Oftolik

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Oftolik (OPHTOLIQUE)

Skład:

substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera poliwinyloczynku alkoholu 14 mg, powidona 6 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chloro, dinatrium edetas, natrium chloridum, natrium hydroxidum, acidum chlorhidricum, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropel do oczu.

główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub nieco żółtawy roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do stosowania okulistycznego. Kod ATX S01X A20.

Właściwości farmakologiczne:

Oftolik – lek wykazujący działanie ochronne na rogówkę oka w przypadku zmniejszonego wydzielania płynu łzawego, zapewnia wymagany efekt nawilżający, długo kontaktując się z rogówką oka. Głównym składnikiem jest alkohol poliwinylowy, który wykazuje właściwości podobne do muucyny (substancji produkowanej przez spojówkę oka). W połączeniu z powidonem zapewnia wzmocnienie działania smarującego, co prowadzi do zmniejszenia podrażnień i suchości powierzchni oka. Grubsza warstwa filmu łzawego wykazuje działanie uspokajające na oko w przypadku zmian właściwości muucyny, np. przy chorobach wirusowych, zakażeniach bakteryjnych, grzybiczych oraz stanach zapalnych oka. Ochronna funkcja pogrubionej warstwy łez jest szczególnie widoczna w przypadku urazów oraz erozji spojówki i rogówki.

Po zastosowaniu miejscowym nie wywiera działania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Suchość rogówki i spojówek, zespół suchego oka (zakrwawienie, podrażnienie i uczucie dyskomfortu w oku (oczach), spowodowane zmniejszeniem produkcji lub brakiem wydzieliny gruczołów łzowych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie można stosować leku łącznie z innymi lekami bez konsultacji z lekarzem. Wydłuża wchłanianie innych leków do oczu (adrenomimetyków, antybiotyków, blokerów betaadrenergicznych, kortykosteroidów). Spirytus poliwinylowy jest niekompatybilny z wysoko stężonymi roztworami soli nieorganicznych, szczególnie siarczanami i fosforanami. Może dojść do wytrącenia osadu podczas oddziaływania roztworu spirytusu poliwinylowego (w stężeniu od 5 %) z fosforanami. W obecności boranu może dochodzić do żelowania roztworu spirytusu poliwinylowego. Povidon tworzy kompleksy molekularne z roztworami sulfatiazolu, salicylanu sodu, kwasu salicylowego, fenylobarbitalu, taninem i innymi substancjami. Może obniżać skuteczność niektórych środków konserwujących, np. tiomersalu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przed zastosowaniem należy umyć ręce. Nie dotykać kroplówki żadnych powierzchni, w tym rąk i oczu, aby uniknąć zanieczyszczenia, które może prowadzić do infekcyjnego uszkodzenia oczu. W przypadku wystąpienia bólu w oku (oczach), zamglenia wzroku, pogorszenia widzenia, długotrwałego zaczerwienienia i podrażnienia, które pojawiają się w ciągu 72 godzin po zastosowaniu leku i nie ustępują, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku, który zmienił kolor, stał się mętny lub zawiera obce cząstki. Lek należy stosować i przechowywać wyłącznie zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcji do stosowania medycznego.

Podczas leczenia nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych. Przed zastosowaniem kropli do oczu należy zdjąć twarde soczewki kontaktowe. Ponowne stosowanie soczewek kontaktowych możliwe jest nie wcześniej niż po upływie 20 minut.

Jeśli przepisano więcej niż jeden rodzaj kropli do oczu, należy stosować je w odstępach co najmniej 15–20 minut, przy czym Oftolik należy zawsze zakapywać jako ostatni.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ lek nie wywiera działania systemowego na organizm, jego stosowanie jest możliwe jedynie w przypadku, gdy według lekarza oczekiwany efekt terapeutyczny dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Niepłodność.

W serii testów z poliwinylovym alkoholem i powidonem nie stwierdzono ich toksycznego wpływu na funkcję rozrodczą. Ponieważ brakuje poważnych badań poświęconych wpływowi kropli do oczu zawierających poliwinylowy alkohol 1,4% i powidon 0,6% na płodność, decyzję o ich przepisaniu podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Ponieważ bezpośrednio po zakropleniu możliwe jest krótkotrwałe obniżenie ostrości wzroku, przed rozpoczęciem prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami należy poczekać, aż wzrok całkowicie się przywróci.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli powinni stosować 1–2 krople w jedno oko 3–4 razy dziennie. Czas trwania leczenia oraz powtórne kursy leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Sposób stosowania. Należy odchylić głowę do tyłu, ostrożnie pociągnąć dolne powieko dotkniętego oka i wprowadzić 1–2 krople leku, następnie zamknąć oczy. Przez 1–2 minuty nacisnąć palcem wewnętrzny kąt oka, aby zapobiec przedostaniu się leku do przewodu nosowego i zmniejszyć możliwość przedostania się leku do krwiobiegu ogólnego. Nie mrugać. Nadmiar leku wokół oka należy usunąć za pomocą czystej serwetki, unikając kontaktu z okiem.

W celu zapobiegania zanieczyszczeniu końcówki kroplówki nie wolno dotykać nią powiek ani obszaru wokół oka.

Dzieci. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

Przedawkowanie .

Przedawkowanie leku Oftolik jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak wystąpi podejrzenie przedawkowania lub przypadkowe połknięcie leku, należy po konsultacji z lekarzem przeprowadzić terapię objawową.

Działania niepożądane.

Lek stosowany jest miejscowo, w związku z czym nie występują objawy systemowe.

Zaburzenia oczne związane z miejscem aplikacji. Płomienie w oczach, uczucie ukłucia, zamazanie widzenia, ból oka (ocz).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego. Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd skóry, zaczerwienienie, również skóry wokół oka (ocz).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego. Ból głowy.

Ponieważ lek zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniu, możliwe są związane z nim reakcje, a mianowicie: zaczerwienienie, zwiększenie przenikalności nabłonka rogówki, zmniejszenie gęstości komórek kubkowych, nasilenie podrażnienia, stan zapalny. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest wystąpienie efektu cytotoksycznego na rogówkę oka, objawiającego się zahamowaniem cytokinezy, bezpośrednim zmniejszeniem liczby komórek nabłonka, ich ruchliwości oraz zdolności do podziału w ciągu 2 godzin po zastosowaniu, uszkodzeniem komórek przedniej części oka.

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po otwarciu butelki – 45 dni.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Butelkę trzymać w opakowaniu.

Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w butelce-kapelnicy, nr 1 w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, Indie / Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Wnioskodawca.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Adres.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, Indie / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.