Oftacortal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Oftacortal (oftacortal)

Composizione:

principio attivo: fosfato sodico di desametasone;

ogni contenitore monodose contiene:

principio attivo: fosfato sodico di desametasone 0,45 mg, equivalente a 0,342 mg di desametasone;

eccipienti: citrato sodico, fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, soluzione 1 M di idrossido di sodio o soluzione 1 M di acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio, soluzione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione incolore e limpida.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori usati in oftalmologia. Corticosteroidi semplici. Codice ATC S01B A01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il fosfato sodico di desametasone è un corticosteroide con intensa attività antiinfiammatoria, che supera di 25 volte quella dell'idrocortisone. Come per tutti i corticosteroidi, l'attività antiinfiammatoria del farmaco si manifesta principalmente attraverso l'inibizione del rilascio dell'acido arachidonico, precursore dei principali mediatori dell'infiammazione, prostaglandine e leucotrieni. Il corticosteroide agisce inducendo la sintesi della proteina lipomodulina, che a sua volta inibisce l'azione dell'enzima fosfolipasi A2, responsabile del rilascio dell'acido arachidonico.

Farmacocinetica

I corticosteroidi raggiungono generalmente concentrazioni terapeutiche intraoculari dopo instillazione nel sacco congiuntivale. Il grado di penetrazione dipende comunque dalle caratteristiche molecolari e dalla forma chimica del corticosteroide.

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi effettuati sugli animali, la desametasone è stata ben tollerata da conigli e ratti dopo applicazione topica per periodi fino a 6 mesi. I principali sintomi di tossicità osservati in tutte le specie animali dopo somministrazione orale sono correlati agli effetti adrenocorticosteroidi del farmaco ed includono alterazioni delle ghiandole ipofiso-surrenaliche e una lieve anemia. I principali segni di tossicità sono stati osservati nello stomaco, fegato, surreni, ipofisi, polmoni e milza.

Negli studi condotti dopo applicazione topica del medicinale, la maggior parte di questi effetti era assente o molto lieve.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Il medicinale Oftacortal è indicato per il trattamento del cheratocongiuntivite primaverile e allergico, blefarite e blefarocongiuntivite, cheratocongiuntivite allergica, sclerite, episclerite e uveite.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Ipertensione intraoculare.
• Herpes simplex.
• Infezioni virali della cornea in fase acuta ulcerativa.
• Congiuntivite con cheratite ulcerativa, compresa la fase iniziale (test al fluoresceina positivo).
• Tubercolosi e infezioni fungine oculari.
• Oftalmia purulenta acuta.
• Congiuntivite purulenta.
• Blefarite purulenta ed erpetica.
• Orzaiolo.
• Lesioni o abrasioni della cornea.
• Bambini di età inferiore a 3 anni.
• È controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono ridurre il clearance del desametasone, portando ad un potenziamento degli effetti e ad un’insufficienza surrenalica/sindrome di Cushing. Tali associazioni devono essere evitate, salvo nei casi in cui il beneficio superi il rischio di aumentare gli effetti sistemici indesiderati dei corticosteroidi; in tal caso, è necessario effettuare un attento monitoraggio degli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Caratteristiche particolari di impiego

Pressione intraoculare aumentata e glaucoma

Un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso oftalmico locale può causare un aumento della pressione intraoculare nei pazienti predisposti, portando al glaucoma con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e restringimento del campo visivo.

Nei pazienti con glaucoma, i corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela e la pressione intraoculare deve essere monitorata frequentemente.

L'uso prolungato di farmaci steroidei può causare la formazione di cataratta subcapsulare posteriore.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale, la pressione intraoculare deve essere monitorata regolarmente.

Mascheramento di infezioni acute non trattate

Un'infezione oculare acuta non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei.

Infezioni oculari secondarie

L'uso prolungato di farmaci steroidei può inibire la risposta immunitaria e quindi aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie causate da microrganismi patogeni isolati dal tessuto oculare.

In caso di ulcere corneali persistenti, si deve considerare la possibilità di un'infezione fungina nei pazienti sottoposti o in trattamento con corticosteroidi. Nei casi appropriati, è necessario effettuare un prelievo per colture micotiche.

L'applicazione locale di corticosteroidi può prolungare il decorso e aggravare la gravità di molte infezioni virali degli occhi (incluso l'herpes simplex).

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nel trattamento del cheratite stromale e si devono effettuare periodicamente esami microscopici con lampada a fessura.

Il medicinale non è raccomandato in caso di cheratite erpetica, tuttavia può essere autorizzato all'uso solo sotto stretta supervisione medica, in particolare riguardo ai possibili effetti immunitari dell'infezione.

