Ofloxacino

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO OFLOXACINO (OFLOXACIN)

Composición:

Principio activo: ofloxacin;

1 tableta contiene ofloxacino 0,2 g;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de papa, estearato de magnesio, ácido esteárico, croscarmelosa de sodio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco con tono amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Agentes antibacterianos del grupo de las quinolonas. Ofloxacino. Código ATC J01M A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Agente antimicrobiano del grupo de las fluorquinolonas de amplio espectro. La acción bactericida de la ofloxacina se debe a su capacidad de inhibir la enzima bacteriana ADN-girasa, lo que interrumpe la función del ADN bacteriano. El espectro de actividad antimicrobiana incluye la mayoría de los microorganismos gramnegativos y algunos grampositivos.

Los microorganismos sensibles a la ofloxacina incluyen: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina); Staphylococcus epidermidis; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Escherichia coli; Salmonella spp.; Shigella spp.; Morganella morganii; Yersinia spp.; Haemophilus influenzae; Citrobacter; Klebsiella oxytoca; Enterobacter; Hafnia; Proteus (especies indolpositivas e indolnegativas); Campylobacter jejuni; Aeromonas hydrophila; Plesiomonas; Vibrio cholerae; Vibrio parahaemolyticus; Chlamydia; Legionella; Helicobacter pylori; y bacterias grampositivas aeróbicas, como estafilococos, incluyendo cepas productoras de penicilinasa.

Microorganismos menos sensibles al fármaco: Enterococcus; Streptococcus (S. pyogenes, S. pneumoniae, S. viridans); Serratia marcescens; Acinetobacter; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; micobacterias tuberculosas; así como Mycobacterium fortuitum.

Se ha demostrado un efecto sinérgico entre la ofloxacina y la rifabutina frente a Mycobacterium leprae.

En la mayoría de los casos, son insensibles: bacterias anaerobias (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile); Ureaplasma urealyticum; Nocardia asteroides.

No es eficaz frente a Treponema pallidum.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, se absorbe rápidamente y fácilmente desde el tracto gastrointestinal (TGI). La concentración máxima de ofloxacina en plasma tras una dosis única oral de 200 mg es de 2,5-3 mg/ml y se alcanza entre 1 y 2 horas después de la administración. La biodisponibilidad del fármaco es del 96-100 %. Se une aproximadamente al 25 % a las proteínas plasmáticas. La ofloxacina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Aproximadamente el 5 % de la ofloxacina se metaboliza. Se elimina en un período de 5 a 8 horas. Hasta el 80 % de la ofloxacina se excreta por los riñones sin cambios. En pacientes con enfermedad renal o hepática, la eliminación de ofloxacina puede estar retardada.

En pacientes de edad avanzada, tras la administración de una dosis oral única de ofloxacina, se observa un aumento del período de semivida, aunque la concentración máxima en suero no se modifica. En pacientes con insuficiencia renal, el período de semivida aumenta proporcionalmente a la disminución del aclaramiento de creatinina, mientras que el aclaramiento total y el renal disminuyen.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina:

• Exacerbación de la bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
• Neumonía adquirida en la comunidad;
• Pielonefritis aguda e infecciones urinarias complicadas;
• Uretritis y cervicitis gonocócicas y no gonocócicas;
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

Este medicamento debe utilizarse para el tratamiento de las infecciones mencionadas anteriormente solo cuando no sea posible el uso de otros agentes antibacterianos habitualmente indicados como primera línea de tratamiento para dichas infecciones.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros componentes del medicamento o a otros fluorquinolonas.
• Epilepsia, incluso en antecedentes, o lesiones del sistema nervioso central con umbral convulsivo reducido (tras traumatismos craneoencefálicos, accidente cerebrovascular, procesos inflamatorios del cerebro y de las meninges).
• Tendinitis en antecedentes.
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Embarazo y lactancia.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con alargamiento del intervalo QT, hipoglucemia descompensada, ni a pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT (fármacos antiarrítmicos de clases I A y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra ofloxacina junto con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones:

