Nutriniel PD4 con 1,1 % de contenido de aminoácidos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NUTRINEAL PD4 CON 1,1 % DE AMINOÁCIDOS (NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS)

Composición:

Principios activos: 1000 ml de solución contienen tirosina L- 0,3 g, triptófano L- 0,27 g, fenilalanina L- 0,57 g, treonina L- 0,646 g, serina L- 0,51 g, prolina L- 0,595 g, glicina 0,51 g, alanina L- 0,951 g, valina L- 1,393 g, metionina L- 0,85 g, isoleucina L- 0,85 g, leucina L- 1,02 g, lisina clorhidrato L- 0,955 g, histidina L- 0,714 g, arginina L- 1,071 g, cloruro de calcio dihidrato 0,184 g, cloruro de magnesio hexahidrato 0,051 g, lactato de sodio 4,48 g, cloruro de sodio 5,38 g;

Excipientes: ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para diálisis peritoneal.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin inclusiones mecánicas.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para diálisis peritoneal.

Código ATC B05D A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Solución estéril apirógena para la eliminación extrarrenal de productos del metabolismo mediante diálisis peritoneal ambulatoria prolongada.

La concentración de electrolitos en la solución es similar a la composición de electrolitos en el líquido extracelular normal (excepto por el lactato).

La osmolaridad de la solución NUTRINIL PD4 con un contenido de aminoácidos del 1,1 % es de 365 mOsm/l.

Farmacocinética.

NUTRINIL se administra en la cavidad peritoneal del paciente y posteriormente se drena. La solución actúa a través de la membrana peritoneal según los principios de ósmosis y difusión; el intercambio (diálisis) se produce entre la solución (diálisis) y el plasma sanguíneo del paciente.

Los electrolitos se metabolizan por vías características de cada uno de los iones.

El 70-80 % de las aminoácidos administrados se absorben durante las 6 horas de permanencia en la cavidad peritoneal.

La solución contiene lactato, que es un precursor biológico del bicarbonato.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica, incluidos pacientes con síndrome de desnutrición sometidos a diálisis peritoneal.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad conocida a los aminoácidos del medicamento o a cualquiera de sus excipientes;
• niveles séricos de urea superiores a 38 mmol/l;
• síntomas de uremia;
• acidosis metabólica;
• trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos;
• insuficiencia hepática;
• hipopotasemia grave;
• defectos mecánicos irreparables que impidan una diálisis peritoneal eficaz o aumenten el riesgo de infección;
• pérdida documentada de la función peritoneal o adherencias extensas que impidan la función peritoneal.

Precauciones especiales.

La solución debe utilizarse inmediatamente después de la adición de cualquier medicamento.

Antes de mezclar medicamentos, debe comprobarse obligatoriamente su compatibilidad, teniendo en cuenta también el pH y el contenido de sales en la solución.

• La administración intraperitoneal requiere el uso de un catéter especial y un sistema adecuado de infusión que conecte el recipiente con la solución al catéter del paciente.
• Antes de utilizar el medicamento en el hogar, los pacientes reciben instrucciones detalladas y se capacitan en un centro especializado sobre la realización de la diálisis peritoneal.
• No debe utilizarse el medicamento si el recipiente está dañado.
• La envoltura externa del recipiente debe retirarse únicamente inmediatamente antes de su uso.
• No debe utilizarse si la solución es opaca.
• Cualquier sobrante no utilizado de la solución debe eliminarse.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre la interacción de NUTRINIL con otros medicamentos. La concentración de otros fármacos en sangre puede disminuir durante la diálisis.

Debe controlarse cuidadosamente los niveles plasmáticos de potasio, calcio y magnesio en pacientes que toman glucósidos cardíacos, ya que existe riesgo de intoxicación digitálica. Puede surgir la necesidad de administrar suplementos de potasio.

Características de uso.

La esclerosis peritoneal encapsulada (EPE) se considera una complicación rara conocida del diálisis peritoneal. Se han notificado casos de EPE también en pacientes que han utilizado soluciones para diálisis peritoneal, incluyendo NUTRINIL.

En caso de aparición de peritonitis, la selección y dosificación de antibióticos deben basarse en los resultados de los análisis de identificación y sensibilidad de los microorganismos aislados, si es posible. Antes de la identificación de los microorganismos, puede surgir la necesidad de utilizar antibióticos de amplio espectro.

