Oftacortal
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFTACORTAL (oftacortal)
Composición:
sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona;
cada envase unidosis contiene:
sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona 0,45 mg, equivalente a 0,342 mg de dexametasona;
sustancias auxiliares: citrato sódico, fosfato monobásico sódico monohidrato, fosfato dibásico sódico dodecahidrato, solución 1 M de hidróxido sódico o solución 1 M de ácido clorhídrico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica en gotas.
Características físico-químicas principales: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios utilizados en oftalmología. Corticosteroides, preparaciones simples. Código ATC S01B A01.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El fosfato sódico de dexametasona es un corticosteroide con una intensa actividad antiinflamatoria, que es 25 veces mayor que la del hidrocortisona. Como ocurre con todos los corticosteroides, la actividad antiinflamatoria del fármaco se manifiesta principalmente mediante la inhibición de la liberación del ácido araquidónico, precursor de los principales mediadores inflamatorios, las prostaglandinas y los leucotrienos. El esteroide actúa induciendo la síntesis de una proteína denominada lipomodulina, que a su vez inhibe la acción de la enzima que libera el ácido araquidónico, la fosfolipasa A2.
Farmacocinética
Los corticosteroides generalmente alcanzan concentraciones terapéuticas intraoculares tras la instilación en el saco conjuntival. El grado de penetración depende en cualquier caso de las características moleculares y de la forma química del esteroide.
Datos preclínicos de seguridad
En estudios realizados en animales, la dexametasona fue bien tolerada por conejos y ratas tras la administración tópica durante periodos de hasta 6 meses. Los principales síntomas de toxicidad observados en todas las especies animales tras la administración oral están relacionados con los efectos adrenocorticosteroides del fármaco e incluyen alteraciones en las glándulas hipofisoadrenales y una leve anemia. Los principales signos de toxicidad se observaron en el estómago, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis, pulmones y bazo.
En los estudios realizados tras la administración tópica del medicamento, la mayoría de estos efectos estaban ausentes o eran muy leves.
Características clínicas
Indicaciones
El medicamento OFTACORTAL está indicado para el tratamiento de la conjuntivitis primaveral y alérgica, blefaritis y blefaroconjuntivitis, queratoconjuntivitis alérgica, escleritis, epiescleritis y uveítis.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Hipertensión intraocular.
- Herpes simple.
- Infecciones víricas de la córnea en fase aguda ulcerosa.
- Conjuntivitis con queratitis ulcerosa, incluyendo estadio inicial (prueba de fluoresceína positiva).
- Tuberculosis y micosis oculares.
- Oftalmía gangrenosa aguda.
- Conjuntivitis purulenta.
- Blefaritis purulenta y herpética.
- Orzuelo.
- Lesión o erosión corneal.
- Niños menores de 3 años.
- Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat) pueden reducir el aclaramiento del dexametasona, lo que conduce a un aumento de sus efectos y a la supresión de las glándulas suprarrenales/síndrome de Cushing. Deben evitarse estas combinaciones, salvo cuando el beneficio supere el riesgo de aumento de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides; en tal caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de los efectos sistémicos de los corticosteroides.
Características de uso
Presión intraocular elevada y glaucoma
El tratamiento prolongado con corticosteroides para uso oftálmico local puede provocar un aumento de la presión intraocular en pacientes predispuestos, lo que conduce al desarrollo de glaucoma, con daño subsiguiente del nervio óptico, deterioro de la agudeza visual y estrechamiento del campo visual.
En caso de glaucoma, los esteroides deben usarse con precaución y es necesario realizar controles frecuentes de la presión intraocular.
La administración prolongada de medicamentos esteroides puede provocar la formación de cataratas subcapsulares posteriores.
Durante el tratamiento prolongado con este medicamento, se debe controlar constantemente la presión intraocular.
Máscara de infecciones agudas no tratadas
Una infección ocular aguda no tratada puede quedar enmascarada o su actividad puede intensificarse por la presencia de medicamentos esteroides.
Infecciones oculares secundarias
La administración prolongada de esteroides puede suprimir la respuesta inmunitaria y, por tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias causadas por microorganismos patógenos aislados de tejidos oculares.
En pacientes con úlceras corneales persistentes, se debe considerar la posibilidad de infección fúngica en aquellos que están recibiendo o han recibido tratamiento con corticosteroides. En los casos pertinentes, se debe realizar un cultivo micológico.
La administración tópica de corticosteroides puede prolongar el curso y agravar la gravedad de muchas infecciones víricas oculares (incluido el herpes simple).
El medicamento debe usarse con especial precaución en el tratamiento del queratitis estromal, y también se debe realizar microscopía con lámpara de hendidura de forma periódica.
El medicamento no se recomienda en caso de queratitis herpética, aunque puede autorizarse su uso únicamente bajo supervisión médica, especialmente en relación con posibles consecuencias inmunológicas de la infección.
Delgamiento de la córnea y la esclerótica
Debe prestarse especial atención a las enfermedades que cursan con delgamiento de la córnea.
