Nutriflex Omega Speciale Nuovo
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NUTRIFLEX OMEGA SPECIALE NUOVO (NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL NOVO)
Composizione:
principi attivi: emulsione pronta all'uso per infusione endovenosa dopo miscelazione del contenuto delle camere contiene:
| Dalla camera superiore (soluzione di glucosio) |
in 1000 ml |
in 625 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
| Glucosio monoidrato, equivalente a glucosio anidro |
158,4 g 144,0 g |
99,00 g 90,00 g |
198,0 g 180,0 g |
297,0 g 270,0 g |
| Fosfato disodico diidrato |
2,496 g |
1,560 g |
3,120 g |
4,680 g |
| Acetato di zinco diidrato |
7,024 mg |
4,390 mg |
8,780 mg |
13,17 mg |
| Dalla camera centrale (emulsione lipidica) |
in 1000 ml |
in 625 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
| Trigliceridi a catena media |
20,00 g |
12,50 g |
25,00 g |
37,50 g |
| Olio di soia raffinato |
16,00 g |
10,00 g |
20,00 g |
30,00 g |
| Trigliceridi omega-3 |
4,000 g |
2,500 g |
5,000 g |
7,500 g |
| Dalla camera inferiore (soluzione di aminoacidi) |
in 1000 ml |
in 625 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
| Isoleucina |
3,284 g |
2,053 g |
4,105 g |
6,158 g |
| Leucina |
4,384 g |
2,740 g |
5,480 g |
8,220 g |
| Cloridrato di lisina, equivalente a lisina |
3,980 g 3,186 g |
2,488 g 1,991 g |
4,975 g 3,982 g |
7,463 g 5,973 g |
| Metionina |
2,736 g |
1,710 g |
3,420 g |
5,130 g |
| Fenilalanina |
4,916 g |
3,073 g |
6,145 g |
9,218 g |
| Treonina |
2,540 g |
1,588 g |
3,175 g |
4,763 g |
| Triptofano |
0,800 g |
0,500 g |
1,000 g |
1,500 g |
| Valina |
3,604 g |
2,253 g |
4,505 g |
6,758 g |
| Arginina |
3,780 g |
2,363 g |
4,725 g |
7,088 g |
| Cloridrato di istidina monoidrato, equivalente a istidina |
2,368 g 1,753 g |
1,480 g 1,095 g |
2,960 g 2,191 g |
4,440 g 3,286 g |
| Alanina |
6,792 g |
4,245 g |
8,490 g |
12,73 g |
| Acido aspartico |
2,100 g |
1,313 g |
2,625 g |
3,938 g |
| Acido glutammico |
4,908 g |
3,068 g |
6,135 g |
9,203 g |
| Glicina |
2,312 g |
1,445 g |
2,890 g |
4,335 g |
| Proline |
4,760 g |
2,975 g |
5,950 g |
8,925 g |
| Serina |
4,200 g |
2,625 g |
5,250 g |
7,875 g |
| Idrossido di sodio |
1,171 g |
0,732 g |
1,464 g |
2,196 g |
| Cloruro di sodio |
0,378 g |
0,237 g |
0,473 g |
0,710 g |
| Acetato di sodio triidrato |
0,250 g |
0,157 g |
0,313 g |
0,470 g |
| Acetato di potassio |
3,689 g |
2,306 g |
4,611 g |
6,917 g |
| Acetato di magnesio tetraidrato |
0,910 g |
0,569 g |
1,137 g |
1,706 g |
| Cloruro di calcio diidrato |
0,623 g |
0,390 g |
0,779 g |
1,169 g |
| Elettroliti (mmol) |
in 1000 ml |
in 625 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
| Sodio |
53,6 |
33,5 |
67 |
100,5 |
| Potassio |
37,6 |
23,5 |
47 |
70,5 |
| Magnesio |
4,2 |
2,65 |
5,3 |
7,95 |
| Calcio |
4,2 |
2,65 |
5,3 |
7,95 |
| Zinco |
0,03 |
0,02 |
0,04 |
0,06 |
| Cloruri |
48 |
30 |
60 |
90 |
| Acetati |
48 |
30 |
60 |
90 |
| Fosfati |
16 |
10 |
20 |
30 |
| in 1000 ml |
in 625 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
|
| Contenuto di amminoacidi |
56,0 g |
35,0 g |
70,1 g |
105,1 g |
| Contenuto di azoto |
8 g |
5 g |
10 g |
15 g |
| Contenuto di carboidrati |
144 g |
90 g |
180 g |
270 g |
| Contenuto di lipidi |
40 g |
