Nutriflex Omega Specjalny Nowo

INSTRUKCJA dotyczące stosowania leku NUTRIFLEX OMEGA SPECJALNY NOWO (NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL NOVO)

Skład:

substancje czynne: gotowa do stosowania emulsja do wlewu dożylnego po zmieszaniu zawartości komór zawiera:

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; gliceryna; lecytyna jajeczna; oleinian sodu; wodorotlenek sodu (do korekty pH); alfa-tokoferol; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Emulsja do wlewania.

Główne właściwości fizykochemiczne:

komora zawierająca aminokwasy: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego, wolny od cząstek;

komora zawierająca glukozę: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego, wolny od cząstek;

komora zawierająca emulsję tłuszczową: biała, mleczna emulsja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje roztworów. Kod ATC B05B A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Celem żywienia dożylnego jest dostarczenie wszystkich niezbędnych składników odżywczych i energii do wzrostu i/lub regeneracji tkanek, a także do utrzymania wszystkich funkcji organizmu.

Aminokwasy są w tym przypadku szczególnie ważne, ponieważ niektóre z nich są niezastąpionymi składnikami syntezy białek. Jednoczesne stosowanie źródeł energii (węglowodanów/tłuszczów) jest konieczne, aby zaoszczędzić aminokwasy na regenerację tkanek i procesy anaboliczne oraz aby zapobiec ich wykorzystaniu jako źródła energii.

Glukoza jest szeroko metabolizowana w organizmie. Niektóre tkanki i narządy, takie jak ośrodkowy układ nerwowy, szpik kostny, krwinki czerwone, nabłonek kanalików, pokrywają swoje zapotrzebowanie energetyczne wyłącznie dzięki glukoze. Ponadto glukoza działa jako element strukturalny różnych substancji komórkowych.

Ze względu na wysoką gęstość energetyczną tłuszcze są efektywnym źródłem dostarczania energii. Triglicerydy o długim łańcuchu zapewniają organizmowi niezastąpione kwasy tłuszczowe niezbędne do syntezy składników komórkowych. W tym celu do emulsji tłuszczowej dodano triglicerydy o średnim i długim łańcuchu (pochodzące z oleju sojowego i tłuszczu rybiego).

Frakcja triglicerydów o długim łańcuchu zawiera triglicerydy omega-6 i omega-3 w celu zapewnienia dostarczenia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych. Są one przeznaczone przede wszystkim do zapobiegania i leczenia niedoboru niezastąpionych aminokwasów, ale stanowią również źródło energii. Nutriflex Omega Specjalny Nowo zawiera niezastąpione kwasy tłuszczowe omega-6, głównie w formie kwasu linolowego, oraz kwasy tłuszczowe omega-3 w formie kwasu alfa-linolenowego, ejozapentanowego i dokozaheksaenowego. Stosunek kwasów tłuszczowych omega-6 do omega-3 w leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo wynosi około 2,5:1.

Triglicerydy o średnim łańcuchu są szybciej hydrolizowane, usuwane z krwiobiegu i całkowicie utleniane niż triglicerydy o długim łańcuchu. Stanowią one preferencyjne źródło energii, szczególnie w przypadku zaburzeń rozszczepienia i/lub wykorzystania triglicerydów o długim łańcuchu, np. przy niedoborze lipoproteinolipazy i/lub niedoborze kofaktorów lipoproteinolipazy.

Badania przedkliniczne leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo nie były prowadzone.

Nie należy oczekiwać toksycznych efektów mieszanek składników odżywczych stosowanych jako terapia zastępcza w zalecanych dawkach.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Lek Nutriflex Omega Specjalny Nowo podaje się dożylnie. W ten sposób wszystkie substraty są natychmiast włączane do metabolizmu.