En caso de presentarse cualquier signo o síntoma que suscite sospecha de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración intraperitoneal del medicamento NUTRINIL. Se deben adoptar las medidas terapéuticas adecuadas de acuerdo con las indicaciones clínicas.

El ácido metabólico debe corregirse antes y durante el tratamiento con el medicamento NUTRINIL.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido evaluadas.

Durante el diálisis peritoneal pueden producirse pérdidas significativas de medicamentos (incluyendo vitaminas solubles en agua). Si es necesario, se debe prescribir terapia sustitutiva.

Debe controlarse la ingesta de proteínas en la dieta.

El diálisis peritoneal debe realizarse con precaución en pacientes con: 1) condiciones abdominales, incluyendo alteraciones en la membrana peritoneal, como ruptura de la membrana peritoneal y del diafragma debido a intervenciones quirúrgicas, malformaciones congénitas o traumatismos posteriores al tratamiento, tumores en la cavidad abdominal, infección de la pared abdominal, hernia, fístula fecal, colostomía o ileostomía previa, episodios frecuentes de diverticulitis, enfermedad intestinal inflamatoria o isquémica, riñones poliquísticos grandes u otras condiciones que comprometan la integridad de la pared abdominal, la superficie abdominal o la cavidad intraperitoneal; y 2) otras condiciones, incluyendo un trasplante de aorta implantado y enfermedad pulmonar grave.

La administración excesiva de la solución para diálisis peritoneal en la cavidad abdominal puede manifestarse con distensión abdominal/dolor abdominal y/o disnea.

Para tratar la administración excesiva de la solución para diálisis peritoneal, es necesario drenar el líquido de la cavidad abdominal.

Los pacientes deben vigilarse cuidadosamente para prevenir la hipero e hipohidratación. Debe controlarse cuidadosamente el balance hídrico y el peso corporal del paciente.

El potasio ha sido excluido del medicamento NUTRINIL debido al riesgo de hiperpotasemia.

En situaciones con niveles normales de potasio en suero o en caso de hipopotasemia, puede estar indicada la adición de cloruro de potasio (en concentraciones de hasta 4 mEq/l) para prevenir la hipopotasemia grave, debiendo realizarse esto tras una evaluación cuidadosa de los niveles séricos y corporales totales de potasio y únicamente bajo supervisión médica.

Debe controlarse periódicamente la concentración de electrolitos en suero (especialmente bicarbonato, potasio, magnesio, calcio y fosfato), la composición química de la sangre (incluyendo la hormona paratiroidea) y los parámetros hematológicos.

En pacientes con diabetes, deben controlarse regularmente los niveles de glucosa en sangre y ajustarse adecuadamente la dosis de insulina u otro tratamiento para la hiperglucemia.

La fracción de aminoácidos del medicamento NUTRINIL se convierte en desechos nitrogenados metabólicos, como la urea. Si la diálisis es insuficiente, los desechos metabólicos adicionales generados por el uso del medicamento NUTRINIL pueden provocar síntomas urémicos, tales como anorexia y vómitos. Estos síntomas pueden resolverse reduciendo la frecuencia de intercambios con el medicamento NUTRINIL, suspendiendo su administración o aumentando la dosis de diálisis utilizando una solución no basada en aminoácidos.

En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, debe evaluarse cuidadosamente el balance entre beneficios y riesgos del uso de una solución de diálisis con bajo contenido de calcio, ya que esto podría agravar el hiperparatiroidismo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, ni tampoco estudios en animales. No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia, excepto en los casos en que su uso sea considerado absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En pacientes con insuficiencia renal en estadio terminal sometidos a diálisis peritoneal, pueden presentarse efectos adversos que podrían afectar la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria (por ejemplo, malestar general, hipovolemia).

Vía de administración y dosis.

NUTRINIL está indicado únicamente para administración intraperitoneal. No se debe administrar por vía intravenosa.

Las soluciones para diálisis peritoneal deben calentarse en su envase protector externo hasta alcanzar 37 °C para mejorar la comodidad del paciente. Sin embargo, solo debe utilizarse calor seco (por ejemplo, una almohadilla térmica o una placa calefactora). No se deben calentar las soluciones en agua debido al mayor riesgo de contaminación. No se deben calentar las soluciones en un horno microondas, ya que existe el riesgo potencial de dañar el recipiente con la solución, lo que podría causar lesiones o incomodidad al paciente.

