Офтакортал

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ОФТАКОРТАЛ (oftacortal)

Состав:

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат;

1 однодозовый контейнер содержит:

действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 0,45 мг, что эквивалентно 0,342 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия фосфат одноосновный моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор соляной кислоты, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды, простые препараты. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фосфат натрия дексаметазона является кортикостероидом с интенсивной противовоспалительной активностью, которая в 25 раз превышает действие гидрокортизона. Как и в случае со всеми кортикостероидами, противовоспалительное действие препарата проявляется главным образом путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты — предшественника основных медиаторов воспаления, простагландинов и лейкотриенов. Стероид действует путем индукции синтеза белка липомодулина, который, в свою очередь, подавляет активность фермента, высвобождающего арахидоновую кислоту — фосфолипазы А2.

Фармакокинетика

Кортикостероиды, как правило, достигают терапевтических внутриглазных концентраций после инстилляции в конъюнктивальный мешок. Степень проникновения в каждом конкретном случае зависит от молекулярных характеристик и химической формы стероида.

Доклинические данные по безопасности

В исследованиях на животных дексаметазон хорошо переносился кроликами и крысами после местного применения в течение периодов до 6 месяцев. Основные симптомы токсичности, наблюдаемые у всех видов животных после перорального применения, связаны с адренокортикостероидными эффектами препарата и включают изменения в гипофизарно-надпочечниковых железах и легкую анемию. Основные признаки токсичности наблюдались в желудке, печени, надпочечниках, гипофизе, легких и селезенке.

В исследованиях, проведенных после местного применения лекарственного средства, большинство из этих проявлений отсутствовали или были очень слабо выражены.

Клинические характеристики

Показания

Лекарственное средство ОФТАКОРТАЛ предназначено для лечения весеннего и аллергического конъюнктивита, блефарита и блефароконъюнктивита, аллергического кератоконъюнктивита, склерита, эписклерита и увеита.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Внутриглазная гипертензия.
• Простой герпес.
• Вирусные инфекции роговицы в острой язвенной фазе.
• Конъюнктивит с язвенным кератитом, включая раннюю стадию (положительный флюоресцеиновый тест).
• Туберкулёз и глазные грибковые инфекции.
• Острая гнойная офтальмия.
• Гнойный конъюнктивит.
• Гнойный и герпетический блефарит.
• Ячмень.
• Повреждение или ссадины роговицы.
• Дети в возрасте до 3 лет.
• Противопоказан при беременности и во время грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и подавлению функции надпочечников/синдрому Кушинга. Такие комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда польза превышает риск увеличения системных побочных эффектов кортикостероидов; в этом случае необходимо тщательно контролировать системные эффекты кортикостероидов.

Особенности применения

Повышенное внутриглазное давление и глаукома

Длительное лечение кортикостероидами местного офтальмологического применения может привести к повышению внутриглазного давления у предрасположенных пациентов, что приводит к глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и сужением поля зрения.

При наличии глаукомы стероиды следует применять с осторожностью, а внутриглазное давление необходимо часто контролировать.

Длительное применение стероидных препаратов может вызвать образование задней субкапсулярной катаракты.

При длительном лечении препаратом необходимо постоянно контролировать внутриглазное давление.

Маскировка острых нелеченых инфекций

Острая нелеченая глазная инфекция может быть замаскирована или её активность может усиливаться на фоне применения стероидных препаратов.

Вторичные глазные инфекции

Длительное применение стероидных препаратов может подавлять иммунный ответ и, таким образом, повышать риск вторичных глазных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, выделяемыми из глазной ткани.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. В соответствующих случаях необходимо проводить посев на грибковую флору.

Местное применение кортикостероидов может удлинить течение и усилить тяжесть многих вирусных инфекций глаз (включая простой герпес).

Препарат следует применять с особой осторожностью при лечении стромального кератита, а также необходимо периодически проводить микроскопию с использованием щелевой лампы.

Препарат не рекомендуется при герпетическом кератите, однако он может быть разрешён к применению только под наблюдением врача-офтальмолога, особенно с учётом возможных иммунных последствий инфекции.

Утончение роговицы и склеры

Особое внимание следует уделять заболеваниям, сопровождающимся утончением роговицы.

Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать развитие перфораций.

Замедленное заживление

Применение стероидов после операции по удалению катаракты может замедлять заживление ран.

Возможность повреждения глаз и загрязнения

Для предотвращения травмирования или загрязнения глаз необходимо следить, чтобы кончик однодозового контейнера не касался глаз или любой другой поверхности.

Синдром Кушинга и/или подавление функции надпочечников, связанное с системной абсорбцией офтальмологических препаратов дексаметазона, может возникать после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует постепенно прекращать.

При вирусных инфекциях кортикостероиды могут способствовать ухудшению заболевания с необратимым помутнением роговицы (см. раздел «Противопоказания»).

Системную абсорбцию можно уменьшить, прижав слезный мешок в медиальном углу на минуту во время и после закапывания капель (это блокирует прохождение капель через носослезный проток к широкой всасывающей поверхности слизистой оболочки носа и глотки, что особенно целесообразно у детей).

Нарушения зрения

При применении системных и местных кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие расстройства зрения, следует рассмотреть вопрос о направлении к врачу-офтальмологу для выявления возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Педиатрическая популяция

Детям в возрасте от 3 до 12 лет препарат следует применять только в случае острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Препарат можно применять во время беременности только в крайнем случае и под непосредственным наблюдением врача.

Кормление грудью

Лекарственное средство ОФТАКОРТАЛ противопоказано в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство ОФТАКОРТАЛ не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Как и для любого другого глазного препарата, если во время применения наблюдается временное помутнение зрения, пациенту следует дождаться его исчезновения, прежде чем начинать управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

По 1 капле раствора в конъюнктивальный мешок 3–4 раза в сутки или согласно назначению врача.

Порядок применения

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

Раствор из однодозового контейнера необходимо использовать для поражённого глаза (глазов) сразу после вскрытия.

Пациентов следует проинформировать о правильном обращении с однодозовым контейнером.

1. Перед использованием глазных капель необходимо тщательно вымыть руки.
2. Необходимо убедиться, что однодозовый контейнер не повреждён.
3. Отделить один однодозовый контейнер от полоски.
4. Открыть, открутив верхнюю часть, не тянув.
5. Сесть или лечь, запрокинуть голову назад и посмотреть вверх. Большим и указательным пальцами осторожно и аккуратно оттянуть нижнее веко вниз.
6. Во избежание возможного загрязнения не допускать, чтобы кончик однодозового контейнера касался глаз, век или любой другой поверхности.

Поскольку стерильность не сохраняется после вскрытия однодозового контейнера, остаток содержимого следует выбросить после введения.

Назолacrимальная окклюзия путём сжатия слёзных путей может уменьшить системную абсорбцию (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения у детей в возрасте от 3 до 12 лет не установлены.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и под строгим медицинским контролем.

Передозировка

Любое превышение дозы требует немедленного прекращения введения препарата во избежание раздражения, язвы или острой глаукомы.

При случайном проглатывании препарата рекомендуется принять достаточное количество жидкости.

Побочные реакции

Сообщалось о следующих реакциях после применения дексаметазона:

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности.

Нарушения зрения

Субкапсулярная катаракта, инфекция глаза (включая бактериальную, грибковую и вирусную инфекции), раздражение глаза, перфорация глаза (перфорация склеры или роговицы), глаукома, повышение внутриглазного давления, ощущение жжения в глазах, помутнение зрения (частота неизвестна, см. также раздел «Особенности применения»).

Эндокринные нарушения

Синдром Кушинга, подавление функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Во всех этих случаях целесообразно приостановить лечение и назначить соответствующую терапию.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфат, у пациентов с выраженным повреждением роговицы.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

После первого открытия саше однодозовые контейнеры следует использовать в течение 28 дней.

После первого открытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать немедленно, а контейнер выбросить.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Закрытые контейнеры хранить в саше и в пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,3 мл в однодозовом контейнере; по 5 контейнеров, соединённых в полоску, в саше; по 4 саше в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фармигеа С.п.А. / Farmigea S.p.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Виа Джован Баттиста Олива, 6-8, Пиза, 56121, Италия / Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Italy.