Oxyspray

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OXISPRAY (OXYSPRAY)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; levomentol; alcanfor racémico; eucaliptol; fosfato diácido de sodio monohidrato; edetato disódico; propilenglicol; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros fármacos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Oxyspray pertenece al grupo de medicamentos vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce un efecto simpaticomimético y vasoconstrictor, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aireación de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce un efecto antiviral, antiinflamatorio, inmunomodulador y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Cuando se aplica por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El periodo de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del fármaco. Un 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente un 1,1 % por heces.

El tratamiento con oximetazolina al 0,05 % en forma de spray nasal, en comparación con solución fisiológica, redujo significativamente la duración del resfriado común: en promedio, de 6 días a 4 días (p < 0,001). En un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos que incluyó a 247 pacientes adultos, se demostró una reducción más rápida y eficaz de los síntomas típicos de rinitis aguda [congestión nasal, rinorrea, estornudos, malestar general (p < 0,05)] gracias a la combinación de los efectos vasoconstrictores, antivirales, antiinflamatorios y antioxidantes de la oximetazolina.

Farmacocinética

La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

Tras la administración intranasal, la cantidad absorbida en ocasiones puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular.

No existen datos adicionales procedentes de estudios farmacocinéticos en humanos.

Datos de estudios preclínicos de seguridad

En estudios de toxicidad realizados en perros con aplicaciones nasales múltiples de oximetazolina, no se detectaron riesgos para la seguridad humana. Los resultados del ensayo de mutagenicidad bacteriana in vitro fueron negativos. Actualmente no existen datos sobre la carcinogenicidad de este medicamento. No se observaron efectos teratogénicos en ratas ni conejos. Dosis superiores al nivel terapéutico fueron letales para el embrión o provocaron retraso en el crecimiento fetal. En ratas se observó supresión de la producción de leche materna. No se han detectado signos de alteración de la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Rinitis aguda.
• Rinitis alérgica.
• Crisis de rinitis vasomotora no infecciosa.
• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis asociada con rinitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento; rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; formas graves de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, cardiopatía isquémica), aterosclerosis marcada, enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco con taquisistolia, angina de pecho; trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria); insuficiencia renal. No utilizar tras hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que implique apertura de la duramadre. Inflamación o lesión de la piel alrededor de los conductos nasales o de la mucosa nasal. Está contraindicado el uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como con otros medicamentos que puedan elevar la presión arterial. Hipertrofia prostática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar con el médico si se están utilizando otros fármacos. No se debe administrar simultáneamente con otros medicamentos vasoconstrictores locales (por cualquier vía de administración), con otros descongestionantes nasales, ni con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial. Esta combinación solo es posible tras consultar con el médico. La administración simultánea con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) puede provocar un aumento de la presión arterial. No se debe utilizar Oxyspray simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (ver sección «Contraindicaciones»). El uso concomitante de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos incrementa el riesgo de hipertensión arterial y arritmias. La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros medicamentos antihipertensivos. La administración simultánea de simpaticomiméticos y fármacos antiparkinsonianos puede aumentar el efecto tóxico sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Se debe evitar el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado y la sobredosis de un agente descongestionante nasal pueden provocar una disminución de su efecto (taquifilaxia). En caso de uso prolongado o sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento. El abuso de este producto puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño epitelial e inhibición de su actividad. Tras la administración del medicamento, se requiere una vigilancia especial en pacientes con rinitis crónica y en casos de eliminación del edema previo a procedimientos diagnósticos. Dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. La duración del uso continuo del medicamento no debe exceder los 7 días.

La persistencia del edema en los conductos nasales después del tercer día de tratamiento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas, que requieren consulta médica y terapia especializada combinada.

Se debe consultar con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La oximetazolina no se ha asociado con resultados adversos en el embarazo. Debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. El uso frecuente o prolongado de dosis elevadas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. Durante el embarazo, el uso del medicamento solo es posible si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto/hijo. En tal caso, se requiere especial precaución; no debe superarse la dosis recomendada.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe usar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En caso de uso prolongado del medicamento con dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada negativamente.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad

1 pulverización del medicamento Oxispray en cada conducto nasal, 2–3 veces al día. La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 7 días consecutivos. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

Modo de empleo

El mecanismo de pulverización funciona al presionar el recipiente. Antes del primer uso, retire la tapa protectora, tome el spray nasal en la mano y presione varias veces sobre el recipiente hasta que se forme una niebla aérea estable. Introduzca la punta del aplicador en cada fosa nasal y presione bruscamente una vez sobre el recipiente. Durante la pulverización, inhale el aire por la nariz. No eche la cabeza hacia atrás ni invierta el recipiente al aplicar el spray en la cavidad nasal. No se recomienda que varias personas utilicen el mismo recipiente para evitar la propagación de infecciones. Tras su uso, limpie el pulverizador y cierre el recipiente con la tapa protectora.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

En caso de sobredosis significativa de oximetazolina o ingestión accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, aumento de la temperatura corporal, espasmos, taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca y vascular, hipertensión arterial, disnea, trastornos respiratorios, edema pulmonar, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, sensación de miedo, convulsiones, palidez, miosis, hiposmia, alucinaciones, trastornos psíquicos, malestar físico. Muy raramente puede observarse depresión del sistema nervioso central (SNC), manifestada por somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, trastornos respiratorios, apnea, pérdida de conciencia con posible evolución a coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del sistema nervioso central (SNC): convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión arterial que puede alternarse con hipotensión.

Medidas de emergencia: ante la sospecha de sobredosis de oximetazolina, se requiere hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda la administración inmediata de carbón activado (agente absorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de sobredosis con una gran cantidad del medicamento), ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. En caso de hipertensión arterial, deben emplearse vasodilatadores (fenotolamina, nitroprusiato de sodio). No deben administrarse agentes vasoactivos. Como antídoto, pueden utilizarse bloqueadores α no selectivos. Si fuera necesario, se pueden adoptar medidas para reducir la temperatura corporal; en caso de agitación, se recomiendan benzodiazepinas; el tratamiento anticonvulsivo debe realizarse con benzodiazepinas y/o barbitúricos. En casos graves, puede ser necesaria la intubación traqueal y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Con el uso frecuente y prolongado pueden aparecer sensación de ardor, hormigueo en la nariz, congestión facial, estornudos y sequedad de la mucosa. La administración continua y prolongada de medicamentos vasoconstrictores puede provocar tachifilaxia o el desarrollo de rinitis medicamentosa. En general, no se esperan efectos adversos graves.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema cardiovascular.

Raras: palpitaciones (sensación de latidos del corazón), taquicardia, aumento de la presión arterial, dolor en el corazón.

Muy raras: arritmias.

De los órganos de la vista.

Raras: irritación, molestias u ojos enrojecidos, visión borrosa.

Del tracto gastrointestinal.

Raras: náuseas.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, picazón).

Del sistema nervioso.

Muy raras: dolor de cabeza, náuseas, mareo, sedación, somnolencia o insomnio, inquietud, nerviosismo, ansiedad, temblor, fatiga excesiva, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema musculoesquelético y tejidos conectivos.

Muy raras: convulsiones (especialmente en niños).

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino.

Raras: molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, sensación de ardor o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, epistaxis. Una vez finalizado el efecto del medicamento, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva).

Estado general.

Muy raras: debilidad.

Frecuencia desconocida: tachifilaxia (con uso prolongado o sobredosis).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml en un recipiente de polietileno con tapón pulverizador y tapa con sistema de control de primera apertura, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechchia, 25.