con warfarina o sus derivados – es necesario controlar el tiempo de protrombina u otros tests adecuados para evaluar el estado de la coagulación sanguínea;

con medicamentos capaces de prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases I A y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) – puede producirse una prolongación adicional del intervalo QT; por tanto, la administración simultánea está contraindicada;

antiácidos, sucralfato, cationes metálicos – los antiácidos que contienen aluminio/magnesio, el sucralfato y los preparados de zinc o hierro pueden reducir la absorción de ofloxacina si se administran simultáneamente; por ello, la ofloxacina debe tomarse al menos 2 horas antes de la administración de estos productos;

con antiinflamatorios no esteroides y medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (por ejemplo, teofilina) – puede producirse una reducción adicional del umbral convulsivo cerebral; si aparecen convulsiones, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con ofloxacina. Se considera que la ofloxacina, a diferencia de otras fluorquinolonas, no interacciona farmacocinéticamente con la teofilina;

con glibenclamida – la administración simultánea de ofloxacina puede provocar un ligero aumento de las concentraciones séricas de glibenclamida; se recomienda un monitoreo cuidadoso en pacientes que reciben esta combinación;

con medicamentos antidiabéticos – fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre (hipo- o hiperglucemia); durante la administración conjunta, debe realizarse un monitoreo del nivel de glucosa en sangre;

con anticoagulantes indirectos – prolongación del tiempo de sangrado; durante la administración conjunta, debe realizarse un monitoreo cuidadoso de las pruebas de coagulación;

con medicamentos eliminados mediante secreción tubular (por ejemplo, probenecid, cimetidina, furosemida, metotrexato) – alteración en la eliminación y aumento de los niveles plasmáticos de ofloxacina.

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio: durante el tratamiento con ofloxacina, pueden observarse resultados falsos positivos en la determinación de opiáceos o porfirinas en orina. Puede ser necesario confirmar los resultados positivos mediante métodos más específicos.

Antagonistas de la vitamina K – en pacientes que recibieron ofloxacina en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), se han notificado casos de aumento de los valores de las pruebas de coagulación [tiempo de protrombina / relación internacional normalizada (INR)] y/o hemorragias, que podrían ser graves.

Debe realizarse un monitoreo cuidadoso de las pruebas de coagulación en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K, debido al posible aumento del efecto de los derivados cumarínicos.

La ofloxacina puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y provocar resultados falsos negativos en los estudios bacteriológicos para el diagnóstico de la tuberculosis.

Con el uso de dosis altas del medicamento, puede aumentar su concentración en el suero sanguíneo.

Cuando se administra ofloxacina con cafeína, teofilina, cimetidina, ciclosporina, anticoagulantes orales y medicamentos metabolizados por el citocromo P450, puede producirse un aumento de los efectos adversos.

Características de uso.

Debe evitarse el uso de ofloxacino en pacientes que hayan tenido reacciones adversas graves previas con quinolonas o fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con ofloxacino en estos pacientes solo debe iniciarse si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (véase también la sección «Contraindicaciones»).

No se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

En pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves (tendinitis, reacciones neurológicas graves) a otras quinolonas, existe un mayor riesgo de desarrollar reacciones similares con ofloxacino.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (aterosclerosis severa de los vasos cerebrales, insuficiencia cerebral aguda previa), en pacientes con disfunción renal. Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de agua para prevenir la cristaluria.

Debe ajustarse la dosis y el horario de administración en pacientes con insuficiencia renal y en personas de edad avanzada, debido a la eliminación más lenta del fármaco.

El ofloxacino no es un fármaco de primera elección para el tratamiento de la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae o Mycoplasma, ni para la faringitis aguda causada por estreptococos β-hemolíticos.

Se han notificado reacciones alérgicas y de hipersensibilidad tras la administración de la dosis inicial de fluorquinolonas. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar a un shock potencialmente mortal, incluso tras la primera dosis. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el ofloxacino y comenzarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, tratamiento del shock).

