Ofloksacyna

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Ofloksacyna (OFLOXACIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: ofloksacyna;

1 ml roztworu zawiera 2 mg ofloksacyny;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne cechy fizykochemiczne: przezroczyńta ciecz o jasnońżółtym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna. Åšrodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Fluorkhinolony. Kod ATC J01M A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ofloksacyna – syntetyczny środek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów o szerokim spektrum działania. W stężeniach równych minimalnemu stężeniu hamującemu (MIC) lub nieco wyższych wykazuje działanie bakteriobójcze (poprzez hamowanie DNA-girazy – enzymu niezbędnego do replikacji i transkrypcji bakteryjnego DNA).

Spektrum działania obejmuje: bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie wrażliwe na ofloksacynę: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, gatunki Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serrat inflammatorum, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp., w tym Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp., Brucella melitensis; stafylokoków, w tym szczepów produkujących penicylinazę oraz niektóre szczepy oporne na metycylinę; ponadto wykazuje aktywność wobec Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (przy granicznych wartościach MIC), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae oraz niektórych innych mikobakterii. Wrażliwość paciorkowców grupy A, B i C jest graniczna. Większość bakterii beztlenowych, z wyjątkiem Clostridium perfringens, jest oporna. Ofloksacyna jest nieaktywna wobec Treponema pallidum.

Farmakokinetyka.

Ofloksacyna przenika do tkanek. Dobrze również rozprowadza się w płynach ustrojowych, w tym w płynie mózgowo-rdzeniowym. Stwierdza się stosunkowo wysokie stężenia w żółci. Objętość rozłożenia wynosi 1,5–2,5 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 25%. Ofloksacyna częściowo przekształca się w demetylo-ofloksacynę i ofloksacyna-N-utlenek. Demetylo-ofloksacyna wykazuje słabe działanie przeciwbakteryjne. Okres półtrwania ofloksacyny wynosi około 5–8 godzin, przy niewydolności nerek wydłuża się w zależności od stopnia niewydolności do 15–60 godzin. Ofloksacyna wydalana jest głównie przez nerki, drogą sekrecji kanalikowej i filtracji kłębuszkowej. 75–80% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24–48 godzin, mniej niż 5% wydala się w postaci metabolitów. 4–8% podanej dawki wydala się z kałem. Wydalanie ofloksacyny może być opóźnione u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby (np. marskością). Niezależnie od dawki klirens nerkowy ofloksacyny wynosi 173 ml/min, całkowity klirens – do 214 ml/min. Tylko niewielka część może być usunięta metodą hemodializy (15–25%), okres półtrwania biologicznego podczas hemodializy wynosi około 8–12 godzin. Przy dializie opłucnowej okres półtrwania biologicznego wynosi 22 godziny.

Ofloksacyna wykazuje działanie postantybiotyczne.

Ofloksacyna przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Zakaźne i zapalne choroby wywołane przez wrażliwe na ofloksacynę patogeny:

• zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli)*, pozaszpitalne zapalenie płuc*;
• niepowikłany ostry zapalenie pęcherza*, zapalenie cewki*, ostre zapalenie nerek oraz powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich*.

Należy brać pod uwagę oficjalne rekomendacje dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

* W przypadku niemożności zastosowania innych środków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są stosowane w leczeniu tej infekcji.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ofloksacynę lub inne składniki leku.

Zapalenie ścięgien w wywiadzie.

Ofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, jest przeciwwskazana u pacjentów z epilepsją lub obniżonym progiem padaczkowym.

Stosowanie ofloksacyny jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią, ponieważ doświadczenie z eksperymentalnym stosowaniem leku u zwierząt nie wyklucza całkowicie ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej u organizmu w trakcie wzrostu.

Niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy.

Ofloksacyny nie wolno przepisywać pacjentom z wydłużonym interwałem QT, pacjentom z nieleczoną hipokaliemią oraz pacjentom przyjmującym leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (amiodaron, sotalol).

Uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego z obniżonym progiem padaczkowym (po urazach głowy, udarze mózgu, zapaleniach mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki mogące wydłużać interwał QT

Ofloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, jest przeciwwskazana u pacjentów przyjmujących leki mogące wydłużać interwał QT (np. leki przeciwarytmiczne klas IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, neuroleptyki).

