Oftakortal

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Oftakortal (oftacortal)

Skład:

substancja czynna: fosforan sodu dexametazonu;

1 pojedynczy pojemnik zawiera:

substancja czynna: fosforan sodu dexametazonu 0,45 mg, co odpowiada 0,342 mg dexametazonu;

substancje pomocnicze: cytrynian sodu, fosforan sodu jednosodowy monohydrat, fosforan dwusodowy sodu dwunastohydrat, 1 M roztwór wodorotlenku sodu lub 1 M roztwór kwasu solnego, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu, roztwór.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwnowotworowe stosowane w okulistyce. Glikokortykosteroidy, proste preparaty. Kod ATC S01B A01.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Deksametazonu sodu fosforan jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym, które jest 25 razy silniejsze niż działanie hydrokortyzonu. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów, działanie przeciwzapalne leku przejawia się głównie poprzez hamowanie uwalniania kwasu arachidonowego, który jest prekursorem głównych mediatorów stanu zapalnego – prostaglandyn i leukotrienów. Steroid działa poprzez indukcję syntezy białka lipomodylina, które z kolei hamuje działanie enzymu uwalniającego kwas arachidonowy – fosfolipazy A2.

Farmakokinetyka

Kortykosteroidy zazwyczaj osiągają terapeutyczne stężenia wewnątrzgałkowe po instylacji do worka spojówkowego. Stopień przenikania zależy w każdym przypadku od właściwości cząsteczkowych i formy chemicznej steroidu.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W badaniach na zwierzętach deksametazon był dobrze tolerowany przez króliki i szczury po miejscowym stosowaniu w ciągu okresu do 6 miesięcy. Główne objawy toksyczności obserwowane u wszystkich gatunków zwierząt po doustnym podaniu były związane z działaniem adrenokortykosteroidalnym leku i obejmowały zmiany w nadnerczach i przysadce oraz łagodną anemię. Główne objawy toksyczności stwierdzano w żołądku, wątrobie, nadnerczach, przysadce, płucach i śledzionie.

W badaniach przeprowadzonych po miejscowym stosowaniu leku większość z tych objawów była nieobecna lub bardzo słaba.

Właściwości kliniczne

Wskazania

Lek Oftakortal przeznaczony jest do leczenia jesiennego i alergicznego zapalenia spojówek, zapalenia powiek, zapalenia powiek i spojówek, alergicznego zapalenia rogówki i spojówek, zapalenia twardówki, zapalenia nadtwardówki oraz zapalenia uchyłka.

Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.
• Wewnątrzgałkowe nadciśnienie.
• Herpes simplex.
• Infekcje wirusowe rogówki w ostrym okresie owrzodzeniowym.
• Zapalenie spojówek z owrzodzeniowym zapaleniem rogówki, w tym wczesny etap (dodatni test fluoresceinowy).
• Gruźlica oraz grzybicze infekcje oczne.
• Ostra jaskrawa oftalmia.
• Przewlekłe zapalenie spojówek.
• Przewlekłe i herpesowe zapalenie powiek.
• Czerniak.
• Uszkodzenie lub zadrapanie rogówki.
• Dzieci poniżej 3. roku życia.
• Przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens dexametazonu, co prowadzi do nasilenia efektów oraz zahamowania działania nadnerczy/syndromu Cushinga. Należy unikać takich kombinacji, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść przeważa nad ryzykiem nasilenia się ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku należy przeprowadzać staranne monitorowanie ogólnoustrojowych efektów kortykosteroidów.

Szczególne środki ostrożności

Zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra

Długotrwałe leczenie kortykosteroidami stosowanymi miejscowo w okulistyce może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u podatnych pacjentów, co może spowodować jaskrę, uszkodzenie nerwu wzrokowego, pogorszenie ostrości wzroku oraz zawężenie pola widzenia.

W przypadku obecności jaskry należy ostrożnie stosować sterydy, a ciśnienie wewnątrzgałkowe należy kontrolować często.

Długotrwałe stosowanie leków steroidowych może prowadzić do powstawania zaćmy podpajęczynkowej tylnej.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Maskowanie ostrych, nieleczonych infekcji

Ostra, nieleczona infekcja oka może być zamaskowana lub jej aktywność może być nasilona przez obecność leków steroidowych.

Infekcje wtórne oka

Długotrwałe stosowanie leków steroidowych może tłumić odpowiedź immunologiczną i w ten sposób zwiększać ryzyko wtórnych infekcji oka wywołanych patogennymi mikroorganizmami wyizolowanymi z tkanek ocznych.

W przypadku trwałego powstawania owrzodzeń rogówki należy brać pod uwagę możliwość infekcji grzybiczej u pacjentów, którzy są lub byli leczeni kortykosteroidami. W odpowiednich przypadkach należy wykonać posiewy grzybicze.

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może przedłużać przebieg i nasilać ciężki przebieg wielu wirusowych infekcji oczu (w tym opryszczki pospolitej).

Lek należy stosować z szczególną ostrożnością w leczeniu zapalenia stromy rogówki; należy również okresowo wykonywać mikroskopię szczelinową.