Para Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), existe una alta probabilidad de resistencia cruzada a las fluorquinolonas, incluyendo el ofloxacino. Por ello, el ofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones conocidas o sospechosas por MRSA, excepto cuando los resultados de laboratorio confirmen la sensibilidad del microorganismo al ofloxacino (y cuando no puedan usarse antibióticos habitualmente recomendados para infecciones por MRSA).

Infecciones causadas por Escherichia coli

La resistencia de Escherichia coli, el microorganismo más frecuente en infecciones del tracto urinario, frente a fluorquinolonas varía en los diferentes países de la Unión Europea. Los médicos que prescriban tratamiento deben tener en cuenta la prevalencia local de resistencia de E. coli a fluorquinolonas.

Infecciones causadas por Neisseria gonorrhoeae

Debido al aumento de la resistencia de Neisseria gonorrhoeae, no debe usarse ofloxacino para el tratamiento empírico antibacteriano en casos de sospecha de infección gonocócica (uretritis gonocócica, enfermedad inflamatoria pélvica, epididimoorquitis), sino solo cuando el microorganismo haya sido identificado y se haya confirmado su sensibilidad al ofloxacino. Si no se logra mejoría clínica tras 3 días de tratamiento, debe revisarse la terapia.

Enfermedad inflamatoria pélvica

Para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica, el ofloxacino debe usarse únicamente en combinación con medicamentos activos frente a microorganismos anaerobios.

Reacciones cutáneas graves en forma de ampollas

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves en forma de ampollas, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, durante el tratamiento con ofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). En caso de aparición de reacciones en la piel y/o mucosas, se debe aconsejar al paciente que se comunique inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento.

Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles

En pacientes que han recibido fluorquinolonas, independientemente de la edad, se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a distintos sistemas del organismo (locomotor, nervioso y sensorial). El uso de ofloxacino debe suspenderse inmediatamente ante la aparición de los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, y debe consultarse al médico.

Enfermedades causadas por Clostridium difficile

La diarrea durante o después del tratamiento con ofloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), especialmente si es severa, persistente y/o con sangre, puede ser un síntoma de colitis pseudomembranosa. La gravedad de las enfermedades asociadas con Clostridium difficile varía desde estados leves hasta estados que amenazan la vida, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa (véase la sección «Reacciones adversas»). Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del tratamiento con ofloxacino. Si se sospecha colitis pseudomembranosa, debe suspenderse inmediatamente el ofloxacino. Debe iniciarse inmediatamente un tratamiento antibiótico específico adecuado (por ejemplo, vancomicina por vía oral, teicoplanina por vía oral o metronidazol). En esta situación clínica, están contraindicados los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal.

Pacientes con predisposición a convulsiones

Las quinolonas pueden reducir el umbral convulsivo y provocar convulsiones. El ofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (véase la sección «Contraindicaciones»). Como con otras quinolonas, debe usarse con extrema precaución en pacientes con predisposición a convulsiones y en aquellos que reciben simultáneamente sustancias activas que reducen el umbral convulsivo, como la teofilina (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Si ocurren convulsiones, debe suspenderse el ofloxacino.

Prolongación del intervalo QT

En casos muy raros, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT en pacientes que recibieron fluorquinolonas. Las fluorquinolonas, incluyendo el ofloxacino, deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:

• edad avanzada;
• desequilibrio electrolítico no corregido (hipocaliemia, hipomagnesemia);
• síndrome de QT prolongado congénito;
• prolongación adquirida del intervalo QT;
• enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QT. Por tanto, debe tenerse precaución al prescribir fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, a estos grupos de pacientes.

Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición innecesaria a la luz solar intensa y a la radiación ultravioleta (lámparas de cuarzo-mercurio, camas solares).

Aneurisma y disección de aorta y regurgitación/insuficiencia valvular cardíaca

Estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de aneurisma y disección de aorta, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma y disección de aorta, a veces complicados por rotura (incluyendo casos fatales), y casos de regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (véase la sección «Reacciones adversas»).

