Офор

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ОФОР® (OFOR®)

Состав:

действующие вещества: ofloxacinum, ornidazolum;

1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, Opadry white*, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоли, тальк, краситель «Желтый закат» (Е 110).

* Состав пленочной оболочки Opadry white: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки оранжевого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Комбинированные антибактериальные средства. Код АТХ J01R A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие офлоксацина — антибактериальное (бактерицидное). Ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивания разрывов ДНК, подавляет деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.

Обладает широким спектром действия. Влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы: Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Эффективен в отношении микроорганизмов, устойчивых к большинству антибиотиков и сульфаниламидным препаратам.

Фармакологическое действие орнидазола — антибактериальное и антипротозойное. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) и анаэробных кокков. По механизму действия орнидазол — ДНК-тропный препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, обладающих ферментными системами, способными восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферредоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в клетку микроорганизма механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая её деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, метаболиты препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.
Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять для лечения смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам лекарственного средства:

• осложнённые заболевания мочевыводящих путей: цистит, острый пиелонефрит, бактериальный простатит, эпидидимит;
• заболевания, передаваемые половым путём.

Следует учитывать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазолу, другим производным фторхинолонов, производным нитроимидазола или к другим компонентам лекарственного средства.

Поражения центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом, включая рассеянный склероз (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и его оболочек); эпилепсия, в том числе в анамнезе; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тендинит в анамнезе; патологические поражения крови, дискратия крови или другие гематологические аномалии; удлинение интервала QT; некомпенсированная гипогликемия, детский возраст (до 18 лет), беременность, период грудного вскармливания.

Лекарственное средство противопоказано пациентам, принимающим противоаритмические средства класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), трициклические антидепрессанты, макролиды; пациентам с разрывами сухожилий в анамнезе после применения фторхинолонов.

Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, в анамнезе которых были серьёзные побочные реакции при приёме лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Применение лекарственного средства таким пациентам следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения «польза-риск» (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия, связанные с офлоксацином

Антигипертензивные лекарственные средства

При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами или на фоне анестезии барбитуратами возможно резкое снижение артериального давления. В таких случаях необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Противопоказано применение офлоксацина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT (противоаритмические средства класса IA – хинин, прокаинамид, и класса III – амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Офлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует с осторожностью применять пациентам, получающим антипсихотические средства.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), производные нитроимидазола и метилксантины

Одновременное применение офлоксацина с НПВС (в т.ч. производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинами повышает риск развития нефротоксических эффектов и усиливает стимулирующее действие на центральную нервную систему, что приводит к снижению судорожного порога. При возникновении судорог лекарственное средство следует отменить.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной активности

При одновременном применении хинолонов с другими лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности, например с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Лекарственные средства, выделяющиеся путём канальцевой секреции

Одновременный приём офлоксацина в высоких дозах с лекарственными средствами, выделяющимися путём канальцевой секреции, может привести к повышению их концентрации в плазме крови вследствие снижения выведения.

Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременный приём офлоксацина с препаратами, метаболизирующимися этой системой (циклоcпорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин и др.), удлиняет период полувыведения указанных лекарственных средств.

Антикоагулянты, включая антагонисты витамина К

При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов сообщалось о удлинении времени кровотечения.

При одновременном применении офлоксацина с антагонистами витамина К (например, с варфарином) отмечалось повышение показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время (ПВ)/международное нормализованное отношение (МНО)) и/или кровотечение, которое может быть тяжёлым. В связи с этим у пациентов, одновременно получающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции из-за возможного повышения активности производных кумарина.

Лекарственные средства, уменьшающие всасывание офлоксацина

Одновременное применение лекарственного средства с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трёхвалентным железом, с поливитаминами, содержащими цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между приёмом этих препаратов должен составлять не менее 4 часов.

Гипогликемические лекарственные средства

При одновременном применении офлоксацина с пероральными гипогликемическими средствами и инсулином возможно развитие гипогликемии или гипергликемии, поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их коррекции. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в сыворотке крови; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Лекарственные средства, повышающие pH мочи

При применении с препаратами, щелочащими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышению риска его токсического действия.

