Ofor®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFOR® (OFOR®)
Composición:
Principios activos: ofloxacinum, ornidazolum;
1 tableta contiene ofloxacino 200 mg y ornidazol 500 mg;
Sustancias auxiliares: almidón de maíz, povidona (K-30), estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, Opadry white*, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicoles, talco, colorante «amarillo amarillo» (E 110).
* Composición de la cubierta de película Opadry white: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), monohidrato de lactosa, polietilenglicol, talco.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color naranja, forma ovalada, biconvexas, con una línea de división en un lado, recubiertas con película.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antibacterianos combinados. Código ATC J01R A09.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La acción farmacológica de la ofloxacina es antibacteriana (bactericida). Inhibe la ADN-girasa (topoisomerasa II y IV), interrumpe el proceso de superenrollamiento y cierre de rupturas en el ADN, suprime la división celular, provoca alteraciones estructurales en el citoplasma y conduce a la muerte de los microorganismos.
Tiene un amplio espectro de acción. Actúa principalmente sobre microorganismos gramnegativos y algunos grampositivos: Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes. Es eficaz frente a microorganismos resistentes a la mayoría de los antibióticos y a los fármacos sulfamídicos.
La acción farmacológica del ornidazol es antibacteriana y antiprotozoaria. Es activo frente a Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica y Giardia lamblia (Giardia intestinalis), así como frente a ciertas bacterias anaerobias (Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium) y cocos anaerobios. Según su mecanismo de acción, el ornidazol es un fármaco tropo-ADN con actividad selectiva frente a microorganismos que poseen sistemas enzimáticos capaces de reducir el grupo nitro y catalizar la interacción de proteínas del grupo ferredoxina con compuestos nitro. Tras la penetración del fármaco en la célula microbiana, su mecanismo de acción se debe a la reducción del grupo nitro por acción de las nitrorreductasas del microorganismo y a la actividad del nitroimidazol ya reducido. Los productos de reducción forman complejos con el ADN, provocando su degradación, e interrumpen los procesos de replicación y transcripción del ADN. Además, los metabolitos del fármaco poseen propiedades citotóxicas e interfieren con los procesos de respiración celular.
Farmacocinética.
No ha sido estudiada.
Características clínicas.
Indicaciones.
Utilizar para el tratamiento de infecciones mixtas causadas por microorganismos y protozoos sensibles a los componentes del medicamento:
- enfermedades urinarias complicadas: cistitis, pielonefritis aguda, prostatitis bacteriana, epididimitis;
- enfermedades de transmisión sexual.
Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al ofloxacino, ornidazol, a otros derivados de las fluorquinolonas, derivados de los nitroimidazoles o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Afecciones del sistema nervioso central con umbral convulsivo reducido, incluyendo esclerosis múltiple (tras traumatismos craneoencefálicos, accidente cerebrovascular, procesos inflamatorios del cerebro y meninges); epilepsia, incluso en antecedentes; deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; tendinitis en antecedentes; alteraciones patológicas de la sangre, disrazias sanguíneas u otras anomalías hematológicas; prolongación del intervalo QT; hipoglucemia descompensada, edad pediátrica (menores de 18 años), embarazo y lactancia.
El medicamento está contraindicado en pacientes que toman antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (amiodarona, sotalol), antidepresivos tricíclicos o macrólidos; así como en pacientes con antecedentes de rotura tendinosa tras la administración de fluorquinolonas.
Se debe evitar el uso del medicamento en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de medicamentos que contienen quinolonas o fluorquinolonas. El tratamiento con este medicamento en tales pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Interacciones relacionadas con el ofloxacino
Agentes antihipertensivos
La administración concomitante de ofloxacino con agentes antihipertensivos o durante anestesia con barbitúricos puede provocar una caída repentina de la presión arterial. En tales casos, se debe realizar un monitoreo de la función cardiovascular.
Medicamentos que prolongan el intervalo QT
Está contraindicado el uso concomitante de ofloxacino con medicamentos que prolongan el intervalo QT (antiarrítmicos clase IA – quinidina, procainamida, y clase III – amiodarona, sotalol, antidepresivos tricíclicos, macrólidos).