Rozkład

Dawka, szybkość wlewu, sytuacja metaboliczna oraz czynniki indywidualne dla każdego pacjenta (stopień wyczerpania) mają decydujące znaczenie dla osiągnięcia maksymalnej stężenia triglicerydów. Przy stosowaniu zgodnie z zalecaną dawką stężenie triglicerydów ogólnie nie przekracza 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe mają niską powinowactwo do albuminy. W doświadczeniach na zwierzętach z podawaniem czystych emulsji triglicerydów o średnim łańcuchu wykazano, że średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe mogą przenikać przez barierę krew-mózg w przypadku przedawkowania. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po podaniu emulsji zawierającej mieszankę triglicerydów o średnim i długim łańcuchu, ponieważ triglicerydy o długim łańcuchu hamują hydrolizę triglicerydów o średnim łańcuchu. Dlatego po podaniu leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo można wykluczyć toksyczne działanie na mózg.

Aminokwasy są składnikami szerokiego spektrum białek w różnych narządach organizmu. Ponadto każda aminokwasowa forma występuje w postaci wolnej we krwi i wewnątrzkomórkowo.

Ponieważ glukoza jest rozpuszczalna w wodzie, rozprowadzana jest przez cały organizm za pomocą krwi. Roztwór glukozy najpierw rozprzestrzenia się w przestrzeni wewnątrznaczyniowej, a następnie przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej.

Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania składników/metabolitów leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo przez barierę łożyskową ani do mleka matki.

Biotransformacja

Aminokwasy, które nie uczestniczą w syntezie białek, są metabolizowane drogami wymienionymi poniżej. Grupa aminowa jest odłączana od szkieletu węglowego w wyniku transaminacji. Łańcuch węglowy jest albo bezpośrednio utleniany do CO₂, albo wykorzystywany przez wątrobę jako substrat dla glukoneogenezy. Grupa aminowa jest również metabolizowana w wątrobie do mocznika.

Glukoza jest metabolizowana do CO₂ i H₂O znanymi drogami metabolicznymi. Część glukozy jest wykorzystywana do syntezy tłuszczów.

Po wlewie triglicerydy są hydrolizowane do glicerolu i kwasów tłuszczowych. Obie grupy związków uczestniczą w fizjologicznych procesach produkcji energii, syntezie cząsteczek biologicznie aktywnych, glukoneogenezie i ponownej syntezie tłuszczów.

W szczególności długolańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 zastępują kwas arachidonowy jako substrat eikozanoidów w błonach komórkowych i zmniejszają powstawanie zapalnych eikozanoidów i cytokin w organizmie. Może to być korzystne dla pacjentów z ryzykiem rozwoju stanu nadzapalnego i sepsy.

Wydalanie

Tylko niewielka ilość aminokwasów jest wydawana w niezmienionej formie z moczem.

Nadmiar glukozy wydzielany jest z moczem tylko wtedy, gdy przekroczony zostanie próg nerkowy glukozy.

Zarówno triglicerydy oleju sojowego, jak i triglicerydy o średnim łańcuchu są całkowicie metabolizowane do CO₂ i H₂O. Niewielka ilość tłuszczów jest tracona tylko w wyniku złuszczania się komórek skóry i innych błon nabłonkowych. Wydalanie ich przez nerki praktycznie nie zachodzi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Nutriflex Omega Specjalny Nowo wskazany jest do zapewnienia energii, kwasów tłuszczowych nienasyconych, w tym kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6, aminokwasów, elektrolitów i płynu do żywienia dożylowego dorosłych w stanach od umiarkowanego do ciężkiego katabolizmu, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, białka jaja, ryb, orzechów ziemnych lub soi lub na którykolwiek inny składnik leku;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• ciężka hiperlipidemia charakteryzująca się hipertrójglicerydemią (≥ 1000 mg/dl, lub 11,4 mmol/l);
• ciężka koagulopatia;
• hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do 6 jednostek/godz.;
• acidoza;
• cholestaza wewnątrzwątrobową;
• ciężka niewydolność wątroby;
• ciężka niewydolność nerek bez terapii zastępczej;
• zaostrzenie cuchotliwości krwotocznej;
• ostre zjawiska zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.