Teofilina lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne

Jednoczesne stosowanie chinolonów z innymi lekami obniżającymi próg padaczkowy, np. teofiliną, może prowadzić do obniżenia mózgowego progu padaczkowego. Jednak w przeciwieństwie do niektórych innych fluorochinolonów, ofloksacyna nie jest uważana za lek powodujący interakcje farmakokinetyczne z teofiliną.

Dalsze obniżenie mózgowego progu padaczkowego jest również możliwe przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W przypadku napadów padaczkowych należy przerwać leczenie ofloksacyną.

Glibenklamid

Ofloksacyna może powodować niewielki wzrost stężenia glibenklamidu w surowicy, dlatego pacjentów tych należy dokładnie monitorować.

Probenecyd, cytydyna, furozemyd, metotreksat

Jednoczesne podawanie ofloksacyny w wysokich dawkach z lekami wydalanymi drogą sekrecji kanalikowej (np. probenecyd, cytydyna, furozemyd, metotreksat) może prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu na skutek zmniejszonego wydalania.

Antykoagulancy (w tym antagoniści witaminy K)

Podczas jednoczesnego stosowania z antykoagulantami (w tym antagonistami witaminy K) należy kontrolować czas protrombinowy lub przeprowadzać inne odpowiednie badania dotyczące krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podczas leczenia ofloksacyną mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania opioidów lub porfiryn w moczu. Aby potwierdzić dodatnie wyniki badań na obecność opioidów lub porfiryn, mogą być konieczne bardziej specyficzne metody.

Ofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników bakteriologicznej diagnostyki gruźlicy.

Inne informacje

Podczas stosowania z lekami alkalizującymi mocz (inhibitory karboanhydrazy, cytrany, węglan sodu) zwiększa się ryzyko kryształomoczu i efektów nefrotoksycznych.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać stosowania ofloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występują poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków zawierających chinolony i fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Leczenie takich pacjentów ofloksacyną należy rozpoczynać tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”).

Ryzyko oporności

U Staphylococcus aureus opornego na metycylinę (MRSA) istnieje bardzo wysokie prawdopodobieństwo współoporności na fluorochinolony, w tym na ofloksacynę. W związku z tym ofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu zakażeń, u których znane lub podejrzewane patogeny to MRSA, z wyjątkiem przypadków, gdy wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość patogenu na ofloksacynę (i zazwyczaj gdy stosowanie zalecanych leków przeciwbakteryjnych w leczeniu zakażeń MRSA uznaje się za niewskazane).

Ofloksacyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w zapaleniu płuc wywołanym przez pneumokoki lub mikoplazmy ani w zapaleniu migdałków wywołanym przez β-hemolizujące streptokoki.

Zakażenia wywołane pałeczką jelitową (Escherichia coli)

Oporność E. coli – najczęstszego patogenu infekcji dróg moczowych – na fluorochinolony różni się w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarzom przepisującym terapię zaleca się uwzględnienie lokalnego poziomu oporności E. coli na fluorochinolony.

Zakażenia wywołane gonokokami (Neisseria gonorrhoeae)

Ze względu na rosnącą oporność N. gonorrhoeae, ofloksacynę nie należy stosować jako empiryczną opcję terapii przeciwbakteryjnej przy podejrzeniu zakażenia gonokokowego (przy zapaleniu cewki, zapaleniu narządów miednicy małej i zapaleniu jąder i przydatków jąder), z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został zidentyfikowany i potwierdzono jego wrażliwość na ofloksacynę. Jeśli po trzech dniach leczenia nie odnotowano poprawy klinicznej, należy przeanalizować terapię.

Zapalenia narządów miednicy małej

W leczeniu zapaleń narządów miednicy małej ofloksacynę należy stosować wyłącznie w połączeniu z lekami aktywnymi wobec organizmów beztlenowych.

