Oftal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFTAL

Composición:

Principio activo: tetryzoline;

1 ml de solución contiene clorhidrato de tetryzoline 0,5 mg;

Excipientes: ácido bórico, cloruro de benzalconio, borato sódico, edetato disódico, cloruro de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antiinflamatorios y antialérgicos. Simpaticomiméticos empleados como agentes antiinflamatorios.

Código ATC S01G A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. El medicamento es un simpaticomimético que pertenece al grupo de descongestionantes de la clase de las imidazolinas. Actúa directamente estimulando los receptores α-adrenérgicos del sistema nervioso simpático, sin afectar o afectando mínimamente los receptores β-adrenérgicos. Tras la administración local sobre la mucosa de la conjuntiva, el medicamento produce un efecto vasoconstrictor temporal sobre los pequeños vasos sanguíneos, reduciendo así la vasodilatación y el edema conjuntival.

Farmacocinética. Se sabe que tras la administración oftálmica terapéutica de tetrizolina, esta se detecta en el suero sanguíneo y en la orina. El período medio de semivida de eliminación de la tetrizolina en suero fue de aproximadamente 6 horas. La absorción sistémica varía entre pacientes, siendo la concentración máxima en suero de entre 0,068 y 0,380 ng/ml. La tetrizolina se detectó en la orina tras 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones. Alivio sintomático y temporal de la hiperemia secundaria del ojo debido a una irritación moderada y a la conjuntivitis alérgica.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, glaucoma de ángulo cerrado.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se conocen interacciones significativas con otros medicamentos. Se debe consultar con el médico antes de usarlo junto con otros medicamentos oftálmicos.

Características de uso.

La aplicación del medicamento puede provocar midriasis.

Debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir al médico si no se observa mejoría en un plazo de 72 horas, o si la irritación o hiperemia continúan o empeoran, o aparecen dolor ocular o alteraciones visuales.

Para evitar contaminación, no se debe tocar con la parte superior del envase ninguna superficie. Cerrar el frasco con la tapa después de su uso. Si cambia el color o se produce turbidez de la solución, el medicamento no es apto para su uso.

La administración de gotas a niños de 2 a 6 años debe realizarse con precaución. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, tales como cardiopatía isquémica, hipertensión arterial, feocromocitoma y trastornos del metabolismo (hipertiroidismo, diabetes mellitus), así como aquellos que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa u otros fármacos capaces de elevar la presión arterial, deben usar las gotas oculares solo cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado supere el riesgo potencial. La administración muy frecuente puede provocar enrojecimiento de los ojos.

El medicamento debe usarse únicamente en caso de leve irritación ocular. El paciente debe saber que:

• si en un plazo de 48 horas no mejora el estado o si la irritación o enrojecimiento continúan o empeoran, debe interrumpirse el uso del medicamento;
• si la irritación o enrojecimiento están relacionados con enfermedades oculares graves (como infección, cuerpo extraño o lesión química de la córnea), se recomienda acudir al médico;
• si aparecen dolor intenso en los ojos, cefalea, pérdida rápida de la visión, aparición repentina de manchas flotantes ante los ojos, enrojecimiento ocular, dolor a la luz o visión doble, debe acudirse inmediatamente al médico.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosificación, especialmente en niños.

No debe administrarse el medicamento a pacientes con distrofia epidermoepitelial de la córnea.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandos (retirar los lentes de contacto antes de usar el medicamento y volver a colocarlos 15 minutos después de su uso). Puede decolorar los lentes de contacto blandos.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el efecto del clorhidrato de tetryzoline en el feto. No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna.

A pesar de que el medicamento no está destinado a exposición sistémica, se recomienda la consulta médica antes de su uso en mujeres embarazadas o en período de lactancia para evaluar el riesgo potencial.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. La aplicación de gotas oculares puede provocar una disminución temporal de la visión.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso tópico oftálmico.

La aplicación de la solución durante más de 72 horas solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Adultos y niños ≥ 6 años. Instilar 1-2 gotas en el ojo (o los ojos) afectado(s) hasta 4 veces al día.

Niños de 2 a 6 años de edad. El uso del medicamento solo debe realizarse bajo supervisión médica.

Niños. El uso del medicamento en niños de 2 a 6 años solo debe hacerse bajo prescripción médica. No existe experiencia sobre el uso del medicamento en niños menores de 2 años.

Sobredosificación. Cuando el medicamento se utiliza según las indicaciones, la sobredosificación es poco probable. En caso de sobredosificación, puede observarse un aumento de la hiperemia o hiperemia reactiva.

Síntomas que pueden presentarse tras la ingestión o la aplicación excesiva del medicamento: bradicardia, somnolencia, disminución de la presión arterial, apatía y descenso de la temperatura corporal. Entre los síntomas adicionales que podrían presentarse únicamente tras la ingestión del medicamento se incluyen apnea, depresión del SNC y coma, depresión respiratoria, y posibles reacciones cardiovasculares.

Tratamiento. En caso de ingestión del medicamento, el tratamiento consiste en la administración de carbón activado y el vaciado gástrico. El tratamiento posterior debe ser sintomático y de soporte.

Reacciones adversas

Reacciones en el sitio de aplicación (incluyendo sensación de ardor en los ojos y en la zona periocular, irritación de la mucosa ocular, dolor en los ojos, picor, eritema, escozor en los ojos, midriasis (dilatación de la pupila), hiperemia reactiva ocular (hiperemia de rebote)). Pueden presentarse ocasionalmente efectos simpaticomiméticos sistémicos.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en pacientes con sensibilidad aumentada a los componentes del medicamento.

Plazo de caducidad: 2 años. El periodo de validez del medicamento después de la apertura del frasco no debe exceder de 4 semanas.

Condiciones de conservación: Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase: 5 ml o 10 ml en frasco con tapón cuentagotas, en estuche.

Categoría de dispensación: Sin receta médica.

Fabricante:

Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS».

Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad:

Calle Vorobiova, 8, ciudad de Járkov, región de Járkov, Ucrania.
(Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS»)

Calle Shevchenko, 100, ciudad de Boryspil, región de Kiev, 08301, Ucrania.
(Sociedad con responsabilidad limitada «FARMEKS GRUP»)