Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku NUTRINEAL PD4 Z 1,1 % ZAWARTOŚCIĄ AMINOKWASÓW (NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS)

Skład:

Substancje czynne: 1000 ml roztworu zawiera L-tyrozyny 0,3 g, L-tryptofanu 0,27 g, L-fenyloalaniny 0,57 g, L-treoniny 0,646 g, L-seryny 0,51 g, L-proliny 0,595 g, glicyny 0,51 g, L-alaniny 0,951 g, L-waliny 1,393 g, L-metioniny 0,85 g, L-izoleucyny 0,85 g, L-leucyny 1,02 g, L-lizyny hydrochlorowodoranu 0,955 g, L-histydyny 0,714 g, L-argininy 1,071 g, wapnia chlorku dwuwodorku 0,184 g, magnezu chlorku sześciowodorku 0,051 g, sodu lakatanu 4,48 g, sodu chlorku 5,38 g;

Substancje pomocnicze: kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Postać lecznicza. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczy, bezbarwny do żółtawego odcienia roztwór, bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do dializy otrzewnowej.

Kod ATC B05D A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sterylne, apirogenne roztwory do dializy ośrodków przewidzianych do długotrwałego ambulatoryjnego dializowania metodą dializy osierdziowej w celu pozanerkowego wydalania produktów przemiany materii.

Stężenie elektrolitów w roztworze jest zbliżone do składu elektrolitów w płynie pozakomórkowym w warunkach normalnych (z wyjątkiem laktytu).

Osmolarność roztworu Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów wynosi 365 mOsm/l.

Farmakokinetyka.

Nutrinil wprowadza się do jamy otrzewnowej pacjenta, a następnie odprowadza. Działanie roztworu odbywa się przez błonę otrzewnową zgodnie z zasadami osmozy i dyfuzji; wymiana (dializa) zachodzi między roztworem (dializatem) a osoczem krwi pacjenta.

Elektrolity ulegają metabolizmowi w sposób charakterystyczny dla każdego z jonów.

70–80 % podanych aminokwasów jest wchłaniane w ciągu 6 godzin przebywania w jamie otrzewnowej.

Roztwór zawiera laktyt, który jest biologicznym prekursorem bikarbonianu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, w tym pacjentów z zespołem niedożywienia poddawanych dializie ośnówkowej.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na aminokwasy leku lub na którykolwiek z jego substancji pomocniczych;
• poziom mocznika we krwi przekraczający 38 mmol/l;
• objawy urazii;
• kwasica metaboliczna;
• wrodzone wady metabolizmu aminokwasów;
• niewydolność wątroby;
• ciężka hipokaliemia;
• niemożliwe do skorygowania defekty mechaniczne uniemożliwiające skuteczną dializę ośnówkową lub zwiększające ryzyko zakażenia;
• udokumentowana utrata funkcji otrzewnej lub rozległe przywarciy uniemożliwiające funkcję otrzewnej.

Środki ostrożności.

Roztwór należy użyć natychmiast po dodaniu jakichkolwiek leków.

Przed zmieszaniem leków należy koniecznie sprawdzić ich wzajemną zgodność oraz wziąć pod uwagę pH i zawartość soli w roztworze.

• Wprowadzanie do jamy otrzewnowej wymaga zastosowania specjalnego cewnika oraz odpowiedniego systemu do wlewania, łączącego pojemnik z roztworem z cewnikiem pacjenta.
• Przed zastosowaniem leku w domu pacjenci otrzymują szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania dializy ośnówkowej i przechodzą szkolenie w specjalnym ośrodku szkoleniowym.
• Nie wolno stosować leku, jeśli pojemnik jest uszkodzony.
• Opakowanie zewnętrzne z pojemnika należy usuwać dopiero bezpośrednio przed zastosowaniem.
• Nie wolno stosować roztworu, który jest nieprzezroczysty.
• Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy zutylizować.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji leku Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów z innymi lekami nie były przeprowadzane. Stężenia innych leków we krwi mogą się obniżać podczas dializy.

U pacjentów stosujących glikozydy nasercowe należy starannie monitorować poziomy potasu, wapnia i magnezu we krwi, ponieważ istnieje ryzyko zatrucia glikozydami. Może być konieczne stosowanie suplementów potasu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Zespół włóknienia opłucnowego (ZWO) jest uznawany za rzadkie, znane powikłanie dializy opłucnowej. Przypadki ZWO zgłaszano również u pacjentów stosujących roztwory do dializy opłucnowej, w tym Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów.