Podwyższona wrażliwość (nadwrażliwość)

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym zastosowaniu fluorochinolonów. Natychmiast po podaniu ofloksacyny mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idowe, w tym objawy anafilaksji, tachykardia, gorączka, duszność, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do martwicy, eozynofilia. Reakcje anafilaktyczne i anafilakto-idowe mogą postępować do stanu zagrożenia życia, takiego jak wstrząs anafilaktyczny, nawet po pierwszym zastosowaniu leku. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Ciężkie reakcje pęcherzykowe

Zarejestrowano przypadki ciężkich reakcji pęcherzykowych skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz, podczas stosowania ofloksacyny (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia reakcji skórnych i/lub błon śluzowych pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Zakażenia wywołane przez Clostridium difficile

Diareę podczas lub po leczeniu ofloksacyną (w tym kilka tygodni po zakończeniu leczenia), szczególnie ciężką, trwającą i/lub z krwawieniem, może być objawem kolitu pseudobłoniastego. Stopień ciężkości chorób związanych z Clostridium difficile waha się od łagodnych do stanów zagrażających życiu, a najcięższą formą jest kolit pseudobłoniasty (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których rozwija się ciężka postać biegunki podczas lub po leczeniu ofloksacyną. W przypadku podejrzenia kolitu pseudobłoniastego należy natychmiast przerwać stosowanie ofloksacyny. Należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie, specyficzne leczenie antybiotykowe (np. wancomycyna doustnie, teykoplanina doustnie lub metronidazol). W tej sytuacji klinicznej przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit.

Pacjenci skłonni do napadów drgawkowych

Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywoływać napady drgawkowe. Ofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z wywiadem padaczki (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Tak jak inne chinolony, powinna być stosowana z dużą ostrożnością u pacjentów skłonnych do napadów drgawkowych oraz u pacjentów leczonych jednocześnie lekami obniżającymi próg drgawkowy, np. teofiliną (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych należy przerwać stosowanie ofloksacyny (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Długotrwałe, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane

Zgłaszano rzadkie, długotrwałe (kilka miesięcy lub lat), powodujące niepełnosprawność, potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane wpływające na różne układy organizmu (układ ruchu, układ nerwowy i psychiczny, narządy zmysłów) u pacjentów przyjmujących chinolony lub fluorochinolony, niezależnie od wieku pacjenta i obecności czynników ryzyka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów i/lub objawów poważnego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać stosowanie ofloksacyny i skonsultować się z lekarzem.

Tendinitis i zerwanie ścięgien

Tendinitis i zerwanie ścięgien (szczególnie ścięgna Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, a czasem nawet kilka miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku. Ryzyko rozwoju tendinitis i zerwania ścięgien jest zwiększone u pacjentów starszych, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i fluorochinolonów. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów tendinitis (np. bolesny obrzęk lub zapalenie stawów) leczenie ofloksacyną należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywne leczenie. Dotkniętą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. zapewnić unieruchomienie) i skonsultować się z ortopedą. Kortykosteroidów nie należy stosować, jeśli wystąpią objawy tendinopatii.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek. Dawkę i czas podawania leku należy dostosować u pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów starszych, biorąc pod uwagę spowolnione wydalanie.

Wydłużenie interwału QT

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony bardzo rzadko odnotowano przypadki wydłużenia interwału QT. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia interwału QT, takimi jak:

• wrodzony zespół wydłużonego interwału QT;
• jednoczesne stosowanie leków znanych z ich zdolności do wydłużania interwału QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, makrolidy, neuroleptyki);
• niekorygowany dysbalans elektrolitowy (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
• choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

Pacjenci starsi i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające interwał QT. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, tym grupom pacjentów.

Aneurysm aorty i rozwarstwienie ściany aorty oraz regurgitacja/niewydolność zastawki serca

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju aneurysmu aorty i rozwarstwienia ściany aorty, szczególnie u pacjentów starszych, oraz regurgitacji zastawek aortalnej i mitralnej po stosowaniu fluorochinolonów. Zgłaszano przypadki aneurysmu aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym śmiertelne), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W związku z tym fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji terapii u pacjentów z obciążonym wywiadem rodzinnym (obecność aneurysmu lub wrodzonej wady rozwoju zastawek serca), u pacjentów z rozpoznanym aneurysmem aorty i/lub rozwarstwieniem ściany aorty, lub z chorobą zastawek serca, lub przy obecności innych czynników ryzyka, a mianowicie:

• czynniki ryzyka rozwoju zarówno aneurysmu aorty i rozwarstwienia ściany aorty, jak i regurgitacji/niewydolności zastawki serca: choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów;
• czynniki ryzyka rozwoju aneurysmu aorty i rozwarstwienia ściany aorty: choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak giantocellularny, miażdżyca, zespół Sjögrena;
• czynniki ryzyka rozwoju regurgitacji/niewydolności zastawki serca: zapalenie wsierdzia bakteryjne.