25 g |
50 g |
75 g |
| in 1000 ml |
in 625 ml |
in 1250 ml |
in 1875 ml |
|
| Energia sotto forma di lipidi [kJ (kcal)] |
1590 (380) |
995 (240) |
1990 (475) |
2985 (715) |
| Energia sotto forma di carboidrati [kJ (kcal)] |
2415 (575) |
1510 (360) |
3015 (720) |
4520 (1080) |
| Energia sotto forma di amminoacidi [kJ (kcal)] |
940 (225) |
585 (140) |
1170 (280) |
1755 (420) |
| Energia non proteica [kJ (kcal)] |
4005 (955) |
2505 (600) |
5005 (1195) |
7510 (1795) |
| Valore energetico totale [kJ (kcal)] |
4945 (1180) |
3090 (740) |
6175 (1475) |
9260 (2215) |
| Osmolarità [mOsm/kg] |
2115 |
| Osmolarità teorica [mOsm/l] |
1545 |
| pH |
5,0–6,0 |
sostanze eccipienti: acido citrico monoidrato; glicerolo; lecitina di uovo; oleato di sodio; idrossido di sodio (per la correzione del pH); alfa-tocoferolo; acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Emulsione per infusione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche:
camera degli aminoacidi: soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle;
camera del glucosio: soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido, priva di particelle;
camera dell'emulsione lipidica: emulsione bianca, aspetto latteo.
Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Combinazioni di soluzioni. Codice ATC B05B A10.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Meccanismo d'azione
Lo scopo della nutrizione parenterale è fornire tutti i nutrienti e l'energia necessari per la crescita e/o la rigenerazione dei tessuti, nonché per mantenere tutte le funzioni corporee.
Gli amminoacidi sono particolarmente importanti poiché alcuni di essi sono componenti essenziali per la sintesi proteica. L'uso contemporaneo di fonti energetiche (carboidrati/lipidi) è necessario per risparmiare gli amminoacidi per la rigenerazione tissutale e per l'anabolismo, evitandone l'utilizzo come fonte di energia.
Il glucosio viene ampiamente metabolizzato nell'organismo. Alcuni tessuti e organi, come il sistema nervoso centrale, il midollo osseo, i globuli rossi e l'epitelio tubulare, soddisfano il proprio fabbisogno energetico esclusivamente grazie al glucosio. Inoltre, il glucosio agisce come elemento strutturale di diverse sostanze cellulari.
Grazie alla sua elevata densità energetica, i lipidi rappresentano una fonte efficace di apporto energetico. I trigliceridi a catena lunga forniscono all'organismo acidi grassi essenziali per la sintesi dei componenti cellulari. A tale scopo, l'emulsione lipidica contiene trigliceridi a catena media e a catena lunga (derivati dall'olio di soia e dal grasso di pesce).
La frazione di trigliceridi a catena lunga contiene trigliceridi omega-6 e omega-3 per garantire l'apporto di acidi grassi polinsaturi. Questi sono destinati principalmente alla prevenzione e al trattamento della carenza di amminoacidi essenziali, ma costituiscono anche una fonte di energia. Nutriflex Omega Speciale Nuovo contiene acidi grassi omega-6 essenziali, principalmente sotto forma di acido linoleico, e acidi grassi omega-3 sotto forma di acido alfa-linolenico, acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico. Il rapporto tra acidi grassi omega-6 e omega-3 nel medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo è di circa 2,5:1.