Теофиллин

Фармакокинетическое взаимодействие офлоксацина с теофиллином не выявлено.

Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск нежелательных реакций, связанных с теофиллином, могут возрастать при совместном применении. Уровень теофиллина в сыворотке крови необходимо тщательно контролировать и при необходимости корректировать дозировку теофиллина. Нежелательные реакции (включая приступы) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него.

При лабораторных исследованиях

Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому следует использовать более специфические методы.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и давать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулёза.

Взаимодействия, связанные с орнидазолом

Антикоагулянты

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что увеличивает риск кровотечения. При одновременном применении необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест для соответствующей коррекции дозировки антикоагулянтов.

Векурония бромид

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Индуцеры ферментов печени

Одновременное применение фенобарбитала и других индукеров микросомальных ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают его.

Ингибиторы ферментов печени

Совместное применение ингибиторов ферментов (например, циметидина) с орнидазолом повышает период его циркуляции в сыворотке крови.

Алкоголь

Хотя орнидазол (в отличие от других производных нитроимидазола) не подавляет альдегиддегидрогеназу, употребление алкоголя не рекомендуется в течение всего курса терапии лекарственным средством и в течение не менее чем 3 дней после его прекращения.

Литий

Совместное применение орнидазола с лекарственными средствами, содержащими соли лития, должно сопровождаться мониторингом концентрации лития и электролитов, а также уровня креатинина в сыворотке крови.

Особенности применения.

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину и орнидазолу.

Следует избегать применения лекарственного средства пациентам, у которых в прошлом наблюдались серьезные побочные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. Лечение этих пациентов следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения «польза/риск».

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, тяжелой артериальной гипотензии, которые могут возникнуть сразу после первого приема, лекарственное средство необходимо отменить.

Эффект других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться при применении данного лекарственного средства.

С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга.

Особенности применения, связанные с офлоксацином

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, влияющие на различные, а иногда и на несколько одновременно систем организма (в частности, со стороны опорно-двигательной, нервной системы, психики и органов чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Нарушения функции почек

При применении лекарственного средства Офор® необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предотвращения кристаллурии.

Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью (не превышать среднесуточную дозу) и проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. У пациентов со сниженной функцией почек необходимо корректировать назначенную дозу офлоксацина, учитывая, что офлоксацин преимущественно экскретируется почками.

Нарушения функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью (из-за возможного ухудшения функции печени) и проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможен развитие фульминантного гепатита, который может привести к развитию печеночной недостаточности и летальному исходу. Пациентам следует прекратить лечение и срочно обратиться к врачу, если появятся такие признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациентам с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения офлоксацином (включая несколько дней после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевание, вызванное Clostridium difficile [CDAD]). CDAD по тяжести может варьировать от легкой степени до состояния, угрожающего жизни; наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у пациентов, у которых развивается серьезная диарея во время или после терапии лекарственным средством. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить применение лекарственного средства и без промедления начать соответствующую симптоматическую антибиотикотерапию (например, ванкомицин для перорального приема, тейкопланин для перорального приема или метронидазол). В такой ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника.

Повышенная чувствительность к фторхинолонам

Сообщалось о гиперчувствительности и аллергических реакциях на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, угрожающий жизни, даже после первого применения. В таком случае лекарственное средство следует отменить и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).

Тяжелые буллезные реакции

При применении офлоксацина сообщали о случаях тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением терапии лекарственным средством в случае появления реакций на коже и/или слизистых оболочках.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилий (в частности, ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами или даже через несколько месяцев после прекращения терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантацией органов и пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с данным лекарственным средством. Помимо возраста и приема кортикостероидов, существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилий: интенсивная физическая активность, почечная недостаточность и предшествующие поражения сухожилий, такие как ревматоидный артрит.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденные конечности следует лечить надлежащим образом (например, иммобилизация), также необходима консультация ортопеда для принятия решения о продолжении лечения. Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии.