El ofloxacino, al igual que otras fluorquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben agentes antipsicóticos.
Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), derivados de nitroimidazoles y metilxantinas
La administración concomitante de ofloxacino con AINE (incluidos derivados del ácido fenilpropiónico), derivados de nitroimidazoles y metilxantinas aumenta el riesgo de efectos nefrotóxicos y potencia el efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, lo que reduce el umbral convulsivo. En caso de aparición de convulsiones, el medicamento debe suspenderse.
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo
Cuando se administran quinolonas junto con otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como la teofilina, puede observarse una reducción adicional del umbral convulsivo cerebral.
Medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular
La administración concomitante de ofloxacino en dosis elevadas con medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas debido a una reducción de su excreción.
Medicamentos metabolizados mediante el citocromo P450
Dado que la administración concomitante de la mayoría de las quinolonas, incluyendo el ofloxacino, inhibe la actividad enzimática del citocromo P450, la administración simultánea de ofloxacino con medicamentos metabolizados por este sistema (ciclosporina, teofilina, metilxantina, cafeína, warfarina, entre otros) prolonga el período de semivida de estos medicamentos.
Anticoagulantes, incluyendo antagonistas de la vitamina K
Se han notificado casos de prolongación del tiempo de sangrado con la administración concomitante de ofloxacino y anticoagulantes.
Con la administración concomitante de ofloxacino y antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), se ha observado un aumento de los valores de las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina (TP)/relación internacional normalizada (RIN)) y/o hemorragia, que puede ser grave. Por ello, en pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K en forma concomitante, se debe controlar los parámetros de coagulación debido al posible aumento de la actividad de los derivados cumarínicos.
Medicamentos que reducen la absorción del ofloxacino
La administración concomitante del medicamento con antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, con sucralfato, con hierro bivalente o trivalente, o con multivitamínicos que contienen zinc reduce la intensidad de la absorción del ofloxacino. Por tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 4 horas.
Medicamentos hipoglucemiantes
Con la administración concomitante de ofloxacino con hipoglucemiantes orales e insulina, puede producirse hipoglucemia o hiperglucemia, por lo que es necesario realizar un monitoreo para su compensación. Con la administración concomitante de glibenclamida, puede aumentar el nivel de glibenclamida en suero; se debe realizar un monitoreo cuidadoso en pacientes que reciben esta combinación.
Medicamentos que aumentan el pH urinario
Con la administración conjunta con medicamentos que alcalinizan la orina (inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio), aumenta el riesgo de cristaluria y efectos nefróticos.
Probenecid, cimetidina, furosemida y metotrexato
La administración concomitante de ofloxacino con probenecid, cimetidina, furosemida o metotrexato provoca un aumento de la concentración de ofloxacino en plasma y un mayor riesgo de efectos tóxicos.
Teofilina
No se ha detectado interacción farmacocinética entre ofloxacino y teofilina.
Sin embargo, la concentración plasmática en estado de equilibrio de la teofilina, su período de semivida y el riesgo de reacciones adversas relacionadas con la teofilina pueden aumentar con la administración conjunta. Se debe controlar cuidadosamente el nivel de teofilina en suero y ajustar la dosis si es necesario. Pueden presentarse reacciones adversas (incluyendo convulsiones) con aumento del nivel de teofilina en suero o sin él.
Durante los análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con ofloxacino, pueden observarse resultados falsos positivos en la determinación de opiáceos o porfirinas en orina. Por ello, se deben utilizar métodos más específicos.
El ofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y dar resultados falsos negativos en los estudios bacteriológicos para el diagnóstico de la tuberculosis.
Interacciones relacionadas con el ornidazol
Anticoagulantes
El ornidazol potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas, aumentando el riesgo de hemorragia. Con la administración concomitante, se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o realizar la prueba de coagulación correspondiente para ajustar adecuadamente la dosis de los anticoagulantes.
Bromuro de vecuronio
El ornidazol prolonga el efecto miorrelajante del bromuro de vecuronio.
