Нутрифлекс омега специальный ново

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦИАЛЬНЫЙ НОВО (NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL NOVO)

Состав:

действующие вещества: готовая к применению эмульсия для внутривенных инфузий после смешивания содержимого камер содержит:

Из верхней камеры (раствор глюкозы)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Глюкоза, моногидрат, эквивалентно глюкозе безводной	158,4 г 144,0 г	99,00 г 90,00 г	198,0 г 180,0 г	297,0 г 270,0 г
Натрия дигидрофосфат, дигидрат	2,496 г	1,560 г	3,120 г	4,680 г
Цинка ацетат, дигидрат	7,024 мг	4,390 мг	8,780 мг	13,17 мг
Из средней камеры (жировая эмульсия)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Триглицериды средней цепи	20,00 г	12,50 г	25,00 г	37,50 г
Масло соевое рафинированное	16,00 г	10,00 г	20,00 г	30,00 г
Триглицериды омега-3-кислот	4,000 г	2,500 г	5,000 г	7,500 г
Из нижней камеры (раствор аминокислот)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Изолейцин	3,284 г	2,053 г	4,105 г	6,158 г
Лейцин	4,384 г	2,740 г	5,480 г	8,220 г
Лизина гидрохлорид, эквивалентно лизину	3,980 г 3,186 г	2,488 г 1,991 г	4,975 г 3,982 г	7,463 г 5,973 г
Метионин	2,736 г	1,710 г	3,420 г	5,130 г
Фенилаланин	4,916 г	3,073 г	6,145 г	9,218 г
Треонин	2,540 г	1,588 г	3,175 г	4,763 г
Триптофан	0,800 г	0,500 г	1,000 г	1,500 г
Валин	3,604 г	2,253 г	4,505 г	6,758 г
Аргинин	3,780 г	2,363 г	4,725 г	7,088 г
Гистидина гидрохлорид, моногидрат, эквивалентно гистидину	2,368 г 1,753 г	1,480 г 1,095 г	2,960 г 2,191 г	4,440 г 3,286 г
Аланин	6,792 г	4,245 г	8,490 г	12,73 г
Аспарагиновая кислота	2,100 г	1,313 г	2,625 г	3,938 г
Глутаминовая кислота	4,908 г	3,068 г	6,135 г	9,203 г
Глицин	2,312 г	1,445 г	2,890 г	4,335 г
Пролин	4,760 г	2,975 г	5,950 г	8,925 г
Серин	4,200 г	2,625 г	5,250 г	7,875 г
Натрия гидроксид	1,171 г	0,732 г	1,464 г	2,196 г
Натрия хлорид	0,378 г	0,237 г	0,473 г	0,710 г
Натрия ацетат, тригидрат	0,250 г	0,157 г	0,313 г	0,470 г
Калия ацетат	3,689 г	2,306 г	4,611 г	6,917 г
Магния ацетат, тетрагидрат	0,910 г	0,569 г	1,137 г	1,706 г
Кальция хлорид, дигидрат	0,623 г	0,390 г	0,779 г	1,169 г

Электролиты (ммоль)	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Натрий	53,6	33,5	67	100,5
Калий	37,6	23,5	47	70,5
Магний	4,2	2,65	5,3	7,95
Кальций	4,2	2,65	5,3	7,95
Цинк	0,03	0,02	0,04	0,06
Хлориды	48	30	60	90
Ацетаты	48	30	60	90
Фосфаты	16	10	20	30

	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Содержание аминокислот	56,0 г	35,0 г	70,1 г	105,1 г
Содержание азота	8 г	5 г	10 г	15 г
Содержание углеводов	144 г	90 г	180 г	270 г
Содержание липидов	40 г	25 г	50 г	75 г