Nutriflex Omega Specjalny Nowo nie należy stosować noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia ze względu na jego skład.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia dożylowego:

• niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stan kolapsu lub szoku);
• ostra faza zawału mięśnia sercowego i udaru;
• niestabilny stan metaboliczny (np. ciężki zespół popostrzalny, śpiączka nieznanego pochodzenia);
• niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej lub płynów;
• ostry obrzęk płuc;
• dekompensowana niewydolność serca.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Niektóre leki, takie jak insulina, mogą wpływać na układ lipaz organizmu. Jednak tego typu interakcje mogą mieć jedynie ograniczone znaczenie kliniczne.

Heparyna w dawkach klinicznych powoduje tymczasowe uwolnienie lipoproteinolipazy do krwiobiegu. Może to prowadzić początkowo do wzrostu lipolizy w osoczu, a następnie do tymczasowego obniżenia klirensu trójglicerydów.

Olej sojowy zawiera naturalnie witaminę K1. Może to wpływać na działanie terapeutyczne pochodnych kumaryny, które należy dokładnie monitorować u pacjentów otrzymujących te leki.

Roztwory zawierające potas, takie jak Nutriflex Omega Specjalny Nowo, należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, takie jak moczopędne zatrzymujące potas (triamteren, amilorid, spironolakton), inhibitory ACE (np. kapoten, enalapryl), antagonisty receptora angiotensyny-II (np. lozartan, walsartan), cyklosporyna i tachrolimus.

Stosowanie kortykosteroidów i hormonu adrenokortykotropowego wiąże się z zatrzymaniem sodu i płynu.

Nutriflex Omega Specjalny Nowo nie należy stosować jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wlewu, ponieważ wiąże się to z ryzykiem pseudoaglutynacji (patrz także sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Szczególne środki ostrożności.

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolalności osocza.

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów lub kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybkie podawanie może prowadzić do przeciążenia płynami, patologicznych stężeń elektrolitów w osoczu, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.

Wszelkie oznaki lub objawy reakcji anafilaktycznej (takie jak gorączka, drżenie, wysypka lub duszność) wymagają natychmiastowego przerwania infuzji.

Podczas infuzji leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo konieczne jest monitorowanie stężenia trójglicerydów w osoczu.

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta może dojść do hipertrójglicerydemia. Jeśli stężenie trójglicerydów w osoczu podczas podawania lipidów przekracza 4,6 mmol/l (400 mg/dl), zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie trójglicerydów we krwi przekracza 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), ponieważ poziomy te są związane z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu lipidów

Pacjentom z zaburzeniami metabolizmu lipidów i podwyższonym stężeniem trójglicerydów w osoczu, np. z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami funkcji wątroby, hipotyreozą (z hipertrójglicerydemią), sepsą i zespołem metabolicznym, należy podawać Nutriflex Omega Specjalny Nowo z ostrożnością. Jeśli lek Nutriflex Omega Specjalny Nowo podaje się pacjentom w takich stanach, konieczne jest staranne monitorowanie stężenia trójglicerydów w osoczu w celu zapewnienia ich eliminacji i utrzymania stabilnego poziomu trójglicerydów poniżej 11,4 mmol/l (1000 mg/dl). W przypadku hiperlipidemii mieszanej i zespołu metabolicznego poziom trójglicerydów reaguje na glukozę, lipidy i nadmierną ilość pokarmu. Dawkę należy odpowiednio skorygować. Należy ocenić i kontrolować inne źródła lipidów i glukozy, jak również stosowanie leków, które utrudniają ich metabolizm.

Obecność hipertrójglicerydemia 12 godzin po podaniu lipidów wskazuje również na zaburzenia metabolizmu lipidów.

Podawanie leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo, podobnie jak wszystkich roztworów zawierających węglowodany, może prowadzić do hiperglikemii. Należy kontrolować poziom glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podanej glukozy.

Przerwanie infuzji jest również wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania leku przekracza 14 mmol/l (250 mg/dl).