Por tanto, las fluorquinolonas deben usarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras alternativas terapéuticas en pacientes con antecedentes de aneurisma de aorta o malformación congénita de válvula cardíaca, así como en pacientes con diagnóstico de aneurisma de aorta y/o disección de aorta o enfermedad valvular cardíaca, o con otros factores de riesgo:

• factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta, así como regurgitación/insuficiencia valvular: alteraciones del tejido conectivo, como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión, artritis reumatoide;
• factores de riesgo para el desarrollo de aneurisma y disección de aorta: trastornos vasculares, como la arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis, síndrome de Sjögren;
• factores de riesgo para el desarrollo de regurgitación/insuficiencia valvular: endocarditis infecciosa.

El riesgo de aneurisma, disección y ruptura de aorta está aumentado en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides sistémicos.

Ante la aparición de dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, el paciente debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias.

Se debe aconsejar a los pacientes que busquen atención médica inmediata ante disnea aguda, palpitaciones nuevas, aparición de hinchazón abdominal o en extremidades inferiores.

Tendinitis y rotura tendinosa

Durante el tratamiento con ofloxacino, puede ocurrir raramente tendinitis, que puede llevar a la rotura tendinosa, incluyendo el tendón de Aquiles. La tendinitis y la rotura tendinosa, a veces bilateral, pueden presentarse dentro de las 48 horas tras la administración de ofloxacino e incluso varios meses después de su suspensión.

El riesgo de tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes de edad avanzada, en aquellos con disfunción renal y en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides. Por tanto, debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides. Ante los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón, inflamación), debe suspenderse inmediatamente el ofloxacino y adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas para el tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos

Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que usaron fluorquinolonas. En algunos casos, estas reacciones progresaron a pensamientos suicidas o conducta autodestructiva, incluyendo intentos de suicidio, incluso tras una sola dosis del medicamento. Si el paciente desarrolla estas reacciones, debe suspenderse el ofloxacino y adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas. El ofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o con enfermedades mentales.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

El ofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática debido al riesgo de daño hepático por el medicamento. Se han notificado casos de hepatitis fulminante, que a veces condujeron a insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales) durante el tratamiento con fluorquinolonas. Se debe aconsejar a los pacientes que suspendan el tratamiento y consulten a su médico si presentan síntomas o signos de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, oscurecimiento de la orina, prurito o dolor abdominal a la palpación.

Pacientes que toman antagonistas de la vitamina K

Debido al posible aumento de los parámetros de las pruebas de coagulación (tiempo de protrombina / relación internacional normalizada) y/o hemorragia en pacientes que reciben fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), debe monitorizarse la coagulación cuando se administren conjuntamente estos dos grupos de medicamentos.

Miastenia grave

Las fluorquinolonas, incluyendo el ofloxacino, tienen efecto de bloqueo neuromuscular y pueden agravar la debilidad muscular en pacientes con myasthenia gravis. En el período poscomercialización, se han asociado reacciones adversas graves con el uso de fluorquinolonas en pacientes con myasthenia gravis, incluyendo casos fatales y situaciones que requirieron soporte respiratorio.

No se recomienda el uso de ofloxacino en pacientes con antecedentes de myasthenia gravis.

Prevención de la fotosensibilización

Se han notificado casos de fotosensibilización durante el tratamiento con ofloxacino (véase la sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ofloxacino deben evitar la exposición a la luz solar intensa y a la radiación ultravioleta (lámparas de cuarzo-mercurio, camas solares) durante el tratamiento y durante 48 horas después de su suspensión, para prevenir la fotosensibilización.

Superinfección

La administración de antibióticos, especialmente durante períodos prolongados, puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Por tanto, debe vigilarse periódicamente al paciente durante el tratamiento. Si se produce una infección secundaria, deben adoptarse las medidas adecuadas.

