Oftal

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Oftal

Skład:

substancja czynna: tetryzolinum;

1 ml roztworu zawiera tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg;

substancje pomocnicze: acidum boricum, benzalkonium chloridum, natrii tetraboras, natrii edetas, natrii chloridum, aqua pro purificatum.

Postać leku. Kropel do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwobrzękowe i przeciwko alergiczne. Sympatomietyki stosowane jako środki przeciwobrzękowe.

Kod ATC S01G A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek jest sympatykomimetykiem należącym do grupy dekongestantów imidazolinowych. Bezpośrednio stymuluje α-adrenoreceptory układu nerwowego współczulnego, nie wpływając lub wpływając minimalnie na β-adrenoreceptory. W przypadku miejscowego stosowania na błonę śluzową spojówki lek wykazuje tymczasowy efekt zwężenia naczyń krwionośnych małych naczyń, zmniejszając w ten sposób wazodylatację i obrzęk spojówki.

Farmakokinetyka. Wiadomo, że po terapeutycznym podaniu doustnym tetryzoliny stwierdzono ją w surowicy krwi i w moczu. Średni okres półwydalenia tetryzoliny z surowicy krwi wynosił około 6 godzin. Wchłanianie systemowe u pacjentów było zróżnicowane, maksymalne stężenie w surowicy krwi zawierało się w granicach od 0,068 do 0,380 ng/ml. Po 24 godzinach tetryzolina wykrywana była w moczu.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania. Symptomaticzne, tymczasowe złagodzenie wtórnej nadkrwoci oczu spowodowanej łagodnym podrażnieniem oraz zapaleniem spojówek alergicznym.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku, jaskra z zamkniętym kątem przesączania.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji. Nie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Przed zastosowaniem w połączeniu z innymi lekami do stosowania miejscowego w oku należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne wskazania.

Zastosowanie leku może powodować midryazę.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdza się poprawy w ciągu 72 godzin, podrażnienie lub hiperemię trwają lub nasilają się, lub pojawiają się ból oka lub zaburzenia wzroku.

W celu uniknięcia zanieczyszczenia nie należy dotykać końcówką opakowania żadnych powierzchni. Po użyciu należy zamknąć butelkę nakrętką. W przypadku zmiany koloru lub zmętnienia roztworu lek nie nadaje się do stosowania.

Zastosowanie kropli dzieciom w wieku od 2 do 6 lat należy przeprowadzać ostrożnie. Pacjentom z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, fiochromocytoma i zaburzenia przemiany materii (nadczynność tarczycy, cukrzyca), a także chorym, którzy przyjmują inhibitory monoaminooksydazy lub inne leki zdolne do podwyższenia ciśnienia tętniczego, krople do oczu należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, według oceny lekarza. Bardzo częste stosowanie może powodować zaczerwienienie oczu.

Lek należy stosować tylko w przypadku łagodnego podrażnienia oczu. Pacjent powinien wiedzieć:

• że jeśli w ciągu 48 godzin stan się nie poprawia lub podrażnienie lub zaczerwienienie trwają lub nasilają się, należy przerwać stosowanie leku;
• że jeśli podrażnienie lub zaczerwienienie są związane z poważnymi chorobami narządów wzroku (np. infekcją, ciałem obcym lub urazem chemicznym rogówki), w takim przypadku zaleca się skonsultować się z lekarzem;
• że jeśli pojawiają się silny ból oczu, ból głowy, szybka utrata wzroku, nagłe pojawienie się pływających plam przed oczami, zaczerwienienie oczu, ból pod wpływem światła lub podwójne widzenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci.

Nie należy stosować leku pacjentom z dystrofią nabłonkowo-epiteliową rogówki.

Lek zawiera benzalkonium chlorid. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi (zdejmować soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku i ponownie je założyć po upływie 15 minut od zastosowania). Odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań wpływu tetryzoliny hydrochloranu na płód. Brak danych dotyczących wydzielania leku z mlekiem matki.

Niemniej niż na to, że lek nie jest przeznaczony do narażenia systemowego, przed jego zastosowaniem u kobiet w ciąży i karmiących piersią zaleca się konsultacja z lekarzem w celu oceny możliwego ryzyka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn. Stosowanie kropli do oczu może powodować tymczasowe pogorszenie wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do miejscowego stosowania w okulistyce.

Roztwór można stosować przez ponad 72 godziny wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dorośli i dzieci ≥ 6 lat. Zakapywać po 1–2 krople do chorego oka (oczach) do 4 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat. Lek można stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieci. Leku u dzieci w wieku od 2 do 6 lat można stosować wyłącznie na receptę lekarza. Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania może występować nasilająca się hiperemia lub hiperemia odruchowa.

Objawy, które mogą wystąpić po przełknięciu lub nadmiernym stosowaniu leku: bradykardia, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego, apatia i obniżenie temperatury ciała. Dodatkowymi objawami, które mogą wystąpić wyłącznie po przełknięciu leku, mogą być apneę, depresja OUN i śpiączka, osłabienie oddychania, możliwe wystąpienie reakcji ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie. W przypadku przełknięcia leku leczenie polega na zażyciu węgla aktywowanego i opróżnieniu żołądka. Dalsze leczenie powinno być objawowe i wspierające.

Reakcje niepożądane

Reakcje w miejscu stosowania (w tym uczucie pieczenia w oczach i okolicy okołoczaszakowej, podrażnienie błony śluzowej oka, ból oczu, swędzenie, rumień, łzawienie, rozszerzenie źrenic (midryza), reaktywna nadkrwienie oka (hiperemia odbita)). Czasem mogą występować uogólnione efekty sympatymimetyczne.

Może wystąpić reakcje nadwrażliwości u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na składniki leku.

Okres ważności. 2 lata. Okres przechowywania leku po otwarciu fiolki nie dłużej niż 4 tygodnie.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml lub 10 ml w fiolce z kapturkiem-kroplówką w opakowaniu kartonowym.

Warunki sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Ukraina, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Worobjowa, budynek 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”)

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ulica Szewczenki, budynek 100.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FARMEKS GRUP”)