Nutriniel PD4 con 1,1% contenuto di amminoacidi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NUTRINEAL PD4 CON 1,1% CONTENUTO DI AMMINOACIDI (NUTRINEAL PD4 WITH 1,1% AMINO ACIDS)

Composizione:

Principi attivi: 1000 ml di soluzione contengono L-tirosina 0,3 g, L-triptofano 0,27 g, L-fenilalanina 0,57 g, L-treonina 0,646 g, L-serina 0,51 g, L-prolina 0,595 g, glicina 0,51 g, L-alanina 0,951 g, L-valina 1,393 g, L-metionina 0,85 g, L-isoleucina 0,85 g, L-leucina 1,02 g, cloridrato di L-lisina 0,955 g, L-istidina 0,714 g, L-arginina 1,071 g, cloruro di calcio diidrato 0,184 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,051 g, lattato di sodio 4,48 g, cloruro di sodio 5,38 g;

Eccipienti: acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione per dialisi peritoneale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, priva di inclusioni meccaniche.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per dialisi peritoneale.

Codice ATC B05D A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Soluzione sterile apiretica per l'eliminazione extrarenale dei prodotti di scarto mediante dialisi peritoneale ambulatoriale prolungata.

La concentrazione degli elettroliti nella soluzione è simile alla composizione degli elettroliti nel liquido extracellulare in condizioni normali (ad eccezione del lattato).

L'osmolarità della soluzione Nutriniel PD4 con 1,1% contenuto di amminoacidi è di 365 mOsm/l.

Farmacocinetica.

Nutriniel viene somministrato nella cavità peritoneale del paziente e successivamente drenato. Il farmaco agisce attraverso la membrana peritoneale secondo i principi dell'osmosi e della diffusione; lo scambio (dialisi) avviene tra la soluzione (dializzato) e il plasma sanguigno del paziente.

Gli elettroliti vengono metabolizzati secondo il percorso tipico di ciascun ione.

Il 70-80% delle amminoacidi somministrate viene assorbito entro 6 ore di permanenza nella cavità addominale.

La soluzione contiene lattato, che è un precursore biologico del bicarbonato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento di pazienti con insufficienza renale cronica, compresi pazienti con sindrome da malnutrizione sottoposti a dialisi peritoneale.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità nota agli amminoacidi del farmaco o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• livello ematico di urea superiore a 38 mmol/l;
• sintomi di uremia;
• acidosi metabolica;
• difetti congeniti del metabolismo degli amminoacidi;
• insufficienza epatica;
• grave ipokaliemia;
• difetti meccanici irreversibili che impediscono un’efficace dialisi peritoneale o aumentano il rischio di infezione;
• perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che ostacolano la funzione peritoneale.

Precauzioni particolari.

La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’aggiunta di qualsiasi farmaco.

Prima di effettuare la miscelazione, è necessario verificare la compatibilità dei farmaci e considerare il pH e il contenuto salino della soluzione.

• L’amministrazione intraperitoneale richiede l’uso di un catetere specifico e di un sistema di somministrazione adeguato che colleghi il contenitore della soluzione al catetere del paziente.
• Prima dell’uso del farmaco a casa, i pazienti ricevono istruzioni dettagliate sull’esecuzione della dialisi peritoneale e vengono adeguatamente formati in un centro specializzato.
• Il farmaco non deve essere utilizzato se il contenitore è danneggiato.
• La confezione esterna deve essere rimossa solo immediatamente prima dell’uso.
• Non utilizzare soluzioni torbide.
• Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra il farmaco Nutriniel PD4 con 1,1% contenuto di amminoacidi e altri farmaci. La concentrazione di altri medicinali nel sangue può ridursi durante la dialisi.

Nei pazienti che assumono glicosidi cardiaci, è necessario monitorare attentamente i livelli plasmatici di potassio, calcio e magnesio, poiché esiste il rischio di intossicazione da digitale. Potrebbe rendersi necessario l’uso di integratori di potassio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La sclerosi peritoneale incapsulata (SPC) è considerata una complicanza rara nota della dialisi peritoneale. Sono stati riportati casi di SPC anche in pazienti che utilizzavano soluzioni per dialisi peritoneale, compreso Nutriniel.

In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio degli antibiotici devono basarsi sui risultati degli esami di identificazione e sensibilità dei microrganismi isolati, se possibile. Prima dell'identificazione dei microrganismi, potrebbe rendersi necessario l'uso di antibiotici a spettro ampio.

