Офтолик

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОФТОЛИК (OPHTOLIQUE)

Состав:

действующие вещества: 1 мл раствора содержит поливинилового спирта 14 мг, повидона 6 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Офтальмологические средства. Код АТХ S01X A20.

Фармакологические свойства:

Офтолик – препарат, оказывающий защитное действие на роговицу глаза при снижении секреции слёзной жидкости, обеспечивает необходимый увлажняющий эффект, длительно контактируя с роговицей глаза. Основной компонент – поливиниловый спирт – обладает свойствами, схожими со свойствами муцина (вещества, продуцируемого конъюнктивой глаза). В комбинации с повидоном обеспечивает усиление эффекта смазывания, что приводит к уменьшению раздражения и сухости поверхности глаза. Утолщение слёзной плёнки оказывает успокаивающее действие на глаз при изменении свойств муцина, например, при простудных заболеваниях, бактериальных, грибковых и воспалительных поражениях глаз. Защитная функция утолщённого слёзного слоя особенно заметна при травмах и эрозиях конъюнктивы и роговицы.

При местном применении не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Сухой кератоконъюнктивит, синдром «сухого глаза» (покраснение, раздражение и ощущение дискомфорта в глазу (глазах), вызванные уменьшением выработки или отсутствием секрета слёзных желёз).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нельзя применять препарат совместно с другими лекарственными средствами без консультации с врачом. Замедляет всасывание других глазных препаратов (адреномиметиков, антибиотиков, бета-адреноблокаторов, кортикостероидов). Поливиниловый спирт несовместим с высококонцентрированными растворами неорганических солей, особенно сульфатами и фосфатами. Возможен осадок при взаимодействии раствора поливинилового спирта (в концентрации от 5 %) с фосфатами. В присутствии борной кислоты возможно желеобразование раствора поливинилового спирта. Повидон образует молекулярные комплексы с растворами сульфатиазола, салицилата натрия, салициловой кислоты, фенобарбитала, танина и другими веществами. Может снижать эффективность некоторых консервантов, например, тиомерсала.

Особенности применения.

Перед применением тщательно вымойте руки. Не касайтесь наконечником капельницы любых поверхностей, включая руки и глаза, чтобы избежать загрязнения, которое может вызвать инфекционное поражение глаз. При возникновении боли в глазах (глазу), помутнении зрения, ухудшении зрения, длительном покраснении и раздражении, возникших в течение 72 часов после применения препарата и не проходящих, необходимо прекратить применение и обратиться к врачу. Не следует применять препарат, если он изменил цвет, стал мутным или содержит посторонние частицы. Применять и хранить препарат необходимо только в соответствии с инструкцией по медицинскому применению.

Во время лечения не следует носить мягкие контактные линзы. Перед применением глазных капель необходимо снять жесткие контактные линзы. Повторное использование контактных линз возможно не ранее чем через 20 минут.

Если назначено более одного вида глазных капель, их следует применять с интервалом не менее 15–20 минут, при этом Офтолик всегда закапывают последним.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Поскольку препарат не оказывает системного действия на организм, его применение возможно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Фертильность.

В серии тестов с поливиниловым спиртом и повидоном не было выявлено их токсического влияния на репродуктивную функцию. Поскольку серьёзные исследования, посвящённые изучению влияния глазных капель, содержащих поливиниловый спирт 1,4% и повидон 0,6%, на фертильность, отсутствуют, решение о назначении этих препаратов принимает врач с учётом соотношения потенциального риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку сразу после закапывания возможно кратковременное снижение остроты зрения, перед началом управления автомобилем или работой с другими механизмами необходимо подождать, пока зрение полностью восстановится.

Способ применения и дозы.

Назначают взрослым по 1–2 капли в один глаз 3–4 раза в сутки. Длительность курса, повторные курсы лечения устанавливаются врачом индивидуально.

Способ применения. Запрокинуть голову назад, осторожно оттянуть нижнее веко поражённого глаза пальцем, закапать 1–2 капли препарата и закрыть глаза. В течение 1–2 минут пальцем прижать внутренний край глаза для предотвращения попадания препарата в слёзный проток и снижения возможности попадания препарата в системный кровоток. Не моргать. Остатки препарата вокруг глаза удалить с помощью чистой салфетки, избегая контакта с глазом.

Для предотвращения загрязнения наконечника капельницы нельзя касаться им век или области вокруг глаза.

Дети. Безопасность применения у детей не установлена.

Передозировка.

Передозировка препарата маловероятна. В случае подозрения на передозировку или случайного проглатывания препарата необходимо провести симптоматическую терапию после консультации с врачом.

Побочные реакции.

Препарат применяется местно, поэтому системные проявления отсутствуют.

Нарушения со стороны органа зрения, связанные с местом применения. Жжение в глазах, ощущение покалывания, помутнение зрения, боль в глазу (глазах).

Нарушения со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, включая сыпь, зуд кожи, покраснение, в том числе на коже вокруг глаз (глаза).

Нарушения со стороны нервной системы. Головная боль.

Поскольку препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, возможно возникновение связанных с ним реакций, а именно: покраснение, повышение проницаемости эпителия роговицы, снижение плотности бокаловидных клеток, усиление раздражения, воспаление. При длительном применении возможно возникновение цитостатического эффекта на роговицу глаза, сопровождающегося остановкой цитокинеза, непосредственным уменьшением количества клеток эпителия, их подвижности и способности к делению в течение 2 часов после применения, повреждение клеток переднего отрезка глаза.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 45 суток.

Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить флакон в упаковке.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе-капельнице, № 1 в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Вилладж Кхера Нила, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101 /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Местонахождение.

212/D-1, Аширвад Коммерческий комплекс, Грин Парк, Нью-Дели, 110016, Индия /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.