	в 1000 мл	в 625 мл	в 1250 мл	в 1875 мл
Энергия в форме липидов [кДж (ккал)]	1590 (380)	995 (240)	1990 (475)	2985 (715)
Энергия в форме углеводов [кДж (ккал)]	2415 (575)	1510 (360)	3015 (720)	4520 (1080)
Энергия в форме аминокислот [кДж (ккал)]	940 (225)	585 (140)	1170 (280)	1755 (420)
Небелковая энергия [кДж (ккал)]	4005 (955)	2505 (600)	5005 (1195)	7510 (1795)
Общая энергетическая ценность [кДж (ккал)]	4945 (1180)	3090 (740)	6175 (1475)	9260 (2215)

Осмоляльность [мОсм/кг]	2115
Теоретическая осмолярность [мОсм/л]	1545
pH	5,0–6,0

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глицерин; лецитин яичный; натрия олеат; натрия гидроксид (для коррекции рН); альфа-токоферол; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

камера аминокислот: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;

камера глюкозы: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, свободный от частиц;

камера жировой эмульсии: белая, молокоподобная эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации растворов. Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Целью парентерального питания является поступление всех необходимых питательных веществ и энергии для роста и/или регенерации тканей, а также для поддержания всех функций организма.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза белка. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо, чтобы сохранить аминокислоты для регенерации тканей и анаболизма и чтобы предотвратить их использование в качестве источника энергии.

Глюкоза широко метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счёт глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.

Благодаря своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии. Триглицериды длинной цепи обеспечивают организм незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (полученные из соевого масла и рыбьего жира).

Фракция триглицеридов длинной цепи содержит триглицериды омега-6 и омега-3 для обеспечения поступления полиненасыщенных жирных кислот. Они предназначены, в первую очередь, для профилактики и лечения дефицита незаменимых аминокислот, но являются также источником энергии. Нутрифлекс Омега специальный ново содержит незаменимые жирные кислоты омега-6, главным образом в форме линолевой кислоты, и жирные кислоты омега-3 в форме альфа-линоленовой, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот. Соотношение жирных кислот омега-6/омега-3 в лекарственном средстве Нутрифлекс Омега специальный ново составляет приблизительно 2,5:1.

Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае нарушений расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и/или дефиците кофакторов липопротеинлипазы.

Доклинические исследования препарата Нутрифлекс Омега специальный ново не проводились.

Не следует ожидать токсических эффектов смесей питательных веществ, которые применяются как заместительная терапия в рекомендованных дозах.

Фармакокинетика.

Всасывание

Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специальный ново вводится внутривенно. Таким образом, все субстраты включаются в метаболизм немедленно.

Распределение

Доза, скорость инфузии, метаболическое состояние и индивидуальные для каждого пациента факторы (степень истощения) имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При применении в соответствии с рекомендованной дозировкой концентрация триглицеридов, как правило, не превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл).

Жирные кислоты со средней цепью имеют низкое сродство к альбумину. В экспериментах на животных с введением чистых эмульсий триглицеридов со средней цепью было показано, что жирные кислоты со средней цепью могут проникать через гематоэнцефалический барьер в случае передозировки. Никаких побочных реакций не наблюдалось с эмульсией, содержащей смешанные триглицериды со средней и длинной цепью, поскольку триглицериды длинной цепи ингибируют гидролиз триглицеридов со средней цепью. Поэтому после введения лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново можно исключить токсическое действие на мозг.

Аминокислоты являются компонентами широкого спектра белков в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислота присутствует в свободной форме в крови и внутри клеток.

Поскольку глюкоза растворима в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозы распространяется во внутрисосудистом пространстве, а затем поступает во внутриклеточное пространство.

Доступные данные о проникновении компонентов/метаболитов лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново через плацентарный барьер и в грудное молоко отсутствуют.

Биотрансформация

Аминокислоты, не участвующие в синтезе белков, метаболизируются нижеперечисленными путями. Аминогруппа отделяется от углеродного скелета путём трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется непосредственно до CO₂, либо используется печенью как субстрат для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени до мочевины.

Глюкоза метаболизируется до CO₂ и H₂O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, глюконеогенезе и повторном синтезе липидов.

