Oftolik

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Oftolik (OPHTOLIQUE)

Composizione:

Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene alcool polivinilico 14 mg, povidone 6 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, edetato disodico, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti oftalmici. Codice ATC S01X A20.

Proprietà farmacologiche:

Oftolik è un medicamento che esercita un'azione protettiva sulla cornea in caso di ridotta secrezione lacrimale, garantendo un effetto idratante necessario e un contatto prolungato con la cornea. Il componente principale, l'alcool polivinilico, ha proprietà simili a quelle del muco (sostanza prodotta dalla congiuntiva oculare). In combinazione con il povidone, assicura un potenziamento dell'effetto lubrificante, riducendo l'irritazione e la secchezza della superficie oculare. Il rinforzo del film lacrimale esercita un'azione calmante sull'occhio in caso di alterazioni delle proprietà del muco, ad esempio in caso di malattie da raffreddamento, nonché infezioni batteriche, fungine e infiammazioni oculari. L'effetto protettivo dello strato lacrimale ispessito è particolarmente evidente in caso di lesioni ed erosioni della congiuntiva e della cornea.

Applicato localmente, non esercita alcun effetto sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Cheratocongiuntivite secca, sindrome dell'occhio secco (arrossamento, irritazione e sensazione di disagio all'occhio (agli occhi), causati da ridotta produzione o assenza di secreto delle ghiandole lacrimali).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non si deve utilizzare il medicinale insieme ad altri farmaci senza consultare il medico. Prolunga l'assorbimento di altri farmaci oftalmici (adrenomimetici, antibiotici, beta-bloccanti, corticosteroidi). L'alcool polivinilico è incompatibile con soluzioni altamente concentrate di sali inorganici, in particolare solfati e fosfati. È possibile la formazione di un precipitato quando la soluzione di alcool polivinilico (in concentrazione dal 5 %) interagisce con i fosfati. In presenza di borace, può verificarsi gelificazione della soluzione di alcool polivinilico. Il povidone forma complessi molecolari con soluzioni di sulfatiazolo, salicilato di sodio, acido salicilico, fenobarbital, tannino e altre sostanze. Può ridurre l'efficacia di alcuni conservanti, ad esempio il tiomersale.

Caratteristiche d'uso.

Lavarsi le mani prima dell'uso. Non toccare con l'applicatore nessuna superficie, comprese le mani e gli occhi, per evitare contaminazioni che potrebbero causare infezioni oculari. In caso di dolore oculare, offuscamento della vista, peggioramento della vista, arrossamento o irritazione persistente insorti entro 72 ore dall'applicazione del medicinale e che non si attenuano, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Non utilizzare il medicinale se ha cambiato colore, è diventato torbido o contiene particelle estranee. Il medicinale deve essere utilizzato e conservato esclusivamente come indicato nel foglietto illustrativo.

Durante il trattamento non indossare lenti a contatto morbide. Prima dell'applicazione delle gocce oculari è necessario rimuovere le lenti a contatto rigide. L'uso successivo delle lenti a contatto è possibile solo dopo almeno 20 minuti.

Se sono prescritte più tipologie di gocce oculari, queste devono essere somministrate con un intervallo minimo di 15-20 minuti, applicando Oftolik sempre per ultimo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché il medicinale non esercita effetti sistemici sull'organismo, può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio terapeutico atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Fertilità.

Nella serie di test effettuati con alcool polivinilico e povidone, non è stato osservato alcun effetto tossico sulla funzione riproduttiva. Tuttavia, poiché non sono stati condotti studi approfonditi sull'effetto delle gocce oculari contenenti alcool polivinilico al 1,4% e povidone allo 0,6% sulla fertilità, la decisione sulla loro prescrizione spetta al medico, sulla base di un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché immediatamente dopo l'applicazione è possibile un temporaneo calo dell'acuità visiva, si raccomanda di attendere il completo recupero della vista prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti: instillare 1-2 gocce nell'occhio interessato 3-4 volte al giorno. La durata del trattamento e i cicli ripetuti di terapia sono stabiliti dal medico in modo individuale.

Modalità d'uso. Reclinare la testa all'indietro, abbassare delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell'occhio interessato, instillare 1-2 gocce del medicinale e chiudere gli occhi. Premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio per 1-2 minuti per impedire al medicinale di raggiungere il dotto lacrimale e ridurre la possibilità di assorbimento sistemico. Evitare di battere le palpebre. Rimuovere con un panno pulito l'eccesso di medicinale intorno all'occhio, evitando il contatto diretto con l'occhio.

Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce, non toccare mai le palpebre o le aree circostanti con la punta del flacone.

Uso nei bambini. La sicurezza d'uso nei bambini non è stata stabilita.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio è improbabile. Tuttavia, in caso di sospetto sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, è necessario effettuare una terapia sintomatica dopo aver consultato un medico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale, pertanto non si verificano manifestazioni sistemiche.

Disturbi oftalmici correlati al sito di applicazione. Sensazione di bruciore agli occhi, sensazione di pizzicore, offuscamento della vista, dolore all'occhio (agli occhi).

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito cutaneo, arrossamento, anche della pelle intorno agli occhi (occhio).

Disturbi del sistema nervoso. Cefalea.

Poiché il medicinale contiene come conservante cloruro di benzalconio, possono verificarsi reazioni correlate a quest'ultimo, ossia: arrossamento, aumento della permeabilità dell'epitelio corneale, riduzione della densità delle cellule caliciformi, intensificazione dell'irritazione, infiammazione. Con un uso prolungato, può manifestarsi un effetto citostatico sulla cornea dell'occhio, caratterizzato da arresto del citochinesi, riduzione diretta delle cellule epiteliali, della loro mobilità e capacità di divisione entro 2 ore dall'applicazione, nonché danneggiamento delle cellule della parte anteriore dell'occhio.

Periodo di validità.

3 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 45 giorni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere il flacone nella confezione.

Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 ml in un flacone contagocce, n. 1 nella confezione.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101 / Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Richiedente.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India

Indirizzo.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.