Ofloxacino
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento OFLOXACINO (OFLOXACIN)
Composición:
principio activo: ofloxacino;
1 ml de solución contiene 2 mg de ofloxacino;
sustancia auxiliar: agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para perfusión.
Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente de color amarillo claro.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Fluoroquinolonas. Código ATC J01M A01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La ofloxacina es un agente antimicrobiano sintético de la clase de las fluorquinolonas de amplio espectro. En concentraciones iguales o ligeramente superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI), ejerce un efecto bactericida mediante la inhibición de la ADN girasa, enzima esencial para la replicación y transcripción del ADN bacteriano.
El espectro antimicrobiano incluye: bacterias gramnegativas y grampositivas sensibles a la ofloxacina: Enterobacteriaceae (Escherichia coli, especies de Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonas spp., incluyendo Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Pasteurella multocida, Vibrio spp., Brucella melitensis; estafilococos, incluyendo cepas productoras de penicilinasa y algunas cepas resistentes a la meticilina; también es activo frente a Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum (en valores límite de CMI), Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae y otras micobacterias. La sensibilidad de los estreptococos de los grupos A, B y C es limitada. La mayoría de los anaerobios, excepto Clostridium perfringens, son resistentes. La ofloxacina no es activa frente a Treponema pallidum.
Farmacocinética.
La ofloxacina penetra en los tejidos y se distribuye ampliamente en los líquidos corporales, incluido el líquido cefalorraquídeo. Alcanza concentraciones relativamente altas en la bilis. El volumen de distribución es de 1,5 a 2,5 l/kg. El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 25 %. La ofloxacina se transforma parcialmente en desmetilofloxacina y ofloxacina-N-óxido. La desmetilofloxacina posee una actividad antimicrobiana débil. El periodo de semivida de eliminación de la ofloxacina es de aproximadamente 5 a 8 horas; en caso de insuficiencia renal, este periodo se prolonga según el grado de afectación, hasta 15-60 horas. La ofloxacina se elimina principalmente por vía renal, mediante secreción tubular y filtración glomerular. Entre el 75 y el 80 % de la dosis administrada se excreta sin cambios en la orina durante las primeras 24-48 horas; menos del 5 % se elimina en forma de metabolitos. Entre el 4 y el 8 % de la dosis administrada se excreta en las heces. La eliminación de la ofloxacina puede verse ralentizada en pacientes con daño hepático grave (por ejemplo, cirrosis). Independientemente de la dosis, la depuración renal de ofloxacina es de 173 ml/min, y la depuración total alcanza hasta 214 ml/min. Solo una pequeña fracción puede eliminarse mediante hemodiálisis (15-25 %); el periodo de semivida biológica durante la hemodiálisis es de aproximadamente 8-12 horas. En el caso de la diálisis peritoneal, el periodo de semivida biológica es de 22 horas.
La ofloxacina ejerce un efecto postantibiótico.
La ofloxacina atraviesa la placenta y penetra en la leche materna.
Características clínicas.
Indicaciones.
Enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la ofloxacina:
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis crónica)*, neumonía extrahospitalaria*;
- Cistitis aguda no complicada*, uretritis*, pielonefritis aguda y otras infecciones urinarias complicadas;
- Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos*.
Debe tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
* Cuando no sea posible el uso de otros agentes antibacterianos habitualmente empleados para tratar esta infección.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la ofloxacina o a cualquiera de los componentes del medicamento.
Tendinitis en la historia clínica.
La ofloxacina, al igual que otros fármacos fluorquinolónicos, está contraindicada en pacientes con epilepsia o umbral convulsivo reducido.
El uso de ofloxacina está contraindicado en niños y adolescentes, así como en mujeres embarazadas y en aquellas que amamantan, ya que la experiencia con el uso experimental del medicamento en animales no excluye por completo el riesgo de daño en el cartílago de las articulaciones en organismos en crecimiento.
Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
No debe administrarse ofloxacina a pacientes con alargamiento del intervalo QT, ni a pacientes con hipokalemia no compensada, ni a aquellos que estén tomando medicamentos antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o de clase III (amiodarona, sotalol).
Afecciones del sistema nervioso central con umbral convulsivo reducido (tras traumatismos craneoencefálicos, accidente cerebrovascular, procesos inflamatorios del cerebro y de las meninges).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Medicamentos capaces de alargar el intervalo QT
La ofloxacina, al igual que otros fármacos fluorquinolónicos, está contraindicada en pacientes que reciben medicamentos capaces de alargar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos).
Teofilina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares
La administración concomitante de quinolonas con otros fármacos que reducen el umbral convulsivo, como la teofilina, puede provocar una disminución del umbral convulsivo cerebral. Sin embargo, a diferencia de algunos otros fluorquinolonas, la ofloxacina no se considera un agente que provoque interacciones farmacocinéticas con la teofilina.
Además, puede producirse una reducción adicional del umbral convulsivo cerebral al administrar ofloxacina conjuntamente con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de aparición de convulsiones, el tratamiento con ofloxacina debe suspenderse inmediatamente.
Glibenclamida
La ofloxacina puede provocar un ligero aumento en la concentración sérica de glibenclamida; por tanto, estos pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Probenecid, cimetidina, furosemida y metotrexato
La administración simultánea de dosis elevadas de ofloxacina con medicamentos que se eliminan mediante secreción tubular (por ejemplo, probenecid, cimetidina, furosemida, metotrexato) puede provocar un aumento en las concentraciones plasmáticas debido a una reducción en su excreción.
Anticoagulantes (incluyendo antagonistas de la vitamina K)
Al administrar conjuntamente con anticoagulantes (incluyendo antagonistas de la vitamina K), debe controlarse el tiempo de protrombina o realizarse otros estudios de coagulación adecuados.
Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio
Durante el tratamiento con ofloxacina, pueden observarse resultados falsos positivos en la determinación de opiáceos o porfirinas en orina. Para confirmar resultados positivos en pruebas de opiáceos o porfirinas, pueden ser necesarios métodos más específicos.
La ofloxacina puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis, lo que puede dar lugar a resultados falsos negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.
Otra información
Al usar ofloxacina conjuntamente con medicamentos que alcalinizan la orina (inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio), aumenta el riesgo de cristaluria y efectos nefrotóxicos.
Características de uso.
Debe evitarse el uso de ofloxacino en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con el uso de medicamentos que contienen quinolonas y fluorquinolonas
(ver sección «Reacciones adversas»). El tratamiento con ofloxacino en tales pacientes debe iniciarse únicamente si no existen alternativas terapéuticas y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo (ver también sección «Contraindicaciones»).
Riesgo de resistencia
Para el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), existe una probabilidad muy alta de resistencia cruzada a las fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino. Por lo tanto, ofloxacino no se recomienda para el tratamiento de infecciones cuyo agente causal conocido o sospechado sea MRSA, excepto cuando los resultados de pruebas de laboratorio hayan confirmado la sensibilidad del microorganismo a ofloxacino (y generalmente cuando el uso de antibacterianos recomendados para el tratamiento de infecciones por MRSA se considere inapropiado).
Ofloxacino no es un fármaco de primera elección para neumonía causada por neumococos o micoplasma, ni para amigdalitis causada por estreptococos β-hemolíticos.
Infecciones causadas por Escherichia coli
La resistencia de E. coli —el patógeno más frecuente en infecciones del tracto urinario— a las fluorquinolonas varía en los diferentes países de la Unión Europea. Se recomienda a los médicos que prescriben tratamiento tener en cuenta la prevalencia local de resistencia de E. coli a fluorquinolonas.