I trigliceridi a catena media vengono idrolizzati, rimossi dal circolo ematico e ossidati completamente più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga. Costituiscono pertanto una fonte preferenziale di energia, specialmente in caso di alterazioni nella scissione e/o nell'utilizzo dei trigliceridi a catena lunga, ad esempio in presenza di carenza di lipoproteina lipasi e/o di cofattori della lipoproteina lipasi.
Studi preclinici con il medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo non sono stati condotti.
Non si prevedono effetti tossici dalle miscele di nutrienti utilizzate come terapia sostitutiva alle dosi raccomandate.
Farmacocinetica.
Assorbimento
Il medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo viene somministrato per via endovenosa. Di conseguenza, tutti i substrati entrano immediatamente nel metabolismo.
Distribuzione
Il dosaggio, la velocità di infusione, la situazione metabolica e i fattori individuali del paziente (grado di deperimento) sono determinanti per raggiungere la concentrazione massima di trigliceridi. Quando utilizzato secondo le indicazioni posologiche raccomandate, la concentrazione di trigliceridi generalmente non supera i 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Gli acidi grassi a catena media hanno una bassa affinità con l'albumina. Negli esperimenti sugli animali con emulsioni pure di trigliceridi a catena media si è dimostrato che gli acidi grassi a catena media possono attraversare la barriera ematoencefalica in caso di sovradosaggio. Nessuna reazione avversa è stata osservata con l'emulsione che combina trigliceridi a catena media e trigliceridi a catena lunga, poiché i trigliceridi a catena lunga inibiscono l'idrolisi dei trigliceridi a catena media. Pertanto, dopo la somministrazione del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo, si può escludere un'azione tossica sul cervello.
Gli amminoacidi sono componenti di un'ampia varietà di proteine in diversi organi del corpo. Inoltre, ogni amminoacido è presente in forma libera nel sangue e all'interno delle cellule.
Poiché il glucosio è solubile in acqua, si distribuisce in tutto l'organismo tramite il sangue. Inizialmente la soluzione di glucosio si diffonde nello spazio intravascolare, per poi passare nello spazio intracellulare.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio dei componenti/metaboliti del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo attraverso la barriera placentare e nel latte materno.
Biotrasformazione
Gli amminoacidi che non partecipano alla sintesi proteica vengono metabolizzati attraverso i seguenti percorsi. Il gruppo amminico viene separato dallo scheletro carbonioso mediante transaminazione. La catena carboniosa viene direttamente ossidata a CO2 oppure utilizzata dal fegato come substrato per la gluconeogenesi. Il gruppo amminico viene inoltre metabolizzato nel fegato a urea.
Il glucosio viene metabolizzato a CO2 e H2O attraverso i noti percorsi metabolici. Una certa quantità di glucosio viene utilizzata per la sintesi dei lipidi.
Dopo l'infusione, i trigliceridi vengono idrolizzati a glicerolo e acidi grassi. Entrambi i gruppi di composti partecipano ai processi fisiologici di produzione di energia, sintesi di molecole biologicamente attive, gluconeogenesi e risintesi dei lipidi.
In particolare, gli acidi grassi polinsaturi omega-3 a catena lunga sostituiscono l'acido arachidonico come substrato degli eicosanoidi nelle membrane cellulari e riducono la formazione di eicosanoidi e citochine infiammatori nell'organismo. Questo può essere vantaggioso per i pazienti a rischio di sviluppare uno stato iperinfiammatorio e sepsi.
Eliminazione
Solo una piccola quantità di amminoacidi viene eliminata invariata con le urine.
L'eccesso di glucosio viene eliminato con le urine solo se viene superato il valore soglia renale per il glucosio.
Sia i trigliceridi dell'olio di soia che i trigliceridi a catena media vengono completamente metabolizzati a CO2 e H2O. Una piccola quantità di lipidi viene persa soltanto attraverso lo sfaldamento delle cellule della pelle e di altre membrane epiteliali. L'eliminazione attraverso i reni praticamente non avviene.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nutriflex Omega Speciale Nuovo è indicato per fornire energia, acidi grassi essenziali, inclusi acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi per nutrizione parenterale negli adulti in condizioni da moderate a marcate di catabolismo, quando l'alimentazione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, del pesce, dell'arachide o della soia o a qualsiasi altro componente del medicinale;
- anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi;
- iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥ 1000 mg/dl, oppure 11,4 mmol/l);
- coagulopatia grave;
- iperglicemia non responsiva a dosi di insulina fino a 6 unità/ora;
- acidosi;
- colestasi intraepatica;
- insufficienza epatica grave;
- insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale;
- esacerbazione del diatesi emorragica;
- fenomeni tromboembolici acuti, embolia grassa.
