Офлоксацин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ОФЛОКСАЦИН (OFLOXACIN)

Состав:

действующее вещество: ofloxacin;

1 таблетка содержит офлоксацина 0,2 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, кислота стеариновая, натрия кроскармеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Офлоксацин. Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антимикробное средство из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Бактерицидное действие офлоксацина обусловлено способностью блокировать бактериальный фермент ДНК-гиразу, в результате чего нарушается функция ДНК бактерий. Спектр антимикробного действия охватывает большинство грамотрицательных и некоторые грамположительные микроорганизмы.

К офлоксацину чувствительны следующие возбудители: Staphylococcus aureus (включая штаммы, устойчивые к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Escherichia coli; Salmonella spp.; Shigella spp.; Morganella morganii; Yersinia spp.; Haemophilus influenzae; Citrobacter; Klebsiella oxytoca; Enterobacter; Hafnia; Proteus (индольположительные и индолотрицательные виды); Campylobacter jejuni; Aeromonas hydrophila; Plesiomonas; Vibrio cholerae; Vibrio parahaemolyticus; Chlamydia; Legionella; Helicobacter pylori, а также аэробные грамположительные бактерии — стафилококки, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу.

Менее чувствительны к препарату: Enterococcus; Streptococcus (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans); Serratia marcescens; Acinetobacter; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; микобактерии туберкулеза; а также Mycobacterium fortuitum.

Установлено синергическое действие офлоксацина и рифабутина в отношении Mycobacterium leprae.

В большинстве случаев нечувствительны: анаэробные бактерии (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile); Ureaplasma urealyticum; Nocardia asteroides.

Неэффективен в отношении Treponema pallidum.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро и легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после однократного приема внутрь дозы 200 мг составляет 2,5–3 мг/мл и достигается через 1–2 часа. Биологическая доступность препарата составляет 96–100 %. Связывается с белками плазмы крови приблизительно на 25 %. Офлоксацин проникает через плаценту и в грудное молоко. Метаболизируется около 5 % офлоксацина. Выводится в течение 5–8 часов. Около 80 % офлоксацина выводится почками в неизмененном виде. У пациентов с заболеваниями почек и печени выведение офлоксацина из организма может замедляться.

У пациентов пожилого возраста при применении однократной пероральной дозы офлоксацина отмечается увеличение периода полувыведения препарата, однако максимальная концентрация в сыворотке крови не изменяется. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается пропорционально снижению клиренса креатинина, а общий и почечный клиренс снижаются.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:

• обострение хронического бронхита и хронической обструктивной болезни лёгких;
• внесосударственная пневмония;
• острый пиелонефрит и осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• негонококковый/гонококковый уретрит и цервицит;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.

Для лечения вышеуказанных инфекций препарат применяют только в том случае, если применение других антибактериальных средств, обычно назначаемых для начальной терапии данных инфекций, невозможно.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим компонентам лекарственного средства или другим фторхинолонам.
• Эпилепсия, в т.ч. в анамнезе, поражения центральной нервной системы со сниженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов головного мозга и его оболочек).
• Тендиниты в анамнезе.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Беременность и грудное вскармливание.

Препарат не следует применять пациентам с удлинением интервала QT, некомпенсированной гипогликемией, а также пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (противоаритмические препараты классов IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении офлоксацина с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с варфарином или его производными — необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие тесты с целью проверки состояния свёртываемости крови;

с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) — возможно дополнительное удлинение интервала QT, поэтому одновременное применение противопоказано;

антациды, сукральфат, катионы металлов — при одновременном применении с офлоксацином антациды, содержащие алюминий/магний, сукральфат, препараты цинка или железа могут снижать его всасывание, поэтому офлоксацин следует принимать за 2 часа до применения этих препаратов;

с нестероидными противовоспалительными средствами, лекарственными средствами, способными снижать порог судорожной готовности (например, теофиллин) — дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга; при возникновении судорог применение офлоксацина следует прекратить. Считается, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином;

с глибенкламидом — при одновременном применении офлоксацин может вызывать незначительное повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих данную комбинацию;

с противодиабетическими лекарственными средствами — колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемия); при одновременном применении следует проводить мониторинг уровня сахара в крови;

с непрямыми антикоагулянтами — удлинение времени кровотечения; при одновременном применении следует проводить тщательный мониторинг коагуляционных проб;

с лекарственными средствами, выводящимися путём канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) — нарушение выведения и повышение плазменных уровней офлоксацина.