Infecciones causadas por gonococos (Neisseria gonorrhoeae)
Debido al aumento de la resistencia de N. gonorrhoeae, ofloxacino no debe usarse como terapia antibacteriana empírica en casos sospechosos de infección gonocócica (uretritis gonocócica, enfermedad inflamatoria pélvica y epididimoorquitis), excepto cuando el patógeno haya sido identificado y su sensibilidad a ofloxacino confirmada. Si no se logra mejoría clínica tras tres días de tratamiento, debe revisarse la terapia.
Enfermedad inflamatoria pélvica
Para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica, ofloxacino debe usarse únicamente en combinación con medicamentos activos frente a organismos anaerobios.
Hipersensibilidad
Se han notificado casos de hipersensibilidad y reacciones alérgicas tras la primera administración de fluorquinolonas. Pueden desarrollarse reacciones anafilácticas/anafilactoides inmediatamente después de la administración de ofloxacino, incluyendo signos de anafilaxia, taquicardia, fiebre, disnea, angioedema, vasculitis —que en casos excepcionales puede conducir a necrosis— y eosinofilia. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides pueden progresar a un shock anafiláctico amenazante para la vida, incluso tras la primera dosis del medicamento. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas.
Reacciones cutáneas graves y ampollares
Se han registrado casos de reacciones cutáneas graves y ampollares, como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, durante el tratamiento con ofloxacino
(ver sección «Reacciones adversas»). En caso de aparición de reacciones en la piel y/o mucosas, se debe recomendar al paciente que contacte inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento.
Enfermedades causadas por Clostridium difficile
La diarrea durante o después del tratamiento con ofloxacino (incluso semanas después del tratamiento), especialmente si es grave, persistente y/o con sangre, puede ser síntoma de colitis pseudomembranosa. La gravedad de las enfermedades asociadas con Clostridium difficile varía desde estados leves hasta condiciones que amenazan la vida, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa (ver sección «Reacciones adversas»). Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea grave durante o después del tratamiento con ofloxacino. Si se sospecha colitis pseudomembranosa, debe suspenderse inmediatamente ofloxacino. Debe iniciarse inmediatamente un tratamiento antibiótico específico adecuado (por ejemplo, vancomicina por vía oral, teicoplanina por vía oral o metronidazol). En esta situación clínica, están contraindicados los medicamentos que inhiben la peristalsis intestinal.
Pacientes con predisposición a convulsiones
Las quinolonas pueden reducir el umbral convulsivo y provocar convulsiones. Ofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección «Contraindicaciones»). Como con otras quinolonas, debe usarse con extrema precaución en pacientes con predisposición a convulsiones y en aquellos que reciben simultáneamente sustancias activas que reducen el umbral convulsivo, como la teofilina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si ocurren convulsiones, debe suspenderse ofloxacino (ver también sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Reacciones adversas graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, prolongadas (meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles, que afectan a diferentes sistemas del organismo (aparato locomotor, sistema nervioso y sensorial) en pacientes que recibieron quinolonas o fluorquinolonas, independientemente de la edad del paciente y de la presencia de factores de riesgo. Ante la aparición de los primeros signos y/o síntomas de cualquier reacción adversa grave, debe suspenderse inmediatamente ofloxacino y el paciente debe consultar a su médico.
Tendinitis y rotura tendinosa
Pueden ocurrir tendinitis y rotura tendinosa (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con quinolonas y fluorquinolonas, e incluso varios meses después de la suspensión del medicamento. El riesgo de tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes trasplantados de órganos parenquimatosos y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe evitarse la administración concomitante de corticosteroides y fluorquinolonas. Si aparecen los primeros signos de tendinitis (por ejemplo, hinchazón dolorosa o inflamación articular), debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con ofloxacino y considerarse un tratamiento alternativo. El miembro afectado debe tratarse adecuadamente (por ejemplo, inmovilización) y debe consultarse a un ortopedista. No deben usarse corticosteroides si aparecen signos de tendinopatía.