Nutriflex Omega Speciale Nuovo non deve essere utilizzato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa della sua composizione.
Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale:
- instabilità circolatoria con pericolo per la vita (stato di collasso o shock);
- fase acuta di infarto del miocardio e ictus;
- instabilità dello stato metabolico (ad esempio grave sindrome postaggressiva, coma di origine sconosciuta);
- insufficiente apporto di ossigeno alle cellule;
- squilibri elettrolitici o idrici;
- edema polmonare acuto;
- insufficienza cardiaca scompensata.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Alcuni farmaci, come l'insulina, possono influenzare il sistema della lipasi. Questo tipo di interazione, tuttavia, può avere solo un significato clinico limitato.
L'eparina, alle dosi cliniche, induce il rilascio temporaneo della lipoproteina lipasi nella circolazione. Ciò può inizialmente causare un aumento del lipolisi plasmatica e successivamente un abbassamento temporaneo della clearance dei trigliceridi.
L'olio di soia contiene naturalmente vitamina K1. Ciò può influenzare l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, il cui effetto deve essere attentamente monitorato nei pazienti che ricevono tali farmaci.
Soluzioni contenenti potassio, come Nutriflex Omega Speciale Nuovo, devono essere somministrate con cautela ai pazienti che ricevono farmaci che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril), antagonisti del recettore dell'angiotensina-II (ad esempio losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.
L'uso di corticosteroidi e ormone adrenocorticotropo è associato a ritenzione di sodio e liquidi.
Nutriflex Omega Speciale Nuovo non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue attraverso lo stesso set di infusione, poiché ciò comporta il rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche la sezione «Particolari avvertenze per l'uso»).
Caratteristiche di impiego.
È necessario prestare cautela in caso di aumentata osmolarità del siero.
Prima dell'inizio dell'infusione, è necessario correggere eventuali squilibri idrici, elettrolitici o acido-base.
Un'infusione troppo rapida può causare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.
Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, tremori, eruzioni cutanee o dispnea) richiede l'immediata interruzione dell'infusione.
Durante l'infusione di Nutriflex Omega Speciale Nuovo è necessario monitorare la concentrazione sierica di trigliceridi.
A seconda dello stato metabolico del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi durante l'infusione di lipidi supera i 4,6 mmol/l (400 mg/dl), si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione di trigliceridi nel plasma supera i 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), poiché questi livelli sono associati a pancreatite acuta.
Pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico
Nutriflex Omega Speciale Nuovo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni del metabolismo lipidico e livelli elevati di trigliceridi nel siero, come quelli affetti da insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, disfunzione epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Quando Nutriflex Omega Speciale Nuovo viene somministrato a pazienti in queste condizioni, è obbligatorio un rigoroso monitoraggio dei livelli sierici di trigliceridi per assicurare l'eliminazione dei trigliceridi e mantenere livelli stabili al di sotto di 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). Nei casi di iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi rispondono a glucosio, lipidi ed eccesso alimentare. La dose deve essere adeguata di conseguenza. È necessario valutare e controllare altre fonti di lipidi e glucosio, nonché l'uso di farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.
La presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo l'infusione di lipidi indica anche alterazioni del metabolismo lipidico.
L'infusione del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo, come tutti i soluzioni contenenti carboidrati, può causare iperglicemia. È necessario controllare il livello di glucosio nel sangue. In caso di iperglicemia, si deve ridurre la velocità di infusione o somministrare insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni endovenose di glucosio, si deve tener conto della quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.
L'interruzione dell'infusione è indicata anche se la concentrazione di glucosio nel sangue durante l'infusione supera i 14 mmol/l (250 mg/dl).