Inductores enzimáticos hepáticos
La administración concomitante de fenobarbital y otros inductores de enzimas microsomales reduce el período de circulación del ornidazol en suero, mientras que los inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) lo aumentan.
Inhibidores enzimáticos hepáticos
La administración conjunta de inhibidores enzimáticos (por ejemplo, cimetidina) con ornidazol aumenta el período de circulación del ornidazol en suero.
Alcohol
Aunque el ornidazol (a diferencia de otros derivados de nitroimidazoles) no inhibe la aldehído deshidrogenasa, no se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento ni en un período de al menos 3 días tras su finalización.
Litio
La administración conjunta de ornidazol con medicamentos que contienen sales de litio debe ir acompañada de monitoreo de la concentración de litio y electrolitos, así como del nivel de creatinina en suero.
Características de uso.
Antes de iniciar el tratamiento, se deben realizar pruebas: cultivo para microflora y determinación de sensibilidad a ofloxacino y ornidazol.
Se debe evitar el uso del medicamento en pacientes que hayan presentado reacciones adversas graves en el pasado durante el tratamiento con quinolonas o fluorquinolonas. El tratamiento de estos pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.
Durante el uso de dosis altas del medicamento y en caso de tratamiento superior a 10 días, se recomienda realizar un monitoreo clínico y de laboratorio.
En caso de aparición de efectos adversos, especialmente a nivel del sistema nervioso, reacciones alérgicas o hipotensión arterial grave que puedan presentarse inmediatamente tras la primera dosis, el medicamento debe suspenderse.
El efecto de otros medicamentos puede verse potenciado o debilitado durante el uso de este medicamento.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con aterosclerosis de los vasos cerebrales.
Características de uso relacionadas con ofloxacino
Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
En casos muy raros, en pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la edad o de la presencia de factores de riesgo, se han observado reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a diferentes sistemas del organismo, a veces incluso varios simultáneamente (por ejemplo, sistema músculo-esquelético, sistema nervioso, salud mental y órganos sensoriales). El uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente tras la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave y debe consultarse al médico.
Alteraciones de la función renal
Durante el uso del medicamento Oflo®, debe mantenerse una hidratación adecuada (los pacientes deben ingerir suficiente agua) para prevenir la cristaluria.
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función renal (sin exceder la dosis diaria media) y debe realizarse monitoreo de los parámetros de laboratorio de función renal. En pacientes con función renal reducida, la dosis prescrita de ofloxacino debe ajustarse, teniendo en cuenta que el ofloxacino se excreta principalmente por los riñones.
Alteraciones de la función hepática
El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con alteraciones de la función hepática (debido al riesgo de empeoramiento de la función hepática) y debe realizarse monitoreo de los parámetros de laboratorio de función hepática. Durante el tratamiento con fluorquinolonas, puede desarrollarse hepatitis fulminante que puede conducir a insuficiencia hepática y resultado fatal. Los pacientes deben suspender el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si presentan signos de enfermedad hepática como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal a la palpación (ver sección «Reacciones adversas»).
En pacientes con lesiones hepáticas graves (cirrosis), no debe excederse la dosis diaria media.
Enfermedades causadas por Clostridium difficile
La diarrea, especialmente si es grave, persistente y/o hemorrágica, durante o después del tratamiento con ofloxacino (incluso varios días tras finalizar el tratamiento) puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa (enfermedad causada por Clostridium difficile [CDAD]). La CDAD puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal; la forma más grave es la colitis pseudomembranosa (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después de la terapia con el medicamento. En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y comenzar de forma urgente un tratamiento antibiótico sintomático adecuado (por ejemplo, vancomicina por vía oral, teicoplanina por vía oral o metronidazol). En esta situación están contraindicados los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal.
Hipersensibilidad a las fluorquinolonas
Se han notificado casos de hipersensibilidad y reacciones alérgicas a las fluorquinolonas tras la primera dosis. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar a shock, potencialmente mortal, incluso tras la primera dosis. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y debe iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento del shock).