Pacientes con alteración de la función renal
Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con alteración de la función renal. Es necesario ajustar la dosis y el intervalo de administración en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, debido a la eliminación más lenta.
Alargamiento del intervalo QT
En pacientes que han recibido fluorquinolonas, se han registrado muy raramente casos de alargamiento del intervalo QT. Debe tenerse precaución al usar fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de alargamiento del intervalo QT, tales como:
- síndrome congénito de QT largo;
- uso concomitante de medicamentos conocidos por alargar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clases IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, neurolépticos);
- desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipokalemia, hipomagnesemia);
- enfermedades cardíacas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia).
Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a medicamentos que alargan el intervalo QT. Por lo tanto, debe tenerse precaución al prescribir fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, a estos grupos de pacientes.
Aneurisma aórtico y disección (desgarramiento de la pared) aórtica y regurgitación/insuficiencia valvular
Estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como regurgitación de las válvulas aórtica y mitral tras el uso de fluorquinolonas. Se han notificado casos de aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), y regurgitación/insuficiencia de cualquier válvula cardíaca en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Reacciones adversas»).
Por lo tanto, las fluorquinolonas deben usarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares de riesgo (presencia de aneurisma o malformaciones congénitas de válvulas cardíacas), pacientes con aneurisma aórtico diagnosticado y/o disección de la pared aórtica, enfermedad valvular cardíaca, o con otros factores de riesgo, tales como:
- factores de riesgo para aneurisma aórtico, disección de la pared aórtica y regurgitación/insuficiencia valvular: enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, artritis reumatoide;
- factores de riesgo para aneurisma aórtico y disección de la pared aórtica: enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis gigantocelular, aterosclerosis, síndrome de Sjögren;
- factores de riesgo para regurgitación/insuficiencia valvular: endocarditis infecciosa.
El riesgo de aneurisma aórtico, disección de la pared aórtica y su rotura aumenta en pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides sistémicos.
Ante la aparición de dolor abdominal súbito, dolor torácico o dorsal, el paciente debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias.
Se debe recomendar al paciente que busque atención médica inmediata si presenta disnea, palpitaciones o hinchazón abdominal o en las extremidades inferiores.
Pacientes con alteraciones del sistema nervioso central
Debe administrarse el medicamento con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central (aterosclerosis severa de los vasos cerebrales, accidente cerebrovascular agudo previo).
Pacientes con trastornos psicóticos en antecedentes
Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que recibieron fluorquinolonas. En algunos casos, estas reacciones progresaron a pensamientos suicidas o conducta autodestructiva, incluyendo intentos de suicidio, a veces incluso tras la primera dosis del medicamento. Si el paciente desarrolla tales reacciones, debe suspenderse el tratamiento con ofloxacino y adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas. Debe usarse ofloxacino con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos psicóticos o enfermedades mentales.
Pacientes con alteración de la función hepática
Debe usarse ofloxacino con precaución en pacientes con alteración de la función hepática debido al posible daño hepático provocado por el medicamento. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que pueden conducir a insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales) durante el tratamiento con fluorquinolonas. Se debe recomendar al paciente que suspenda el tratamiento y consulte a su médico si aparecen síntomas y signos de enfermedad hepática, como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o dolor abdominal a la palpación (ver sección «Reacciones adversas»).
Pacientes que toman antagonistas de la vitamina K
Debido al posible aumento de los parámetros de coagulación (tiempo de protrombina/relación internacional normalizada) y/o hemorragia en pacientes que reciben fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, en combinación con antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina), debe realizarse un monitoreo de los parámetros de coagulación cuando se usen conjuntamente estos dos grupos de medicamentos (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Myasthenia gravis
Las fluorquinolonas, incluyendo ofloxacino, tienen efecto de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con myasthenia gravis. En el período poscomercialización, se han asociado reacciones adversas graves, incluyendo casos fatales y estados que requieren soporte respiratorio, con el uso de fluorquinolonas en pacientes con myasthenia gravis. No se recomienda el uso de ofloxacino en pacientes con antecedentes de myasthenia gravis.