В частности, длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 замещают арахидоновую кислоту как субстрат эйкозаноидов в клеточных мембранах и уменьшают образование воспалительных эйкозаноидов и цитокинов в организме. Это может быть полезным для пациентов с риском развития гипервоспалительного состояния и сепсиса.

Выведение

Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизменённом виде с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой только в случае превышения почечного порога глюкозы.

Как триглицериды соевого масла, так и триглицериды средней цепи полностью метаболизируются до CO₂ и H₂O. Небольшое количество липидов теряется только при слущивании клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками практически не происходит.

Клинические характеристики.

Показания.

Нутрифлекс Омега специальный ново показан для обеспечения энергией, незаменимыми жирными кислотами, включая омега-3 и омега-6 жирные кислоты, аминокислотами, электролитами и жидкостью для парентерального питания взрослых при состояниях от умеренного до сильно выраженного катаболизма, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточное или противопоказано.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, яичным, рыбным, арахисовым или соевым белкам или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• врождённые аномалии метаболизма аминокислот;
• тяжёлая гиперлипидемия, характеризующаяся гипертриглицеридемией (≥ 1000 мг/дл, или 11,4 ммоль/л);
• тяжёлая коагулопатия;
• гипергликемия, не поддающаяся коррекции дозами инсулина до 6 единиц/ч;
• ацидоз;
• внутрипеченочный холестаз;
• тяжёлая печеночная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;
• обострение геморрагического диатеза;
• острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия.

Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

• нестабильное циркуляторное состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);
• острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;
• нестабильное метаболическое состояние (например, тяжёлый постагрессивный синдром, кома неизвестного происхождения);
• недостаточное обеспечение клеток кислородом;
• нарушения электролитного или водного баланса;
• острый отёк лёгких;
• декомпенсированная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма. Однако этот тип взаимодействия может иметь лишь ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может привести сначала к увеличению плазменного липолиза, а затем — к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит природный витамин К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, который следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Растворы, содержащие калий, например Нутрифлекс Омега специальный ново, следует с осторожностью применять у пациентов, получающих лекарственные средства, повышающие сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина-II (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.

Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять одновременно с кровью в одном и том же наборе для введения, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки крови.

Перед началом инфузии необходимо скорректировать нарушения водного, электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Слишком быстрое введение может привести к перегрузке жидкостью с патологическими концентрациями электролитов в сыворотке крови, гипергидратации и отеку легких.

Любые признаки или симптомы анафилактической реакции (такие как лихорадка, тремор, сыпь или одышка) требуют немедленного прекращения инфузии.

Во время инфузии препарата Нутрифлекс Омега специальный ново необходим специальный мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

В зависимости от метаболического состояния пациента может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридов в плазме при введении липидов превышает 4,6 ммоль/л (400 мг/дл), рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридов в плазме крови превышает 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку такие уровни связаны с острым панкреатитом.

Пациенты с нарушениями липидного метаболизма

Пациентам с нарушениями липидного метаболизма и повышенным уровнем триглицеридов в сыворотке крови, например при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе (с гипертриглицеридемией), сепсисе и метаболическом синдроме, следует с осторожностью вводить Нутрифлекс Омега специальный ново. При введении Нутрифлекс Омега специальный ново пациентам в таких состояниях обязательно тщательное наблюдение за уровнем сывороточных триглицеридов для обеспечения их элиминации и поддержания стабильного уровня триглицеридов ниже 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл). При комбинированной гиперлипидемии и метаболическом синдроме уровень триглицеридов реагирует на глюкозу, липиды и избыточное потребление пищи. Необходимо соответствующим образом скорректировать дозу. Следует оценивать и контролировать другие источники липидов и глюкозы, а также применение препаратов, которые мешают их метаболизму.

Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после введения липидов также указывает на нарушение липидного метаболизма.