Ryzyko aneurysmu aorty i rozwarstwienia ściany aorty oraz ich pęknięcia jest zwiększone u pacjentów jednoczesnie przyjmujących kortykosteroidy systemowe.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w oddziale ratunkowym.

Pacjentom należy zalecić natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia duszności, napadu przyspieszonego rytmu serca lub obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji układu nerwowego centralnego

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami układu nerwowego centralnego (nasilony zespół miażdżycowy naczyń mózgowych, przebyty ostry niedokrwienie mózgu).

Pacjenci z wywiadem zaburzeń psychicznych

Zgłaszano przypadki reakcji psychicznych u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. W niektórych przypadkach reakcje te postępowały do myśli samobójczych lub zachowań samozniszczających, w tym prób samobójstwa, czasem nawet po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie ofloksacyną i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. Ofloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem zaburzeń psychicznych lub z chorobami psychicznymi.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Należy stosować ofloksacynę z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby ze względu na możliwą hepatotoksyczność leku. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby fulminans, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym śmiertelne przypadki), podczas leczenia fluorochinolonami. Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów choroby wątroby, takich jak anoreksja, żółtaczka, ciemnienie moczu, świąd lub bolesność brzucha podczas palpacji (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pacjenci przyjmujący antagoniści witaminy K

Ze względu na możliwe zwiększenie wartości badań koagulacyjnych (czasu protrombinowego/stosunku międzynarodowego znormalizowanego) i/lub krwawienia u pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym ofloksacynę, w połączeniu z antagonistami witaminy K (np. warfaryną), w przypadku jednoczesnego stosowania tych dwóch grup leków należy monitorować wyniki badań koagulacyjnych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Myasthenia gravis

Fluorochinolony, w tym ofloksacyna, wykazują działanie blokujące nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z myasthenia gravis. W okresie postmarketingowym u pacjentów z myasthenia gravis stosujących fluorochinolony zgłaszano poważne działania niepożądane, w tym śmiertelne przypadki i stany wymagające interwencji wspomagającej oddychanie. Ofloksacyna nie jest zalecana u pacjentów z wywiadem myasthenia gravis.

Profilaktyka fotosensybilizacji

Zarejestrowano przypadki fotosensybilizacji podczas stosowania ofloksacyny (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjentom przyjmującym ofloksacynę należy unikać intensywnego światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (lampy rtęciowo-żarowe, solarium) podczas leczenia i przez 48 godzin po zakończeniu stosowania leku w celu zapobiegania fotosensybilizacji.

Superinfekcja

Stosowanie antybiotyków, szczególnie przez dłuższy czas, może prowadzić do wzrostu odpornych mikroorganizmów, dlatego należy okresowo monitorować stan pacjenta podczas leczenia. W przypadku wystąpienia infekcji wtórnej należy podjąć odpowiednie działania.

Neuropatia obwodowa

Zgłaszano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej polineuropatii u pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony (w tym ofloksacynę), prowadzącej do parestezji, hipozestezji, dysestezji lub osłabienia. Pacjentom leczonym lekiem Ofloksacyna należy zalecić natychmiastowe powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia objawów neuropatii, takich jak ból, palenie, uczucie mrowienia, drętwienie lub osłabienie. W takim przypadku, aby zapobiec rozwojowi stanu nieodwracalnego, należy przerwać stosowanie ofloksacyny.

Fluktuacje poziomu glukozy we krwi

Podczas stosowania chinolonów, w tym ofloksacyny, zgłaszano fluktuacje poziomu glukozy we krwi, w tym przypadki hiperglikemii i hipoglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymywali terapię wspomagającą lekami doustnymi obniżającymi poziom glukozy (np. glibenklamidem) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Pacjenci z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy

Pacjenci z ukrytym lub potwierdzonym niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy mogą być podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonami. W związku z tym ofloksacynę należy przepisywać tym pacjentom z ostrożnością, monitorując potencjalne wystąpienie hemolizy.

Zaburzenia wzroku

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub działań niepożądanych ze strony narządów wzroku podczas przyjmowania ofloksacyny należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz sekcje „Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn” oraz „Działania niepożądane”).

Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi

Pacjentom z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy podawać tego leku.

Inna ważna informacja

Jeśli ofloksacynę podaje się dożylnie jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie, może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego. W takich przypadkach, lub gdy lek jest stosowany jednocześnie z anestetykami z grupy barbituranów, należy monitorować funkcje układu sercowo-naczyniowego.