Удлинение интервала QT

При приеме фторхинолонов сообщалось о очень редких случаях удлинения интервала QT и единичных случаях аритмий. Препарат противопоказан пациентам с удлинением интервала QT (см. раздел «Противопоказания»). Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, пожилым пациентам, при некорригированном нарушении баланса электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), синдроме врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT, заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациентам, принимающим антагонисты витамина К

В связи с возможным повышением показателей коагуляционных проб (ПЧ/МНО) и/или кровотечением у пациентов, получающих фторхинолоны в комбинации с антагонистами витамина К (например, с варфарином), при одновременном применении этих двух групп лекарственных средств следует проводить мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Профилактика фотосенсибилизации

Пациентам, применяющим лекарственное средство Офор®, следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей из-за возможной фотосенсибилизации. Чтобы предотвратить фотосенсибилизацию, пациентам рекомендуется избегать воздействия сильного солнечного света или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время терапии лекарственным средством и в течение 48 часов после ее прекращения. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечным ожогам) терапию препаратом следует прекратить.

Суперинфекции

Как и при применении других антибиотиков, применение офлоксацина, особенно длительное, может приводить к росту резистентных микроорганизмов, поэтому во время лечения необходимо периодически проверять состояние пациентов. Если во время терапии лекарственным средством развивается вторичная инфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Артериальная гипотензия

В случае возникновения тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение лекарственного средства Офор®.

Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе
Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимавших фторхинолоны. В отдельных случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, включая попытки самоубийства, иногда только после приема одной дозы лекарственного средства. Если у пациента развиваются такие реакции, следует отменить лекарственное средство и принять соответствующие лечебные меры. Необходимо с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Периферическая нейропатия

Лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с нарушениями центральной нервной системы, приводящими к снижению судорожного порога (эпилепсия).

Если возникают приступы судорог, необходимо прекратить прием препарата.

Во время лечения препаратом может наблюдаться усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, применяющим данное лекарственное средство, необходимо сообщить своему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния. В случае возникновения периферической нейропатии следует прекратить лечение.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Препарат противопоказан пациентам с эпилепсией, в том числе в анамнезе, или с пониженным судорожным порогом.

Одновременное применение офлоксацина с НПВС (в т.ч. с производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинами усиливает стимулирующее действие на центральную нервную систему, что приводит к снижению судорожного порога (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если возникают приступы судорог, лекарственное средство необходимо отменить.

Сахарный диабет

Офлоксацин может вызывать потенцирование гипогликемического действия инсулинов, пероральных гипогликемических лекарственных средств (в том числе глибенкламида); сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипергликемию, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У этих пациентов необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Развитие вторичной инфекции

При длительном или повторном лечении антибиотиками возможен развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры. Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa

Во время лечения препаратом, как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus

Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA) с очень высокой вероятностью может быть резистентным также и к фторхинолонам, включая офлоксацин. В связи с этим лекарственное средство не рекомендуется для лечения инфекций, установленных или подозреваемых возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (и применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения инфекций, вызванных MRSA, считается нецелесообразным).

Инфекции, вызванные Escherichia coli (E.coli)

Резистентность к фторхинолонам у E.coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах Европейского Союза. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E.coli к фторхинолонам.

Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзиллярная ангина, вызванная β-гемолитическими стрептококками

Лекарственное средство Офор® не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae лекарственное средство не следует применять как эмпирическую антибактериальную терапию при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), за исключением случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если через 3 дня лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию необходимо пересмотреть.

Препараты, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат

Не рекомендуется принимать лекарственное средство Офор® в течение 4 часов после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Миастения гравис

Фторхинолоны, включая офлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период, включая летальные случаи и возникновение необходимости в респираторной поддержке, были ассоциированы с применением фторхинолонов пациентами с миастенией гравис. Следует с осторожностью применять лекарственное средство Офор® пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Назначать лекарственное средство Офор® таким пациентам следует с осторожностью.

Аневризма/расслоение аорты, регургитация/недостаточность сердечного клапана

В ходе эпидемиологических исследований зафиксирован повышенный риск аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.

Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), а также о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или расслоения аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска, а именно:

• факторы риска как аневризмы/расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит);
• факторы риска аневризмы/расслоения аорты (например, заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, или синдром Шегрена);
• фактор риска регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы/расслоения аорты и ее разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового приступа сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.

Нарушения зрения

Если возникают любые нарушения со стороны органов зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Во время лабораторных исследований

Во время лечения препаратом могут наблюдаться псевдоположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать более специфичные методы.

Другие особенности применения

За исключением очень редких случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты лекарственного средства исчезают сразу после его отмены.

Особенности применения, связанные с орнидазолом

Нарушения со стороны крови

При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Нарушения функции центральной и периферической нервной системы

Во время терапии орнидазолом могут усиливаться нарушения со стороны центральной или периферической нервной системы. Лекарственное средство противопоказано пациентам с поражением центральной нервной системы, включая рассеянный склероз.

В случае возникновения периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помутнения сознания следует прекратить лечение.

Кандидомикоз

Возможно обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

Гемодиализ

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения орнидазола и назначать дополнительные дозы лекарственного средства до или после гемодиализа.

Терапия литием

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться в ходе лечения препаратом Офор®.

Пациенты с нарушением функции печени

Применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени.

Употребление алкоголя

Во время лечения препаратом Офор® не следует употреблять алкогольные напитки.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит азокраситель «Желтый Запад» (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

В случае необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства возможны нежелательные проявления со стороны нервной системы. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Офор® следует принимать внутрь, не разжёвывая, запивая водой. Допускается принимать лекарственное средство как до, так и после приёма пищи.

Доза лекарственного средства и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых — по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжают терапию ещё 2–5 дней таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям (до 18 лет), поскольку у детей ещё не завершился рост скелета.

Передозировка.

Симптомы

Связанные с офлоксацином

Наиболее важными ожидаемыми признаками острой передозировки офлоксацином являются симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные поражения слизистых оболочек.

В ходе пострегистрационных исследований наблюдались такие побочные реакции со стороны центральной нервной системы, как спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Связанные с орнидазолом

При передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожание, судороги, периферический неврит, диспепсические расстройства, усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение. При передозировке рекомендуется принять соответствующие меры, например промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия при возможности в течение первых 30 минут после передозировки. Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендуется применить антациды. Фракции офлоксацина могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа.

Перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны для выведения офлоксацина из организма. Специфического антидота к препарату не существует. Выведение офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза.

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. Следует осуществлять мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. При появлении судорог показан диазепам.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, появление пузырей, гипергидроз, гнойничковые высыпания; мультиформная эритема, васкулярная пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, реакции фоточувствительности, фотосенсибилизация, гиперчувствительность (в виде солнечной эритемы), обесцвечивание кожи, расслоение ногтей, гиперемия кожи, эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций; анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк (в том числе отёк языка, гортани, глотки, отёк/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок, тахикардия, лихорадка, одышка; синдром Стивенса-Джонсона; синдром Лайелла; лекарственный дерматит; васкулит (который в редких случаях может приводить к некрозу кожи), эозинофилия, пневмонит. В таком случае применение лекарственного средства следует прекратить и начать альтернативную терапию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: приливы, тахикардия, кратковременная артериальная гипотензия, коллапс (в случае развития тяжёлой артериальной гипотензии терапию препаратом следует прекратить), коллапс; удлинение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа torsades de pointes, желудочковая аритмия, трепетание-мерцание желудочков (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), тромбоз сосудов головного мозга, отёк лёгких, сердечно-сосудистые расстройства.