In caso di comparsa di qualsiasi segno o sintomo sospetto di reazione di ipersensibilità, si deve interrompere immediatamente l'amministrazione intraperitoneale del medicinale Nutriniel. Si devono adottare le opportune misure terapeutiche in base alle indicazioni cliniche.

L'acidosi metabolica deve essere corretta prima e durante il trattamento con il medicinale Nutriniel.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state valutate.

Durante la dialisi peritoneale possono verificarsi significative perdite di farmaci (inclusi vitamine idrosolubili). Se necessario, si deve somministrare una terapia sostitutiva.

Si deve monitorare l'apporto proteico con l'alimentazione.

La dialisi peritoneale deve essere effettuata con cautela in pazienti con: 1) condizioni addominali, inclusi interventi chirurgici che comportano lesioni della parete addominale e del diaframma, malformazioni congenite o traumi dopo il completamento del trattamento, tumori addominali, infezioni della parete addominale, ernie, fistole fecali, colostomia o ileostomia, episodi frequenti di diverticolite, malattie infiammatorie o ischemiche intestinali, grossi reni policistici o altre condizioni che mettono a rischio l'integrità della parete addominale, della superficie addominale o della cavità peritoneale, e 2) altre condizioni, inclusi trapianto di protesi aortica e gravi malattie polmonari.

Un'eccessiva infusione della soluzione per dialisi peritoneale nella cavità addominale può manifestarsi con meteorismo/addome dolorante e/o dispnea.

Per trattare un'eccessiva infusione della soluzione per dialisi peritoneale, è necessario drenare il liquido dalla cavità addominale.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per prevenire iperidratazione e disidratazione. Si deve monitorare attentamente il bilancio idrico e il peso corporeo del paziente.

Il potassio è escluso dal medicinale Nutriniel a causa del rischio di sviluppare iperkaliemia.

In situazioni con livelli normali di potassio nel siero o in caso di ipokaliemia, può essere indicato l'aggiunta di cloruro di potassio (a una concentrazione fino a 4 mEq/l) per prevenire gravi episodi di ipokaliemia; tale aggiunta deve essere effettuata solo dopo un'accurata valutazione dei livelli di potassio nel siero e nel corpo e sotto stretta supervisione medica.

Si deve monitorare periodicamente la concentrazione degli elettroliti nel siero (in particolare bicarbonato, potassio, magnesio, calcio e fosfato), la composizione chimica del sangue (incluso l'ormone paratiroideo) e i parametri ematologici.

Nei pazienti con diabete, si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e adeguatamente correggere la dose di insulina o altre terapie per l'iper glicemia.

La frazione di amminoacidi del medicinale Nutriniel viene convertita in rifiuti azotati metabolici, come l'urea. Se la dialisi è inadeguata, i rifiuti metabolici aggiuntivi generati dall'uso del medicinale Nutriniel possono causare sintomi uremici, come anoressia e vomito. Questi sintomi possono essere risolti riducendo il numero di scambi con il medicinale Nutriniel, interrompendone l'amministrazione o aumentando la dose di dialisi utilizzando una soluzione non a base di amminoacidi.

Nei pazienti con iperparatiroidismo secondario, si deve considerare attentamente il rapporto rischio-beneficio dell'uso di una soluzione dializzante con basso contenuto di calcio, poiché ciò potrebbe aggravare l'iperparatiroidismo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, né dati da studi sugli animali. L'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non è raccomandato, salvo nei casi in cui il suo utilizzo sia ritenuto strettamente necessario.

Capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale, possono verificarsi effetti indesiderati che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari (ad esempio malessere, ipovolemia).

Modalità e dosi di somministrazione.

Nutriniel è destinato esclusivamente alla somministrazione intraperitoneale. La somministrazione endovenosa è controindicata.

Le soluzioni per dialisi peritoneale devono essere riscaldate nel sacchetto protettivo esterno fino a 37 °C per migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, per questo scopo si deve utilizzare solo calore secco (ad esempio, una borsa dell'acqua calda, una piastra riscaldante). Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua a causa del rischio aumentato di contaminazione. Le soluzioni non devono essere riscaldate in forno a microonde a causa del potenziale danneggiamento del contenitore della soluzione, con conseguente rischio di lesioni o disagio per il paziente.

L'intera procedura di dialisi peritoneale deve essere eseguita nel rispetto rigoroso delle norme di asepsi.

Non somministrare se la soluzione è decolorata, torbida, contiene particelle solide o presenta segni di perdita, oppure se le guarnizioni sono danneggiate.