Todo el procedimiento de diálisis peritoneal debe realizarse siguiendo estrictas normas de asepsia.

No se debe realizar la administración si la solución está descolorida, turbia, contiene partículas sólidas o presenta signos de fuga, o si las juntas están dañadas.

El líquido drenado debe examinarse para detectar la presencia de fibrina o turbidez, lo que podría indicar la presencia de peritonitis.

Solo para uso individual y de un solo uso.

Dosis.

El método y la frecuencia del tratamiento, el volumen de intercambio, la duración de la permanencia de la solución en la cavidad peritoneal y la duración de la diálisis son determinados y controlados por el médico.

El tratamiento debe reevaluarse tras 3 meses si no se observa mejoría clínica o bioquímica en el paciente.

Adultos: un intercambio diario de diálisis peritoneal utilizando una bolsa de 2 l o 2,5 l es la dosis recomendada para un paciente con un peso corporal de 70 kg. En pacientes de menor tamaño, el volumen de llenado puede necesitar reducirse según las dimensiones corporales. En casos excepcionales, puede estar indicada otra dosis, aunque la dosis no debe exceder dos intercambios al día. Téngase en cuenta que la ingesta diaria recomendada de proteína es de 1,2 g/kg de peso corporal o más en adultos sometidos a diálisis. La bolsa de 2,0 l del medicamento NUTRINIL contiene 22 g de aminoácidos, lo que equivale a 0,30 g/kg de peso corporal/24 h (aproximadamente el 25 % de la necesidad diaria de proteína) para un adulto sometido a diálisis con un peso corporal de 70 kg.

Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes pediátricos.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido establecidas. Al utilizar el medicamento NUTRINIL, la dosis recomendada es un volumen de intercambio diario de solución para diálisis peritoneal.

Las ventajas clínicas del medicamento NUTRINIL deben sopesarse frente al riesgo de efectos adversos en esta categoría de pacientes.

El volumen recomendado para administración en pacientes pediátricos mayores de 2 años es de 800-1400 ml/m², con un máximo de 2000 ml, dependiendo de la tolerancia al medicamento. En niños menores de 2 años se recomienda administrar la solución en un volumen de 200 a 1000 ml/m².

Sobredosis.

Existe un riesgo potencial de sobredosis que puede provocar hipervolemia y alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Tratamiento de la sobredosis:

• La hipervolemia puede corregirse mediante el uso de soluciones hipertónicas para diálisis peritoneal y la restricción de la ingesta de líquidos.
• Las alteraciones en el equilibrio electrolítico pueden tratarse según el desequilibrio específico identificado mediante análisis sanguíneo. La alteración más probable, la hipokalemia, puede corregirse mediante la administración oral de potasio o añadiendo cloruro de potasio a la solución de diálisis peritoneal según indicación médica.

Efectos adversos.

En este apartado se enumeran los efectos adversos que se consideran relacionados con el medicamento NUTRINIL o con la realización del procedimiento de diálisis peritoneal.

Los eventos adversos observados en pacientes que recibieron NUTRINIL en estudios clínicos y durante el período poscomercialización se enumeran a continuación.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raros (> 1/10 000 y < 1/1000), muy raros (< 1/10 000).

* Los términos "náuseas" o "vómitos" no están presentes en MedDRA 11.0. Este término se ha mantenido para reflejar la fuente de datos existente.

Otros eventos adversos asociados al procedimiento que ocurren con el diálisis peritoneal: infección en el sitio de inserción del catéter, complicaciones relacionadas con la colocación del catéter, hipocalcemia y peritonitis bacteriana.

Fecha de caducidad.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Proteger de la luz. No congelar.

No utilizar si la solución no es transparente o si el recipiente está dañado.

Desechar los restos no utilizados.

Incompatibilidades.

Los preparados de heparina e insulina no mostraron signo alguno de incompatibilidad con la solución NUTRINIL PD4. No se debe mezclar la solución NUTRINIL PD4 en bolsas de PVC con otros medicamentos, excepto los indicados en la sección «Precauciones especiales de seguridad».

Envase.

2 l de solución en bolsa plástica provista de puerto inyectable y conector, incluida en una bolsa individual. 5 juegos por caja de cartón.

2 l de solución en bolsa plástica provista de puerto inyectable y bolsa plástica vacía integrada mediante dos líneas y un conector en Y para drenaje, incluidas en una bolsa individual. 5 juegos por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Vantive Manufacturing Limited

Dirección.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.