Pacjentom należy zalecić spożywanie odpowiedniej ilości wody, aby uniknąć krystalurii.

Lekarzom nie zaleca się przepisywania fluorochinolonów pacjentom z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok, zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli bakteryjnej etiologii i niepowikłanymi infekcjami dróg moczowych, jeśli istnieje możliwość zastosowania innych alternatywnych leków. Należy natychmiast przerwać stosowanie fluorochinolonów, jeśli pacjent poinformuje lekarza o wystąpieniu takich objawów jak ból ścięgien, osłabienie mięśni, uczucie mrowienia, drętwienie rąk lub nóg, dezorientacja i halucynacje, oraz przejść na inne leki przeciwbakteryjne w celu ukończenia leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały uszkodzenie chrząstki stawowej u zwierząt niepłciowo dojrzałych, ale nie stwierdzono efektów teratogennych. Dlatego ofloksacyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Ofloksacyna wydzielana jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Ze względu na możliwość rozwoju artropatii i innych poważnych skutków toksycznych u niemowlęcia karmionego piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ofloksacyną.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Ponieważ czasem odnotowano przypadki senności, zaburzeń koordynacji, zawrotów głowy i zaburzeń wzroku, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na ofloksacynę przed kierowaniem samochodem lub innymi maszynami. Ponadto te efekty mogą być nasilane przez alkohol.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym pacjentom dożylnie kroplowo.

Dawkę Ofloksacyny ustala się indywidualnie, w zależności od wrażliwości mikroorganizmów, rodzaju i ciężkości procesu infekcyjnego.

Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli), zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie: lek stosować w dawce 200 mg dwa razy na dobę.

Infekcje dróg moczowych: po 200 mg jeden raz na dobę.

Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich: lek stosować w dawce 400 mg dwa razy na dobę.

Dawkę 200 mg należy wprowadzać nie krócej niż przez 30 minut. Wprowadzanie należy wykonywać w równych odstępach czasu.

W przypadku ciężkich lub skomplikowanych infekcji można podawać w dawce 400 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek

Po standardowej dawce początkowej, u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę.

Jeśli klirens kreatyniny wynosi 20–50 ml/min (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5–5,0 mg/dl), dawkę należy zmniejszyć o połowę (100–200 mg na dobę).

Przy klirensie kreatyniny < 20 ml/min (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 5 mg/dl), dawka powinna wynosić 100 mg co 24 godziny.

Pacjentom poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej należy podawać 100 mg co 24 godziny.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby wydalanie ofloksacyny może być zmniejszone.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek lub wątroby.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i w większości przypadków wynosi 7–10 dni. Po normalizacji temperatury ciała i poprawie ogólnego stanu pacjenta, podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 3 dni.

Po poprawie stanu pacjenta zaleca się kontynuację leczenia w formie doustnej.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 miesięcy.

Dzieci.

Nie stosować Ofloksacyny u dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Najważniejszymi objawami, których należy się spodziewać po ostrym przedawkowaniu, są objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, zaburzenia świadomości i drgawki, a także reakcje żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności i zmiany erozyjne błon śluzowych.

Wydalanie ofloksacyny można przyspieszyć poprzez wymuszoną diurezę objętościową.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia interwału QT konieczne jest monitorowanie EKG.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania wymienione poniżej sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania sklasyfikowano następująco: często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

* Zgłaszano pojedyncze przypadki bardzo rzadkich, długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), niesprzyjających i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych wpływających na różne układy narządów (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgiami, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji uwagi, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, smaku i węchu), związane z zastosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, niezależnie od obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

** Zgłaszano przypadki rozwoju aneurysmaty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym z przypadkami śmiertelnymi), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów otrzymujących fluorochinolony (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

*** Dane z obserwacji po wprowadzeniu na rynek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu nadzoru farmakologicznego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lek jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji: 0,9 % roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera oraz 5 % roztworem glukozy.

Nie mieszać z heparyną (ryzyko wytrącenia osadu).

Opakowanie.

Po 100 ml lub 200 ml w butelce, po 1 butelce w opakowaniu. Po 100 ml lub 200 ml w butelkach.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

TOO „Yuria-Farm”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Ukraina, 18030, obwód czerczeński, miasto Czercy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.