Il liquido drenato deve essere ispezionato per la presenza di fibrina e torbidità, che potrebbero indicare la presenza di peritonite.

Uso monouso.

Dosi.

La modalità e la frequenza del trattamento, il volume di scambio, la durata della permanenza della soluzione nella cavità peritoneale e la durata della dialisi sono stabiliti e controllati dal medico.

Il trattamento deve essere rivalutato dopo 3 mesi in assenza di miglioramento clinico o biochimico dello stato del paziente.

Adulti: uno scambio di dialisi peritoneale al giorno con l'uso di un sacco da 2 l o 2,5 l rappresenta la dose raccomandata per un paziente con un peso corporeo di 70 kg. Per pazienti di minori dimensioni, il volume di riempimento potrebbe dover essere ridotto in base alle dimensioni corporee. In casi eccezionali, può essere indicata una dose diversa, tuttavia la dose non deve superare due scambi al giorno. Si noti che l'apporto proteico giornaliero raccomandato è di 1,2 g/kg di peso corporeo o superiore per pazienti adulti in dialisi. Un sacco da 2,0 l del medicinale Nutriniel contiene 22 g di amminoacidi, corrispondenti a 0,30 g/kg di peso corporeo/24 ore (circa il 25% del fabbisogno giornaliero di proteine) per un paziente adulto in dialisi con un peso corporeo di 70 kg.

Anziani: non è necessaria alcuna correzione della dose.

Bambini.

La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite. Quando si utilizza il medicinale Nutriniel, la dose raccomandata consiste in un volume di scambio di soluzione per dialisi peritoneale al giorno.

I benefici clinici del medicinale Nutriniel devono essere confrontati con il rischio di effetti indesiderati in questa categoria di pazienti.

Il volume raccomandato da somministrare ai pazienti pediatrici di età > 2 anni è di 800-1400 ml/m², con un massimo di 2000 ml, in base alla tollerabilità. Ai bambini di età inferiore a 2 anni si raccomanda di somministrare una soluzione in un volume compreso tra 200 e 1000 ml/m².

Sovradosaggio.

Esiste un potenziale rischio di sovradosaggio, che può causare ipervolemia e squilibrio elettrolitico.

Trattamento del sovradosaggio:

• L'ipervolemia può essere corretta mediante l'uso di soluzioni ipertoniche per dialisi peritoneale e limitando l'assunzione di liquidi.
• Lo squilibrio elettrolitico può essere trattato in base al particolare squilibrio elettrolitico rilevato tramite analisi del sangue. L'ipokaliemia, la condizione più probabile, può essere corretta con l'assunzione orale di potassio o aggiungendo cloruro di potassio alla soluzione per dialisi peritoneale, secondo prescrizione medica.

Effetti indesiderati.

In questo paragrafo sono elencati gli effetti indesiderati considerati correlati al medicinale NUTRINIЛ o alla procedura di dialisi peritoneale.

Gli eventi avversi osservati nei pazienti trattati con NUTRINIЕL negli studi clinici e nel periodo post-marketing sono riportati di seguito.

La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (> 1/10), frequente (> 1/100 e < 1/10), non frequente (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10 000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10 000).

* I termini “nausea” o “vomito” non sono presenti in MedDRA 11.0. Questo termine è stato mantenuto per riflettere la fonte dati disponibile.

Altri effetti indesiderati associati alla procedura e riscontrati durante la dialisi peritoneale: infezione nel sito di inserzione del catetere, complicanze legate all'inserimento del catetere, ipocalcemia e peritonite batterica.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Proteggere dall’esposizione alla luce. Non congelare.

Non utilizzare se la soluzione non è limpida o se il contenitore è danneggiato.

Eliminare i residui non utilizzati.

Incompatibilità.

I preparati di eparina e insulina non hanno mostrato alcun segno di incompatibilità con la soluzione di Nutriniel PD4. La soluzione Nutriniel PD4 in contenitori in PVC non deve essere miscelata con altri medicinali, eccetto quelli indicati nella sezione «Precauzioni particolari di sicurezza».

Confezione.

2 l di soluzione in una busta di plastica dotata di porto per iniezione e connettore, contenuta in una confezione individuale. 5 confezioni in un imballaggio di cartone.

2 l di soluzione in una busta di plastica dotata di porto per iniezione, collegata tramite due linee e un connettore a Y a una seconda busta di plastica vuota per il drenaggio, contenute in una confezione individuale. 5 confezioni in un imballaggio di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Vantive Manufacturing Limited

Indirizzo.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.