L'avvio o il ripristino dell'alimentazione in pazienti cachettici o malnutriti può causare ipokaliemia, ipofosfatemìa o ipomagnesiemia.
È obbligatorio un rigoroso monitoraggio dei livelli sierici di elettroliti. È necessario aggiungere una quantità adeguata di elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.
È necessario monitorare le concentrazioni sieriche di elettroliti, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, la formula ematica, lo stato di coagulazione e la funzionalità epatica e renale.
Se necessario, può essere richiesta una correzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Nutriflex Omega Speciale Nuovo contiene zinco e magnesio, calcio e fosfati, si deve prestare cautela nella sua somministrazione contemporanea con altre soluzioni contenenti questi elementi.
Nutriflex Omega Speciale Nuovo non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione, poiché ciò comporta il rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Nutriflex Omega Speciale Nuovo è un prodotto di composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni al prodotto (finché la compatibilità non sia dimostrata, vedere la sezione «Incompatibilità»).
Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, specialmente per la nutrizione parenterale, durante l'infusione di Nutriflex Omega Speciale Nuovo è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi.
Bambini
Non esiste esperienza clinica sull'uso del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo nei bambini e negli adolescenti.
Anziani
Generalmente si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti, ma si deve prestare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale, che possono essere associate all'età avanzata.
Pazienti con diabete mellito, insufficienza cardiaca o renale
Come per tutte le soluzioni infusionali ad alto volume, Nutriflex Omega Speciale Nuovo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza cardiaca o renale.
L'esperienza clinica nell'uso di questo prodotto in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.
Questo medicinale contiene 1,244 mg di sodio per 1 ml, pari allo 0,062% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto.
La dose giornaliera massima di questo medicinale per un adulto di 70 kg di peso corporeo equivale al 152% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di sodio.
Nutriflex Omega Speciale Nuovo è considerato un medicinale ricco di sodio. Ciò deve essere particolarmente considerato se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sale.
Effetto sui risultati dei test di laboratorio
Il contenuto di grassi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio (ad esempio la determinazione della bilirubina, della lattato deidrogenasi, della saturazione di ossigeno), se il campione di sangue viene prelevato prima che i grassi siano sufficientemente eliminati dalla circolazione.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
I dati disponibili sull'effetto del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo durante la gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere sezione «Farmacodinamica»). La nutrizione parenterale può essere necessaria durante la gravidanza. Nutriflex Omega Speciale Nuovo può essere somministrato alle donne in gravidanza solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Allattamento
I componenti/metaboliti del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo passano nel latte materno, ma quando somministrati alle dosi terapeutiche non si prevede un effetto sui neonati/lattanti allattati al seno. Tuttavia, non si raccomanda l'allattamento al seno alle donne sottoposte a nutrizione parenterale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Nutriflex Omega Speciale Nuovo sulla fertilità.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Nutriflex Omega Speciale Nuovo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Dosaggio
Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze individuali del paziente.
Nutriflex Omega Speciale Nuovo è raccomandato per essere somministrato in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione durante i primi 30 minuti fino al valore desiderato permette di evitare possibili complicazioni.
Adulti
La dose giornaliera massima è di 35 ml/kg di peso corporeo, corrispondente a:
2,0 g di amminoacidi/kg di peso corporeo al giorno;
5,04 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno;
1,4 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno.
La velocità massima di infusione è di 1,7 ml/kg di peso corporeo all’ora, corrispondente a:
0,1 g di amminoacidi/kg di peso corporeo all’ora;
0,24 g di glucosio/kg di peso corporeo all’ora;
0,07 g di lipidi/kg di peso corporeo all’ora.
Per un paziente con un peso corporeo di 70 kg, ciò corrisponde a una velocità di infusione di 119 ml all’ora. La quantità di substrato somministrato è di 6,8 g di amminoacidi all’ora, 17,1 g di glucosio all’ora e 4,8 g di lipidi all’ora.
Bambini
Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni
Il medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo è controindicato nei neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni nei quali un amminoacido può essere considerato condizionatamente essenziale (vedi sezione «Controindicazioni»).