Neuropatía periférica

Se han notificado casos de polineuropatía periférica sensorial o sensoriomotora, que conduce a parestesia, hipestesia, disestesia o debilidad, en pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas (incluyendo ofloxacino). Ante la aparición de síntomas neurológicos, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, los pacientes en tratamiento deben informar inmediatamente a su médico para prevenir el desarrollo de un estado potencialmente irreversible (véase la sección «Reacciones adversas»).

Disglucemia

Durante el uso de todas las quinolonas se han notificado alteraciones en los niveles de glucosa en sangre, tanto hipoglucemia como hiperglucemia (véase la sección «Reacciones adversas»), generalmente en pacientes con diabetes mellitus que reciben simultáneamente un antidiabético oral (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda un control estricto de la glucemia en pacientes diabéticos.

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

Los pacientes con deficiencia latente o confirmada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. Por tanto, el ofloxacino debe administrarse con precaución a estos pacientes.

Alteraciones visuales

Si durante la toma de ofloxacino aparecen alteraciones visuales o reacciones adversas oculares, debe consultarse inmediatamente a un oftalmólogo (véanse las secciones «Capacidad para conducir y usar máquinas» y «Reacciones adversas»).

Influencia en los resultados de los análisis de laboratorio

Durante el tratamiento con ofloxacino, pueden observarse resultados falsos positivos en las pruebas de detección de opiáceos o porfirinas en orina. Para confirmar resultados positivos en opiáceos o porfirinas pueden requerirse métodos más específicos.

Pacientes con trastornos hereditarios raros

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de tipo saami o malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Estudios en animales mostraron daño en el cartílago articular en animales inmaduros, pero no se observaron efectos teratogénicos. Por tanto, el ofloxacino está contraindicado durante el embarazo.

El ofloxacino se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Debido al riesgo de arthropatía y otros tipos graves de toxicidad en el lactante, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con ofloxacino.

Capacidad para conducir y usar máquinas

Durante el tratamiento con ofloxacino, debe evitarse cualquier actividad que requiera un alto grado de atención y rapidez en las reacciones psicomotoras (por ejemplo, conducir vehículos).

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarse enteras con líquido. El intervalo entre la administración de ofloxacino y la administración de sucralfato, preparados de zinc o hierro, o antiácidos que contengan aluminio/magnesio debe ser de al menos 2 horas, ya que la absorción del ofloxacino puede reducirse cuando se administra simultáneamente con estos medicamentos.

Dosificación.

La dosis del medicamento depende del tipo y grado de gravedad de la infección. El rango de dosis en adultos oscila entre 200 mg y 800 mg por día. Las dosis de hasta 400 mg pueden administrarse de una sola vez, preferiblemente por la mañana; las dosis superiores deben administrarse en dos tomas iguales distribuidas uniformemente con intervalos de tiempo iguales.

Exacerbación de bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía adquirida en la comunidad: el medicamento se administra en una dosis de 400 mg una vez al día, si es necesario, hasta 400 mg dos veces al día.

Infecciones urinarias complicadas, pielonefritis aguda: el medicamento se administra en una dosis de 200 mg dos veces al día. Si es necesario, hasta 400 mg dos veces al día.

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: el medicamento se administra en una dosis de 400 mg dos veces al día.

Gonorrea uretral o cervical no complicada: el medicamento se administra en una dosis única de 400 mg. Dosis total del tratamiento: 400 mg.

Uretritis y cervicitis de etiología no gonocócica: el medicamento se administra en una dosis de 300 mg dos veces al día.

Pacientes con alteración de la función renal.

El medicamento debe administrarse con la dosis inicial habitual, pero las dosis posteriores deben reducirse según el aclaramiento de creatinina:

Depuración de la creatinina (nivel plasmático de creatinina)	Dosis inicial del medicamento	Dosis posteriores del medicamento
20-50 ml/min (SCr – 1,5-5 mg/dl)	habitual	100*-200 mg al día
<20 ml/min (SCr – >5 mg/dl)	habitual	100 mg* cada 24 horas
Hemodiálisis/diálisis peritoneal	habitual	100 mg* cada 24 horas

* Administrar el medicamento en la dosis adecuada.

