Oftal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO OFTAL

Composizione:

principio attivo: tetryzoline;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di tetryzoline 0,5 mg;

sostanze ausiliarie: acido borico, cloruro di benzalconio, borato di sodio, edetato disodico, cloruro di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in oftalmologia. Preparati antiedemigeni e antiallergici. Simpaticomimetici utilizzati come agenti antiedemigeni.

Codice ATC S01G A02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica. Il medicinale è un simpaticomimetico appartenente al gruppo degli imidazolinici decongestionanti. Esso stimola direttamente i recettori α-adrenergici del sistema nervoso simpatico, senza influire o influendo in modo minimo sui recettori β-adrenergici. Applicato localmente sulla mucosa della congiuntiva, il medicinale determina un effetto vasocostrittore temporaneo sui piccoli vasi sanguigni, riducendo così la vasodilatazione e l'edema della congiuntiva.

Farmacocinetica. È noto che, dopo somministrazione oftalmica terapeutica, il tetrizoline viene ritrovato nel siero sanguigno e nell'urina. Il periodo medio di emivita di eliminazione del tetrizoline dal siero sanguigno è di circa 6 ore. L'assorbimento sistemico nei pazienti è variabile; la concentrazione massima nel siero sanguigno è compresa tra 0,068 e 0,380 ng/ml. Dopo 24 ore, il tetrizoline viene riscontrato nell'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Alleviamento sintomatico temporaneo dell’iperemia oculare secondaria dovuta a irritazione lieve e a congiuntivite allergica.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale, glaucoma ad angolo chiuso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. Non sono note interazioni significative con altri medicinali. Si raccomanda di consultare il medico prima dell’uso concomitante di altri farmaci oftalmici.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del medicinale può causare midriasi.

È necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico se non si osserva alcun miglioramento entro 72 ore oppure se l'irritazione o l'iperemia persistono o peggiorano, o se compaiono dolore oculare o disturbi della vista.

Per evitare contaminazioni, non si deve toccare con la parte superiore dell'imballaggio qualsiasi superficie. Dopo l'uso, richiudere il flacone con il tappo. Il medicinale non è idoneo all'uso in caso di variazione del colore o di opacizzazione della soluzione.

L'uso delle gocce nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari, come malattia coronarica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma e alterazioni del metabolismo (ipertiroidismo, diabete mellito), nonché nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi o altri farmaci in grado di aumentare la pressione arteriosa, le gocce oculari devono essere utilizzate solo quando, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Un uso eccessivamente frequente può causare arrossamento degli occhi.

Il medicinale è indicato solo in caso di lieve irritazione oculare. Il paziente deve sapere che:

• se entro 48 ore non si verifica alcun miglioramento dello stato oppure se l'irritazione o l'arrossamento persistono o aumentano, è necessario interrompere l'uso del medicinale;
• se l'irritazione o l'arrossamento sono legati a patologie gravi dell'organo della vista (come infezione, corpo estraneo o trauma chimico della cornea), è consigliabile consultare il medico;
• se compaiono dolore intenso agli occhi, cefalea, rapida perdita della vista, improvvisa comparsa di macchie fluttuanti davanti agli occhi, arrossamento oculare, dolore alla luce o visione doppia, è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario evitare un uso prolungato e un sovradosaggio, specialmente nei bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con distrofia epidermico-epiteliale della cornea.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio. È necessario evitare il contatto con le lenti a contatto morbide (rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso del medicinale e reinserirle dopo 15 minuti dall'applicazione). Il medicinale può decolorare le lenti a contatto morbide.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'effetto del cloridrato di tetrizolina sul feto. Non vi sono dati disponibili sull'escrezione del medicinale nel latte materno.

Nonostante il medicinale non sia destinato a un'esposizione sistemica, si raccomanda una consulenza medica prima del suo uso in donne in gravidanza o in allattamento, al fine di valutare il rischio potenziale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. L'uso delle gocce oculari può causare un peggioramento temporaneo della vista.

Modalità e dosi di somministrazione.

Solo per uso locale in oftalmologia.

La soluzione può essere utilizzata per più di 72 ore solo sotto controllo medico.

Adulti e bambini ≥ 6 anni. Instillare 1-2 gocce nell'occhio (occhi) interessato fino a 4 volte al giorno.

Bambini da 2 a 6 anni. L'uso del medicinale è consentito solo sotto controllo medico.

Bambini. L'uso del medicinale nei bambini da 2 a 6 anni è consentito solo su prescrizione medica. L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni non è disponibile.

Intossicazione. In caso di uso secondo le raccomandazioni, l'intossicazione è improbabile. In caso di intossicazione può manifestarsi un aumento dell'iperemia o un'iperemia reattiva.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di ingestione o uso eccessivo del medicinale: bradicardia, sonnolenza, riduzione della pressione arteriosa, apatia e riduzione della temperatura corporea. Ulteriori sintomi che possono manifestarsi solo in caso di ingestione del medicinale possono essere apnea, depressione del sistema nervoso centrale e coma, depressione respiratoria, possibile sviluppo di reazioni a carico del sistema cardiovascolare.

Trattamento. In caso di ingestione del medicinale, il trattamento consiste nell'assunzione di carbone attivo e nel vuotamento dello stomaco. Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati

Reazioni nel sito di applicazione (inclusi sensazione di bruciore agli occhi e nella zona perioculare, irritazione della mucosa oculare, dolore agli occhi, prurito, eritema, lacrimazione, midriasi, iperemia reattiva dell'occhio (iperemia da rimbalzo)). Possono occasionalmente verificarsi effetti simpaticomimetici sistemici.

È possibile il verificarsi di reazioni di ipersensibilità in pazienti con sensibilità aumentata ai componenti del medicinale.

Periodo di validità. 2 anni. Il periodo di conservazione del medicinale dopo l'apertura del flacone non deve superare le 4 settimane.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 ml oppure 10 ml in flacone con tappo contagocce, in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Impianto sperimentale «GNCLS».

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorobeiova, 8.

(Società a responsabilità limitata «Impianto sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 08301, oblast' di Kiev, città di Boryspil', via Shevchenka, 100.

(Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)