W przypadku wystąpienia zapalenia opłucnej dobór i dawkowanie antybiotyków powinny opierać się na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanych mikroorganizmów, o ile to możliwe. Przed ustaleniem tożsamości mikroorganizmów może istnieć potrzeba zastosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów lub zaburzeń sugerujących rozwój reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie do opłucnej preparatu Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów. Należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Należy skorygować kwasowość metaboliczną przed i w trakcie leczenia preparatem Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu u dzieci nie były oceniane.

Podczas dializy opłucnowej dochodzi do znacznych utrat leków (w tym witamin rozpuszczalnych w wodzie). W razie potrzeby należy podjąć leczenie zastępcze.

Należy monitorować spożycie białka z pożywieniem.

Dializę opłucnową należy przeprowadzać z ostrożnością u pacjentów, u których występują: 1) stany brzuszne, w tym uszkodzenie błony jamy brzusznej i przepony w wyniku zabiegu chirurgicznego, wad rozwojowych lub urazów po zakończeniu leczenia, guzy w jamie brzusznej, infekcja ściany jamy brzusznej, przepuklina, przetoka kałowa, przeprowadzono kolostomię lub ileostomię, częste przypadki choroby divertykularnej, zapalne lub niedokrwienne choroby jelit, duże nerkowe torbiele lub inne stany zagrażające integralności ściany brzusznej, powierzchni brzusznej lub przestrzeni wewnątrzbrzusznej oraz 2) inne stany, w tym wszczepiony transplantat aorty i ciężka choroba płucna.

Nadmierna infuzja roztworu do dializy opłucnowej do jamy brzusznej może objawiać się wzdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub dusznością.

W celu leczenia nadmiernej infuzji roztworu do dializy opłucnowej należy odprowadzić płyn z jamy brzusznej.

Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu uniknięcia nadmiernego nawodnienia i odwodnienia. Należy dokładnie kontrolować bilans płynów i masę ciała pacjenta.

Potas został wykluczony z preparatu Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

W sytuacjach z normalnym stężeniem potasu w surowicy lub przy hipokaliemii może być wskazane dodanie chlorku potasu (w stężeniu do 4 mEq/l) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii, przy czym należy to robić po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitej zawartości potasu w organizmie oraz wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy (szczególnie bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), skład chemiczny krwi (w tym hormon parathyreoidealny) oraz parametry hematologiczne.

U chorych na cukrzycę należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.

Składnik aminokwasowy preparatu Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów przekształca się w azotowe produkty przemiany materii, takie jak mocznik. Jeśli dializa jest niewystarczająca, dodatkowe produkty przemiany materii powstające w wyniku stosowania preparatu Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów mogą prowadzić do wystąpienia objawów uremicznych, takich jak anoreksja i wymioty. Objawy te można wyeliminować poprzez zmniejszenie liczby wymian preparatu Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów lub przerwanie podawania preparatu Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów lub poprzez zwiększenie dawki dializy z użyciem roztworu nie opartego na aminokwasach.

U pacjentów z wtórnym nadczynnością przytarczyc należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania roztworu do dializy o niskiej zawartości wapnia, ponieważ może to pogorszyć nadczynność przytarczyc.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, tak jak i brak danych badań na zwierzętach. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków, gdy jego zastosowanie uznano za absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

U pacjentów w terminalnym stadium niewydolności nerek poddawanych dializie opłucnowej mogą występować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami (np. niedowaga, hipowolemia).

Sposób stosowania i dawki.

Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do jamy otrzewnowej. Nie należy stosować wstrzykiwania dożylnego.

Roztwory do dializy otrzewnowej należy ogrzać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym do 37 °C w celu poprawienia komfortu pacjenta. Należy jednak ogrzewać wyłącznie suchym ciepłem (np. poduszką grzewczą, płytą grzewczą). Nie należy ogrzewać roztworów w wodzie z uwagi na zwiększony ryzyko zanieczyszczenia. Nie należy ogrzewać roztworów w kuchence mikrofalowej z powodu potencjalnego uszkodzenia pojemnika z roztworem, co może spowodować szkodę lub dyskomfort pacjenta.

Całą procedurę dializy otrzewnowej należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki.

Nie należy przeprowadzać wstrzykiwania, jeśli roztwór stracił barwę, stał się mętny, zawiera cząstki stałe lub wykazuje oznaki wycieku, lub jeśli uszczelki są uszkodzone.

