Офлоксацин
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Офлоксацин (OFLOXACIN)
Состав:
действующее вещество: офлоксацин;
1 мл раствора содержит 2 мг офлоксацина;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Офлоксацин — синтетическое противомикробное средство фторхинолона широкого спектра действия. В концентрациях, равных минимальной подавляющей концентрации (МПК), или несколько более высоких он оказывает бактерицидное действие (путем подавления ДНК-гиразы — фермента, необходимого для репликации и транскрипции бактериальной ДНК).
Противомикробный спектр включает: грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, виды Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp., Brucella melitensis; стафилококки, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, и некоторые штаммы, устойчивые к метициллину; также активен в отношении Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (при граничных значениях МПК), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae и некоторых других микобактерий. Чувствительность стрептококков группы А, В и С — предельная. Большинство анаэробов, за исключением Clostridium perfringens, устойчивы. Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика.
Офлоксацин проникает в ткани. Он также хорошо распространяется в жидкостях организма, включая цереброспинальную. Относительно высокие концентрации достигаются в желчи. Объем распределения составляет 1,5–2,5 л/кг. Связывание с белками плазмы — 25 %. Офлоксацин частично превращается в дезметил-офлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Дезметил-офлоксацин обладает слабой противомикробной активностью. Период полувыведения офлоксацина составляет приблизительно 5–8 часов; при почечной недостаточности он удлиняется в зависимости от степени нарушения функции почек до 15–60 часов. Офлоксацин выводится преимущественно почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.
75–80 % введенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24–48 часов, менее 5 % — в виде метаболитов. 4–8 % введенной дозы выводится с калом. Выведение офлоксацина может замедляться у пациентов с тяжелым повреждением печени (например, при циррозе). Независимо от дозы почечное выведение офлоксацина составляет 173 мл/мин, общее выведение — до 214 мл/мин. Только незначительная часть может быть удалена при гемодиализе (15–25 %); биологический период полувыведения во время гемодиализа составляет приблизительно 8–12 часов. При перитонеальном диализе биологический период полураспада составляет 22 часа.
Офлоксацин оказывает постантибиотическое действие.
Офлоксацин проникает через плаценту, поступает в грудное молоко.
Клинические характеристики.
Показания.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:
- обострение хронического обструктивного заболевания лёгких (включая хронический бронхит)*, негоспитальная пневмония*;
- неосложнённый острый ц cystitis*, уретрит*, острый пиелонефрит и осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей*.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных средств.
* При невозможности применения других антибактериальных средств, которые обычно используются для лечения данной инфекции.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к офлоксацину или к другим компонентам лекарственного средства.
Тендиниты в анамнезе.
Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, противопоказан пациентам с эпилепсией или с пониженным судорожным порогом.
Применение офлоксацина противопоказано детям и подросткам, а также беременным и кормящим грудью женщинам, поскольку опыт экспериментального применения препарата у животных не исключает полностью риск повреждения хряща суставов у растущего организма.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, принимающим антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).
Поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов головного и спинного мозга).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT
Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, противопоказан пациентам, получающим лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (например антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Теофиллин или аналогичные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства
При одновременном применении хинолонов с другими препаратами, снижающими судорожный порог, например теофиллином, возможно снижение церебрального судорожного порога. Однако, в отличие от некоторых других фторхинолонов, офлоксацин не считается препаратом, вызывающим фармакокинетические взаимодействия с теофиллином.
Дополнительное снижение церебрального судорожного порога также возможно при применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами.
При возникновении судорожных припадков лечение офлоксацином необходимо прекратить.
Глибенкламид
Офлоксацин может вызывать незначительное повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови, поэтому таких пациентов следует тщательно наблюдать.
Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат
Одновременное введение офлоксацина в высоких дозах с лекарственными средствами, выделяющимися путём канальцевой секреции (например пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), может привести к повышению плазменных концентраций из-за их сниженного выведения.
Антикоагулянты (включая антагонисты витамина К)
При одновременном применении с антикоагулянтами (включая антагонисты витамина К) необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие исследования свёртываемости крови.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализов на опиаты или порфирины могут потребоваться более специфичные методы.
Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis, что может привести к ложноотрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулёза.
