Нутринил пд4 с 1,1% содержанием аминокислот

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НУТРИНИЛ ПД4 С 1,1 % СОДЕРЖАНИЕМ АМИНОКИСЛОТ (NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS)

Состав:

Действующие вещества: 1000 мл раствора содержат L-тирозина 0,3 г, L-триптофана 0,27 г, L-фенилаланина 0,57 г, L-треонина 0,646 г, L-серина 0,51 г, L-пролина 0,595 г, глицина 0,51 г, L-аланина 0,951 г, L-валина 1,393 г, L-метионина 0,85 г, L-изолейцина 0,85 г, L-лейцина 1,02 г, L-лизина гидрохлорид 0,955 г, L-гистидина 0,714 г, L-аргинина 1,071 г, кальция хлорида дигидрата 0,184 г, магния хлорида гексагидрата 0,051 г, натрия лактата 4,48 г, натрия хлорида 5,38 г;

Вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный до желтоватого оттенка раствор, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для перитонеального диализа.

Код АТХ B05D А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стерильный апирогенный раствор для экстракорпорального выведения продуктов жизнедеятельности путем длительного амбулаторного перитонеального диализа.

Концентрация электролитов в растворе аналогична составу электролитов во внеклеточной жидкости в норме (кроме лактата).

Осмолярность раствора НУТРИНИЛ ПД4 с содержанием аминокислот 1,1 % составляет 365 мОсм/л.

Фармакокинетика.

НУТРИНИЛ вводится в брюшную полость пациента, а затем дренируется. Раствор оказывает действие через перитонеальную мембрану в соответствии с принципами осмоса и диффузии; обмен (диализ) происходит между раствором (диализатом) и плазмой крови пациента.

Электролиты метаболизируются путем, характерным для каждого из ионов.

70–80 % введенных аминокислот абсорбируется в течение 6 часов пребывания в брюшной полости.

Раствор содержит лактат, который является биологическим предшественником бикарбоната.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с хронической почечной недостаточностью, включая пациентов с синдромом недостаточного питания, находящихся на перитонеальном диализе.

Противопоказания.

• Известная гиперчувствительность к аминокислотам препарата или к любой из вспомогательных веществ препарата;
• уровень мочевины в сыворотке превышает 38 ммоль/л;
• симптомы уремии;
• метаболический ацидоз;
• врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
• печеночная недостаточность;
• тяжёлая гипокалиемия;
• неисправимые механические дефекты, препятствующие эффективному перитонеальному диализу или повышающие риск инфицирования;
• документально подтверждённая потеря перитонеальной функции или обширные спайки, мешающие перитонеальной функции.

Особые меры безопасности.

Раствор следует использовать немедленно после добавления любых препаратов.

Перед смешиванием препаратов необходимо обязательно проверить их совместимость, а также учитывать рН и содержание солей в растворе.

• Интраперитонеальное введение требует применения специального катетера и соответствующей системы для инфузии, соединяющей ёмкость с раствором с катетером пациента.
• Перед применением препарата в домашних условиях пациенты получают подробную инструкцию по выполнению перитонеального диализа, проходя подготовку в специальном учебном центре.
• В случае повреждения контейнера препарат использовать нельзя.
• Наружную упаковку с контейнера следует снимать только непосредственно перед применением.
• Непрозрачный раствор использовать нельзя.
• Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата НУТРИНИЛ с другими препаратами не проводились. Концентрация других лекарственных средств в крови может снижаться во время диализа.

Уровни калия, кальция и магния в плазме крови пациентов, принимающих сердечные гликозиды, следует тщательно контролировать, поскольку существует риск отравления наперстянкой. Может возникнуть необходимость в применении добавок калия.

Особенности применения.

Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. Случаи ИПС сообщались также у пациентов, которые использовали растворы для перитонеального диализа, включая НУТРИНИЛ.

При развитии перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны основываться на результатах анализов с идентификацией и чувствительностью выделенных микроорганизмов, если это возможно. До идентификации микроорганизмов может возникнуть необходимость в применении антибиотиков широкого спектра действия.

При появлении любых признаков или симптомов, вызывающих подозрение на развитие реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить интраперитонеальное введение препарата НУТРИНИЛ. Следует принять соответствующие терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.

Метаболический ацидоз необходимо устранить до начала и во время лечения препаратом НУТРИНИЛ.

Безопасность и эффективность препарата у детей не оценивались.

Во время перитонеального диализа могут происходить значительные потери лекарственных препаратов (включая водорастворимые витамины). При необходимости следует назначить заместительную терапию.

Необходимо контролировать потребление белка с пищей.

Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью у пациентов, у которых: 1) имеются состояния брюшной полости, включая разрыв брюшины и диафрагмы вследствие хирургического вмешательства, врождённые аномалии или травмы после завершения лечения, опухоли брюшной полости, инфекция стенки брюшной полости, грыжа, фекальный свищ, проведённая колостомия или илеостомия, частые случаи дивертикулита, воспалительное или ишемическое заболевание кишечника, крупные поликистозные почки или другие состояния, повышающие риск нарушения целостности брюшной стенки, брюшной поверхности или внутрибрюшной полости, и 2) другие состояния, включая установленный трансплантат аорты и тяжёлое лёгочное заболевание.

Избыточное введение раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может проявляться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения избыточного введения раствора для перитонеального диализа необходимо слить жидкость из брюшной полости.

Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения гипер- и гипогидратации. Необходимо тщательно контролировать водный баланс и массу тела пациента.

Калий исключён из препарата НУТРИНИЛ из-за риска развития гиперкалиемии.

В ситуациях с нормальным уровнем калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показано добавление хлорида калия (в концентрации до 4 ммоль/л) для предотвращения тяжёлой гипокалиемии, при этом это следует делать после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и общего содержания калия в организме и только под наблюдением врача.

Необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (особенно бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (включая паратиреоидный гормон) и гематологические параметры.

У пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и соответствующим образом корректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии.

Аминокислотная фракция препарата НУТРИНИЛ превращается в метаболические азотистые отходы, такие как мочевина. При недостаточном диализе дополнительные метаболические отходы, образующиеся при применении препарата НУТРИНИЛ, могут привести к появлению уремических симптомов, таких как анорексия и рвота. Эти симптомы можно устранить путём уменьшения количества обменов препаратом НУТРИНИЛ или прекращения введения препарата НУТРИНИЛ, либо путём увеличения дозы диализа с использованием раствора, не содержащего аминокислоты.

У пациентов со вторичным гиперпаратиреозом следует внимательно оценить соотношение пользы и риска применения диализного раствора с низким содержанием кальция, поскольку это может усугубить гиперпаратиреоз.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные об использовании препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствуют, равно как и данные доклинических исследований на животных. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение признано абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым проводится перитонеальный диализ, могут наблюдаться побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (например, общее недомогание, гиповолемия).

Способ применения и дозы.

НУТРИНИЛ предназначен только для внутрибрюшинного введения. Внутривенное введение недопустимо.

Растворы для перитонеального диализа следует нагревать в наружной защитной упаковке до 37 °С для повышения комфорта пациента. Однако для этого следует использовать только сухое тепло (например, грелку-подушку, нагревательную пластину). Нагревать растворы в воде не рекомендуется из-за повышенного риска загрязнения. Нагревать растворы в микроволновой печи не следует из-за возможного повреждения контейнера с раствором, что может привести к вреду или дискомфорту пациента.

Всю процедуру перитонеального диализа необходимо проводить с соблюдением строгих правил асептики.

Не следует проводить введение, если раствор изменил цвет, стал мутным, содержит твёрдые частицы или имеет признаки утечки, а также если повреждены уплотнения.

Дренированную жидкость необходимо проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для однократного применения.

Дозировка.

Способ и частота лечения, обменный объём, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа назначаются и контролируются врачом.

Лечение необходимо повторно оценить через 3 месяца при отсутствии клинического или биохимического улучшения состояния пациента.

Взрослые: один обмен перитонеального диализа в день с использованием одного мешка объёмом 2 л или 2,5 л — это рекомендуемая доза для пациента с массой тела 70 кг. Для пациентов меньшего телосложения объём наполнения может потребоваться уменьшить в зависимости от размера тела. В исключительных случаях может быть показана другая доза, однако доза не должна превышать двух обменов в день. Обратите внимание, что рекомендуемое суточное потребление белка составляет 1,2 г/кг массы тела и более для взрослых пациентов, находящихся на диализе. Мешок объёмом 2,0 л препарата НУТРИНИЛ содержит 22 г аминокислот, что соответствует 0,30 г/кг массы тела/24 ч (приблизительно 25 % суточной потребности в белке) для взрослого пациента, находящегося на диализе, с массой тела 70 кг.

Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. При применении препарата НУТРИНИЛ рекомендуемая доза составляет один обменный объём раствора для перитонеального диализа в сутки.

Клинические преимущества препарата НУТРИНИЛ следует сопоставить с риском возникновения побочных эффектов у данной категории пациентов.

Рекомендуемый для введения объём препарата для педиатрических пациентов в возрасте > 2 лет составляет 800–1400 мл/м², максимальный — 2000 мл, в зависимости от переносимости препарата. Детям в возрасте до 2 лет рекомендуется вводить раствор в объёме от 200 до 1000 мл/м².

Передозировка.

Существует потенциальный риск передозировки, приводящей к гиперволемии и нарушению электролитного баланса.

Лечение передозировки:

• Гиперволемию можно устранить с помощью гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничения приёма жидкости.
• Нарушения электролитного баланса можно корректировать в зависимости от конкретного электролитного дисбаланса, выявленного при анализе крови. Наиболее вероятное нарушение — гипокалиемию — можно устранить приёмом калия внутрь или добавлением хлорида калия в раствор для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Побочные реакции.

В этом разделе перечислены побочные эффекты, которые считаются связанными с препаратом НУТРИНИЛ или с выполнением процедуры перитонеального диализа.

Нежелательные явления, возникавшие у пациентов, получавших НУТРИНИЛ в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период, перечислены ниже.

Частота возникновения побочных эффектов имеет следующую классификацию: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 и < 1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000).

* Термины «тошнота» или «рвота» отсутствуют в MedDRA 11.0. Данный термин был оставлен для отражения имеющегося источника данных.

Другие нежелательные явления, возникающие в результате перитонеального диализа и связанные с процедурой: инфекция в месте введения катетера, осложнения, связанные с установкой катетера, гипокальциемия и бактериальный перитонит.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Защищать от воздействия света. Не замораживать.

Не применять, если раствор не прозрачный или контейнер повреждён.

Неиспользованные остатки уничтожить.

Несовместимость.

Препараты гепарина и инсулина не проявили признаков несовместимости с раствором НУТРИНИЛ. Раствор НУТРИНИЛ ПД4 в контейнерах из ПВХ не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Особые меры предосторожности».

Упаковка.

По 2 л раствора в пластиковом мешке, снабжённом инъекционным портом и соединителем, помещённом в индивидуальный пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

По 2 л раствора в пластиковом мешке, снабжённом инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, помещённых в индивидуальный пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Вентив Мануфектуринг Лимитед

Vantive Manufacturing Limited

Местонахождение.

Монин Роад, Каслбар, гр. Мейо, F23 XR63, Ирландия.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.