Prevención de la fotosensibilización
Se han notificado casos de fotosensibilización durante el tratamiento con ofloxacino (ver sección «Reacciones adversas»). Los pacientes que toman ofloxacino deben evitar la exposición a luz solar intensa y radiación ultravioleta (lámparas de mercurio, camas solares) durante el tratamiento y durante 48 horas después de la suspensión del medicamento para prevenir la fotosensibilización.
Superinfección
El uso de antibióticos, especialmente durante períodos prolongados, puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes; por lo tanto, debe evaluarse periódicamente el estado del paciente durante el tratamiento. Si se produce una infección secundaria, deben adoptarse las medidas adecuadas.
Neuropatía periférica
Se han notificado casos de polineuropatía periférica sensorial o sensoriomotora en pacientes que recibieron quinolonas y fluorquinolonas (incluyendo ofloxacino), que condujeron a parestesias, hipoestesia, disestesia o debilidad. Los pacientes que reciben ofloxacino deben informar a su médico si desarrollan síntomas de neuropatía como dolor, ardor, sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad. En tal caso, para evitar un estado irreversible, debe suspenderse ofloxacino.
Alteraciones del nivel de glucosa en sangre
Durante el uso de quinolonas, incluyendo ofloxacino, se han notificado alteraciones del nivel de glucosa en sangre, incluyendo casos de hiperglucemia e hipoglucemia, especialmente en pacientes con diabetes que reciben terapia concomitante con hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glibenclamida) o insulina. Se han notificado casos de coma hipoglucémico. Se recomienda a los pacientes con diabetes un control riguroso del nivel de glucosa en sangre.
Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Los pacientes con deficiencia latente o confirmada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser susceptibles a reacciones hemolíticas durante el tratamiento con quinolonas. Por lo tanto, debe administrarse ofloxacino con precaución en estos pacientes, controlando la posible aparición de hemólisis.
Alteraciones visuales
Si durante el tratamiento con ofloxacino aparecen alteraciones visuales o reacciones adversas oculares, debe consultarse inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones «Capacidad para conducir y usar máquinas» y «Reacciones adversas»).
Pacientes con trastornos hereditarios raros
No deben tomar este medicamento los pacientes con trastornos hereditarios raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Otra información importante
Si ofloxacino se administra por vía intravenosa simultáneamente con medicamentos hipotensores, puede observarse una disminución repentina de la presión arterial. En tales casos, o cuando el medicamento se administra simultáneamente con anestésicos barbitúricos, debe realizarse monitoreo de la función cardiovascular.
Los pacientes deben ingerir suficiente cantidad de agua para evitar la cristaluria.
No se recomienda a los médicos prescribir fluorquinolonas a pacientes con sinusitis bacteriana aguda, exacerbación de bronquitis crónica de etiología bacteriana o infecciones urinarias no complicadas si existen alternativas terapéuticas. Deben suspenderse inmediatamente las fluorquinolonas si el paciente informa al médico sobre la aparición de síntomas como dolor tendinoso, debilidad muscular, sensación de hormigueo, entumecimiento en manos o pies, confusión o alucinaciones, y debe cambiarse a otros antibacterianos para completar el tratamiento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Estudios en animales mostraron daño en el cartílago articular en animales jóvenes, pero no se observaron efectos teratogénicos. Por lo tanto, ofloxacino está contraindicado durante el embarazo.
Ofloxacino se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Debido al riesgo de arthropatía y otros efectos tóxicos graves en el lactante, debe suspenderse la lactancia durante el tratamiento con ofloxacino.
Capacidad para conducir y usar máquinas.