Pazienti con insufficienza epatica/renale
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere adattato individualmente (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Pazienti in nutrizione parenterale intradialitica (NPI)
La nutrizione parenterale intradialitica è indicata per pazienti sottoposti a dialisi che non presentano malattie acute e soffrono di malnutrizione, per i quali la consulenza nutrizionale o il trattamento con integratori orali si sono rivelati inefficaci.
La scelta del volume appropriato del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo da utilizzare per la NPI deve basarsi sul divario tra l’apporto spontaneo e l’apporto raccomandato. Inoltre, occorre considerare la tolleranza metabolica. La velocità massima di infusione del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo per i pazienti in NPI è di 2,3 ml/kg/ora, corrispondente a 0,13 g/kg/ora di amminoacidi, 0,33 g/kg/ora di glucosio e 0,092 g/kg/ora di lipidi; l’infusione viene effettuata nell’arco di 4 ore. Considerando le perdite note di amminoacidi (livello di ritenzione del 73%) e di glucosio (25 g/4 ore di dialisi) durante la dialisi, il paziente riceverà effettivamente 0,095 g/kg/ora di amminoacidi, 0,24 g/kg/ora di glucosio e 0,092 g/kg/ora di lipidi. Per un paziente con un peso corporeo di 70 kg sottoposto a una sessione di dialisi di 4 ore, ciò corrisponde a 27 g di amminoacidi, 67 g di glucosio, 26 g di lipidi in 644 ml di liquido.
Durata del trattamento
La durata del trattamento per le indicazioni raccomandate non è limitata. Nel caso di un uso prolungato del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo, è necessario garantire un’appropriata integrazione di microelementi e vitamine.
Durata dell’infusione da un singolo sacca
La durata raccomandata dell’infusione da una singola sacca di nutrizione parenterale è di massimo 24 ore.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa. Solo per infusione in vena centrale.
Durante la NPI, il contenuto della sacca deve essere somministrato attraverso la linea venosa del circuito extracorporeo.
Preparazione dell'emulsione mista
È necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi durante tutte le manipolazioni.
Apertura
Prima di aprire la pellicola protettiva della confezione, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno. Non utilizzare se l’indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.
Strappare la pellicola protettiva della confezione esterna lungo la linea di rottura.
Estrarre la sacca dalla confezione esterna.
Smaltire la confezione esterna, l’indicatore di ossigeno e l’assorbente di ossigeno.
Ispezionare visivamente la sacca primaria per verificare la presenza di perdite. La sacca non ermetica deve essere smaltita poiché la sterilità non può essere garantita.
Mescolamento del contenuto della sacca e aggiunta di additivi
Per aprire le camere e mescolarne il contenuto in sequenza, ruotare la sacca con entrambe le mani, partendo dal punto di rottura che separa la camera superiore del glucosio dalla camera inferiore degli amminoacidi. Proseguire quindi premendo per aprire la saldatura che separa la camera centrale dei lipidi dalla camera inferiore.
Dopo aver mescolato il contenuto di tutte le camere e aver rimosso la guarnizione in alluminio, è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto per farmaci. Mescolare accuratamente il contenuto della sacca e ispezionare visivamente la miscela. La miscela risulta essere un'emulsione bianca, di aspetto lattesco, di tipo «olio in acqua». Non devono essere presenti segni di separazione delle fasi dell'emulsione.
Il medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo può essere miscelato con gli additivi elencati di seguito fino al raggiungimento dei limiti superiori di concentrazione o della quantità massima di additivi dopo l’aggiunta.
La soluzione ottenuta è stabile per 7 giorni a una temperatura di 2–8 °C e per ulteriori 2 giorni se conservata successivamente a 25 °C.
- Elettroliti: considerare gli elettroliti già presenti nella sacca per infusione; la stabilità è stata dimostrata fino a una concentrazione totale di 200 mmol/l di sodio + potassio (sommati), 9,6 mmol/l di magnesio e 6,4 mmol/l di calcio nella miscela trifasica.