Wznowienie żywienia lub jego przywrócenie u wyczerpanych pacjentów lub tych, którzy źle się odżywiali, może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii lub hipomagnezjemii.

Konieczne jest staranne monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu. Należy dodawać odpowiednią ilość elektrolitów w zależności od odchyleń od normy.

Konieczna jest kontrola stężeń elektrolitów w osoczu, bilansu wodnego, równowagi kwasowo-zasadowej, wzoru krwi, stanu krzepnięcia, funkcji wątroby i nerek.

W razie potrzeby może być wymagana korekta elektrolitów, witamin i mikroelementów. Ponieważ Nutriflex Omega Specjalny Nowo zawiera cynk i magnez, wapń oraz fosfory, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z innymi roztworami zawierającymi te składniki.

Nutriflex Omega Specjalny Nowo nie powinien być stosowany jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do wstrzykiwań, ponieważ wiąże się to z ryzykiem pseudoaglutynacji (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Nutriflex Omega Specjalny Nowo to lek o złożonym składzie. Dlatego zdecydowanie zaleca się nie dodawać do niego innych roztworów (dopóki nie zostanie potwierdzona ich zgodność, patrz sekcja „Niezgodność”).

Jak w przypadku wszystkich roztworów do wstrzykiwań dożylnych, szczególnie w odżywianiu dożylnym, podczas infuzji leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Dzieci

Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo u dzieci i nastolatków.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ogólnie stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek, które mogą być związane z wiekiem pacjenta.

Pacjenci z cukrzycą, niewydolnością serca lub nerek

Tak jak w przypadku wszystkich dożylnych roztworów o dużej objętości, Nutriflex Omega Specjalny Nowo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek.

Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek jest ograniczone.

Lek ten zawiera 1,244 mg sodu na 1 ml, co odpowiada 0,062% rekomendowanej przez WHO maksymalnej dobowej normy spożycia 2 g sodu dla dorosłego człowieka.

Maksymalna dobową dawka tego leku dla dorosłego człowieka o masie ciała 70 kg odpowiada 152% rekomendowanej przez WHO maksymalnej dobowej normy spożycia sodu.

Nutriflex Omega Specjalny Nowo uznaje się za lek bogaty w sód. Należy to szczególnie brać pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety o niskiej zawartości soli.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem), jeśli krew została pobrana zanim tłuszcz został wystarczająco dobrze usunięty z krwiobiegu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące wpływu leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo na ciążę są ograniczone. Badania na zwierzętach nie są wystarczające pod względem toksyczności rozrodczej (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Odżywianie dożylne może być konieczne w czasie ciąży. Nutriflex Omega Specjalny Nowo można przepisać kobietom w ciąży tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Czas karmienia piersią

Składniki/metabolity leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo przenikają do mleka matki, ale przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych nie oczekuje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Jednak kobietom poddawanym odżywianiu dożylanemu nie zaleca się karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność przy stosowaniu leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nutriflex Omega Specjalny Nowo nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Nutriflex Omega Specjalny Nowo zaleca się podawać w sposób ciągły. Stopniowe zwiększenie szybkości wlewu w ciągu pierwszych 30 minut do żądanej wartości pozwala uniknąć możliwych powikłań.

Dorośli

Maksymalna dobową dawka wynosi 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada:

2,0 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę;

5,04 g glukozy/kg masy ciała na dobę;

1,4 g lipidów/kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość wlewu wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,1 g aminokwasów/kg masy ciała na godzinę;

0,24 g glukozy/kg masy ciała na godzinę;

0,07 g lipidów/kg masy ciała na godzinę.

Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to szybkości wlewu 119 ml na godzinę. Ilość podanego substratu wynosi 6,8 g aminokwasów na godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g lipidów na godzinę.

Dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci do 2. roku życia

Lek Nutriflex Omega Specjalny Nowo jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i dzieci do 2. roku życia, u których aminokwas może być uważany za warunkowo niezmienny (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek

Pacjentom z niewydolnością wątroby lub nerek dawkowanie należy dostosować indywidualnie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci poddawani wewnątrzdializacyjnemu odżywianiu dożylnej (WOD)

Wewnątrzdializacyjne odżywianie dożylne przeznaczone jest dla pacjentów poddawanych dializie, którzy nie cierpią na choroby ostre i mają niedobory odżywiania, u których konsultacje żywieniowe lub leczenie doustnymi suplementami okazały się nieskuteczne.

Wybór odpowiedniej objętości leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo, który ma być stosowany w WOD, powinien opierać się na różnicy między samorzutnym spożyciem a zalecanym spożyciem. Należy również wziąć pod uwagę tolerancję metaboliczną. Maksymalna szybkość wlewu leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo dla pacjentów otrzymujących WOD wynosi 2,3 ml/kg/godz., co odpowiada 0,13 g/kg/godz. aminokwasów, 0,33 g/kg/godz. glukozy i 0,092 g/kg/godz. lipidów; wlew prowadzi się przez 4 godziny. Ze względu na znane straty aminokwasów (poziom retencji 73%) i glukozy (25 g/4-godzinny sesja dializy) podczas dializy pacjent ostatecznie otrzyma 0,095 g/kg/godz. aminokwasów, 0,24 g/kg/godz. glukozy i 0,092 g/kg/godz. lipidów. Dla pacjenta o masie ciała 70 kg, który otrzymał 4-godzinną sesję dializy, odpowiada to 27 g aminokwasów, 67 g glukozy, 26 g lipidów w 644 ml płynu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia przy zalecanych wskazaniach nie jest ograniczony. Przy długotrwałym stosowaniu leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie mikroelementów i witamin.

Czas trwania wlewu z jednej worki

Zalecany czas trwania wlewu z jednej worki odżywiania dożyciennego to maksymalnie 24 godziny.

Sposób podania

Dożylne. Wyłącznie do wlewu do żyły centralnej.

Podczas WOD zawartość worki należy podawać przez kroplówkę do linii obwodu krążenia ekstrakorpowego.

Przygotowanie emulsji mieszanej

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas wszystkich manipulacji.

Otwieranie

Przed otwarciem folii ochronnej worki należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Nie należy stosować, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy. Można stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Należy rozerwać ochronną folię zewnętrznego opakowania po linii perforacji.

Wyciągnąć workę z zewnętrznego opakowania.

Wyeliminować zewnętrzne opakowanie, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.

Wizualnie sprawdzić workę pierwotną pod kątem wycieków. Nieszczelną workę należy zlikwidować, ponieważ nie można zagwarantować sterylności.

Mieszanie zawartości worki i dodawanie suplementów

Aby otworzyć komory i zmieszać ich zawartość kolejno, należy skręcić workę obiema rękami, zaczynając od szwu, który oddziela górną komorę glukozy od dolnej komory aminokwasów. Następnie należy kontynuować naciskanie, aby otworzyć szew oddzielający środkową komorę lipidów od dolnej komory.

Po zmieszaniu zawartości wszystkich komór i usunięciu aluminiowej plomby można dodać zgodne suplementy przez port lekowy. Starannie wymieszać zawartość worki i wizualnie przejrzeć mieszaninę. Mieszanka stanowi białą, mlecznopodobną emulsję typu „olej w wodzie”. Nie powinno być oznak rozwarstwienia emulsji.

Lek Nutriflex Omega Specjalny Nowo można mieszać z poniższymi suplementami do osiągnięcia górnych granic stężenia lub maksymalnej ilości suplementów po dodaniu.

Otrzymany roztwór jest stabilny przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz dodatkowe 2 dni w przypadku dalszego przechowywania w temperaturze 25 °C.

