione della cute circostante le vie nasali o della mucosa nasale. È controindicato l'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e durante le 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché con altri farmaci che determinano aumento della pressione arteriosa. Ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico se si stanno assumendo altri farmaci. Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori locali (qualunque sia la via di somministrazione), ad altri decongestionanti nasali, né con antidepressivi triciclici e maprotilina, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa. Tale associazione è ammissibile solo dopo consulto medico. L'associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) può determinare aumento della pressione arteriosa. Non si deve usare Oxyspray contemporaneamente agli inibitori delle MAO né durante le 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO (vedere sezione «Controindicazioni»). L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici aumenta il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie. L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei β-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antipertensivi. L'uso concomitante di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può aumentare l'effetto tossico sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche d'uso.

È necessario evitare un uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale. L'uso prolungato o il sovradosaggio di un agente decongestionante nasale può portare a una riduzione del suo effetto (tachifilassi). In caso di uso prolungato o di sovradosaggio, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente. L'abuso di questo prodotto può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio e inibizione della sua attività. Dopo l'applicazione del medicinale è necessario un particolare monitoraggio dei pazienti con rinite cronica e nei casi in cui si elimini il gonfiore prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico. La durata dell'uso continuativo del medicinale non deve superare i 7 giorni.

La persistenza del gonfiore delle vie nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre malattie non diagnosticate, che richiedono una consulenza medica e un trattamento specialistico complesso.

È necessario consultare un medico prima di iniziare l'uso di questo medicinale nei seguenti casi: pressione arteriosa elevata, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa o con segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può ridurre il flusso ematico placentare. Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato. In tal caso è richiesta particolare cautela; non deve essere superata la dose raccomandata.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere usata durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nel caso di uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età

1 spruzzo del medicinale Oxyspray in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno. La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno e per un periodo superiore ai 7 giorni consecutivi. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate.

Modalità d'uso

Il meccanismo di nebulizzazione funziona premendo sul contenitore. Prima del primo utilizzo, rimuovere il tappo protettivo, prendere lo spray nasale in mano e premere più volte sul contenitore finché non si forma un aerosol nebulizzato stabile. Inserire l'estremità della cannula del contenitore in ciascuna narice e premere con decisione una volta sul contenitore. Durante lo spruzzo, inspirare l'aria attraverso il naso. Durante l'inalazione nel cavo nasale, non reclinare la testa all'indietro e non capovolgere il contenitore. Non è consigliabile che più persone utilizzino lo stesso contenitore per evitare la diffusione di infezioni. Dopo l'uso, pulire l'erogatore e richiudere il contenitore con il tappo protettivo.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di significativo sovradosaggio di ossimetazolina o di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, crampi, tachicardia, aritmia, palpitazioni, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, dispnea, disturbi respiratori, edema polmonare, arresto cardiaco, iperidrosi, agitazione, sensazione di paura, convulsioni, pallore, miosi, iposmia, allucinazioni, disturbi psichici, malessere fisico. Molto raramente si osserva depressione del sistema nervoso centrale (SNC), caratterizzata da sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori, apnea, perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma.

I sintomi clinici da sovradosaggio nei bambini interessano principalmente il sistema nervoso centrale (SNC): convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione arteriosa seguita da ipotensione.

Misure di emergenza: in caso di sospetto sovradosaggio di ossimetazolina è necessaria un'immediata ospedalizzazione in reparto di terapia intensiva. Si raccomanda l'assunzione immediata di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di medicinale), poiché l'ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. In caso di ipertensione arteriosa, è necessario utilizzare vasodilatatori (fenitoloamina, nitrato di sodio). Non utilizzare farmaci vasopressori. Come antidoto possono essere utilizzati α-bloccanti non selettivi. Se necessario, possono essere adottate misure per ridurre la temperatura corporea; in caso di agitazione, si possono somministrare benzodiazepine; la terapia anticonvulsivante può essere effettuata con benzodiazepine e/o barbiturici. Nei casi più gravi può rendersi necessaria l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica.

Effetti indesiderati.

Con un uso frequente e prolungato possono manifestarsi sensazioni di bruciore, formicolio nel naso, afflusso di sangue al viso, starnuti, secchezza della mucosa. L'uso prolungato e continuo di farmaci vasocostrittori può portare a tachifilassi o allo sviluppo di rinite medicamentosa. In generale, non ci si aspettano effetti indesiderati gravi.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥ 1/10), frequente (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequente (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema cardiovascolare.

Raro: palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia, aumento della pressione arteriosa, dolore al petto.

Molto raro: aritmie.

Da parte degli organi della vista.

Raro: irritazione, disagio o arrossamento degli occhi, visione offuscata.

Dal tratto gastrointestinale.

Raro: nausea.

Dal sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito).

Dal sistema nervoso.

Molto raro: mal di testa, nausea, capogiri, sedazione, sonnolenza o insonnia, irrequietezza, nervosismo, ansia, tremore, facile affaticabilità, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema muscoloscheletrico e dai tessuti connettivi.

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino.

Raro: disagio o irritazione nel naso, bocca e gola, bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, epistassi. Dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può manifestarsi una sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva).

Condizioni generali.

Molto raro: debolezza.

Frequenza non nota: tachifilassi (in caso di uso prolungato o sovradosaggio).

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in un contenitore di polietilene con tappo erogatore spray e cappuccio con sistema di controllo della prima apertura, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperko Ukraine».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.