- Fosfati: la stabilità è stata dimostrata fino a una concentrazione massima di 20 mmol/l di fosfato inorganico o fino a una concentrazione massima di 30 mmol/l di fosfato organico (ma non entrambi contemporaneamente).
- Alanil-glutammina: fino a 24 g/l.
- Microelementi e vitamine: la stabilità è stata dimostrata con multivitamine e multimicroelementi (ad esempio Tracutil, Cernevit) alle dosi standard raccomandate dal produttore.
Ulteriori informazioni dettagliate sugli additivi sopra elencati e sulla relativa data di scadenza possono essere fornite dal produttore su richiesta.
Preparazione per l'infusione
Prima dell’infusione, l’emulsione deve sempre essere portata alla temperatura ambiente.
Rimuovere la pellicola protettiva in alluminio dal porto di infusione e collegare il set per infusione.
Utilizzare un set per infusione senza valvola di ventilazione oppure chiudere l’apertura di ventilazione se si utilizza un set con valvola di ventilazione.
Appendere la sacca per infusione su un supporto e procedere con l’infusione secondo la metodica standard.
Solo per uso monouso.
La sacca e gli eventuali residui non utilizzati del medicinale devono essere smaltiti dopo l’uso.
Qualsiasi medicinale non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.
Non ricollegare una sacca con medicinale parzialmente utilizzato.
Se vengono utilizzati filtri, devono essere permeabili ai lipidi (dimensione dei pori ≥ 1,2 µm).
I medicinali per nutrizione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso per verificare eventuali danni all’imballaggio, variazioni di colore e instabilità dell’emulsione.
Non utilizzare se la sacca è danneggiata. La pellicola della confezione esterna, la sacca primaria e le saldature tra le camere devono essere intatte. Utilizzare solo se le soluzioni di amminoacidi e glucosio sono limpide, da incolori a giallo pallido, e l’emulsione lipidica è bianca e di aspetto lattesco. Non utilizzare se le soluzioni contengono particelle solide.
Dopo il mescolamento delle tre camere, non utilizzare il medicinale se l’emulsione ha cambiato colore o se sono presenti segni di separazione delle fasi (gocce d’olio, strato d’olio). Interrompere immediatamente l’infusione in caso di variazione del colore dell’emulsione o di segni di separazione delle fasi. Prima di aprire la pellicola della confezione protettiva, controllare il colore dell’indicatore di ossigeno. Non utilizzare se l’indicatore di ossigeno è diventato rosa. Utilizzare solo se l’indicatore di ossigeno è giallo.
Bambini
Nutriflex Omega Speciale Nuovo non deve essere utilizzato nei neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni a causa della sua composizione (vedi sezione «Controindicazioni»).
Sovradosaggio.
Sintomi da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti
Iperidratazione, squilibrio elettrolitico e edema polmonare.
Sintomi da sovradosaggio di amminoacidi
Eliminazione renale di amminoacidi con conseguente squilibrio degli amminoacidi, nausea, vomito e tremori.
Sintomi da sovradosaggio di glucosio
Iperglicemia, glucosuria, disidratazione, iperosmolarità, coma iperglicemico-iperosmolare.
Sintomi da sovradosaggio di lipidi
Descritti nella sezione «Effetti indesiderati».
Trattamento
In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi specifici. Se necessario, dopo la risoluzione dei sintomi, si raccomanda di riprendere l’infusione aumentandone gradualmente la velocità, con monitoraggio a intervalli ravvicinati.