Reacciones bullosas graves
Durante el uso de ofloxacino se han notificado casos de reacciones bullosas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección «Reacciones adversas»). Se debe aconsejar a los pacientes que acudan inmediatamente al médico si presentan reacciones en la piel y/o en las membranas mucosas antes de continuar el tratamiento.
Tendinitis y rotura tendinosa
La tendinitis y la rotura tendinosa (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, pueden ocurrir ya dentro de las primeras 48 horas tras iniciar el tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, o incluso varios meses tras la suspensión del tratamiento. El riesgo de tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal, pacientes con trasplante de órganos y pacientes que reciben corticosteroides simultáneamente. Por ello, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides con este medicamento. Además de la edad y el uso de corticosteroides, existen otros factores que aumentan independientemente el riesgo de rotura tendinosa: actividad física intensa, insuficiencia renal y lesiones previas del tendón, como artritis reumatoide.
Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa, inflamación), debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y considerarse un tratamiento alternativo. Las extremidades afectadas deben tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización) y debe consultarse a un ortopedista para decidir sobre la continuación del tratamiento. No deben usarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Alargamiento del intervalo QT
Durante la administración de fluorquinolonas se han notificado casos muy raros de alargamiento del intervalo QT y casos aislados de arritmias. El medicamento está contraindicado en pacientes con alargamiento del intervalo QT (ver sección «Contraindicaciones»). Debe tenerse precaución al administrar fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de alargamiento del intervalo QT, pacientes de edad avanzada, desequilibrio electrolítico no corregido (hipokalemia, hipomagnesemia), síndrome de QT prolongado congénito o adquirido, enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Pacientes que toman antagonistas de la vitamina K
Debido al posible aumento de los resultados de las pruebas de coagulación (TP/INR) y/o hemorragia en pacientes que reciben fluorquinolonas en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), debe realizarse monitoreo de los resultados de las pruebas de coagulación cuando se administren conjuntamente estos dos grupos de medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).
Prevención de la fotosensibilización
Los pacientes que usan el medicamento Oflo® deben evitar la exposición solar y a rayos UV debido al riesgo de fotosensibilización. Para prevenir la fotosensibilización, se recomienda a los pacientes evitar la exposición a luz solar intensa o a fuentes artificiales de rayos UV (por ejemplo, lámparas de rayos ultravioleta, camas solares) durante el tratamiento y durante 48 horas tras su finalización. Si aparecen reacciones de fototoxicidad (por ejemplo, quemaduras solares), debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.
Superinfecciones
Como con otros antibióticos, el uso de ofloxacino, especialmente prolongado, puede provocar el crecimiento de microorganismos resistentes, por lo que debe realizarse un seguimiento periódico del estado del paciente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento se desarrolla una infección secundaria, deben tomarse las medidas adecuadas.
Hipotensión arterial
En caso de aparición de hipotensión arterial grave, debe suspenderse el uso del medicamento Oflo®.
Pacientes con trastornos psicóticos o enfermedades mentales en anamnesis
Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que toman fluorquinolonas. En casos aislados, estas reacciones han progresado hasta pensamientos suicidas y conducta autodestructiva, incluyendo intentos de suicidio, a veces tras una sola dosis del medicamento. Si el paciente desarrolla estas reacciones, debe suspenderse el medicamento y deben tomarse las medidas terapéuticas adecuadas. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos psicóticos en anamnesis o con enfermedades mentales.
Neuropatía periférica
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones del sistema nervioso central que reduzcan el umbral convulsivo (epilepsia).
Si ocurren convulsiones, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento.
Durante el tratamiento puede observarse empeoramiento de alteraciones del sistema nervioso central o periférico. En pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas se han registrado casos de polineuropatía sensitiva o sensoriomotora que provocan parestesia, hipostesia, disestesia o debilidad. Si aparecen síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, los pacientes que usan este medicamento deben informar inmediatamente a su médico para prevenir estados potencialmente irreversibles. En caso de neuropatía periférica, debe suspenderse el tratamiento.
Pacientes con predisposición a convulsiones
Las quinolonas pueden reducir el umbral convulsivo y provocar convulsiones. El medicamento está contraindicado en pacientes con epilepsia, incluyendo antecedentes, o umbral convulsivo reducido.