Se sabe que, en presencia de enfermedades que provocan delgamiento de la córnea o la esclerótica, la administración tópica de corticosteroides puede provocar la aparición de perforaciones.
Retraso en la cicatrización
El uso de esteroides tras la cirugía de extracción de cataratas puede retrasar la cicatrización de la herida.
Riesgo de lesión ocular y contaminación
Para evitar lesiones o contaminación de los ojos, debe vigilarse que la punta del envase unidosis no entre en contacto con los ojos ni con ninguna otra superficie.
El síndrome de Cushing y/o la supresión de las glándulas suprarrenales, relacionados con la absorción sistémica de medicamentos oftálmicos de dexametasona, pueden ocurrir tras un tratamiento intensivo o prolongado en pacientes predispuestos, incluyendo niños y pacientes que reciben inhibidores del CYP3A4 (incluyendo ritonavir y cobicistat). En estos casos, el tratamiento debe suspenderse gradualmente.
En caso de infecciones víricas, los corticosteroides pueden favorecer el empeoramiento de la enfermedad con opacificación irreversible de la córnea (ver sección «Contraindicaciones»).
La absorción sistémica puede reducirse mediante la compresión del saco lagrimal en el ángulo medial durante un minuto durante y después de la instilación de las gotas (esto bloquea el paso de las gotas a través del conducto nasolagrimal hacia la amplia superficie absorbente de la mucosa nasal y faríngea, lo que es especialmente recomendable en niños).
Alteraciones visuales
Durante el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos, pueden observarse alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la posibilidad de derivarlo a un oftalmólogo para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre las que se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
El medicamento debe administrarse a niños de 3 a 12 años únicamente en caso de necesidad aguda y bajo supervisión médica directa.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
El medicamento puede usarse durante el embarazo únicamente en caso de extrema necesidad y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
El medicamento OFTACORTAL está contraindicado durante la lactancia.
Capacidad para conducir y utilizar máquinas
El medicamento OFTACORTAL no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Como con cualquier otro medicamento oftálmico, si durante su uso se produce una visión borrosa temporal, el paciente debe esperar a que se aclare la visión antes de conducir un vehículo o trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis
1 gota de la solución en el saco conjuntival 3-4 veces al día, o según la indicación del médico.
Modo de empleo
El medicamento está indicado únicamente para uso oftálmico.
La solución contenida en el envase unidosis debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo, para el ojo (ojos) afectado(s).
Se debe informar al paciente sobre el manejo adecuado del envase unidosis.
- Lávese bien las manos antes de usar los colirios.
- Asegúrese de que el envase unidosis no esté dañado.
- Separe un envase unidosis de la tira.
- Ábralo girando la parte superior, sin tirar de ella.
- Siéntese o acuéstese, incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba. Con el dedo pulgar e índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior.
- Para evitar cualquier posible contaminación, evite que la punta del envase unidosis toque los ojos, los párpados o cualquier otra superficie.
Dado que la esterilidad no se mantiene tras la apertura del envase unidosis, cualquier contenido sobrante debe desecharse tras la instilación.
La oclusión nasolagrimal mediante compresión de los conductos lagrimales puede reducir la absorción sistémica (ver sección «Precauciones de uso»).
Niños
La eficacia y seguridad del medicamento en el tratamiento de niños de 3 a 12 años de edad no han sido establecidas.
El medicamento debe administrarse a niños de 3 a 12 años únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y bajo estricta supervisión médica.
Sobredosificación
Cualquier sobredosificación requiere la interrupción inmediata de la administración del medicamento, con el fin de evitar fenómenos de irritación, úlceras o glaucoma agudo.
En caso de ingestión accidental del medicamento, se recomienda ingerir una cantidad suficiente de líquido.
Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones tras la administración de dexametasona:
Del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos de la vista
Catarata subcapsular, infección ocular (incluyendo infecciones bacterianas, fúngicas y víricas), irritación ocular, perforación ocular (perforación de la esclerótica o de la córnea), glaucoma, aumento de la presión intraocular, sensación de ardor en los ojos, visión borrosa (frecuencia desconocida, véase también la sección «Precauciones de uso»).
Alteraciones endocrinas
Síndrome de Cushing, supresión suprarrenal (véase la sección «Precauciones de uso»).
En todos estos casos, es conveniente interrumpir el tratamiento y prescribir una terapia adecuada.
Muy raramente se han notificado casos de calcificación de la córnea asociados con el uso de gotas oculares que contienen fosfato en pacientes con daño corneal significativo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos sospechosos de reacciones adversas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 2 años.
Después de abrir por primera vez la bolsita, utilizar los envases unidosis en un plazo de 28 días.
Una vez abierto el envase unidosis, su contenido debe usarse inmediatamente y el envase debe desecharse.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar los envases cerrados en la bolsita y en el estuche.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase
0,3 ml en envase unidosis; 5 envases unidos en forma de tira, en bolsita; 4 bolsitas en estuche de cartón.
Categoría de dispensación
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante
Farmigea S.p.A.
Dirección del fabricante y lugar de actividad
Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Italia / Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Italy.