Es necesario monitorizar la concentración de ofloxacino en suero sanguíneo en pacientes con insuficiencia renal grave y en aquellos que se someten a diálisis.

En los casos en que no sea posible medir la depuración de creatinina, esta puede calcularse a partir del nivel de creatinina en suero mediante la siguiente fórmula de Cockcroft para adultos:

Peso (kg) × (140 ‒ edad (años))

Para hombres: ClCr (ml/min) = --------------------------------------------

72 × creatinina en suero (mg/dl)

o bien

Peso (kg) × (140 ‒ edad (años))

ClCr (ml/min) = -----------------------------------------------------

0,814 × creatinina en suero (µmol/l)

Para mujeres: ClCr (ml/min) = 0,85 × (valor en hombres)

Pacientes con alteración de la función hepática.

La eliminación del medicamento puede reducirse en pacientes con alteraciones hepáticas graves. Por tanto, no se recomienda sobrepasar la dosis diaria de 400 mg.

Pacientes de edad avanzada.

No se requiere ajuste de dosis (véase la sección «Propiedades farmacológicas»), salvo en casos debidos al estado funcional del hígado o de los riñones del paciente.

Duración del tratamiento.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente a la terapia. Tras la normalización de la temperatura corporal y la mejoría del estado general del paciente, el tratamiento debe continuarse durante otras 48-72 horas. Habitualmente, el curso del tratamiento dura de 7 a 10 días, excepto en los casos de gonorrea no complicada, en los que se recomienda una dosis única de 400 mg del medicamento.

La duración del curso de tratamiento no debe exceder los 2 meses.

Niños.

No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

Síntomas. Las manifestaciones más importantes esperadas en una sobredosis aguda son síntomas del sistema nervioso central, especialmente confusión mental, mareo, alteración de la conciencia y crisis convulsivas, alucinaciones, temblor, prolongación del intervalo QT, así como reacciones gastrointestinales como náuseas y lesiones erosivas de las membranas mucosas.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se recomienda tomar las medidas adecuadas para eliminar la ofloxacina no absorbida, por ejemplo, lavado gástrico, administración de agentes adsorbentes y sulfato de sodio, preferiblemente dentro de los primeros 30 minutos tras la sobredosis. Para proteger las membranas mucosas del estómago, se recomienda el uso de antiácidos.

La eliminación de ofloxacino puede potenciarse mediante diuresis forzada.

Debe realizarse monitorización de los parámetros del ECG debido al posible riesgo de prolongación del intervalo QT.

Reacciones adversas.

Infecciones y enfermedades parasitarias: superinfección, desarrollo de infección secundaria (incluyendo micosis), desarrollo de resistencia en microorganismos patógenos.

Trastornos del sistema sanguíneo y del sistema linfático: anemia, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitosis, supresión de la hematopoyesis en la médula ósea (que desaparece tras la interrupción del tratamiento), pancitopenia. También puede desarrollarse la aparición de hemorragias puntuales (petequias), hematomas y epistaxis.

Trastornos del sistema inmunitario, de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema (incluyendo edema de lengua, laringe, faringe, edema/hinchazón facial), shock anafiláctico/anafilactoide; erupciones cutáneas (incluyendo pustulosas, hemorrágicas), prurito, urticaria, sofocos, hiperhidrosis, eritema, síndrome de Lyell, reacciones de fotosensibilización, dermatitis medicamentosa, púrpura vasculítica, vasculitis, que en casos excepcionales puede conducir a necrosis de la piel; síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación de la piel, cambios en el color o desprendimiento de las uñas.

Trastornos del sistema endocrino: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperglucemia, hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus que toman medicamentos hipoglucemiantes, aumento de los niveles plasmáticos de triglicéridos, colesterol y potasio, acidosis, coma hipoglucémico (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Trastornos psiquiátricos*: agitación, trastornos del sueño, insomnio, trastornos psicóticos (incluyendo alucinaciones, paranoia, ideas maníacas), inquietud, confusión, pesadillas, depresión, trastornos psicóticos y depresión con conducta autodestructiva, incluyendo pensamientos o intentos de suicidio; euforia, fobias, irritabilidad, ansiedad, desorientación espacial, delirio raro.