Влияние на результаты лабораторных исследований: во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфичных методов.

Антагонисты витамина К — у пациентов, получавших офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), отмечались случаи повышения показателей коагуляционных проб [протромбинового времени / международного нормализованного отношения (МНО)] и/или кровотечений, которые могли быть тяжёлыми.

Необходимо проводить тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного усиления эффекта производных кумарина.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и вызывать ложноотрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулёза.

При применении высоких доз препарата возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

При применении офлоксацина с кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, пероральными антикоагулянтами и препаратами, метаболизирующимися с участием цитохрома Р450, возможно усиление побочных эффектов.

Особенности применения.

Необходимо избегать применения офлоксацина пациентам, у которых в прошлом отмечались тяжелые побочные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (см. также раздел «Противопоказания»).

Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

У пациентов с анамнезом тяжелых нежелательных реакций (тендинит, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны существует повышенный риск развития аналогичных реакций на офлоксацин.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушении функции почек. Больным следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.

Необходимо корректировать дозу и время введения препарата пациентам с почечной недостаточностью и пожилым людям с учетом замедленного выведения.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Сообщалось о развитии аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после применения начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, угрожающего жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях необходимо немедленно отменить офлоксацин и начать соответствующее лечение (например, лечение шока).

Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность развития сопутствующей резистентности к фторхинолонам, включая офлоксацин. В связи с этим офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (и когда антибактериальные средства, обычно рекомендуемые для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены).

Инфекции, вызванные кишечной палочкой Escherichia coli

Резистентность Escherichia coli — наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей — к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского союза. Врачам, назначающим терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные гонококками Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae не следует применять офлоксацин для эмпирической антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), а использовать его только в случаях, когда возбудитель идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если через 3 дня лечения не достигнуто клинического улучшения состояния, терапию необходимо пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в комбинации с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.

Тяжелые буллезные реакции

Зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжить лечение.

Продолжительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

У пациентов, получавших фторхинолоны, независимо от возраста, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, затрагивающих различные системы организма (опорно-двигательную, нервную и сенсорную). Применение офлоксацина следует немедленно прекратить при появлении первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, продолжительная и/или с кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Тяжесть заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile, варьируется от легкого состояния до угрожающего жизни, наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения офлоксацином. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин необходимо немедленно отменить. Следует немедленно начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицин для перорального применения, тейкопланин для перорального применения или метронидазол). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан для применения пациентам с анамнезом эпилепсии (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с особой осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими порог судорожной активности, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении приступов судорог офлоксацин необходимо отменить.

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях сообщалось об удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, включая офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, к которым, в частности, относятся:

• пожилой возраст;
• неоткорректированное нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия);
• врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• приобретенное удлинение интервала QT;
• заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении фторхинолонов, включая офлоксацин, этим группам пациентов.

Во время применения препарата следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой необходимости.

Аневризма и расслоение аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана

Эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы/риска и рассмотрения других вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе, а также для пациентов, у которых диагностирована аневризма аорты и/или расслоение аорты или заболевание сердечного клапана, или при наличии других факторов риска:

• факторы риска развития как аневризмы и расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана: нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит;
• факторы риска развития аневризмы и расслоения аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
• факторы риска развития регургитации/недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы и расслоения аорты и ее разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при острой одышке, новом приступе сердцебиения, развитии отека живота или нижних конечностей.

Тендинит и разрыв сухожилия

При лечении офлоксацином редко возможно возникновение тендинита, которое может привести к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать уже через 48 часов после применения офлоксацина и даже через несколько месяцев после прекращения его применения.

Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, отек, воспаление) необходимо немедленно прекратить применение офлоксацина и принять соответствующие терапевтические меры в отношении пораженного сухожилия (например, иммобилизация).

Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, включая попытки самоубийства, иногда даже после однократного применения препарата. Если у пациента развиваются такие реакции, следует отменить офлоксацин и принять соответствующие лечебные меры. Офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом психотических расстройств или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функции печени

Офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени из-за возможного повреждения печени в результате применения препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который иногда приводил к печеночной недостаточности (в том числе летальной), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если появятся такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбированного времени / международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб.

Миастения гравис

Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут усугублять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В пострегистрационный период у пациентов с myasthenia gravis, получавших фторхинолоны, наблюдались серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер поддержки дыхания.

Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с анамнезом myasthenia gravis.

Профилактика фотосенсибилизации

Зарегистрированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата для предотвращения фотосенсибилизации.

Суперинфекция

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения необходимо периодически проверять состояние пациента. При возникновении вторичной инфекции следует принять соответствующие меры.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях развития периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дистезии или слабости, у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (включая офлоксацин). При возникновении симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, получающим препарат, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисгликемия

При применении всех хинолонов сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию (см. раздел «Побочные реакции»), как правило, у пациентов с сахарным диабетом, одновременно получавших пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин. Известны случаи гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентным или подтвержденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам следует с осторожностью.

Нарушения зрения

При приеме офлоксацина, если возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализа на опиаты или порфирины могут потребоваться более специфичные методы.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Этот лекарственный препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот лекарственный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Исследования на животных выявили повреждение хряща суставов у незрелых животных, но тератогенных эффектов не было. Поэтому офлоксацин противопоказан к применению в период беременности.

Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможного развития артропатии и других серьезных видов токсичности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения офлоксацином следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения офлоксацином следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и скорости психомоторных реакций (например, управления транспортными средствами).

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь. Таблетки следует проглатывать, запивая жидкостью. Интервал между применением офлоксацина и применением сульфалата, препаратов цинка или железа, антацидов, содержащих алюминий/магний, должен составлять не менее 2 часов, поскольку всасывание офлоксацина при одновременном приеме с этими препаратами может снижаться.

Дозировка.

Доза препарата зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых — от 200 мг до 800 мг в сутки. Дозы до 400 мг можно применять однократно, желательно утром, а более высокие дозы следует принимать в двух равномерно распределённых дозах через одинаковые промежутки времени.

Обострение хронического бронхита и хронической обструктивной болезни лёгких, внесосудистая пневмония: препарат применять в дозе 400 мг 1 раз в сутки, при необходимости — до 400 мг 2 раза в сутки.

Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит: препарат применять в дозе 200 мг 2 раза в сутки. При необходимости — до 400 мг 2 раза в сутки.

Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей: препарат применять в дозе 400 мг 2 раза в сутки.

Неосложнённая уретральная или цервикальная гонорея: препарат применять в дозе 400 мг однократно. Курсовая доза — 400 мг.

Уретрит и цервицит негонококковой этиологии: препарат применять в дозе 300 мг 2 раза в сутки.

Пациентам с нарушением функции почек.

Препарат применять в обычной начальной дозе, однако последующие дозы следует уменьшить в зависимости от клиренса креатинина:

* Применять препарат в соответствующей дозировке.

Необходимо контролировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе.

В тех случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови с помощью приведённой ниже формулы Кокрофта для взрослых:

Вес (кг) × (140 ‒ возраст (годы))

Для мужчин: ClCr (мл/мин) = --------------------------------------------

72 × креатинин сыворотки (мг/дл)

или

Вес (кг) × (140 ‒ возраст (годы))

ClCr (мл/мин) = -----------------------------------------------------

0,814 × креатинин сыворотки (мкмоль/л)

Для женщин: ClCr (мл/мин) = 0,85 × (показатель у мужчин)

Пациентам с нарушением функций печени.

Выведение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени может снижаться. Поэтому не рекомендуется превышать суточную дозу 400 мг.

Пациентам пожилого возраста.

Коррекция дозы не требуется (см. раздел «Особенности применения»), за исключением случаев, обусловленных функциональным состоянием печени или почек пациента.

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа больного на терапию. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента лечение следует продолжить ещё на 48–72 часа. Обычно курс лечения составляет 7–10 дней, за исключением случаев неосложнённой гонореи, при которой рекомендуется однократное применение препарата в дозе 400 мг.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 2 месяца.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

Симптомы. Наиболее важными ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушения сознания и приступы судорог, галлюцинации, тремор, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные поражения слизистых оболочек.