Другая информация
При применении с препаратами, щелочащими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.
Особенности применения.
Следует избегать применения офлоксацина пациентам, в анамнезе которых имеются тяжелые побочные реакции, связанные с приемом хинолоновых и фторхинолонсодержащих лекарственных средств
(см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. также раздел «Противопоказания»).
Риск резистентности
Для метициллинрезистентного Staphylococcus aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, включая офлоксацин. В связи с этим офлоксацин не рекомендуется для лечения инфекций, вызванных или подозреваемых как MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (и, как правило, когда применение рекомендованных для лечения инфекций MRSA антибактериальных препаратов считается нецелесообразным).
Офлоксацин не является препаратом первого выбора при пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмой, или тонзиллите, вызванном β-гемолитическими стрептококками.
Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli)
Резистентность E. coli — наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей — к фторхинолонам варьируется в разных странах Европейского союза. Врачам, назначающим терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae)
В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять как эмпирический вариант антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимо-орхит), за исключением случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если через три дня лечения не было достигнуто клинического улучшения, терапию следует пересмотреть.
Воспалительные заболевания органов малого таза
Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в комбинации с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.
Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
Сообщалось о случаях повышенной чувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, ангионевротический отек, васкулит, который в редких случаях может привести к некрозу, эозинофилию. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого применения препарата. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять соответствующие терапевтические меры.
Тяжелые буллезные реакции
Зарегистрированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина
(см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжить лечение.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile
Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, продолжительная и/или с кровью, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Тяжесть заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile, варьируется от легкого состояния до угрожающего жизни, наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения офлоксацином. При подозрении на псевдомембранозный колит офлоксацин необходимо немедленно отменить. Следует немедленно начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол). В данной клинической ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника.
Пациенты, склонные к судорогам
Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать развитие судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с анамнезом эпилепсии (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с особой осторожностью у пациентов, склонных к судорогам, и при одновременном лечении веществами, снижающими порог судорожной готовности, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении приступов судорог офлоксацин необходимо отменить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции
Сообщалось о развитии очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных побочных реакций, затрагивающих различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств) у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, независимо от возраста пациента и наличия факторов риска. При появлении первых признаков и/или симптомов любой серьезной побочной реакции следует немедленно отменить применение офлоксацина и обратиться к врачу.
Тендинит и разрыв сухожилия
Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникнуть в течение 48 часов с начала лечения хинолонами и фторхинолонами, иногда даже в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек или воспаление суставов) лечение офлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативную терапию. Пораженную конечность следует лечить надлежащим образом (например, обеспечить иммобилизацию) и проконсультироваться с ортопедом. Кортикостероиды не следует применять, если появляются признаки тендинопатии.
Пациенты с нарушением функции почек
С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек. Необходимо корректировать дозу и интервал введения препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста с учетом замедленного выведения.
Удлинение интервала QT
У пациентов, принимавших фторхинолоны, очень редко регистрировались случаи удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска развития удлинения интервала QT, например:
- врожденный синдром удлиненного интервала QT;
- одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять
интервал QT (например, антиаритмики классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики); - некорригированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении фторхинолонов, включая офлоксацин, этим группам пациентов.
Аневризма аорты и расслоение (диссекция) стенки аорты, а также регургитация/недостаточность клапанов сердца
Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), а также о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).
Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощенным семейным анамнезом (наличие аневризмы или врожденного порока развития клапанов сердца), пациентам с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением стенки аорты, или заболеваниями клапанов сердца, а также при наличии других факторов риска, а именно:
- факторы риска развития как аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, так и регургитации/недостаточности клапанов сердца: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит;
- факторы риска развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты: сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
- факторы риска развития регургитации/недостаточности клапанов сердца: инфекционный эндокардит.
Риск аневризмы аорты и расслоения стенки аорты и их разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.
При возникновении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении одышки, приступа учащенного сердцебиения или отека живота или нижних конечностей.
Пациенты с нарушениями функции центральной нервной системы
С осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенный острый нарушение мозгового кровообращения).
Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе
Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушительного поведения, включая попытки самоубийства, иногда даже после первого применения препарата. Если у пациента развиваются такие реакции, лечение офлоксацином следует отменить и принять соответствующие лечебные меры. Офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с анамнезом психических расстройств или с психическими заболеваниями.
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени в результате приема препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который может привести к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если появятся такие симптомы и признаки заболевания печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»).
Пациенты, принимающие антагонисты витамина K
Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Myasthenia gravis
Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут усугублять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В постмаркетинговом периоде у пациентов с myasthenia gravis, получавших фторхинолоны, наблюдались серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер поддержки дыхания. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с анамнезом myasthenia gravis.
Профилактика фотосенсибилизации
Зарегистрированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения применения препарата для предотвращения фотосенсибилизации.
Суперинфекция
Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения необходимо периодически оценивать состояние пациента. При возникновении вторичной инфекции следует принять соответствующие меры.
Периферическая нейропатия
Сообщалось о случаях периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (включая офлоксацин), что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, получающим препарат Офлоксацин, следует сообщить врачу при развитии таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, ощущение покалывания, онемение или слабость. В таком случае, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния, офлоксацин следует отменить.
Колебания уровня глюкозы в крови
При применении хинолонов, включая офлоксацин, сообщалось о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам следует с осторожностью, контролируя возможное появление гемолиза.
Нарушения зрения
Если при приеме офлоксацина возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).
Пациенты с редкими наследственными нарушениями
Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Другая важная информация
Если назначать офлоксацин для внутривенного применения одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться внезапное снижение артериального давления. В таких случаях, а также при одновременном назначении препарата с анестетиками класса барбитуратов, необходимо осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы.
Пациентам следует употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.
Врачам не рекомендуется назначать фторхинолоны пациентам с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита бактериальной этиологии и неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, если существует возможность применения других альтернативных лекарственных средств. Следует немедленно отменить фторхинолоны, если пациент сообщил врачу о появлении таких симптомов: боль в сухожилиях, мышечная слабость, ощущение покалывания, онемение в руках или ногах, спутанность сознания и галлюцинации, — и перевести его на другие антибактериальные препараты для завершения курса лечения.
Применение в период беременности или лактации.
Исследования на животных выявили повреждение хряща суставов у половозрелых животных, однако тератогенные эффекты отсутствовали. Поэтому офлоксацин противопоказан к применению во время беременности.
Офлоксацин выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьезных видов токсичности у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения офлоксацином следует прекратить грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Поскольку иногда регистрировались случаи сонливости, нарушения координации, головокружения и нарушений зрения, пациенты должны знать свою реакцию на офлоксацин до того, как управлять автомобилем или другими механизмами. Кроме того, эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.
Способ применения и дозы.
Применяют взрослым пациентам внутривенно капельно.
Дозу Офлоксацина устанавливают индивидуально в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса.
Обострение хронического обструктивного заболевания легких (включая хронический бронхит), внесхоспитальная пневмония: препарат применяют в дозе 200 мг дважды в сутки.
Инфекции мочевыводящих путей: по 200 мг 1 раз в сутки.
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: препарат применяют в дозе 400 мг дважды в сутки.
Дозу 200 мг следует вводить не менее чем в течение 30 минут. Введение необходимо проводить с равными интервалами.
При тяжелых или осложненных инфекциях возможно введение в дозе 400 мг дважды в сутки.
Дозирование для пациентов с нарушением функции почек
После обычной начальной дозы пациентам с нарушением функции почек дозу необходимо уменьшить.
При клиренсе креатинина 20–50 мл/мин (уровень креатинина в сыворотке
1,5–5,0 мг/дл) дозу следует уменьшить в два раза (100–200 мг в сутки).
При клиренсе креатинина < 20 мл/мин (уровень креатинина в сыворотке более 5 мг/дл) доза должна составлять 100 мг каждые 24 часа.
Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе, следует назначать 100 мг каждые 24 часа.
Дозирование для пациентов с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией экскреция офлоксацина может быть снижена.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, за исключением случаев почечной или печеночной недостаточности.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и в большинстве случаев составляет 7–10 дней. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента введение препарата следует продолжать еще в течение 3 дней.
При улучшении состояния пациента рекомендуется продолжить лечение пероральной формой лекарственного средства.
Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.
Дети.
Не применять Офлоксацин детям (в возрасте до 18 лет).
Передозировка.
Наиболее важными признаками, появление которых следует ожидать после острой передозировки, являются такие симптомы со стороны нервной системы, как головокружение, нарушение сознания и судороги, а также желудочно-кишечные реакции, в частности тошнота и эрозивные поражения слизистых оболочек.
Выведение офлоксацина можно ускорить путем форсированного объемного диуреза.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. В связи с возможностью удлинения интервала QT необходимо применять мониторинг ЭКГ.
Побочные реакции.
Ниже перечисленные побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется следующим образом: часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
| Классы и системы органов |
Часто (≥ 1/100 – |
Нечасто (≥ 1/1000 |
Редко (≥ 1/10000 |
Очень редко (< 1/10000) |
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) |
| Инфекции и инвазии |
микоз; устойчивость патогенных организмов |
||||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
анемия, гемолитическая анемия; лейкопения, эозинофилия; тромбоцитопения |
агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга |
|||
| Нарушения со стороны иммунной системы |
реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции***, |
анафилактический/анафилактоидный шок*** |
|||
| Нарушения обмена веществ, метаболизма |
анорексия |
гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические препараты; гипергликемия, гипогликемическая кома |
|||
| Психические расстройства* |
возбуждение, нарушения сна, бессонница |
психотические расстройства (например, галлюцинации); беспокойство, спутанность сознания, кошмары, депрессия, делирий |
психотические расстройства и депрессия с саморазрушительным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; раздражительность |
||
| Неврологические расстройства* |
головокружение, |
сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия |
периферическая сенсорная нейропатия***, периферическая сенсомоторная нейропатия***, мышечные судороги***, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации |
тремор, дискинезия, агевзия (потеря вкусовых ощущений), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия |
|
| Нарушения со стороны органов зрения* |
раздражение слизистой оболочки глаз |
нарушения зрения |
увеит |
||
| Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата* |
головокружение |
шум в ушах, потеря слуха |
снижение слуха |
||
| Сердечные расстройства** |
тахикардия |
желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ |
|||
| Сосудистые расстройства** |
флебит |
артериальная гипотензия |
во время инфузии офлоксацина может возникнуть тахикардия, трепетание-мерцание желудочков (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ и артериальная гипотензия. В очень редких случаях такое снижение артериального давления может быть тяжелым |
||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
кашель, |
одышка, бронхоспазм |
аллергический пневмонит, тяжелая одышка |
||
| Желудочно-кишечные расстройства |
боль в животе, диарея, |
энтероколит, иногда геморрагический |
псевдомембранозный колит*** |
диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит |
|
| Расстройства гепатобилиарной системы |
повышение уровней печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, |
холестатическая желтуха |
гепатит, который иногда может быть тяжелым***, тяжелые поражения печени, включая случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями печени (см. раздел «Особенности применения») |
||
| Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки |
зуд, сыпь |
крапивница, приливы, усиленное |
многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, |
синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит, экссудативный дерматит |
|
| Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани* |
тендинит |
артралгия, миалгия, |
рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, растяжение мышц, |
||
| Расстройства со стороны мочевыделительной системы |
повышение сывороточного уровня креатинина |
острая почечная недостаточность |
острый интерстициальный нефрит |
||
| Врожденные и наследственные/генетические расстройства |
приступы порфирии у пациентов с порфирией |
||||
| Общие расстройства и реакции в месте введения* |
реакция в месте инфузии (боль, покраснение) |
астения, пирексия, |
* Сообщалось о некоторых случаях очень редких, продолжительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, затрагивающих различные системы органов (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией и невралгией, утомляемость, психиатрические симптомы (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), нарушения памяти и концентрации внимания, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).
** Сообщалось о случаях развития аневризмы и расслоения стенки аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), а также о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).
*** Данные постмаркетингового наблюдения.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Лекарственное средство совместимо с такими инфузионными растворами: 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера и 5 % раствором глюкозы.
Не смешивать с гепарином (риск преципитации).
Упаковка.
По 100 мл или 200 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке. По 100 мл или 200 мл в бутылках.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ООО «Юрия-Фарм».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.