Assottigliamento della cornea e della sclera

Particolare attenzione deve essere prestata alle malattie associate all'assottigliamento della cornea.

È noto che, in presenza di patologie che portano all'assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso locale di corticosteroidi può causare la comparsa di perforazioni.

Rallentamento della guarigione

L'uso di steroidi dopo intervento chirurgico per la rimozione della cataratta può rallentare la guarigione delle ferite.

Possibilità di lesione oculare e contaminazione

Per evitare lesioni o contaminazione degli occhi, è necessario fare attenzione affinché l'estremità del contenitore monodose non tocchi mai l'occhio o qualsiasi altra superficie.

La sindrome di Cushing e/o l'inibizione delle ghiandole surrenali, legata all'assorbimento sistemico di farmaci oftalmici a base di desametasone, può verificarsi dopo terapie intense o prolungate in pazienti predisposti, inclusi bambini e pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento deve essere interrotto gradualmente.

In caso di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire il peggioramento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere sezione «Controindicazioni»).

L'assorbimento sistemico può essere ridotto comprimendo il sacco lacrimale all'angolo mediale per un minuto durante e dopo l'instillazione delle gocce (questo blocca il passaggio delle gocce attraverso il dotto nasolacrimale verso l'ampia superficie assorbente della mucosa nasale e della faringe, particolarmente utile nei bambini).

Disturbi della vista

Durante l'uso di corticosteroidi sistemici e locali possono verificarsi disturbi visivi. Se il paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve prendere in considerazione la possibilità di indirizzarlo a un medico oftalmologo per identificare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (RSC), di cui sono stati riportati casi dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e locali.

Popolazione pediatrica

Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni solo in caso di stretta necessità e sotto diretta supervisione medica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Gravidanza

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità e sotto diretta supervisione medica.

Allattamento

Il medicinale Oftacortal è controindicato durante il periodo di allattamento.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari

Il medicinale Oftacortal non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Come per qualsiasi altro medicinale oftalmico, se durante l'uso si verifica un'appannamento temporaneo della vista, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare un veicolo o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

1 goccia di soluzione nell'apparato congiuntivale da 3 a 4 volte al giorno o secondo quanto prescritto dal medico.

Modalità di utilizzo

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso oftalmico.

La soluzione contenuta in un contenitore monodose deve essere utilizzata immediatamente dopo l'apertura per l'occhio (gli occhi) affetto.

I pazienti devono essere informati sul corretto utilizzo del contenitore monodose.

1. Lavare accuratamente le mani prima dell'uso delle gocce oftalmiche.
2. Verificare che il contenitore monodose non sia danneggiato.
3. Staccare un contenitore monodose dalla striscia.
4. Aprirlo svitando la parte superiore, senza tirare.
5. Sedersi o sdraiarsi, reclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto. Con il pollice e l'indice, tirare delicatamente e con attenzione la palpebra inferiore verso il basso.
6. Per evitare possibili contaminazioni, fare attenzione che la punta del contenitore monodose non tocchi mai l'occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie.

Poiché la sterilità non è più garantita dopo l'apertura del contenitore monodose, qualsiasi residuo di soluzione rimanente deve essere eliminato dopo l'instillazione.

La chiusura del dotto nasolacrimale mediante compressione può ridurre l'assorbimento sistemico (vedere sezione «Precauzioni per l'uso»).

Bambini

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni non sono state stabilite.

Il medicinale deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra i 3 e i 12 anni solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio e sotto stretto controllo medico.

Sovradosaggio

Qualsiasi sovradosaggio richiede l'immediata interruzione della somministrazione del medicinale per evitare fenomeni di irritazione, ulcerazione o glaucoma acuto.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi.

Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni dopo l'uso di desametasone:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità.

Disturbi della vista

Cataratta subcapsulare, infezione oculare (inclusa infezione batterica, fungina e virale), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione della sclera o della cornea), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore agli occhi, offuscamento della vista (frequenza sconosciuta, vedere anche la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

Disturbi endocrini

Sindrome di Cushing, soppressione della funzionalità surrenalica (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso»).

In tutti questi casi è opportuno interrompere il trattamento e iniziare un’appropriata terapia.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfato in pazienti con danno corneale significativo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo la prima apertura della bustina, utilizzare i contenitori monodose entro 28 giorni.

Dopo la prima apertura del contenitore monodose, il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente e il contenitore deve essere gettato via.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare i contenitori chiusi nella bustina e nella confezione esterna.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

0,3 ml in un contenitore monodose; 5 contenitori collegati in serie in una bustina; 4 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore

Farmigea S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Italia / Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Italy.