Debido a que ocasionalmente se han notificado casos de somnolencia, alteración de la coordinación, mareo y trastornos visuales, los pacientes deben conocer su respuesta individual al ofloxacino antes de conducir o usar maquinaria. Además, estos efectos pueden potenciarse con el consumo de alcohol.
Vía de administración y dosis.
Se administra por vía intravenosa gota a gota a pacientes adultos.
La dosis de ofloxacino se establece individualmente, en función de la sensibilidad de los microorganismos, tipo y gravedad del proceso infeccioso.
Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis crónica), neumonía extrahospitalaria: el medicamento se administra en dosis de 200 mg dos veces al día.
Infecciones del tracto urinario: 200 mg una vez al día.
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: el medicamento se administra en dosis de 400 mg dos veces al día.
La dosis de 200 mg debe administrarse durante un período no inferior a 30 minutos. La administración debe realizarse con intervalos regulares.
En infecciones graves o complicadas, puede administrarse en dosis de 400 mg dos veces al día.
Dosificación en pacientes con alteración de la función renal
Después de la dosis inicial habitual, en pacientes con alteración de la función renal la dosis debe reducirse.
Si el aclaramiento de creatinina es de 20–50 ml/min (nivel de creatinina en suero de 1,5–5,0 mg/dl), la dosis debe reducirse a la mitad (100–200 mg al día).
Cuando el aclaramiento de creatinina sea < 20 ml/min (nivel de creatinina en suero superior a 5 mg/dl), la dosis debe ser de 100 mg cada 24 horas.
En pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal, debe administrarse 100 mg cada 24 horas.
Dosificación en pacientes con alteración de la función hepática
En pacientes con disfunción hepática grave, la excreción de ofloxacino puede estar reducida.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no se requiere ajuste de dosis, excepto en casos de insuficiencia renal o hepática.
La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y en la mayoría de los casos es de 7–10 días. Tras la normalización de la temperatura corporal y la mejoría del estado general del paciente, la administración del medicamento debe continuar durante otros 3 días.
Al mejorar el estado del paciente, se recomienda continuar el tratamiento con la forma oral del medicamento.
La duración del tratamiento no debe exceder los 2 meses.
Niños.
No administrar ofloxacino a niños (menores de 18 años).
Sobredosis.
Los signos más importantes que cabe esperar tras una sobredosis aguda son síntomas del sistema nervioso como mareo, alteración de la conciencia y convulsiones, así como reacciones gastrointestinales, especialmente náuseas y lesiones erosivas de las mucosas.
La eliminación del ofloxacino puede acelerarse mediante diuresis forzada con aumento del volumen.
En caso de sobredosis, debe instaurarse un tratamiento sintomático. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT, es necesario realizar un monitoreo electrocardiográfico (ECG).
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación están clasificadas por órganos y sistemas, así como por frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición se clasifica de la siguiente manera: frecuente (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 – < 1/100), rara (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy rara (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
| Clases y sistemas de órganos |
Frecuentes (≥ 1/100 – |
Infrecuentes (≥ 1/1000 |
Raros (≥ 1/10000 |
Muy raros (< 1/10000) |
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| Infecciones e infestaciones |
micosis; resistencia de organismos patógenos |
||||
| Alteraciones de la sangre y del sistema linfático |
anemia, anemia hemolítica; leucopenia, eosinofilia; trombocitopenia |
agranulocitosis, alteración de la función de la médula ósea |
|||
| Alteraciones del sistema inmunitario |
reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides***, |
choque anafiláctico/anafilactoide*** |
|||
| Alteraciones del metabolismo y nutrición |
anorexia |
hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus que toman medicamentos hipoglucemiantes; hiperglucemia, coma hipoglucémico |
|||
| Trastornos psíquicos* |
excitación, trastornos del sueño, insomnio |
trastornos psicóticos (por ejemplo, alucinaciones); inquietud, confusión, pesadillas, depresión, delirio |