Reazioni avverse
Anche in caso di corretto utilizzo, rispetto delle norme di sicurezza e delle istruzioni per l’uso, possono comunque manifestarsi reazioni avverse. Di seguito è riportato un elenco di reazioni sistemiche che possono essere correlate all’uso del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza di insorgenza:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)
Molto raro (< 1/10000)
Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sistema emolinfopoietico
Raro: ipercoagulazione
Non noto: leucopenia, trombocitopenia
Sistema immunitario
Raro: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, gonfiore della gola, della cavità orale e del viso)
Metabolismo e nutrizione
Non comune: perdita di appetito
Molto raro: iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica. La frequenza di queste reazioni avverse è dose-dipendente e può aumentare in caso di sovradosaggio assoluto o relativo di lipidi
Sistema nervoso
Raro: cefalea, sonnolenza
Sistema vascolare
Raro: ipertensione o ipotensione, vampate di calore
Sistema respiratorio
Raro: dispnea, cianosi
Apparato gastrointestinale
Non comune: nausea, vomito
Sistema epatobiliare
Non noto: colostasi
Pelle e tessuto sottocutaneo
Raro: eritema, sudorazione
Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo
Raro: dolore alla schiena, alle ossa, alle spalle e alla zona lombare
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Raro: aumento della temperatura corporea, sensazione di freddo, brividi
Molto raro: sindrome da sovraccarico lipidico (informazioni dettagliate riportate di seguito)
In caso di comparsa di queste reazioni avverse, l’infusione deve essere interrotta.
Se durante l’infusione il livello di trigliceridi dovesse superare i 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), l’infusione deve essere interrotta. Se il livello è superiore a 4,6 mmol/l (400 mg/dl), l’infusione può proseguire ma a dosi inferiori (vedere sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).
Se l’infusione viene ripresa, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all’inizio, e il livello sierico di trigliceridi deve essere controllato a intervalli regolari.
Informazioni su specifiche reazioni avverse
Nausea, vomito e perdita di appetito sono sintomi spesso associati a condizioni cliniche per le quali è indicata la nutrizione parenterale, ma possono anche essere contemporaneamente correlati alla nutrizione parenterale stessa.
Sindrome da sovraccarico lipidico
Una ridotta capacità di eliminazione dei trigliceridi può portare alla sindrome da sovraccarico lipidico, che può essere causata da un sovradosaggio. In tal caso devono manifestarsi segni di sovraccarico metabolico. Le cause possono essere alterazioni genetiche (differenze individuali nel metabolismo), oppure il metabolismo lipidico può essere influenzato da patologie attuali o pregresse. Tale sindrome può verificarsi anche in caso di grave ipertrigliceridemia, anche rispettando la velocità raccomandata di infusione, e in relazione a improvvisi cambiamenti dello stato clinico del paziente, come alterazioni della funzionalità renale o infezioni. La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per iperlipidemia, febbre, infiltrazione lipidica, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterazioni della coagulazione, emolisi, reticolocitosi, alterazioni degli indici di funzionalità epatica e coma. Questi sintomi sono generalmente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione dell’emulsione lipidica.
In caso di comparsa di sintomi della sindrome da sovraccarico lipidico, la somministrazione del medicinale Nutriflex Omega Speciale Nuovo deve essere immediatamente interrotta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua
Periodo di validità
Pacchetto non aperto: 2 anni.
Dopo rimozione della pellicola protettiva dell’involucro esterno e dopo miscelazione del contenuto delle camere del sacchetto: la stabilità chimica e fisica della miscela di aminoacidi, glucosio e lipidi è stata dimostrata per 7 giorni a una temperatura di 2–8 °C e per ulteriori 2 giorni a 25 °C.
Dopo aggiunta di additivi compatibili: dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta di additivi compatibili. Se il medicinale non viene somministrato immediatamente dopo l’aggiunta di additivi compatibili, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
Dopo la prima apertura (foratura del porto per infusione): l’emulsione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima apertura del sacchetto.
Conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non congelare. Se il contenuto del sacchetto dovesse accidentalmente congelarsi, il prodotto deve essere eliminato.
Conservare il sacchetto nell’involucro esterno, in un luogo protetto dalla luce.
Incompatibilità.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali la cui compatibilità non sia documentata (vedere sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).
Nutriflex Omega Speciale Nuovo non deve essere somministrato contemporaneamente ai preparati ematici (vedere sezioni «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Confezione.
625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio) in sacchetto flessibile multistrato a camere multiple; 5 sacchetti in una confezione di cartone.
1250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio) in sacchetto flessibile multistrato a camere multiple; 5 sacchetti in una confezione di cartone.
1875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio) in sacchetto flessibile multistrato a camere multiple; 5 sacchetti in una confezione di cartone.
Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
B. Braun Melsungen AG.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germania/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.