La administración concomitante de ofloxacino con AINE (incluyendo derivados del ácido fenilpropiónico), derivados del nitroimidazol y metilxantinas potencia el efecto estimulante sobre el sistema nervioso central, lo que reduce el umbral convulsivo (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).
Si ocurren convulsiones, debe suspenderse el medicamento.
Diabetes mellitus
El ofloxacino puede potenciar el efecto hipoglucemiante de la insulina y de los medicamentos hipoglucemiantes orales (incluyendo glipizida); se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (tanto hiperglucemia como hipoglucemia). Se han registrado casos de coma hipoglucémico. En estos pacientes debe realizarse control del nivel de glucosa en sangre.
Desarrollo de infección secundaria
Durante tratamientos antibióticos prolongados o repetidos, puede desarrollarse infecciones oportunistas y crecimiento de microorganismos resistentes. Si se desarrolla una infección secundaria, deben tomarse las medidas adecuadas. Puede observarse exacerbación de candidiasis, que requerirá tratamiento específico.
Resistencia de ciertos cepas de Pseudomonas aeruginosa
Durante el tratamiento con este medicamento, como con otros fluorquinolonas, ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia rápidamente.
Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
El Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) tiene una alta probabilidad de ser también resistente a las fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino. Por ello, el medicamento no se recomienda para el tratamiento de infecciones cuyo agente causal confirmado o sospechado sea MRSA, excepto cuando las pruebas de laboratorio confirmen sensibilidad del microorganismo a ofloxacino (y cuando el uso de antibacterianos habitualmente recomendados para infecciones por MRSA se considere inapropiado).
Infecciones causadas por Escherichia coli (E. coli)
La resistencia a fluorquinolonas en E. coli (el agente causal más frecuente de infecciones del tracto urinario) varía entre países de la Unión Europea. Al prescribir fluorquinolonas, debe considerarse la prevalencia local de resistencia de E. coli a fluorquinolonas.
Neumonía causada por neumococos o micoplasmas, amigdalitis causada por estreptococos β-hemolíticos
El medicamento Oflo® no es el fármaco de elección para el tratamiento de pacientes con estas enfermedades.
Infecciones causadas por Neisseria gonorrhoeae
Debido al aumento de la resistencia de Neisseria gonorrhoeae, el medicamento no debe usarse como terapia antibacteriana empírica en sospecha de infección gonocócica (uretritis gonocócica, enfermedad inflamatoria pélvica, epididimitis-orquitis), excepto cuando el agente causal haya sido identificado y se haya confirmado su sensibilidad a ofloxacino. Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría clínica, debe revisarse la terapia.
Medicamentos que contienen magnesio, aluminio, hierro, zinc y sucralfato
No se recomienda tomar el medicamento Oflo® dentro de las 4 horas posteriores a la administración de medicamentos que contengan magnesio, aluminio, hierro, zinc y sucralfato.
Miastenia gravis
Las fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, bloquean la transmisión neuromuscular y pueden provocar debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis. Reacciones adversas graves notificadas en la fase poscomercialización, incluyendo casos fatales y necesidad de soporte respiratorio, han estado asociadas con el uso de fluorquinolonas en pacientes con miastenia gravis. El medicamento Oflo® debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de miastenia gravis.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Los pacientes con deficiencia latente o confirmada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser susceptibles a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. El medicamento Oflo® debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Aneurisma/desgarro de aorta, regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca
Estudios epidemiológicos han notificado un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, y regurgitación/insuficiencia de válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas.
Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de aneurisma o malformación congénita de válvulas cardíacas, o en pacientes con diagnóstico previo de aneurisma y/o disección de aorta, o enfermedad valvular cardíaca, o con otros factores de riesgo, tales como:
- factores de riesgo tanto de aneurisma/disección de aorta como de regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide);
- factores de riesgo de aneurisma/disección de aorta (por ejemplo, enfermedades vasculares, como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis, o síndrome de Sjögren);
- factor de riesgo de regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca (por ejemplo, endocarditis infecciosa).