• Elektrolity: należy wziąć pod uwagę elektrolity, które są już obecne w worki do wlewu; stabilność została wykazana do całkowitego stężenia 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w trójkomponentowej mieszaninie.
  • Fosforany: stabilność została wykazana do maksymalnego stężenia 20 mmol/l nieorganicznego fosforanu lub do maksymalnego stężenia 30 mmol/l organicznego fosforanu (jednak nie oba jednocześnie).
  • Alaninoglutamina: do 24 g/l.
  • Mikroelementy i witaminy: stabilność została wykazana przy użyciu wielomikroelementów i wielowitamin (np. Tracutil, Cernevit) w standardowych dawkach zalecanych przez producenta.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych suplementów oraz odpowiedni termin przydatności takich suplementów mogą być dostarczone przez producenta na żądanie.

Przygotowanie do wlewu

Przed wlewem emulsję należy zawsze doprowadzić do temperatury pokojowej.

Zdjąć ochronną aluminiową folię z portu wlewowego i podłączyć zestaw do wlewu.

Stosować zestaw do wlewu bez zaworu wentylacyjnego lub zamknąć otwór wentylacyjny przy użyciu zestawu z zaworem wentylacyjnym.

Zawiesić workę do wlewu na stojaku i przeprowadzić wlew zgodnie z zasadami standardowymi.

Tylko do jednorazowego użytku.

Worek i niewykorzystane resztki leku należy zlikwidować po użyciu.

Wszelkie niewykorzystane leki lub odpady należy zlikwidować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Nie należy ponownie podłączać worki z częściowo wykorzystanym lekiem.

Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar por ≥ 1,2 μm).

Leki do odżywiania dożylnego przed użyciem należy wizualnie sprawdzić pod kątem uszkodzeń opakowania, zmiany koloru i niestabilności emulsji.

Nie należy stosować uszkodzonej worki. Folia zewnętrznego opakowania, worka pierwotna i szwy perforowane między komorami muszą być nienaruszone. Można stosować tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, od bezbarwnych do jasnożółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała, mleczna. Nie należy stosować, jeśli roztwory zawierają cząstki stałe.

Po zmieszaniu trzech komór lek nie należy stosować, jeśli emulsja zmieniła kolor lub występują oznaki rozwarstwienia fazy (kropelki oleju, warstwa oleju). Natychmiast przerwać wlew w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak rozwarstwienia fazy. Przed otwarciem folii ochronnej worki należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu. Nie należy stosować, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy. Można stosować tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Dzieci

Nutriflex Omega Specjalny Nowo nie należy stosować noworodkom, niemowlętom i dzieciom do 2. roku życia ze względu na jego skład (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania płynów i elektrolitów

Nadciśnienie osmotyczne, dysbalans elektrolitowy i obrzęk płuc.

Objawy przedawkowania aminokwasów

Wydalanie aminokwasów przez nerki, co prowadzi do dalszego dysbalansu aminokwasów, nudności, wymiotów i drżenia.

Objawy przedawkowania glukozą

Hiperglikemia, glukozuria, odwodnienie, hiperosmolalność, hiperglikemiczno-hiperosmolalna śpiączka.

Objawy przedawkowania lipidami

Opisane w sekcji „Efekty uboczne”.

Leczenie

W przypadku przedawkowania wskazane jest natychmiastowe przerwanie wlewu. Dalsze działania terapeutyczne zależą od konkretnych objawów i ich nasilenia. W razie konieczności ponownego przeprowadzenia wlewu po usunięciu objawów zaleca się stopniowe zwiększanie jego szybkości, prowadząc monitorowanie w krótkich odstępach czasu.

Reakcje niepożądane.

Nawet przy prawidłowym stosowaniu, przestrzeganiu zasad bezpieczeństwa i instrukcji dotyczących zastosowania, mogą wystąpić reakcje niepożądane. Poniżej przedstawiono listę reakcji systemowych, które mogą być związane ze stosowaniem leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo.