trastornos psicóticos y depresión con conducta autodestructiva, incluidos pensamientos suicidas o intentos de suicidio; nerviosismo |
||
| Trastornos del sistema nervioso* |
mareo, |
somnolencia, parestesia, disgeusia, parosmia |
neuropatía sensorial periférica***, neuropatía sensoriomotora periférica***, calambres musculares***, síntomas extrapiramidales u otros trastornos de la coordinación muscular |
tremor, |
|
| Alteraciones oculares* |
irritación de la mucosa ocular |
trastornos visuales |
uveítis |
||
| Alteraciones del oído y del laberinto* |
vértigo |
acúfenos, pérdida de audición |
disminución de la audición |
||
| Trastornos cardíacos** |
taquicardia |
arritmias ventriculares, taquicardia ventricular polimorfa tipo torsade de pointes (principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT); prolongación del intervalo QT en el ECG |
|||
| Trastornos vasculares** |
flebitis |
hipotensión arterial |
durante la infusión de ofloxacino puede presentarse taquicardia, aleteo/temblor ventricular (principalmente en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT) en el ECG e hipotensión arterial. En casos muy raros, esta disminución de la presión arterial puede ser grave |
||
| Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino |
tos, |
dificultad respiratoria, broncoespasmo |
neumonitis alérgica, dificultad respiratoria grave |
||
| Trastornos gastrointestinales |
dolor abdominal, diarrea, |
enterocolitis, a veces hemorrágica |
colitis pseudomembranosa*** |
dispepsia, meteorismo, estreñimiento, pancreatitis |
|
| Trastornos hepatobiliares |
aumento de los niveles de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, lactato deshidrogenasa, |
ictericia colestásica |
hepatitis, que a veces puede ser grave***, lesiones hepáticas graves, incluyendo casos de insuficiencia hepática aguda fatal, principalmente en pacientes con enfermedades hepáticas subyacentes graves (ver sección «Precauciones de empleo») |
||
| Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
picazón, erupción cutánea |
urticaria, sofocos, sudoración excesiva, erupción pustulosa |
eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, |
síndrome de Stevens-Johnson, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción medicamentosa, estomatitis, dermatitis exfoliativa |
|
| Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo* |
tendinitis |
artralgia, mialgia, |
rabdomiólisis y/o miopatía, debilidad muscular, distensión muscular, |
||
| Trastornos renales y urinarios |
aumento del nivel sérico de creatinina |
insuficiencia renal aguda |
nefritis intersticial aguda |
||
| Trastornos congénitos, hereditarios o genéticos |
ataques de porfiria en pacientes con porfiria |
||||
| Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración* |
reacción en el lugar de la infusión (dolor, enrojecimiento) |
astenia, fiebre, |
* Se han notificado algunos casos muy raros, prolongados (varios meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles de reacciones adversas graves que afectan a distintos sistemas orgánicos (incluyendo reacciones como tendinitis, rotura del tendón, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con parestesia y neuralgia, fatiga, síntomas psiquiátricos (incluyendo alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), alteraciones de la memoria y la concentración, alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato), relacionadas con el uso de quinolonas y fluorquinolonas, independientemente de la presencia de factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»).
** Se han notificado casos de desarrollo de aneurismas y disección de la pared de la aorta, a veces complicados con rotura (incluyendo casos fatales), así como regurgitación/insuficiencia de cualquiera de las válvulas cardíacas en pacientes que recibieron fluorquinolonas (ver sección «Precauciones de uso»).
*** Datos procedentes de la vigilancia poscomercialización.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
Incompatibilidades.
El medicamento es compatible con las siguientes soluciones para perfusión: solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de Ringer y solución de glucosa al 5 %.
No mezclar con heparina (riesgo de precipitación).
Envase.
100 ml o 200 ml en frasco, 1 frasco por caja. Frascos de 100 ml o 200 ml.
Categoría de dispensación. Sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
S.A. «Yuria-Pharm».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.