Drenowany płyn należy sprawdzić pod kątem obecności fibryny i mętności, co może wskazywać na obecność zapalenia otrzewnej.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Dawkowanie.

Sposób i częstotliwość leczenia, objętość wymienną, czas przebywania roztworu w jamie brzusznej oraz czas dializy ustala i kontroluje lekarz.

Leczenie należy ponownie ocenić po 3 miesiącach w przypadku braku poprawy klinicznej lub biochemicznej stanu pacjenta.

Dorośli: jeden wymiany dializy otrzewnowej dziennie z użyciem jednego worka 2 l lub 2,5 l – to zalecana dawka dla pacjenta o masie ciała 70 kg. U mniejszych pacjentów objętość napełnienia może wymagać zmniejszenia w zależności od rozmiaru ciała. W wyjątkowych przypadkach może być wskazana inna dawka, jednak dawka nie powinna przekraczać dwóch wymian dziennie. Należy pamiętać, że zalecane dobowe spożycie białka wynosi 1,2 g/kg masy ciała i więcej dla dorosłych pacjentów poddawanych dializie. Worek 2,0 l leku Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów zawiera 22 g aminokwasów, co odpowiada 0,30 g/kg masy ciała/24 godz. (około 25 % dobowego zapotrzebowania na białko) dla dorosłego pacjenta poddawanego dializie o masie ciała 70 kg.

Osoby starsze: korekta dawki nie jest wymagana.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone. W przypadku stosowania leku Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów zalecana dawka leku wynosi jeden objętościowy wymiany roztworu do dializy otrzewnowej na dobę.

Korzyści kliniczne leku Nutrinil PD4 z 1,1 % zawartością aminokwasów należy porównać z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u tej grupy pacjentów.

Zalecana objętość leku do podania u pacjentów pediatrycznych w wieku > 2 lat wynosi 800–1400 ml/m², maksymalnie 2000 ml, w zależności od tolerancji leku. Dzieciom w wieku poniżej 2 lat zaleca się podawanie roztworu w objętości od 200 do 1000 ml/m².

Przedawkowanie.

Istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania, które może prowadzić do hiperwolemii i zaburzeń równowagi elektrolitów.

Leczenie przedawkowania:

• Hiperwolmię można wyeliminować poprzez zastosowanie roztworów hipertonicznych do dializy otrzewnowej i ograniczenie przyjmowania płynów.
• Zaburzenia równowagi elektrolitów można leczyć w zależności od konkretnego zaburzenia elektrolitów ustalonego na podstawie analizy krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie, hipokaliemia, może być korygowana doustnym przyjmowaniem potasu lub poprzez dodanie chlorku potasu do roztworu do dializy otrzewnowej zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niepożądane działania.

W tej sekcji wymieniono działania niepożądane, które uznaje się za związane z lekiem Nutrinil lub z wykonaniem procedury dializy otrzewnowej.

Niepożądane zdarzenia występujące u pacjentów, którzy otrzymywali Nutrinil w badaniach klinicznych oraz w okresie posprzedażnym, wymieniono poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), rzadko (> 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10 000 i < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10 000).

* Terminy „nudności” lub „wymioty” nie występują w MedDRA 11.0. Ten termin został pozostawiony w celu odzwierciedlenia istniejącego źródła danych.

Inne niepożądane zjawiska związane z dializą otrzewnową i procedurą: infekcja w miejscu wprowadzenia cewnika, powikłania związane z założeniem cewnika, hipokalcemia oraz bakteryjny zapalenienie otrzewnej.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Chronić przed działaniem światła. Nie zamrażać.

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub opakowanie jest uszkodzone.

Nieużywane resztki należy zniszczyć.

Niezgodność.

Preparaty heparyny oraz insuliny nie wykazały żadnych objawów niezgodności z roztworem Nutrinil PD4. Nie należy mieszać roztworu Nutrinil PD4 w workach z PVC z innymi lekami, z wyjątkiem tych wskazanych w sekcji „Szczególne środki ostrożności”.

Opakowanie.

2 l roztworu w worku plastikowym wyposażonym w port iniekcyjny i złączkę, umieszczonym w indywidualnym opakowaniu. 5 zestawów w tekturowym pudełku.

2 l roztworu w worku plastikowym wyposażonym w port iniekcyjny, z połączonym za pomocą dwóch rurek i złączki Y pustym plastikowym workiem do drenażu, umieszczonym w indywidualnym opakowaniu. 5 zestawów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Vantive Manufacturing Limited

Adres.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.