Введение лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново, как и всех растворов, содержащих углеводы, может привести к гипергликемии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. При развитии гипергликемии следует уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин. Если пациент одновременно получает другие внутривенные растворы глюкозы, необходимо учитывать количество дополнительно введенной глюкозы.

Инфузию также следует прекратить, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Возобновление питания или его восстановление у истощенных пациентов или у тех, кто плохо питался, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию.

Тщательный мониторинг уровня электролитов в сыворотке крови является обязательным. Необходимо добавлять достаточное количество электролитов в соответствии с отклонениями от нормы их показателей.

Требуется контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и формулы крови, коагуляционного состояния, а также функции печени и почек.

При необходимости может потребоваться коррекция электролитов, витаминов и микроэлементов. Поскольку Нутрифлекс Омега специальный ново содержит цинк и магний, кальций и фосфаты, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять одновременно с кровью в одном инфузионном наборе, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нутрифлекс Омега специальный ново — это препарат комплексного состава. Поэтому настоятельно рекомендуется не добавлять к нему другие растворы (пока их совместимость не доказана, см. раздел «Несовместимость»).

Как и для всех растворов для внутривенного введения, особенно для парентерального питания, во время инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново необходимо строго соблюдать правила асептики.

Дети

Отсутствует клинический опыт применения лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново детям и подросткам.

Пациенты пожилого возраста

В целом применяют ту же дозу, что и для взрослых, однако необходимо проявлять осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, которые могут быть связаны с пожилым возрастом пациента.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью

Как и все инфузионные растворы большого объема, Нутрифлекс Омега специальный ново следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.

Опыт его применения у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.

Этот лекарственный препарат содержит 1,244 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,062 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Максимальная суточная доза этого лекарственного средства для взрослого человека массой тела 70 кг эквивалентна 152 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия.

Нутрифлекс Омега специальный ново считается препаратом, богатым натрием. Особенно это следует учитывать, если пациент соблюдает диету с низким содержанием соли.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщения кислородом), если кровь была взята до того, как жир достаточно вывелся из кровотока.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Количество данных о влиянии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново на беременность ограничено. Исследования на животных недостаточны по репродуктивной токсичности (см. раздел «Фармакодинамика»). Парентеральное питание может быть необходимо в период беременности. Нутрифлекс Омега специальный ново можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Период грудного вскармливания

Компоненты/метаболиты лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново проникают в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако женщинам, находящимся на парентеральном питании, грудное вскармливание не рекомендуется.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность при применении лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нутрифлекс Омега специальный ново не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дозировку необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Омега специальный ново рекомендуется вводить непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут до желаемого значения позволяет избежать возможных осложнений.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг массы тела, что соответствует:

2,0 г аминокислот/кг массы тела в сутки;

5,04 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1,4 г липидов/кг массы тела в сутки.

Максимальная скорость инфузии составляет 1,7 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0,1 г аминокислот/кг массы тела в час;

0,24 г глюкозы/кг массы тела в час;

0,07 г липидов/кг массы тела в час.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл в час. Количество введенного субстрата составляет 6,8 г аминокислот в час, 17,1 г глюкозы в час и 4,8 г липидов в час.

Дети

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте до 2 лет

Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специальный ново противопоказано новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет, у которых аминокислота может считаться условно незаменимой (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты на внутридиализном парентеральном питании (ВДПП)

Внутридиализное парентеральное питание предназначено для пациентов, находящихся на диализе и не имеющих острых заболеваний, страдающих от недостаточного питания, у которых консультирование по вопросам питания или лечение пероральными пищевыми добавками оказалось неэффективным.