Лечение. При передозировке рекомендуется принять соответствующие меры для выведения неабсорбированного офлоксацина, например промывание желудка, введение адсорбентов и сульфата натрия, по возможности в течение первых 30 минут после передозировки. Для защиты слизистых оболочек желудка рекомендуется применять антациды.

Выведение офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза.

Необходимо осуществлять мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT.

Побочные реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, развитие вторичной инфекции (включая микозы), развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, супрессия кроветворения в костном мозге (которая исчезает после прекращения применения препарата), панцитопения. Также возможны развитие точечных кровоизлияний (петехий), гематом и носовых кровотечений.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица), анафилактический/анафилактоидный шок; сыпь (включая пустулезную, геморрагическую), зуд, крапивница, приливы, гипергидроз, эритема, синдром Лайелла, реакции фотосенсибилизации, лекарственный дерматит, васкулярная пурпура, васкулит, который в редких случаях может привести к некрозу кожи; синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственные высыпания, экссудативный дерматит, гиперпигментация кожи, изменение цвета или расслоение ногтей.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма или обмена веществ: гипергликемия, гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, которые применяют гипогликемические лекарственные средства, повышение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови, ацидоз, гипогликемическая кома (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики*: возбуждение, нарушения сна, бессонница, психотические расстройства (включая галлюцинации, паранойю, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия, психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, тревожность, пространственная дезориентация, редко — делирий.

Со стороны нервной системы*: головная боль, сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, обострение миастении, экстрапирамидные расстройства или другие нарушения мышечной координации, развитие эпилептических припадков, атаксия, тремор, снижение скорости реакции, повышение внутричерепного давления, головокружение.

Со стороны органов зрения*: раздражение слизистой оболочки глаз, конъюнктивит, нистагм, снижение остроты зрения, нарушения зрения (включая диплопию, фотофобию), дальтонизм, увеит.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения*: головокружение, шум в ушах, снижение остроты слуха, потеря слуха, нарушение координации движений.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия, артериальная гипотензия, желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (эти реакции возникали преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ, артериальная гипертензия, церебральный тромбоз, остановка сердца, шок.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, назофарингит, одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит, ринорея, свистящее дыхание, аллергический пульмонит, ощущение нехватки воздуха, остановка дыхания, диспноэ, тяжелая одышка.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, энтероколит (иногда геморрагический), псевдомембранозный колит, сухость или жжение во рту, диспепсия, изжога, метеоризм, запор, кишечные колики, перфорация кишечника, кровотечения в кишечник, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтранспептидазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови, желтуха (включая холестатическую, паренхиматозную), гепатит. Сообщалось о тяжелых поражениях печени, включая случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями печени. Некроз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*: тендинит, артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (включая ахиллово сухожилие), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения, рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, судороги мышц, надрывы мышц, разрывы мышц, боль в сухожилиях, растяжения мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина в плазме крови, острая почечная недостаточность, острый интерстициальный нефрит, полиурия, дизурия, анурия, частое мочеиспускание, задержка мочи, гематурия, альбуминурия, кандидурия, образование почечных конкрементов.

Со стороны половой системы и молочных желез: раздражение, жжение и болезненные высыпания на наружных половых органах у женщин. Также возможны развитие вагинита, дисменореи, гиперменореи, метроррагии.

Врожденные и семейные/генетические расстройства: острые приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Другие*: общая слабость, повышенная утомляемость, недомогание, астения, отеки (включая легкие), боль в спине, повышение температуры тела, озноб, повышенная болевая чувствительность, потеря массы тела, нарушения вкуса, обоняния.

* Были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, поражающих различные системы организма (см. раздел «Особенности применения»). Среди них — тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, проявляющиеся парестезией и невралгией, утомление, психиатрические симптомы (в частности, нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессия и суицидальные мысли), ухудшение памяти и концентрации внимания, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. В некоторых случаях указанные реакции возникали у пациентов, которые не имели факторов риска.

** Сообщалось о случаях аневризм и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 50, или 100 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.