Reakcje niepożądane podano zgodnie z częstością ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (od ≥ 1/100 do < 1/10)

Nieczęsto (od ≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ze strony krwi i układu chłonnego

Rzadko: hiperkoagulacja

Nieznane: leukopenia, trombocytopenia

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna, obrzęki gardła, jamy ustnej, twarzy)

Ze strony metabolizmu i odżywiania

Nieczęsto: utrata apetytu

Bardzo rzadko: hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna. Częstość tych reakcji niepożądanych zależy od dawki i może wzrastać w warunkach absolutnego lub względnego przedawkowania lipidami

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, senność

Ze strony układu naczyniowego

Rzadko: nadciśnienie lub niedociśnienie, napływy gorąca

Ze strony układu oddechowego

Rzadko: duszność, sinica

Ze strony przewodu pokarmowego

Nieczęsto: nudności, wymieszanie

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Nieznane: cholestaza

Ze strony skóry i tkanek podskórnych

Rzadko: zaczerwienienie, pocenie

Ze strony aparatu ruchu i tkanki łącznej

Rzadko: ból pleców, kości, barków i lędźwi

Ogólne zaburzenia i stan miejsca podania

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała, uczucie zimna, dreszcze

Bardzo rzadko: zespół przeciążenia tłuszczem (szczegółowe informacje podano poniżej)

W przypadku wystąpienia tych reakcji niepożądanych infuzję należy przerwać.

Jeśli podczas infuzji poziom trójglicerydów wzrośnie do 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), infuzję należy przerwać. Przy poziomie powyżej 4,6 mmol/l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować, ale w niższych dawkach (patrz sekcja „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”).

Jeśli infuzję rozpoczyna się ponownie, należy dokładnie obserwować stan pacjenta, szczególnie na początku, oraz oznaczać stężenie trójglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.

Informacja o pojedynczych reakcjach niepożądanych

Nudności, wymieszanie, utrata apetytu – to objawy często związane z chorobami, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe, ale mogą one również być związane z samym żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Obniżona zdolność do wydalania trójglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być spowodowany przedawkowaniem. Wówczas należy obserwować objawy przeciążenia metabolicznego. Przyczyną mogą być zaburzenia genetyczne (indywidualne różnice w metabolizmie), a także na metabolizm tłuszczów mogą wpływać istniejące lub poprzednie choroby. Ten zespół może również wystąpić przy ciężkiej hipertrójglicerydemia, nawet przy zachowaniu zalecanej szybkości infuzji, oraz w związku z nagłymi zmianami stanu klinicznego pacjenta, takimi jak zaburzenia funkcji nerek lub infekcja. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, infiltracją tłuszczową, powiększeniem wątroby z żółtaczką lub bez, powiększeniem śledziony, anemią, leukopenią, trombocytopenią, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby i śpiączką. Te objawy są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem podawanie leku Nutriflex Omega Specjalny Nowo należy natychmiast przerwać.

Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych reakcji niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

Nieotwarty worek: 2 lata.

Po usunięciu ochronnej folii zewnętrznej opakowania i po zmieszaniu zawartości komór worka: chemiczna i fizyczna stabilność mieszaniny aminokwasów, glukozy i tłuszczu została wykazana przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25 °C.

Po dodaniu zgodnych dodatków: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być natychmiast zastosowany po dodaniu zgodnych dodatków. Jeśli lek nie został podany natychmiast po dodaniu zgodnych dodatków, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu infuzyjnego): emulsję należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu worka.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamarzać. Jeśli zawartość worka przypadkowo zamarznie, lek należy zutylizować.

Przechowywać worek w zewnętrznym opakowaniu w miejscu chronionym przed światłem.

Niezgodność.

Ten lek nie może być mieszany z innymi lekami, których zgodność nie została udokumentowana (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Nutriflex Omega Specjalny Nowo nie może być podawany jednocześnie z lekami krwi (patrz sekcje „Szczególne wskazówki dotyczące stosowania”, „Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływania”).

Opakowanie.

625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym worku z folii wielowarstwowej; 5 worków w tekturowym pudełku.

1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym worku z folii wielowarstwowej; 5 worków w tekturowym pudełku.

1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy) w giętkim wielokomorowym worku z folii wielowarstwowej; 5 worków w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

B. Bраun Mеlsungеn АG/B. Braun Melsungen AG.

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności.

Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Niemcy/Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germany.