Oftolik

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento OFTHOLIQUE (OPHTOLIQUE)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene 14 mg de alcohol polivinílico, 6 mg de povidona;

Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos oftálmicos. Código ATC S01X A20.

Propiedades farmacológicas:

Oftolik es un medicamento que ejerce un efecto protector sobre la córnea en casos de disminución de la secreción lagrimal, proporcionando el efecto humectante necesario y manteniendo un contacto prolongado con la córnea del ojo. Su componente principal, el alcohol polivinílico, posee propiedades similares a las del mucina (sustancia producida por la conjuntiva ocular). En combinación con povidona, potencia el efecto lubricante, lo que conduce a la reducción de la irritación y la sequedad de la superficie ocular. El engrosamiento de la lágrima proporciona un efecto calmante sobre el ojo en caso de alteraciones en las propiedades de la mucina, por ejemplo, durante enfermedades catarrales, o afecciones oculares bacterianas, fúngicas e inflamatorias. La función protectora de la capa lagrimal engrosada es especialmente notable en traumatismos y en erosiones de la conjuntiva y la córnea.

Al aplicarse localmente, no ejerce acción sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Queratoconjuntivitis seca, síndrome del "ojo seco" (enrojecimiento, irritación y sensación de malestar en el ojo u ojos), provocados por la disminución o ausencia de secreción de las glándulas lacrimales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe utilizar el medicamento junto con otros fármacos sin consultar previamente con el médico. Prolonga la absorción de otros medicamentos oftálmicos (adrenomiméticos, antibióticos, betabloqueadores, corticosteroides). El alcohol polivinílico es incompatible con soluciones concentradas de sales inorgánicas, especialmente sulfatos y fosfatos. Puede producirse precipitación al mezclar la solución de alcohol polivinílico (en concentraciones del 5 %) con fosfatos. En presencia de borato, puede producirse gelificación de la solución de alcohol polivinílico. La povidona forma complejos moleculares con soluciones de sulfatiazol, salicilato de sodio, ácido salicílico, fenobarbital, taninos y otras sustancias. Puede reducir la eficacia de algunos conservantes, por ejemplo, el tiomersal.

Características de aplicación.

Lávese las manos antes de la aplicación. No toque con el cuentagotas ninguna superficie, incluyendo las manos y los ojos, para prevenir la contaminación, la cual podría provocar una infección ocular. En caso de presentarse dolor en los ojos, visión borrosa, empeoramiento de la visión, enrojecimiento prolongado e irritación que aparezcan durante las 72 horas posteriores a la aplicación del medicamento y no desaparezcan, debe suspenderse su uso y debe consultarse al médico. No debe utilizarse el medicamento si ha cambiado de color, se ha vuelto turbio o contiene partículas extrañas. El medicamento debe aplicarse y almacenarse únicamente según lo indicado en las instrucciones para uso médico.

Durante el tratamiento, no se deben usar lentes de contacto blandos. Antes de aplicar los colirios, deben retirarse los lentes de contacto rígidos. La posterior utilización de lentes de contacto no será posible antes de 20 minutos.

Si se han prescrito varios tipos de colirios, deben aplicarse con un intervalo mínimo de 15-20 minutos, aplicando siempre Oftholik en último lugar.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que el medicamento no ejerce un efecto sistémico en el organismo, su uso sólo es posible si, según criterio del médico, el beneficio terapéutico esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Fertilidad.

En una serie de pruebas con alcohol polivinílico y povidona, no se ha demostrado toxicidad sobre la función reproductiva. Dado que no existen estudios serios dedicados específicamente al estudio del efecto de los colirios que contienen alcohol polivinílico al 1,4% y povidona al 0,6% sobre la fertilidad, la decisión sobre su prescripción la tomará el médico, considerando la relación riesgo/beneficio potencial.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Dado que inmediatamente después de la instilación es posible una disminución transitoria de la agudeza visual, antes de conducir un automóvil o trabajar con otros mecanismos, debe esperarse a que la visión se recupere completamente.

Vía de administración y dosis.

Se administra a adultos de 1 a 2 gotas en un ojo de 3 a 4 veces al día. La duración del tratamiento y los tratamientos repetidos se establecen individualmente por el médico.

Vía de administración. Inclinar la cabeza hacia atrás, tirar suavemente del párpado inferior del ojo afectado con el dedo, instilar 1-2 gotas del medicamento y cerrar los ojos. Durante 1-2 minutos, presionar con el dedo el ángulo interno del ojo para evitar que el medicamento entre en el conducto lagrimal y reducir así la posibilidad de que pase al torrente sanguíneo sistémico. No parpadear. Eliminar los restos del medicamento alrededor del ojo con una toallita limpia, evitando el contacto con el ojo.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero, no debe tocarse con ella los párpados ni la zona que rodea al ojo.

Niños. No se ha establecido la seguridad de su uso en niños.

Sobredosis.

La sobredosis es poco probable. Si, a pesar de ello, se sospecha una sobredosis o si se ha producido una ingestión accidental del medicamento, se deberá realizar un tratamiento sintomático tras consultar con un médico.

Reacciones adversas.

El medicamento se aplica de forma local, por lo tanto no se presentan manifestaciones sistémicas.

Alteraciones oculares relacionadas con el lugar de aplicación. Escozor en los ojos, sensación de picor, visión borrosa, dolor en el ojo (ojos).

Alteraciones del sistema inmunitario. Reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas, picor de la piel, enrojecimiento, incluso en la piel alrededor del ojo (ojos).

Alteraciones del sistema nervioso. Cefalea.

Dado que el medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservante, pueden presentarse reacciones relacionadas con este componente, tales como enrojecimiento, aumento de la permeabilidad del epitelio corneal, disminución de la densidad de las células caliciformes, intensificación de la irritación, inflamación. Con el uso prolongado, puede producirse un efecto citostático sobre la córnea del ojo, acompañado de detención de la citocinesis, disminución directa de las células epiteliales, de su movilidad y capacidad de división durante las 2 horas posteriores a la aplicación, así como daño a las células de la parte anterior del ojo.

Período de validez.

3 años.

Período de validez tras la apertura del frasco: 45 días.

No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener el frasco en su envase exterior.

No congelar.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en frasco cuentagotas, 1 unidad por envase.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India / Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Titular del medicamento.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Domicilio.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.