Выбор соответствующего объёма лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново, который будет использоваться для ВДПП, должен основываться на разрыве между спонтанным потреблением и рекомендованным потреблением. Кроме того, необходимо учитывать метаболическую толерантность. Максимальная скорость инфузии лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново для пациентов, получающих ВДПП, составляет 2,3 мл/кг/ч, что соответствует 0,13 г/кг/ч аминокислот, 0,33 г/кг/ч глюкозы и 0,092 г/кг/ч липидов; инфузию проводят в течение 4 часов. С учётом известных потерь аминокислот (уровень задержания 73 %) и глюкозы (25 г/4-часовой сеанс диализа) во время диализа пациент окончательно получит 0,095 г/кг/ч аминокислот, 0,24 г/кг/ч глюкозы и 0,092 г/кг/ч липидов. Для пациента с массой тела 70 кг, получившего 4-часовой сеанс диализа, это соответствует 27 г аминокислот, 67 г глюкозы, 26 г липидов в 644 мл жидкости.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения при рекомендованных показаниях не ограничена. При длительном применении препарата Нутрифлекс Омега специальный ново необходимо обеспечить соответствующее восполнение микроэлементов и витаминов.

Продолжительность инфузии из одного мешка

Рекомендуемая продолжительность инфузии из 1 мешка парентерального питания — максимум 24 часа.

Способ введения

Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену.

Во время ВДПП содержимое мешка следует вводить через венозную капельницу линии экстракорпорального кровообращения.

Приготовление смешанной эмульсии

Необходимо строго соблюдать правила асептики во всех манипуляциях.

Открытие

Перед тем как открыть защитную пленку пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода желтый.

Разорвать защитную пленку внешнего пакета по линии разрыва.

Извлечь мешок из внешнего пакета.

Утилизировать внешний пакет, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально осмотреть первичный мешок на наличие утечек. Негерметичный мешок необходимо утилизировать, поскольку стерильность не может быть гарантирована.

Смешивание содержимого мешка и добавление добавок

Чтобы открыть камеры и смешать их содержимое последовательно, необходимо скрутить мешок обеими руками, начиная с линии разрыва, разделяющей верхнюю камеру глюкозы и нижнюю камеру аминокислот. Затем продолжить нажимать, чтобы открыть шов, разделяющий среднюю камеру липидов и нижнюю камеру.

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой пломбы можно добавить совместимые добавки через порт для лекарств. Тщательно перемешать содержимое мешка и визуально осмотреть смесь. Смесь представляет собой белую молочнообразную эмульсию типа «масло в воде». Не должно быть признаков разделения фаз эмульсии.

Лекарственное средство Нутрифлекс Омега специальный ново можно смешивать с нижеперечисленными добавками до достижения верхних пределов концентрации или максимального количества добавок после добавления.

Полученный раствор стабилен в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительно 2 дней при дальнейшем хранении при температуре 25 °C.

• Электролиты: необходимо учитывать те электролиты, которые уже присутствуют в инфузионном мешке; стабильность была продемонстрирована до общей концентрации 200 ммоль/л натрия + калия (суммарно), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция в трёхкомпонентной смеси.
  • Фосфаты: стабильность была продемонстрирована до максимальной концентрации 20 ммоль/л для неорганического фосфата или до максимальной концентрации 30 ммоль/л органического фосфата (но не обоих одновременно).
  • Алантилглутамин: до 24 г/л.
  • Микроэлементы и витамины: стабильность была продемонстрирована с использованием мультимикроэлементов и мультивитаминов (например, Tracutil, Cernevit) в стандартных дозах, рекомендованных производителем.

Подробная информация о вышеперечисленных добавках и соответствующий срок годности таких добавок может быть предоставлена производителем по запросу.

Подготовка к инфузии

Перед инфузией эмульсию следует всегда довести до комнатной температуры.

Снять защитную алюминиевую фольгу с инфузионного порта и подключить инфузионный набор.

Использовать инфузионный набор без вентиляционного клапана или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным клапаном.

Подвесить инфузионный мешок на стойку и провести инфузию по стандартной методике.

Только для одноразового применения.

Мешок и неиспользованные остатки препарата необходимо утилизировать после использования.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Не подключать повторно мешок с частично использованным лекарственным средством.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (размер пор ≥ 1,2 мкм).