Со стороны центральной нервной системы*: головная боль, головокружение (вертиго), депрессия, нарушения сна (бессонница или сонливость), беспокойство, психомоторное возбуждение, судороги, спутанность сознания, временная потеря сознания, кошмарные сновидения, замедление скорости реакций, повышение внутричерепного давления, парестезии; сенсорная или сенсомоторная нейропатия, тремор и другие экстрапирамидные нарушения, нарушения мышечной координации (нарушения чувства равновесия, неустойчивая походка), атаксия, психотические реакции, суицидальные мысли/действия, галлюцинации, слюнотечение, тревожные состояния, ригидность, нарушения периферической чувствительности, периферическая нейропатия, нарушения вкуса; фотофобия, обострение миастении gravis, нарушения обоняния, паросмия, дисфазия, дискенезия, синкопе, утомляемость, пространственная дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия (потеря аппетита), тошнота, рвота, изжога, гастралгия (абдоминальная боль), боль или рези в животе, боль в эпигастральной области, диарея, частые жидкие испражнения, энтероколит, иногда геморрагический энтероколит, метеоризм; дисбактериоз, изменение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушения вкуса, агевзия, включая металлический привкус во рту, желудочно-кишечный дистресс, запор, сухость во рту, болезненность слизистой оболочки рта, повышенное слюноотделение, налёт на языке; стоматит, диспепсия, панкреатит. Специфическая форма энтероколита, которая может возникать при применении антибиотиков — псевдомембранозный колит (в большинстве случаев вызванный Clostridium difficile). При подозрении на Clostridium difficile применение лекарственного средства необходимо немедленно прекратить и начать адекватное лечение. Лекарственные средства, снижающие перистальтику, не следует применять в таких случаях.

Со стороны печени: проявления гепатотоксичности, включая изменения печеночных функциональных проб, повышение активности печеночных ферментов [аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)], повышение уровня билирубина в крови, желтуха, в том числе холестатическая желтуха, повышение уровня триглицеридов, холестерина, в отдельных случаях — гепатит, даже очень тяжёлой степени, тяжёлое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения функции почек, включая задержку мочи, острый интерстициальный нефрит, потемнение цвета мочи, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, анурия, полиурия, конкременты в почках, гематурия.

Со стороны репродуктивной системы: зуд половых органов у женщин, вагинит, вагинальный кандидоз.

Со стороны костно-мышечной системы*: тендинит (особенно у пациентов пожилого возраста); судороги мышц, миалгия, разрывы мышц, артрит, артралгия; разрыв мышц, разрыв связок, разрыв сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения; рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость. В случае наличия признаков воспаления сухожилия терапию препаратом следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение поражённого сухожилия.

Со стороны крови: нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения; агранулоцитоз, угнетение кроветворения в костном мозге, дискразия крови типа медуллярной аплазии, петехии, экхимозы/синяки, удлинение протромбинового времени, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния на костный мозг, угнетение кроветворения в костном мозге.

Со стороны психики*: психомоторное возбуждение (агитация), психотические расстройства, делирий, тревожные состояния, тревожность, нервозность, депрессия с саморазрушительным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, эпилептические припадки, галлюцинации.

Со стороны органов зрения*: нарушения зрения (например, помутнение зрения, раздражение глаз), фотофобия, дальтонизм, увеит, транзиторная потеря зрения.

Со стороны органов слуха*: вертиго, тиннитус, шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха.

Со стороны дыхательной системы: кашель, назофарингит, фарингит, бронхоспазм; аллергический пневмонит, тяжёлый свистящий выдох, одышка (диспноэ), в том числе тяжёлая, стридор, отёк лёгких.

Метаболические нарушения: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические лекарственные средства), гипергликемия, гипогликемическая кома.

Инфекции: грибковые инфекции, обострение кандидомикоза, резистентность патогенных микроорганизмов, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГТГ, ЩФ, ГГТ), рост уровня билирубина, холестерина, триглицеридов, калия, чрезмерное повышение или снижение уровня глюкозы; удлинение протромбинового времени; повышение уровня мочевины, креатинина.

Другие: усталость, боль в груди, повышение температуры тела (пирексия), жар, боль в носу, боль в спине, боль в конечностях, слабость, лихорадка, недомогание, озноб.

Не исключена возможность, что лекарственное средство Офор® может спровоцировать приступ порфирии у предрасположенных пациентов. Также возможны икота, болезненность слизистой оболочки рта.

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от наличия факторов риска, наблюдались продолжительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные побочные реакции, влияющие на различные, а иногда и на несколько одновременно, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, утомляемость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния).

**Поступали сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложнённых разрывом (включая случаи со смертельным исходом), а также о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок №: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.