Lek nie jest zalecany w przypadku obecności kératite'u herpetycznego, jednak może być dopuszczony do stosowania wyłącznie pod nadzorem lekarza okulisty, szczególnie w odniesieniu do możliwych skutków immunologicznych infekcji.

Wiotczenie rogówki i twardówki

Należy zwrócić szczególną uwagę na choroby towarzyszące wiotczeniu rogówki.

Wiadomo, że przy obecności chorób prowadzących do wiotczenia rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do powstawania perforacji.

Opóźnione gojenie ran

Stosowanie steroidów po operacji usunięcia zaćmy może spowalniać gojenie ran.

Ryzyko uszkodzenia oka i zanieczyszczenia

W celu zapobieżenia urazom lub zanieczyszczeniu oka należy zwrócić uwagę, aby końcówka jednorazowego pojemnika nie dotykała oka ani żadnej innej powierzchni.

Zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy związane z wchłanianiem systemowym leków okulistycznych zawierających deksametazon może wystąpić po intensywnym lub długotrwałym, ciągłym leczeniu u pacjentów podatnych, w tym u dzieci i pacjentów stosujących inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat). W takich przypadkach leczenie należy stopniowo odstawiać.

W przypadku wirusowych infekcji sterydy mogą nasilać przebieg choroby, prowadząc do nieodwracalnego zmętnienia rogówki (patrz sekcja «Przeciwwskazania»).

Wchłanianie systemowe można zmniejszyć, uciskając worek łzowy w kącie wewnętrznym przez minutę podczas i po zakapaniu kropli (co blokuje przepływ kropli przez przewód nosowo-łzowy do szerokiej powierzchni wchłaniającej błony śluzowej nosa i gardła, co jest szczególnie wskazane u dzieci).

Zaburzenia wzroku

Podczas stosowania leków steroidowych, zarówno ogólnych, jak i miejscowych, mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak rozmycie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowe serozne zapalenie naczyniówki i siatkówki (CSC), o których donoszono po stosowaniu leków steroidowych ogólnych i miejscowych.

Populacja pediatryczna

Dzieciom w wieku od 3 do 12 lat lek należy stosować wyłącznie w nagłych przypadkach i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Lek można stosować w czasie ciąży wyłącznie w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią

Lek Oftakortal jest przeciwwskazany w okresie laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Oftakortal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak w przypadku każdego innego leku do oczu, jeśli podczas stosowania występuje tymczasowe zamglenie widzenia, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub pracować z maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Po 1 kropli roztworu do worka spojówek 3–4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób stosowania

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania okulistycznego.

Roztworu z pojemnika jednorazowego należy użyć natychmiast po otwarciu do leczenia chorego oka (ocz).

Pacjentów należy poinstruować o właściwym obchodzeniu się z pojemnikiem jednorazowym.

1. Przed zastosowaniem kropli do oczu należy dokładnie umyć ręce.
2. Należy upewnić się, że pojemnik jednorazowy nie jest uszkodzony.
3. Odłączyć jeden pojemnik jednorazowy od paska.
4. Otworzyć, odkręcając górną część, nie ciągnąc.
5. Usiąść lub położyć się, odchylić głowę do tyłu i spojrzeć w górę. Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie i ostrożnie odciągnąć dolne powieko w dół.
6. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia, nie należy dopuszczać, aby końcówka pojemnika jednorazowego dotykała oczu, powiek ani jakichkolwiek innych powierzchni.

Ponieważ sterylność nie jest zachowana po otwarciu pojemnika jednorazowego, pozostałą zawartość należy wyrzucić po zastosowaniu.

Zamknięcie ścieżek nosowo-słzowych poprzez uciskanie przewodów nosowych może zmniejszyć wchłanianie systemowe (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci w wieku od 3 do 12 lat nie zostały ustalone.

Lek u dzieci w wieku od 3 do 12 lat należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i pod ścisłym nadzorem medycznym.

Przedawkowanie

Każde przedawkowanie wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku, aby uniknąć objawów podrażnienia, owrzodzenia lub ostrej glaukomatu.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku zaleca się wypić wystarczającą ilość płynu.

Działania niepożądane

Zgłaszano następujące reakcje po stosowaniu deksametazonu:

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia wzroku

Katarakta podwiękłowata, infekcje oczne (w tym infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe), podrażnienie oka, perforacja oka (perforacja twardówki lub rogówki), jaskra, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, uczucie pieczenia w oczach, zamazany wzrok (częstość nieznana, patrz także sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

W każdym z tych przypadków należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki kalcyfikacji rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u pacjentów z istotnym uszkodzeniem rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu torebki, pojemniki jednorazowe należy wykorzystać w ciągu 28 dni.

Po pierwszym otwarciu pojemnika jednorazowego, jego zawartość należy natychmiast wykorzystać, a pojemnik wyrzucić.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Zamknięte pojemniki przechowywać w torebce i opakowaniu kartonowym.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

0,3 ml w pojemniku jednorazowym; 5 pojemników połączonych w taśmę w torebce; 4 torebki w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji

Na receptę.

Producent

Farmigea S.p.A. / Farmigea S.p.A.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Włochy / Via Giovan Battista Oliva 6-8, Pisa, 56121, Italy.