El riesgo de aneurisma/disección de aorta y su ruptura aumenta en pacientes que reciben concomitantemente corticosteroides.
Ante la aparición de dolor abdominal, torácico o de espalda súbito, los pacientes deben acudir inmediatamente a atención médica de urgencia.
Se debe recomendar a los pacientes que acudan inmediatamente a atención médica ante disnea aguda, palpitaciones nuevas, hinchazón abdominal o en extremidades inferiores.
Alteraciones visuales
Si aparecen alteraciones visuales, debe consultarse inmediatamente a un oftalmólogo.
Durante pruebas de laboratorio
Durante el tratamiento con el medicamento pueden observarse resultados falsos positivos en las pruebas de detección de opiáceos o porfirinas en orina. Por ello, deben usarse métodos más específicos.
Otras características de uso
Excepto en casos muy raros (por ejemplo, alteraciones aisladas del olfato, gusto o audición), todos los efectos adversos del medicamento desaparecen inmediatamente tras su suspensión.
Características de uso relacionadas con ornidazol
Alteraciones hematológicas
En pacientes con antecedentes de alteraciones sanguíneas, se recomienda el control de leucocitos, especialmente durante cursos repetidos de tratamiento.
Alteraciones de la función del sistema nervioso central y periférico
Durante el tratamiento con ornidazol pueden agravarse alteraciones del sistema nervioso central o periférico. El medicamento está contraindicado en pacientes con lesión del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple.
En caso de aparición de neuropatía periférica, alteraciones de la coordinación motora (ataxia), mareo o confusión, debe suspenderse el tratamiento.
Candidiasis
Puede producirse exacerbación de candidiasis, que requerirá tratamiento específico.
Hemodiálisis
En caso de hemodiálisis, debe considerarse la reducción del periodo de semivida del ornidazol y deben administrarse dosis adicionales del medicamento antes o después de la hemodiálisis.
Tratamiento con litio
Durante el tratamiento con litio, debe controlarse la concentración de sales de litio, creatinina y electrolitos.
El efecto de otros medicamentos puede potenciarse o debilitarse durante el tratamiento con el medicamento Oflo®.
Pacientes con alteración de la función hepática
Debe usarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática.
Consumo de alcohol
Durante el tratamiento con el medicamento Oflo® no debe consumirse alcohol.
Sustancias auxiliares
El medicamento contiene el colorante azoico «amarillo de anilina» (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.
Si es necesario usar el medicamento, debe suspenderse la lactancia durante el periodo de tratamiento.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
Durante el uso del medicamento pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso. Esta posibilidad debe tenerse en cuenta en pacientes que conduzcan vehículos de motor o manejen maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Ofor® debe administrarse por vía oral, sin masticar, acompañado de agua. Se permite tomar el medicamento tanto antes como después de las comidas.
La dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la sensibilidad de los microorganismos, la gravedad y el tipo de proceso infeccioso. La dosis para adultos es de 1 tableta 2 veces al día durante 5 días, seguido de un tratamiento continuado durante otros 2-5 días con tabletas de ofloxacino. El tratamiento debe proseguirse al menos durante 3 días después de la desaparición de los síntomas clínicos de la enfermedad.
Niños.
El medicamento está contraindicado en niños (menores de 18 años), ya que en ellos aún no se ha completado el crecimiento del esqueleto.
Sobredosis.
Síntomas
Relacionados con ofloxacino
Las manifestaciones más importantes esperadas en caso de sobredosis aguda de ofloxacino son los síntomas a nivel del sistema nervioso central, especialmente confusión, mareo, alteración de la conciencia, crisis convulsivas y prolongación del intervalo QT, así como reacciones a nivel del tracto gastrointestinal, tales como náuseas y lesiones erosivas de las mucosas.
Durante los estudios poscomercialización se han observado reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central como confusión, convulsiones, alucinaciones y temblor.
Relacionados con ornidazol
En caso de sobredosis, pueden presentarse pérdida de conciencia, cefalea, mareo, temblor, convulsiones, neuropatía periférica, trastornos dispepsia y empeoramiento de los síntomas de otras reacciones adversas.
Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda tomar las medidas adecuadas, como lavado gástrico, administración de agentes adsorbentes y sulfato de sodio, si es posible, dentro de los primeros 30 minutos tras la sobredosis. Para proteger la mucosa gástrica, se recomienda el uso de antiácidos. Las fracciones de ofloxacino pueden eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.
La diálisis peritoneal y la diálisis peritoneal ambulatoria continua no son eficaces para eliminar el ofloxacino del organismo. No existe antídoto específico para este medicamento. La eliminación del ofloxacino puede potenciarse mediante diuresis forzada.
En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático. Se debe realizar un monitoreo continuo de los parámetros del ECG debido al riesgo de prolongación del intervalo QT. En caso de aparición de convulsiones, está indicado el diazepam.
Reacciones adversas.
Del sistema cutáneo: prurito, erupciones cutáneas, incluyendo urticaria, aparición de ampollas, hiperhidrosis, erupciones pustulosas; eritema multiforme, púrpura vasculítica, pustulosis exantemática aguda generalizada, reacciones de fotosensibilidad, foto-sensibilización, hipersensibilidad (en forma de eritema solar), despigmentación de la piel, deslaminación de las uñas, hiperemia cutánea, dermatitis exfoliativa.
Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo manifestaciones de reacciones alérgicas cutáneas; reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema (incluyendo edema de lengua, laringe, faringe, edema/hinchazón facial), shock anafiláctico/anafilactoide, taquicardia, fiebre, disnea; síndrome de Stevens-Johnson; síndrome de Lyell; dermatitis medicamentosa; vasculitis (que en casos excepcionales puede provocar necrosis cutánea), eosinofilia, neumonitis. En tal caso, se debe interrumpir el uso del medicamento y comenzar un tratamiento alternativo.
Del sistema cardiovascular**: sofocos, taquicardia, hipotensión arterial transitoria, colapso (si se desarrolla una hipotensión arterial grave, se debe interrumpir el tratamiento); colapso; prolongación del intervalo QT en el ECG, arritmia tipo torsades de pointes, arritmia ventricular, aleteo-flutter ventricular (principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT), trombosis de los vasos cerebrales, edema pulmonar, trastornos cardiovasculares.
Del sistema nervioso central*: cefalea, vértigo, depresión, alteraciones del sueño (insomnio o somnolencia), inquietud, excitación psicomotora, convulsiones, confusión mental, pérdida temporal de conciencia, pesadillas, lentitud en los tiempos de reacción, aumento de la presión intracraneal, parestesias; neuropatía sensorial o sensoriomotora, temblor y otros trastornos extrapiramidales, alteración de la coordinación muscular (alteración del equilibrio, marcha inestable), ataxia, reacciones psicóticas, pensamientos o conductas suicidas, alucinaciones, sialorrea, estados de ansiedad, rigidez, alteración de la sensibilidad periférica, neuropatía periférica, alteración del gusto; fotofobia, empeoramiento de la miastenia grave, alteración del olfato, parosmia, disfasia, discinesia, síncope, fatiga, desorientación espacial.
Del sistema digestivo: anorexia (pérdida de apetito), náuseas, vómitos, pirosis, gastralgia (dolor abdominal), dolor o calambres abdominales, dolor en la región epigástrica, diarrea, deposiciones frecuentes y líquidas, enterocolitis, a veces enterocolitis hemorrágica, meteorismo; disbiosis, alteración de las sensaciones del gusto (disgeusia), alteración del gusto, ageusia, incluyendo sabor metálico en la boca, malestar gastrointestinal, estreñimiento, sequedad bucal, dolor de la mucosa oral, aumento de la salivación, lengua saburral; estomatitis, dispepsia, pancreatitis. Una forma específica de enterocolitis que puede ocurrir con el uso de antibióticos: colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). En caso de sospecha de Clostridium difficile, se debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y administrar un tratamiento adecuado. No se deben usar medicamentos que reduzcan la peristalsis en estos casos.