Препараты для парентерального питания перед использованием следует визуально проверить на наличие повреждений упаковки, изменения цвета и нестабильности эмульсии.

Не использовать повреждённый мешок. Плёнка внешнего пакета, первичный мешок и линии разрыва между камерами должны быть неповреждёнными. Использовать только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а жировая эмульсия — белая, молочнообразная. Не использовать, если растворы содержат твёрдые частицы.

После смешивания трёх камер лекарственное средство не использовать, если эмульсия изменила цвет или есть признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). Немедленно прекратить инфузию в случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз. Перед тем как открыть плёнку защитного пакета, необходимо проверить цвет индикатора кислорода. Не использовать, если индикатор кислорода стал розовым. Использовать только если индикатор кислорода жёлтый.

Дети

Нутрифлекс Омега специальный ново не следует применять новорождённым, младенцам и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

Симптомы передозировки жидкости и электролитов

Гипергидратация, электролитный дисбаланс и отёк лёгких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Выведение аминокислот почками с последующим дисбалансом аминокислот, тошнота, рвота и тремор.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гипергликемическая гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидами

Описаны в разделе «Побочные реакции».

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно увеличивать её скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Побочные реакции.

Даже при правильном применении, соблюдении правил безопасности и инструкций по применению побочные реакции всё же могут возникнуть. Ниже приведён перечень системных реакций, которые могут быть связаны с применением лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново.

Побочные реакции приведены в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: гиперкоагуляция

Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отёки горла, полости рта, лица)

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: потеря аппетита

Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих побочных реакций зависит от дозы и может возрастать при абсолютной или относительной передозировке липидов

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, сонливость

Со стороны сосудистой системы

Редко: гипертензия или гипотензия, приливы

Со стороны дыхательной системы

Редко: диспноэ, цианоз

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота

Со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно: холестаз

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: эритема, потоотделение

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице

Общие расстройства и состояние места введения

Редко: повышение температуры тела, ощущение холода, озноб

Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже)

При появлении этих побочных реакций инфузию следует прекратить.

Если во время инфузии уровень триглицеридов повысится до 11,4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузию следует прекратить. При уровне выше 4,6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжить, но в более низких дозах (см. раздел «Особенности применения»).

Если инфузию возобновлять повторно, за состоянием пациента следует тщательно наблюдать, особенно в начале, и определять уровень сывороточных триглицеридов через короткие промежутки времени.

Информация об отдельных побочных реакциях

Тошнота, рвота, потеря аппетита — это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть связаны и с самим парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, который может быть вызван передозировкой. При этом должны наблюдаться признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности метаболизма), а также на жировой обмен могут влиять сопутствующие или предшествующие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжёлой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендованной скорости инфузии, а также в связи с резкими изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без неё, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии.

При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введение лекарственного средства Нутрифлекс Омега специальный ново следует немедленно прекратить.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

Невскрытый пакет: 2 года.

После снятия защитной плёнки внешней упаковки и после смешивания содержимого камер пакета: химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира при использовании была продемонстрирована в течение 7 дней при температуре 2–8 °C и дополнительных 2 дней при температуре 25 °C.

После добавления совместимых добавок: с микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно после добавления совместимых добавок. Если лекарственное средство не было введено немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несёт пользователь.

После первого вскрытия (прокола инфузионного порта): эмульсию следует применить немедленно после первого вскрытия пакета.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать. Если содержимое пакета случайно замёрзло, препарат следует утилизировать.

Хранить пакет во внешней упаковке в защищённом от света месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость которых не подтверждена документально (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нутрифлекс Омега специальный ново нельзя вводить одновременно с препаратами крови (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Упаковка.

По 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл жировой эмульсии + 250 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

По 1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

По 1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы) в гибком многокамерном пакете из многослойной фольги; по 5 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ам Шверцельзгоф 1, 34212 Мельзунген, Германия/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.