Офталь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФТАЛЬ

Состав:

действующее вещество: tetryzoline;

1 мл раствора содержит тетризолина гидрохлорида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: кислота борная, бензалкония хлорид, натрия тетраборат, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые как противоотечные средства.

Код АТХ S01G A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат является симпатомиметиком, относящимся к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует α-адренорецепторы симпатической нервной системы, не оказывая или оказывая минимальное влияние на β-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.

Фармакокинетика. Известно, что после терапевтического офтальмологического введения тетризолина он обнаруживался в сыворотке крови и моче. Средний период полувыведения тетризолина из сыворотки крови составлял приблизительно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыворотке крови находилась в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа тетризолин обнаруживался в моче.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз в результате умеренного раздражающего воздействия и аллергического конъюнктивита.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Перед применением вместе с другими офтальмологическими препаратами следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Применение препарата может вызвать мидриаз.

Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшения не наблюдается в течение 72 часов или раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, а также при появлении боли в глазу или нарушения зрения.

Для предотвращения загрязнения не следует касаться верхней частью упаковки любых поверхностей. После использования флакон необходимо закрыть крышкой. При изменении цвета или помутнении раствора препарат непригоден для использования.

Применение капель детям в возрасте от 2 до 6 лет следует проводить с осторожностью. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также пациентам, получающим ингибиторы моноаминоксидазы или другие препараты, способные повысить артериальное давление, глазные капли следует применять только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может вызвать покраснение глаз.

Препарат целесообразно применять только при легком раздражении глаз. Пациент должен знать:

• если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение или покраснение продолжаются или усиливаются, следует прекратить применение препарата;
• если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органов зрения (например, инфекция, инородное тело или химическая травма роговицы), в этом случае рекомендуется обратиться к врачу;
• если появляются сильная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами плавающих пятен, покраснение глаз, боль при воздействии света или двоение в глазах, следует немедленно обратиться к врачу.

Необходимо избегать длительного применения и передозировки, особенно у детей.

Не следует применять препарат пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.

Препарат содержит бензалкония хлорид. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед применением препарата и снова надеть их через 15 минут после применения). Окрашивает мягкие контактные линзы.

Применение в период беременности или лактации. Адекватные и хорошо контролируемые исследования влияния гидрохлорида тетризолина на плод не проводились. Отсутствуют данные о выделении препарата с грудным молоком.

Несмотря на то, что препарат не предназначен для системного воздействия, перед его применением у беременных и кормящих грудью женщин рекомендуется консультация врача для оценки возможного риска.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Применение глазных капель может вызвать временное ухудшение зрения.

Способ применения и дозы.

Только для местного применения в офтальмологии.

Раствор можно применять в течение более чем 72 часов только под наблюдением врача.

Взрослые и дети ≥ 6 лет. Закапывать по 1–2 капли в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет. Применение препарата возможно только под наблюдением врача.

Дети. Применение препарата детям в возрасте от 2 до 6 лет возможно только по назначению врача. Опыт применения препарата детям в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка. При применении препарата в соответствии с рекомендациями передозировка маловероятна. При передозировке препарата может наблюдаться усиление гиперемии или реактивная гиперемия.

Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС и кома, угнетение дыхания, возможное развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение. При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и опорожнении желудка. Последующее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Побочные реакции

Реакции в месте применения (включая ощущение жжения в глазах и периокулярной области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритему, резь в глазах, расширение зрачков (мидроз), реактивную гиперемию глаза («рикошетную» гиперемию глаза)). Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.

Возможно появление реакций гиперчувствительности у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Срок годности. 2 года. Срок хранения препарата после вскрытия флакона — не более 4 недель.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл в флаконе с крышкой-капельницей в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьёва, дом 8.

(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУП»)