Del hígado: manifestaciones de hepatotoxicidad, incluyendo alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas, aumento de la actividad de enzimas hepáticas [alaninaminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), lactato deshidrogenasa (LDH), fosfatasa alcalina (FA), gamma-glutamil transferasa (GGT)], aumento del nivel de bilirrubina en sangre, ictericia, especialmente ictericia colestásica, aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol; en casos aislados, hepatitis, incluso de grado muy grave, lesión hepática grave, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda, a veces fatal, principalmente en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Del sistema urinario y reproductor: alteraciones de la función renal, incluyendo retención urinaria, nefritis intersticial aguda, oscurecimiento del color de la orina, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, anuria, poliuria, cálculos renales, hematuria.
Del sistema reproductivo: prurito genital en mujeres, vaginitis, candidiasis vaginal.
Del sistema músculo-esquelético*: tendinitis (especialmente en pacientes de edad avanzada); calambres musculares, mialgia, desgarros musculares, artritis, artralgia; rotura muscular, rotura de ligamentos, rotura de tendones (incluyendo el tendón de Aquiles), que pueden ser bilaterales y ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento; rabdomiólisis y/o miopatía, debilidad muscular. En caso de signos de inflamación tendinosa, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento y prescribir un tratamiento adecuado para el tendón afectado.
Del sistema hematológico: neutropenia, leucopenia, anemia, anemia hemolítica, eosinofilia, trombocitopenia, pancitopenia; agranulocitosis, supresión de la hematopoyesis en la médula ósea, discrasia sanguínea tipo aplasia medular, petequias, equimosis/contusiones, prolongación del tiempo de protrombina, púrpura trombocitopénica, manifestaciones de afectación de la médula ósea, supresión de la hematopoyesis en la médula ósea.
Del sistema psíquico*: excitación psicomotora (agitación), trastornos psicóticos, delirio, estados de ansiedad, ansiedad, nerviosismo, depresión con conducta autodestructiva, incluyendo pensamientos o intentos de suicidio, crisis epilépticas, alucinaciones.
Del sistema visual*: alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa, irritación ocular), fotofobia, daltonismo, uveítis, pérdida transitoria de la vista.
Del sistema auditivo*: vértigo, tinnitus, zumbidos en los oídos, pérdida de audición, alteraciones auditivas.
Del sistema respiratorio: tos, rinofaringitis, faringitis, broncoespasmo; neumonitis alérgica, asma severa, disnea (incluyendo disnea grave), estridor, edema pulmonar.
Alteraciones metabólicas: hipoglucemia (en pacientes con diabetes mellitus que toman medicamentos hipoglucemiantes), hiperglucemia, coma hipoglucémico.
Infecciones: infecciones fúngicas, exacerbación de candidiasis, resistencia de microorganismos patógenos, proliferación de otros microorganismos resistentes.
De los parámetros de laboratorio: aumento de la actividad de enzimas hepáticas (ALT, AST, LDH, GGT, FA, GGT), aumento de los niveles de bilirrubina, colesterol, triglicéridos, potasio, elevación excesiva o disminución del nivel de glucosa; prolongación del tiempo de protrombina; aumento de los niveles de urea y creatinina.
Otros: fatiga, dolor en el pecho, aumento de la temperatura corporal (pirexia), sensación de calor, dolor nasal, dolor de espalda, dolor en las extremidades, debilidad, fiebre, malestar general, escalofríos.
No se puede descartar la posibilidad de que el medicamento Ofor® pueda provocar un ataque de porfiria en pacientes predispuestos. También pueden ocurrir hipocondría, dolor de la mucosa oral.
* En casos muy raros, en pacientes que han recibido quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo, se han observado reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas del organismo y órganos sensoriales, y a veces a varios simultáneamente (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas con parestesias, depresión, fatiga, alteraciones de la memoria, del sueño, de la audición, de la vista, del gusto y del olfato).
** Se han recibido informes de casos de aneurisma y disección de la aorta, a veces complicados con ruptura (incluyendo casos con desenlace fatal), y de regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluorquinolonas (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original, en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.
Envase.
10 comprimidos por blíster, 1 blíster por envase de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Evertogen Life Sciences Limited.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.