Trastornos del sistema nervioso*: cefalea, somnolencia, parestesia, disgeusia, parosmia, neuropatía sensorial periférica, neuropatía sensoriomotora periférica, convulsiones, empeoramiento de la miastenia gravis, trastornos extrapiramidales u otros trastornos de la coordinación muscular, aparición de crisis epilépticas, ataxia, temblor, disminución de la velocidad de reacción, aumento de la presión intracraneal, vértigo.

Trastornos oculares*: irritación de la mucosa ocular, conjuntivitis, nistagmo, disminución de la agudeza visual, trastornos visuales (incluyendo diplopía, fotofobia), daltonismo, uveítis.

Trastornos del oído y del laberinto*: mareo, acúfenos, disminución de la agudeza auditiva, pérdida de audición, trastornos de la coordinación motora.

Trastornos del sistema cardiovascular**: taquicardia, hipotensión arterial, arritmias ventriculares, taquicardia ventricular polimorfa tipo torsade de pointes (estas reacciones se han producido principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT); prolongación del intervalo QT en el ECG, hipertensión arterial, trombosis cerebral, paro cardíaco, shock.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: tos, nasofaringitis, disnea, broncoespasmo, neumonitis alérgica, rinorrea, sibilancias, pulmonitis alérgica, sensación de falta de aire, paro respiratorio, disnea, asma severa.

Trastornos gastrointestinales: anorexia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, enterocolitis (a veces hemorrágica), colitis pseudomembranosa, sequedad o ardor en la boca, dispepsia, pirosis, meteorismo, estreñimiento, cólicos intestinales, perforación intestinal, hemorragia intestinal, pancreatitis.

Trastornos del sistema hepatobiliar: aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, gamma-glutamil transferasa y/o fosfatasa alcalina), aumento de los niveles de bilirrubina en sangre, ictericia (incluyendo colestásica, parenquimatosa), hepatitis. Se han notificado casos graves de afectación hepática, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda fatal, principalmente en pacientes con enfermedades hepáticas graves subyacentes. Necrosis.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo*: tendinitis, artralgia, mialgia, rotura de tendones (incluyendo el tendón de Aquiles), que pueden ser bilaterales y ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento, rabdomiólisis y/o miopatía, debilidad muscular, calambres musculares, desgarros musculares, rotura muscular, dolor en los tendones, distensión muscular.

Trastornos renales y urinarios: aumento de los niveles de creatinina en plasma, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial aguda, poliuria, disuria, anuria, micción frecuente, retención urinaria, hematuria, albuminuria, candiduria, formación de cálculos renales.

Trastornos de los órganos reproductores y de las glándulas mamarias: irritación, ardor y erupciones dolorosas en los órganos genitales externos en mujeres. También puede desarrollarse vaginitis, dismenorrea, hipermenorrea, metrorragia.

Trastornos congénitos, familiares y genéticos: crisis agudas de porfiria en pacientes con porfiria.

Otros*: debilidad general, fatiga excesiva, malestar, astenia, edemas (incluyendo de pulmón), dolor de espalda, aumento de la temperatura corporal, escalofríos, hipersensibilidad al dolor, pérdida de peso, alteraciones del gusto y del olfato.

* Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (durante varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a distintos sistemas del organismo (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Entre ellas: tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones en la marcha, neuropatías que se manifiestan como parestesias y neuralgias, fatiga, síntomas psiquiátricos (especialmente trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), deterioro de la memoria y la concentración, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato. En algunos casos, estas reacciones se han presentado en pacientes sin factores de riesgo.

** Se han notificado casos de aneurismas y disecciones de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que reciben fluorquinolonas (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 10 comprimidos en blíster, 1 o 50 o 100 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Empresa Accionista Privada «Lekhim-Járkov». SAP «Tecnología».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototski, 36.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Staraya Proreznaya, 8.